5 vuoden seuranta potilaista, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet Advagraf-tutkimukseen maksa- tai munuaissiirron jälkeen (ADDRESS)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.
Takrolimuusi (Advagraf) -tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneiden aikuisten munuais- ja maksasiirteen saajien pitkäaikainen seuranta. Monikeskustutkimus (PAS, non-interventional Post Authorization Study)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Advagrafin, depotvaikutteisen kerran vuorokaudessa takrolimuusiformulaation, vaikutusta siirteen pitkäaikaiseen eloonjäämiseen munuais- ja maksasiirteen saajilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös Advagrafin pitkän aikavälin kokonaisvaikutusta munuais- ja maksasiirteen saajiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prograf on yksi lääkkeistä, joita potilas ottaa maksan tai munuaisensiirron jälkeen estääkseen elimistöä hylkäämästä uutta maksan tai munuaisensiirtoa. Potilas ottaa Prografia kahdesti päivässä. Advagraf on samanlainen lääke, mutta potilas ottaa sitä vain kerran päivässä. On olemassa todisteita, jotka voivat osoittaa, että tämä kerran päivässä otettava lääkitys voi tarjota lisähyötyjä kahdesti päivässä käytettäviin lääkkeisiin verrattuna, kuten potilaat, jotka todennäköisemmin muistavat ottaa tämän lääkkeen. Myös tämä kerran päivässä annettava lääke vapautuu hitaasti elimistössä päivän aikana, mikä puolestaan voi tarjota paremman suojan sitä vastaan, että elimistö hylkää uutta elinsiirtoa pidemmän ajan kuluessa.
Tässä tutkimuksessa seurataan aikuispotilaita, jotka olivat aiemmin osallistuneet Advagraf-tutkimukseen maksan tai munuaisensiirron jälkeen. Tätä tutkimusta varten kerättävät tiedot ovat tietoja, joita potilaan lääkäri tavallisesti kerää, kun hän tapaa potilaan säännöllisissä tarkastuksissa. Tietoja kerätään kerran vuodessa 5 vuoden ajan siitä, kun potilas on saanut uuden elinsiirron. Tutkimuksen aikana kerättyjen potilastietojen toivotaan antavan lääkettä määrääville hyödyllistä tietoa elinsiirtopotilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Site BE32002
-
Gent, Belgia, 9000
- Site BE32001
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site BE32005
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site BE32003
-
Liege, Belgia, 4000
- Site BE32008
-
Liege, Belgia, 4000
- Site BE32009
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
- Site BE32007
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Site ES34005
-
Alicante, Espanja, 03010
- Site ES34017
-
Badalona-Barcelona, Espanja, 8916
- Site ES34012
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site ES34011
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Site ES34003
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Site ES34010
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Site ES34018
-
Madrid, Espanja, 28034
- Site ES34006
-
Madrid, Espanja, 28034
- Site ES34013
-
Madrid, Espanja, 28041
- Site ES34015
-
Santander, Espanja, 39008
- Site ES34020
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Site ES34014
-
Tenerife, Espanja, 38320
- Site ES34009
-
Valencia, Espanja, 46009
- Site ES34021
-
Valladolid, Espanja, 47011
- Site ES34016
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Site ES34007
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Site ES34001
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Site ES34019
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 4
- Site IE35301
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Site IT39015
-
Bergamo, Italia, 24122
- Site IT39003
-
Bologna, Italia, 40138
- Site IT39005
-
Bologna, Italia, 40138
- Site IT39013
-
Genova, Italia, 16132
- Site IT39006
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Site IT39014
-
Milan, Italia, 20132
- Site IT39012
-
Milan, Italia, 20162
- Site IT39009
-
Naples, Italia, 80131
- Site IT39008
-
Padova, Italia, 35127
- Site IT39002
-
Padova, Italia, 35128
- Site IT39010
-
Palermo, Italia, 90127
- Site IT39016
-
Rome, Italia, 00133
- Site IT39004
-
Rome, Italia, 00168
- Site IT39020
-
Salerno, Italia, 84131
- Site IT39017
-
Siena, Italia, 53100
- Site IT39019
-
Treviso, Italia, 31100
- Site IT39021
-
Udine, Italia, 33100
- Site IT39001
-
Vicenza, Italia, 36100
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Site AT43001
-
Linz, Itävalta, 4010
- Site AT43003
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Site AT43002
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Site CA15001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3J4
- Site CA15003
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Site KR82007
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Site KR82006
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Site KR82005
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Site LV37101
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1069-166
- Site PT35102
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80211
- Site PL48003
-
Katowice, Puola, 40 027
- Site PL48006
-
Lodz, Puola, 91-153
- Site PL48005
-
Poznan, Puola, 60-479
- Site PL48007
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Site PL48004
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Ranska, 49933
