Fyysinen toimintaohjelma verenpaineen alentamiseksi uniapneapotilailla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio (RAP)
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) ja CPAP:n ja fyysiseen aktiivisuusohjelmaan yhdistetyn hoidon vertailu verenpaineen alentamiseksi uniapneapotilailla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio: RAP satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Uniapneaoireyhtymä, resistentti hypertensio ja sydän- ja verisuoniriski. On olemassa monia epidemiologisia ja kliinisiä kohorttitutkimuksia, jotka osoittavat obstruktiiviseen uniapnea-oireyhtymään (OSAS) liittyvän kasvavan kardiovaskulaarisen riskin. Epidemiologisissa tutkimuksissa OSA:n vakavuus ja kohonnut verenpaine ovat yhteydessä annos-vasteeseen. Tämä pätee myös silloin, kun otetaan huomioon tavanomaiset hämmentävät tekijät, kuten ikä, alkoholi, tupakan kulutus ja painoindeksi. Tarkemmin sanottuna OSAS on johtava refraktaarisen hypertension syy ja OSAS:n esiintyvyys on jopa 80 % potilaista, joilla on resistentti hypertensio.
CPAP-hoidon vaikutus verenpaineen alentamiseen OSAS-potilailla, joilla on resistentti hypertensio Hiljattain tehty pieni otoskokoinen satunnaistettu tutkimus (n=35) osoitti CPAP:n positiivisen vaikutuksen alentamalla sekä kliinistä että 24 tunnin ambulatorista verenpainetta. Verrattuna kontrolliryhmään, valveilla systolinen/diastolinen ambulatorinen verenpaineen seuranta laski merkittävästi jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ryhmässä (Delta: +3,1±3,3 /+2,1±2,7 vs. -6,5±3,3/ 4,5±1,9 mmHg vertailuryhmässä ja CPAP-ryhmässä, p<0,05). Mielenkiintoista on, että verenpaineen muutoksia havaittiin vain potilaiden ollessa hereillä, mutta ei yöllisen ambulatorisen verenpainemittauksen aikana (Delta: +2,8±4,5/+1,8±3,5 vs. +1,6±3,5/+0,8±2,9 mmHg, p = NS).
HIPARCO Study, alan suurin satunnaistettu kliininen tutkimus (n=194), joka julkaistiin äskettäin JAMAssa (9. joulukuuta 2013), osoitti myös CPAP:n merkittävän mutta rajallisen vaikutuksen verenpaineeseen. Intention To Treat -analyysissä CPAP paransi merkittävästi 24 tunnin keskimääräistä verenpainetta (3,0 mmHg; 95 % CI 0,3 - 5,8; p = 0,031) ja DBP:tä (3,2 mmHg; 95 % CI 1,0 - 5,4; p = 0,005) mutta ei SBP:tä. (3,1; 95 % CI -0,6 - 6,7; p = 0,098). Lisäksi CPAP-ryhmän potilailla oli 2,4 (1,2-5,1; p = 0,019) kertaa suurempi todennäköisyys saada takaisin kuoppakuvio. Koska CPAP ei yksin riitä parantamaan verenpainetta riittävästi OSAS:ssa, lisätutkimuksissa tulisi tarkastella yhdistelmähoitojen tehokkuutta OSAS-potilailla, joilla on resistentti hypertensio.
- Resistentti verenpainetauti ja fyysinen aktiivisuus Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa on tutkittu standardoidun harjoitusohjelman vaikutuksia potilailla, jotka kärsivät resistentistä verenpaineesta7. Tässä RCT:ssä kirjoittajat ovat osoittaneet, että fyysisen aktiivisuuden ohjelmasta hyötyneiden potilaiden systolinen ja diastolinen 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta laski 6±12 ja 3±7 mmHg (p=0,03). Näin ollen tässä populaatiossa toteutettu fyysinen aktiivisuus mahdollisti verenpainearvojen paremman hallinnan. Kirjoittajat eivät kuitenkaan anna mitään tietoa uniapneaoireyhtymän (SAS) puuttumisesta tässä kohortissa.
- Tutkimushypoteesi:
Tutkijat olettavat, että CPAP-hoito OSAS:n suppressoimiseksi yhdessä fyysisen aktiivisuusohjelman kanssa optimoi 24 tunnin verenpaineen hallinnan potilailla, joilla on OSA:han liittyvä resistentti hypertensio.
Alkuperäisyys: Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu fyysisen aktiivisuuden ja CPAP-hoidon yhdistämisen vaikutuksia potilailla, joilla on uniapnea ja resistentti hypertensio. Työmme on ensimmäinen, jonka tavoitteena on arvioida tämän yhdistelmän hyötyä systolisen verenpaineen hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
- Sähköposti: JPepin@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandrine Bouzon
- Sähköposti: sbouzon@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada
- Rekrytointi
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Gakwaya
- Sähköposti: Simon.Gakwaya@criucpq.ulaval.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Minville, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric Sériès, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Boutin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- François Maltais, MD
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- Hopital Universitaire de Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine Bouzon
- Sähköposti: sbouzon@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Louis Pépin, MD PhD
- Sähköposti: JPepin@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Renaud Tamisier, Pr MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Lévy, Pr MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Philippe Baguet, Pr MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine Launois, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Ormezzano, MD PhD
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Rekrytointi
- Clinique Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- Atul Pathak, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 5 62 21 21 14
- Sähköposti: apathak@clinique-pasteur.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Atul Pathak, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence Adrover, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Combes, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Billiart, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- David Attias, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Morinet, MD PhD
-
-
-
-
-
Genève, Sveitsi
- Peruutettu
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Sveitsi
- Peruutettu
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on obstruktiivinen uniapnea (apnea-hypopneaindeksi > tai yhtä suuri kuin 15)
- Potilas, jolla on resistentti hypertensio, jota ei hallita kolmella tai useammalla verenpainelääkkeellä
- Ambulatorinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti maksan vajaatoiminta, sappikirroosi, kolestaasi
- Akuutti verenpainetauti (SBP>= 180 mmHg ja/tai DBP >= 110 mmHg)
- CPAP-hoidon vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta
Obstruktiivinen uniapnea ja resistentti hypertensio hallinnassa + fyysinen aktiivisuus
|
Fyysistä aktiivisuutta suoritetaan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan interventiohaarassa
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Obstruktiivinen uniapnea ja resistentti hypertensio hallinnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen valtimoverenpaine mitattu 24 tunnin kotiverenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustasoon 12 viikon kohdalla
|
Systolinen valtimoverenpaine mitattu 24 tunnin kotiverenpainemittauksella
|
Perustasoon 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diastolinen valtimoverenpaine mitattuna 24 tunnin kotiverenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustasoon 12 viikon kohdalla
|
diastolinen valtimoverenpaine mitattuna 24 tunnin kotiverenpainemittauksella
|
Perustasoon 12 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine mitattu 24 tunnin kotiverenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustasoon 12 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine mitattu 24 tunnin kotiverenpainemittauksella
|
Perustasoon 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa: liikunnan tuntien määrä päivässä
Aikaikkuna: Perustasoon 12 viikon kohdalla
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa: liikunnan tuntien määrä päivässä
|
Perustasoon 12 viikon kohdalla
|
|
pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Perustasoon 12 viikon kohdalla
|
pulssiaallon nopeus
|
Perustasoon 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa: Metabolic Equivalents (METS)
Aikaikkuna: Perustasoon 12 viikon kohdalla
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa: Metabolic Equivalents (METS)
|
Perustasoon 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa: Askeleiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Perustasoon 12 viikon kohdalla
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa: Askeleiden määrä päivässä
|
Perustasoon 12 viikon kohdalla
|
|
Unen keston muutos: Unen ja makuuasennon kestosuhde
Aikaikkuna: Perustasoon 12 viikon kohdalla
|
Unen keston muutos: Unen ja makuuasennon kestosuhde
|
Perustasoon 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-AGIR-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .