Fysisk aktivitetsprogram for å redusere blodtrykket hos pasienter med søvnapné med resistent hypertensjon (RAP)
Sammenligning av standardbehandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og CPAP kombinert med et fysisk aktivitetsprogram for å redusere blodtrykket hos søvnapnépasienter med resistent hypertensjon: RAP randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Søvnapnésyndrom, resistent hypertensjon og kardiovaskulær risiko. Det er mange epidemiologiske og kliniske kohortstudier som viser en økende kardiovaskulær risiko forbundet med obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS). I epidemiologiske studier er OSA-alvorlighet og tilfeldig hypertensjon koblet sammen på en dose-respons måte. Dette gjelder selv når man tar i betraktning vanlige forstyrrende faktorer som alder, alkohol, tobakksforbruk og kroppsmasseindeks. Mer spesifikt er OSAS den ledende årsaken til refraktær hypertensjon, og OSAS-prevalensen er opptil 80 % hos pasienter med resistent hypertensjon.
Effekt av CPAP-behandling for å redusere blodtrykket hos OSAS-pasienter med resistent hypertensjon En nylig randomisert studie med liten prøvestørrelse (n=35) viste den positive effekten av CPAP for å redusere både klinisk og 24-timers ambulant blodtrykk. Sammenlignet med kontrollgruppen, reduserte våken systolisk/diastolisk ambulatorisk blodtrykksmåling signifikant i gruppen med kontinuerlig positivt luftveistrykk (Delta: +3,1±3,3 /+2,1±2,7 vs. -6,5±3,3/ 4,5±1,9 mmHg i henholdsvis kontroll- og CPAP-gruppen, p<0,05). Interessant nok ble blodtrykksendringene bare observert mens pasientene var våkne, men ikke under nattlig ambulatorisk blodtrykksmåling (Delta: +2,8±4,5/+1,8±3,5 vs. +1,6±3,5/+0,8±2,9 mmHg, p=NS).
HIPARCO-studien, den største randomiserte kliniske studien (RCT) på feltet (n=194) nylig publisert i JAMA (9. desember 2013) viste også en signifikant, men begrenset effekt av CPAP på blodtrykket. I en Intention To Treat-analyse forbedret CPAP signifikant 24-timers gjennomsnittlig BP (3,0 mmHg; 95 % KI 0,3 til 5,8; p=0,031) og DBP (3,2 mmHg; 95 % KI 1,0 til 5,4; p=0,005) men ikke SBP (3,1; 95 % CI -0,6 til 6,7; p=0,098). Dessuten hadde pasienter i CPAP-gruppen 2,4 (1,2-5,1; p=0,019) ganger større sannsynlighet for å gjenopprette dipmønsteret. Siden CPAP alene ikke er nok i OSAS til å forbedre blodtrykket tilstrekkelig, bør ytterligere studier ta for seg effekten av kombinerte terapier hos OSAS-pasienter med resistent hypertensjon.
- Resistent hypertensjon og fysisk aktivitet En studie har nylig undersøkt virkningen av et standardisert treningsprogram hos pasienter som lider av resistent hypertensjon7. I denne RCT-en har forfatterne vist at gruppen pasienter som har nytte av et fysisk aktivitetsprogram, hadde redusert systolisk og diastolisk 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling med henholdsvis 6±12 og 3±7 mmHg (p=0,03). Den fysiske aktiviteten iverksatt i denne populasjonen muliggjorde således en bedre kontroll av blodtrykksverdiene. Forfatterne gir imidlertid ingen informasjon om tilstedeværelsen av fravær av søvnapnésyndrom (SAS) i denne kohorten.
- Studiehypotese:
Etterforskere antar at CPAP-behandling for å undertrykke OSAS i kombinasjon med et fysisk aktivitetsprogram vil optimalisere 24-timers blodtrykkskontroll hos pasienter med OSA-relatert resistent hypertensjon.