- Site FR33020
-
Besancon, Ranska, 25030
- Site FR33007
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Site FR33012
-
Brest, Ranska, 29609
- Site FR33025
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Site FR33027
-
Clichy, Paris, Ranska, 92118
- Site FR33003
-
Creteil, Ranska, 94000
- Site FR33001
-
Creteil, Ranska, 94010
- Site FR33029
-
Dijon, Ranska, 21079
- Site FR33032
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- Site FR33026
-
Limoges Cedex 1, Ranska, 87042
- Site FR33018
-
Marseille Cedex 05, Ranska, 13385
- Site FR33011
-
Montpellier Cedex 05, Ranska, 34295
- Site FR33014
-
Nantes Cedex 01, Ranska, 44093
- Site FR33023
-
Nice Cedex 1, Ranska, 6002
- Site FR33015
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06202
- Site FR33004
-
Paris, Ranska, 75571
- Site FR33008
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75743
- Site FR33031
-
Paris Cedex 20, Ranska, 75970
- Site FR33019
-
Paris cedex 13, Ranska, 75651
- Site FR33010
-
Rouen Cedex, Ranska, 76233
- Site FR33024
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- Site FR33022
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Site FR33017
-
Toulouse Cedex 4, Ranska, 31403
- Site FR33034
-
Tours, Ranska, 37044
- Site FR33009
-
Tours Cedex, Ranska, 37044
- Site FR33030
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Site FR33028
-
Villejuif, Ranska, 94804
- Site FR33002
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 22328
- Site RO40001
-
Bucharest, Romania, 22328
- Site RO40003
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Site SE46001
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Site SE46002
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Site SE46004
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Site DE49011
-
Berlin, Saksa, 13353
- Site DE49004
-
Bochum, Saksa, 44892
- Site DE49019
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Site DE49013
-
Essen, Saksa, 45147
- Site DE49030
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Site DE49001
-
Halle, Saksa, 6120
- Site DE49014
-
Hannover, Saksa, 30625
- Site DE49005
-
Hannover, Saksa, 30625
- Site DE49018
-
Hannoversch Munden, Saksa, 34346
- Site DE49022
-
Jena, Saksa, 07747
- Site DE49008
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Site DE49015
-
Kiel, Saksa, 24105
- Site DE49002
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Site DE49027
-
Munich, Saksa, 81377
- Site DE49025
-
Munich, Saksa, 81675
- Site DE49016
-
Regensburg, Saksa, 93042
- Site DE49010
-
Rostock, Saksa, 18057
- Site DE49017
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Site DE49006
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 01
- Site SK42101
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Site SK42102
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Site FI35801
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Site FI35802
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Site CH41002
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65691
- Site CZ42006
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Site CZ42004
-
Olomouc, Tšekki, 775 00
- Site CZ42003
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- Site CZ42005
-
Prague 4, Tšekki, 140 21
- Site CZ42001
-
Prague 4, Tšekki, 140 21
- Site CZ42002
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Site HU36001
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Site HU36003
-
Szeged, Unkari, 6720
- Site HU36002
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220116
- Site BY37501
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Site RU70012
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Site RU70014
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
- Site RU70005
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
- Site RU70002
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
- Site RU70004
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Site RU70007
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644112
- Site RU70010
-
Volzhskiy, Venäjän federaatio, 404120
- Site RU70011
-
Volzhskiy, Venäjän federaatio, 404120
- Site RU70013
-
-
-
-
-
Tartu, Viro, 51014
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Site GB44001
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 9TF
- Site GB44003
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Site GB44002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka olivat aiemmin osallistuneet seuraavaan Astellasin sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen, joka tunnetaan myös nimellä "syöttökokeet":
DIAMOND / PMR-EC1106 ADVANCE / PMR-EC-1211 ADHERE / PMR-EC-1212 Kaikki mahdolliset uudet Astellasin sponsoroimat Advagraf-tutkimukset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistui johonkin valituista Astellasin sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista:
- Timantti - PMR-EC-1106
- ENNAKKO - PMR-EC-1211
- NOUDATA - PMR-EC-1212
- Tai mikä tahansa mahdollinen uusi Astellasin sponsoroima Advagraf-tutkimus
- Hänet määrättiin Advagraf-hoitoon yhdessä valituista Astellasin sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista ja hänelle tehtiin munuais- tai maksaelinsiirto.
HUOMAUTUS: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia siirteen pitkäaikaista eloonjäämistä potilailla, joita on hoidettu tällä hetkellä tai aiemmin Advagrafilla. Siksi potilaiden ei tarvitse saada tällä hetkellä Advagrafia voidakseen ottaa mukaan, eikä heidän tarvitse olla suorittaneet aiempaa Astellas-kliinistä tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Advagrafilla hoidetut elinsiirtopotilaat
Advagrafilla hoidettujen potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämisen arvioiminen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen kokonaiseloonjääminen (aika siirteen menettämiseen)
Aikaikkuna: Vuosittain elinsiirtopäivästä ja 5 viiden vuoden ajan
|
Jokaisella vuosikäynnillä tehdään yksinkertainen arviointi sen määrittämiseksi, onko siirre säilynyt vai ei.
|
Vuosittain elinsiirtopäivästä ja 5 viiden vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Vuosittain elinsiirtopäivästä ja 5 viiden vuoden ajan
|
Jokaisella vuosikäynnillä tehdään yksinkertainen arviointi sen määrittämiseksi, onko potilas selvinnyt vai ei.
|
Vuosittain elinsiirtopäivästä ja 5 viiden vuoden ajan
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Vuosittain elinsiirtopäivästä ja 5 viiden vuoden ajan
|
Jokaisella vuosikäynnillä kerätään potilaan potilaskertomuksista seerumin kreatiniinitulokset, jotka ovat osa rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Sponsori käyttää tätä laskeakseen arvioidun glomerulussuodatusnopeuden.
|
Vuosittain elinsiirtopäivästä ja 5 viiden vuoden ajan
|
|
De novo luovuttajaspesifisen vasta-aineen ilmaantuminen
Aikaikkuna: Vuosittain elinsiirtopäivästä ja 5 viiden vuoden ajan
|
Jos sivusto kerää näitä tietoja osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä, nämä tiedot kerätään vasta silloin.
|
Vuosittain elinsiirtopäivästä ja 5 viiden vuoden ajan
|
|
Biopsialla todistetut akuutit hyljintäjaksot
Aikaikkuna: Vuosittain elinsiirtopäivästä ja 5 viiden vuoden ajan
|
Kaikki potilaan lääketieteellisiin asiakirjoihin tallennetut hyljintäjaksot vuosittaisesta käynnistä seuraavaan kerätään tähän tutkimukseen
|
Vuosittain elinsiirtopäivästä ja 5 viiden vuoden ajan
|
|
Immunosuppressio-ohjelma
Aikaikkuna: Vuosittain elinsiirtopäivästä ja 5 viiden vuoden ajan
|
Kaikki immunosuppressio-ohjelmat, annokset ja annosten muutokset vuosittaisesta käynnistä toiselle sekä kaikki takrolimuusin vuotuiset alimmat pitoisuudet.
|
Vuosittain elinsiirtopäivästä ja 5 viiden vuoden ajan
|
|
Kiinnostavat lääketieteelliset olosuhteet
Aikaikkuna: Vuosittain elinsiirtopäivästä ja 5 viiden vuoden ajan
|
Kiinnostavia lääketieteellisiä tiloja ovat diabetes mellitus ja sydän- ja verisuonitilat, kuten sydäninfarkti ja aivohalvaukset.
|
Vuosittain elinsiirtopäivästä ja 5 viiden vuoden ajan
|
|
Mielenkiintoiset infektiot
Aikaikkuna: Vuosittain elinsiirtopäivästä ja 5 viiden vuoden ajan
|
Kiinnostavia infektioita ovat sytomegalovirus ja BK-virus
|
Vuosittain elinsiirtopäivästä ja 5 viiden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMR-EC-1213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .