抵抗性高血圧症の睡眠時無呼吸患者の血圧を下げるための身体活動プログラム (RAP)
持続的気道陽圧療法（CPAP）による標準治療と、抵抗性高血圧症の睡眠時無呼吸症候群患者の血圧を下げるための身体活動プログラムと組み合わせたCPAPの比較：RAPランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
- 睡眠時無呼吸症候群、抵抗性高血圧、心血管リスク。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) に関連する心血管リスクの増加を実証する多くの疫学および臨床コホート研究があります。 疫学研究では、OSA の重症度と高血圧症は用量反応的に関連付けられています。 これは、年齢、アルコール、喫煙量、BMIなどの通常の交絡因子を考慮した場合にも当てはまります。 より具体的には、OSAS は難治性高血圧の主な原因であり、難治性高血圧患者における OSAS 有病率は最大 80% です。
抵抗性高血圧症の OSAS 患者の血圧低下に対する CPAP 治療の効果 最近の小規模なサンプルサイズのランダム化試験 (n=35) では、臨床血圧と 24 時間外来血圧の両方を低下させる CPAP のプラスの効果が実証されました。 対照群と比較して、覚醒時収縮期/拡張期外来血圧モニタリングは、持続気道陽圧群では有意に減少しました (デルタ: +3.1±3.3 /+2.1±2.7 vs. -6.5±3.3/ 対照群とCPAP群ではそれぞれ4.5±1.9mmHg、p<0.05)。 興味深いことに、血圧の変化は患者が起きているときにのみ観察され、夜間の外来血圧モニタリング中には観察されませんでした（デルタ：+2.8±4.5/+1.8±3.5 vs. +1.6±3.5/+0.8±2.9mmHg、 p=NS)。
JAMA誌（2013年12月9日）に最近発表されたこの分野最大のランダム化臨床試験（RCT）であるHIPARCO研究（n=194）でも、血圧に対するCPAPの有意ではあるが限定的な影響が示された。 治療意図分析では、CPAP は 24 時間平均血圧 (3.0 mmHg; 95% CI 0.3 ～ 5.8; p=0.031) および DBP (3.2 mmHg; 95% CI 1.0 ～ 5.4; p=0.005) を有意に改善しましたが、SBP は改善しませんでした。 (3.1; 95% CI -0.6 ～ 6.7; p=0.098)。 さらに、CPAP グループの患者は 2.4 (1.2 ～ 5.1; p=0.019) 倍、ひしゃくパターンを回復する確率が高くなります。 OSAS では CPAP だけでは血圧を十分に改善するのに十分ではないため、抵抗性高血圧症の OSAS 患者における併用療法の有効性についてさらなる研究が行われる必要があります。
- 抵抗性高血圧と身体活動 最近、ある研究で、抵抗性高血圧に苦しむ患者における標準化された運動プログラムの影響が調査されました7。 このRCTで著者らは、身体活動プログラムの恩恵を受けた患者グループでは、24時間外来血圧モニタリングで収縮期血圧と拡張期血圧がそれぞれ6±12mmHg、3±7mmHg低下したことを実証した(p=0.03)。 したがって、この集団に実施された身体活動により、血圧値をより適切に制御できるようになりました。 しかし、著者らは、このコホートにおける睡眠時無呼吸症候群（SAS）の有無については何も情報を提供していない。
- 研究仮説:
研究者らは、OSASを抑制するためのCPAP治療と身体活動プログラムを組み合わせることで、OSA関連抵抗性高血圧患者の24時間の血圧コントロールが最適化されるのではないかという仮説を立てている。
独創性: これまで、睡眠時無呼吸症候群および抵抗性高血圧症の患者において、身体活動と CPAP 治療を組み合わせた効果を評価した研究はありません。 私たちの研究は、収縮期動脈圧の制御におけるこの組み合わせの利点を評価することを目的とした最初の研究です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
- メール：JPepin@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandrine Bouzon
- メール：sbouzon@chu-grenoble.fr
研究場所
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Québec、カナダ
- 募集
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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コンタクト：
- Simon Gakwaya
- メール：Simon.Gakwaya@criucpq.ulaval.ca
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コンタクト：
- Caroline Minville, MD
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コンタクト：
- Frédéric Sériès, MD
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コンタクト：
- Isabelle Boutin, MD
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コンタクト：
- François Maltais, MD
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-
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Genève、スイス
- 引きこもった
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne、スイス
- 引きこもった
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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La Tronche、フランス、38700
- 募集
- Hopital Universitaire de Grenoble
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コンタクト：
- Sandrine Bouzon
- メール：sbouzon@chu-grenoble.fr
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コンタクト：
- Jean-Louis Pépin, MD PhD
- メール：JPepin@chu-grenoble.fr
-
コンタクト：
- Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
-
コンタクト：
- Renaud Tamisier, Pr MD PhD
-
コンタクト：
- Patrick Lévy, Pr MD PhD
-
コンタクト：
- Jean-Philippe Baguet, Pr MD PhD
-
コンタクト：
- Sandrine Launois, MD PhD
-
コンタクト：
- Olivier Ormezzano, MD PhD
-
Toulouse、フランス、31300
- 募集
- Clinique Pasteur
-
コンタクト：
- Atul Pathak, MD PhD
- 電話番号：+33 5 62 21 21 14
- メール：apathak@clinique-pasteur.com
-
コンタクト：
- Atul Pathak, MD PhD
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コンタクト：
- Laurence Adrover, MD PhD
-
コンタクト：
- Nicolas Combes, MD PhD
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コンタクト：
- Isabelle Billiart, MD PhD
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コンタクト：
- David Attias, MD PhD
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コンタクト：
- Pierre Morinet, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（無呼吸低呼吸指数 > 15 以上）の患者
- 3種類以上の降圧剤でコントロールできない抵抗性高血圧症の患者
- 外来患者
除外基準:
- 急性肝不全、胆汁性肝硬変、胆汁うっ滞
- 急性高血圧（SBP>= 180 mmHgおよび/またはDBP >= 110 mmHg）
- CPAP治療の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と抵抗性高血圧症の管理 + 身体活動
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介入群では、12週間の間、身体活動を週に3回実施します。
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介入なし：対照群
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と抵抗性高血圧症が制御されている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間の家庭血圧モニタリングによる収縮期動脈血圧の評価
時間枠：12週間でベースラインに
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24時間の家庭血圧モニタリングによる収縮期動脈血圧の評価
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12週間でベースラインに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間の家庭血圧モニタリングにより拡張期動脈血圧を評価
時間枠：12週間でベースラインに
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24時間の家庭血圧モニタリングにより拡張期動脈血圧を評価
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12週間でベースラインに
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24時間の家庭血圧モニタリングによって評価された平均動脈血圧
時間枠：12週間でベースラインに
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24時間の家庭血圧モニタリングによって評価された平均動脈血圧
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12週間でベースラインに
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身体活動の変化: 1 日あたりの身体活動時間数
時間枠：12週間でベースラインに
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身体活動の変化: 1 日あたりの身体活動時間数
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12週間でベースラインに
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脈波速度
時間枠：12週間でベースラインに
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脈波速度
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12週間でベースラインに
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身体活動の変化：代謝当量（METS）
時間枠：12週間でベースラインに
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身体活動の変化：代謝当量（METS）
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12週間でベースラインに
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身体活動量の変化：1日の歩数
時間枠：12週間でベースラインに
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身体活動量の変化：1日の歩数
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12週間でベースラインに
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睡眠時間の変化：睡眠時間と横臥位の時間比
時間枠：12週間でベースラインに
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睡眠時間の変化：睡眠時間と横臥位の時間比
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12週間でベースラインに
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD、Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。