Originalitet: Til nå har ingen studier vurdert effekten av å kombinere fysisk aktivitet med CPAP-behandling hos pasienter med søvnapné og resistent hypertensjon. Vårt arbeid vil være det første som tar sikte på å evaluere fordelen med denne kombinasjonen på kontroll av det systoliske blodarterietrykket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
- E-post: JPepin@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandrine Bouzon
- E-post: sbouzon@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada
- Rekruttering
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Ta kontakt med:
- Simon Gakwaya
- E-post: Simon.Gakwaya@criucpq.ulaval.ca
-
Ta kontakt med:
- Caroline Minville, MD
-
Ta kontakt med:
- Frédéric Sériès, MD
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Boutin, MD
-
Ta kontakt med:
- François Maltais, MD
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- Hopital Universitaire de Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Sandrine Bouzon
- E-post: sbouzon@chu-grenoble.fr
-
Ta kontakt med:
- Jean-Louis Pépin, MD PhD
- E-post: JPepin@chu-grenoble.fr
-
Ta kontakt med:
- Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Renaud Tamisier, Pr MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Patrick Lévy, Pr MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Jean-Philippe Baguet, Pr MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Sandrine Launois, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Olivier Ormezzano, MD PhD
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Rekruttering
- Clinique Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Atul Pathak, MD PhD
- Telefonnummer: +33 5 62 21 21 14
- E-post: apathak@clinique-pasteur.com
-
Ta kontakt med:
- Atul Pathak, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Laurence Adrover, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Combes, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Billiart, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- David Attias, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Pierre Morinet, MD PhD
-
-
-
-
-
Genève, Sveits
- Tilbaketrukket
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Sveits
- Tilbaketrukket
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med obstruktiv søvnapné (apné-hypopné-indeks > eller lik 15)
- Pasient med resistent hypertensjon ukontrollert av 3 eller flere antihypertensiva
- Ambulant pasient
Ekskluderingskriterier:
- Akutt leversvikt, biliær cirrhose, kolestase
- Akutt hypertensjon (SBP>= 180 mmHg og/eller DBP >= 110 mmHg)
- Kontraindikasjon for CPAP-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Obstruktiv søvnapné og resistent hypertensjon kontrollert + fysisk aktivitet
|
Fysisk aktivitet vil utføres 3 ganger per uke i løpet av 12 uker for intervensjonsarm
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Obstruktiv søvnapné og resistent hypertensjon kontrollert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk arterielt blodtrykk vurdert ved 24-timers hjemmeblodtrykksovervåking
Tidsramme: Til baseline ved 12 uker
|
Systolisk arterielt blodtrykk vurdert ved 24-timers hjemmeblodtrykksovervåking
|
Til baseline ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diastolisk arterielt blodtrykk vurdert ved 24-timers hjemmeblodtrykksovervåking
Tidsramme: Til baseline ved 12 uker
|
diastolisk arterielt blodtrykk vurdert ved 24-timers hjemmeblodtrykksovervåking
|
Til baseline ved 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vurdert ved 24-timers hjemmeblodtrykksovervåking
Tidsramme: Til baseline ved 12 uker
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vurdert ved 24-timers hjemmeblodtrykksovervåking
|
Til baseline ved 12 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet: antall timer per dag med fysisk aktivitet
Tidsramme: Til baseline ved 12 uker
|
Endring i fysisk aktivitet: antall timer per dag med fysisk aktivitet
|
Til baseline ved 12 uker
|
|
pulsbølgehastighet
Tidsramme: Til baseline ved 12 uker
|
pulsbølgehastighet
|
Til baseline ved 12 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet: Metabolske ekvivalenter (METS)
Tidsramme: Til baseline ved 12 uker
|
Endring i fysisk aktivitet: Metabolske ekvivalenter (METS)
|
Til baseline ved 12 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet: Antall skritt per dag
Tidsramme: Til baseline ved 12 uker
|
Endring i fysisk aktivitet: Antall skritt per dag
|
Til baseline ved 12 uker
|
|
Endring i søvnvarighet: Varighetsforhold mellom søvn og liggende stilling
Tidsramme: Til baseline ved 12 uker
|
Endring i søvnvarighet: Varighetsforhold mellom søvn og liggende stilling
|
Til baseline ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-AGIR-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .