Pětileté sledování pacientů, kteří byli dříve zařazeni do studie Advagraf po transplantaci jater nebo ledvin (ADDRESS)
29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.
Dlouhodobé sledování dospělých příjemců aloštěpů ledvin a jater dříve zařazených do studie takrolimu (Advagraf). Multicentrická neintervenční poregistrační studie (PAS)
Účelem této studie je vyhodnotit dopad přípravku Advagraf s prodlouženým uvolňováním, lékové formy takrolimu podávané jednou denně, na dlouhodobé přežití štěpu u příjemců aloštěpu ledvin a jater.
Tato studie bude také hodnotit celkový dlouhodobý dopad přípravku Advagraf na příjemce aloštěpu ledvin a jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prograf je jedním z léků, které pacient užívá po transplantaci jater nebo ledviny, aby zabránil jeho tělu odmítnout nový transplantát jater nebo ledvin. Prograf užívá pacient dvakrát denně. Advagraf je podobný lék, ale pacient jej užívá pouze jednou denně. Objevují se určité důkazy, které mohou ukázat, že tento lék podávaný jednou denně může vykazovat další výhody oproti léku dvakrát denně, například pacienti si s větší pravděpodobností zapamatují, že si tento lék vzali. Také tento lék jednou denně se v průběhu dne pomalu uvolňuje v těle, což může poskytnout lepší ochranu proti tomu, aby tělo odmítalo nový transplantovaný orgán po delší dobu.
Tato studie bude sledovat dospělé pacienty, kteří byli dříve zařazeni do studie Advagraf po transplantaci jater nebo ledvin. Informace shromážděné pro tuto studii budou informace, které bude lékař pacienta běžně shromažďovat, když pacienta navštěvuje na pravidelné kontroly. Informace budou shromažďovány jednou ročně po dobu 5 let od data transplantace nového orgánu. Doufáme, že informace o pacientech shromážděné během studie poskytnou předepisujícím lékařům užitečné informace při léčbě pacientů po transplantaci orgánů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Site BE32002
-
Gent, Belgie, 9000
- Site BE32001
-
Leuven, Belgie, 3000
- Site BE32005
-
Leuven, Belgie, 3000
- Site BE32003
-
Liege, Belgie, 4000
- Site BE32008
-
Liege, Belgie, 4000
- Site BE32009
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgie, 1090
- Site BE32007
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220116
- Site BY37501
-
-
-
-
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Site FI35801
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Site FI35802
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Francie, 49933
- Site FR33020
-
Besancon, Francie, 25030
- Site FR33007
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Site FR33012
-
Brest, Francie, 29609
- Site FR33025
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Site FR33027
-
Clichy, Paris, Francie, 92118
- Site FR33003
-
Creteil, Francie, 94000
- Site FR33001
-
Creteil, Francie, 94010
- Site FR33029
-
Dijon, Francie, 21079
- Site FR33032
-
Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
- Site FR33026
-
Limoges Cedex 1, Francie, 87042
- Site FR33018
-
Marseille Cedex 05, Francie, 13385
- Site FR33011
-
Montpellier Cedex 05, Francie, 34295
- Site FR33014
-
Nantes Cedex 01, Francie, 44093
- Site FR33023
-
Nice Cedex 1, Francie, 6002
- Site FR33015
-
Nice Cedex 3, Francie, 06202
- Site FR33004
-
Paris, Francie, 75571
- Site FR33008
-
Paris Cedex 15, Francie, 75743
- Site FR33031
-
Paris Cedex 20, Francie, 75970
- Site FR33019
-
Paris cedex 13, Francie, 75651
- Site FR33010
-
Rouen Cedex, Francie, 76233
- Site FR33024
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- Site FR33022
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Site FR33017
-
Toulouse Cedex 4, Francie, 31403
- Site FR33034
-
Tours, Francie, 37044
- Site FR33009
-
Tours Cedex, Francie, 37044
- Site FR33030
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
- Site FR33028
-
Villejuif, Francie, 94804
- Site FR33002
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 4
- Site IE35301
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Site IT39015
-
Bergamo, Itálie, 24122
- Site IT39003
-
Bologna, Itálie, 40138
- Site IT39005
-
Bologna, Itálie, 40138
- Site IT39013
-
Genova, Itálie, 16132
- Site IT39006
-
L'Aquila, Itálie, 67100
- Site IT39014
-
Milan, Itálie, 20132
- Site IT39012
-
Milan, Itálie, 20162
- Site IT39009
-
Naples, Itálie, 80131
- Site IT39008
-
Padova, Itálie, 35127
- Site IT39002
-
Padova, Itálie, 35128
- Site IT39010
-
Palermo, Itálie, 90127
- Site IT39016
-
Rome, Itálie, 00133
- Site IT39004
-
Rome, Itálie, 00168
- Site IT39020
-
Salerno, Itálie, 84131
- Site IT39017
-
Siena, Itálie, 53100
- Site IT39019
-
Treviso, Itálie, 31100
- Site IT39021
-
Udine, Itálie, 33100
- Site IT39001
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Site IT39011
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Site CA15001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3J4
- Site CA15003
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 614-735
- Site KR82007
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Site KR82006
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Site KR82005
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Site LV37101
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Site HU36001
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- Site HU36003
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Site HU36002
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Site DE49011
-
Berlin, Německo, 13353
- Site DE49004
-
Bochum, Německo, 44892
- Site DE49019
-
Dusseldorf, Německo, 40225
- Site DE49013
-
Essen, Německo, 45147
- Site DE49030
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- Site DE49001
-
Halle, Německo, 6120
- Site DE49014
-
Hannover, Německo, 30625
- Site DE49005
-
Hannover, Německo, 30625
- Site DE49018
-
Hannoversch Munden, Německo, 34346
- Site DE49022
-
Jena, Německo, 07747
- Site DE49008
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- Site DE49015
-
Kiel, Německo, 24105
- Site DE49002
-
Mannheim, Německo, 68167
- Site DE49027
-
Munich, Německo, 81377
- Site DE49025
-
Munich, Německo, 81675
- Site DE49016
-
Regensburg, Německo, 93042
- Site DE49010
-
Rostock, Německo, 18057
- Site DE49017
-
Tubingen, Německo, 72076
- Site DE49006
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80211
- Site PL48003
-
Katowice, Polsko, 40 027
- Site PL48006
-
Lodz, Polsko, 91-153
- Site PL48005
-
Poznan, Polsko, 60-479
- Site PL48007
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Site PL48004
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1069-166
- Site PT35102
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Site AT43001
-
Linz, Rakousko, 4010
- Site AT43003
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Site AT43002
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 22328
- Site RO40001
-
Bucharest, Rumunsko, 22328
- Site RO40003
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- Site RU70012
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- Site RU70014
-
Moscow, Ruská Federace, 119992
- Site RU70005
-
Moscow, Ruská Federace, 129090
- Site RU70002
-
Moscow, Ruská Federace, 129090
- Site RU70004
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- Site RU70007
-
Omsk, Ruská Federace, 644112
- Site RU70010
-
Volzhskiy, Ruská Federace, 404120
- Site RU70011
-
Volzhskiy, Ruská Federace, 404120
- Site RU70013
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 975 01
- Site SK42101
-
Bratislava, Slovensko, 833 05
- Site SK42102
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Site GB44001
-
Leeds, Spojené království, LS7 9TF
- Site GB44003
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Site GB44002
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- Site CZ42006
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Site CZ42004
-
Olomouc, Česko, 775 00
- Site CZ42003
-
Ostrava, Česko, 70852
- Site CZ42005
-
Prague 4, Česko, 140 21
- Site CZ42001
-
Prague 4, Česko, 140 21
- Site CZ42002
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Site ES34005
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Site ES34017
-
Badalona-Barcelona, Španělsko, 8916
- Site ES34012
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Site ES34011
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Site ES34003
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Site ES34010
-
Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Site ES34018
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Site ES34006
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Site ES34013
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Site ES34015
-
Santander, Španělsko, 39008
- Site ES34020
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Site ES34014
-
Tenerife, Španělsko, 38320
- Site ES34009
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Site ES34021
-
Valladolid, Španělsko, 47011
- Site ES34016
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Site ES34007
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Site ES34001
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Site ES34019
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Site SE46001
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Site SE46002
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Site SE46004
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Site CH41002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří se dříve účastnili následující klinické studie sponzorované společností Astellas, známé také jako „feeder trials“:
DIAMOND / PMR-EC1106 ADVANCE / PMR-EC-1211 ADHERE / PMR-EC-1212 Jakákoli potenciální nová studie Advagraf sponzorovaná společností Astellas
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účast v jednom z vybraných klinických studií sponzorovaných společností Astellas:
- DIAMANT - PMR-EC-1106
- ADVANCE - PMR-EC-1211
- ADHERE - PMR-EC-1212
- Nebo jakákoli potenciální nová studie Advagraf sponzorovaná společností Astellas
- Přiřazen k léčbě přípravkem Advagraf v jedné z vybraných klinických studií sponzorovaných společností Astellas a podstoupil transplantaci ledvin nebo jater.
POZNÁMKA: Primárním cílem je studovat dlouhodobé přežití štěpu u pacientů, kteří jsou aktuálně nebo dříve léčeni Advagrafem. Pacienti proto nemusí v současné době dostávat Advagraf, aby mohli být zařazeni, ani nemusí mít dokončenou předchozí klinickou studii Astellas.
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti po transplantaci orgánu léčení přípravkem Advagraf
Zhodnotit dlouhodobé přežití štěpu u pacientů léčených Advagrafem
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití štěpu (doba do ztráty štěpu)
Časové okno: Ročně od data transplantace a po dobu 5 pěti let
|
Při každé roční návštěvě bude provedeno jednoduché hodnocení, které určí, zda štěp přežil nebo ne.
|
Ročně od data transplantace a po dobu 5 pěti let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití pacienta
Časové okno: Ročně od data transplantace a po dobu 5 pěti let
|
Při každé roční návštěvě bude provedeno jednoduché hodnocení, které určí, zda pacient přežil nebo ne.
|
Ročně od data transplantace a po dobu 5 pěti let
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Ročně od data transplantace a po dobu 5 pěti let
|
Při každé roční návštěvě budou ze zdravotní dokumentace pacienta shromážděny výsledky sérového kreatininu, které jsou součástí běžné klinické praxe.
To použije sponzor k výpočtu odhadované rychlosti glomerulární filtrace.
|
Ročně od data transplantace a po dobu 5 pěti let
|
|
Vznik de novo dárcovské specifické protilátky
Časové okno: Ročně od data transplantace a po dobu 5 pěti let
|
Pokud stránka shromažďuje tyto informace v rámci běžné klinické praxe, budou tyto informace shromažďovány pouze tehdy.
|
Ročně od data transplantace a po dobu 5 pěti let
|
|
Biopsie prokázala epizody akutní rejekce
Časové okno: Ročně od data transplantace a po dobu 5 pěti let
|
Pro tuto studii budou shromážděny všechny epizody odmítnutí zachycené v lékařských záznamech pacienta od jedné roční návštěvy k další
|
Ročně od data transplantace a po dobu 5 pěti let
|
|
Imunosupresivní režim
Časové okno: Ročně od data transplantace a po dobu 5 pěti let
|
Jakýkoli imunosupresivní režim, dávky a změny dávek od jedné roční návštěvy ke druhé, stejně jako jakékoli roční minimální hladiny takrolimu.
|
Ročně od data transplantace a po dobu 5 pěti let
|
|
Zdravotní stavy zájmu
Časové okno: Ročně od data transplantace a po dobu 5 pěti let
|
Mezi sledované zdravotní stavy patří diabetes mellitus a kardiovaskulární stavy, jako je infarkt myokardu a mrtvice.
|
Ročně od data transplantace a po dobu 5 pěti let
|
|
Zájmové infekce
Časové okno: Ročně od data transplantace a po dobu 5 pěti let
|
Mezi sledované infekce patří cytomegalovirus a BK virus
|
Ročně od data transplantace a po dobu 5 pěti let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMR-EC-1213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy