Программа физической активности для снижения артериального давления у пациентов с апноэ во сне и резистентной артериальной гипертензией (RAP)
Сравнение стандартного лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и CPAP в сочетании с программой физической активности для снижения артериального давления у пациентов с апноэ во сне и резистентной гипертонией: рандомизированное контролируемое исследование RAP
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Синдром апноэ сна, резистентная артериальная гипертензия и сердечно-сосудистый риск. Существует множество эпидемиологических и клинических когортных исследований, демонстрирующих повышенный сердечно-сосудистый риск, связанный с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС). В эпидемиологических исследованиях тяжесть СОАС и возникающая артериальная гипертензия связаны дозозависимой зависимостью. Это справедливо даже при учете обычных смешанных факторов, таких как возраст, употребление алкоголя, табака и индекс массы тела. В частности, СОАС является ведущей причиной рефрактерной гипертензии, а распространенность СОАС составляет до 80% у пациентов с резистентной гипертензией.
Влияние лечения СРАР на снижение артериального давления у пациентов с СОАС с резистентной гипертонией Недавнее рандомизированное исследование с небольшой выборкой (n=35) продемонстрировало положительное влияние СРАР на снижение как клинического, так и суточного амбулаторного артериального давления. По сравнению с контрольной группой суточное мониторирование систолического/диастолического артериального давления в бодрствующем состоянии значительно снизилось в группе с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (дельта: +3,1±3,3 /+2,1±2,7 против -6,5±3,3/). 4,5±1,9 мм рт.ст. в контрольной группе и группе СРАР соответственно, р<0,05). Интересно, что изменения артериального давления наблюдались только во время бодрствования пациентов, но не во время ночного амбулаторного мониторирования артериального давления (дельта: +2,8±4,5/+1,8±3,5 против +1,6±3,5/+0,8±2,9 мм рт.ст., р=НС).
Исследование HIPARCO, крупнейшее рандомизированное клиническое исследование (РКИ) в этой области (n = 194), недавно опубликованное в JAMA (9 декабря 2013 г.), также показало значительное, но ограниченное влияние CPAP на артериальное давление. В анализе намерения лечить CPAP значительно улучшал среднее АД за 24 часа (3,0 мм рт.ст.; 95% ДИ от 0,3 до 5,8; р=0,031) и ДАД (3,2 мм рт.ст.; 95% ДИ от 1,0 до 5,4; р=0,005), но не САД. (3,1; 95% ДИ от -0,6 до 6,7; р=0,098). При этом у больных в группе СИПАП было 2,4 (1,2-5,1; p = 0,019) в разы больше вероятность восстановления их рисунка ковша. Поскольку одного СРАР недостаточно при СОАС для достаточного снижения АД, дальнейшие исследования должны изучить эффективность комбинированной терапии у пациентов с СОАС и резистентной АГ.
- Резистентная гипертензия и физическая активность В недавно проведенном исследовании изучалось влияние стандартизированной программы физических упражнений на пациентов, страдающих резистентной гипертензией7. В этом РКИ авторы продемонстрировали, что в группе пациентов, получающих пользу от программы физической активности, систолическое и диастолическое 24-часовое амбулаторное мониторирование артериального давления снизилось на 6±12 и 3±7 мм рт.ст. соответственно (р=0,03). Таким образом, физическая активность, реализованная в этой популяции, позволила лучше контролировать показатели артериального давления. Однако авторы не приводят никакой информации о наличии синдрома отсутствия апноэ во сне (САС) в этой когорте.
- Гипотеза исследования:
Исследователи предполагают, что CPAP-терапия для подавления СОАС в сочетании с программой физической активности оптимизирует 24-часовой контроль артериального давления у пациентов с резистентной гипертонией, связанной с СОАС.
Оригинальность: до сих пор ни в одном исследовании не оценивалось влияние сочетания физической активности с лечением CPAP у пациентов с апноэ во сне и резистентной гипертензией. Наша работа будет первой, направленной на оценку пользы этой комбинации для контроля систолического артериального давления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
- Электронная почта: JPepin@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandrine Bouzon
- Электронная почта: sbouzon@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада
- Рекрутинг
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Контакт:
- Simon Gakwaya
- Электронная почта: Simon.Gakwaya@criucpq.ulaval.ca
-
Контакт:
- Caroline Minville, MD
-
Контакт:
- Frédéric Sériès, MD
-
Контакт:
- Isabelle Boutin, MD
-
Контакт:
- François Maltais, MD
-
-
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- Рекрутинг
- Hopital Universitaire de Grenoble
-
Контакт:
- Sandrine Bouzon
- Электронная почта: sbouzon@chu-grenoble.fr
-
Контакт:
- Jean-Louis Pépin, MD PhD
- Электронная почта: JPepin@chu-grenoble.fr
-
Контакт:
- Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
-
Контакт:
- Renaud Tamisier, Pr MD PhD
-
Контакт:
- Patrick Lévy, Pr MD PhD
-
Контакт:
- Jean-Philippe Baguet, Pr MD PhD
-
Контакт:
- Sandrine Launois, MD PhD
-
Контакт:
- Olivier Ormezzano, MD PhD
-
Toulouse, Франция, 31300
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur
-
Контакт:
- Atul Pathak, MD PhD
- Номер телефона: +33 5 62 21 21 14
- Электронная почта: apathak@clinique-pasteur.com
-
Контакт:
- Atul Pathak, MD PhD
-
Контакт:
- Laurence Adrover, MD PhD
-
Контакт:
- Nicolas Combes, MD PhD
-
Контакт:
- Isabelle Billiart, MD PhD
-
Контакт:
- David Attias, MD PhD
-
Контакт:
- Pierre Morinet, MD PhD
-
-
-
-
-
Genève, Швейцария
- Отозван
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Швейцария
- Отозван
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с обструктивным апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ > или равен 15)
- Пациенты с резистентной артериальной гипертензией, не контролируемой 3 или более антигипертензивными препаратами.
- Амбулаторный пациент
Критерий исключения:
- Острая печеночная недостаточность, билиарный цирроз, холестаз
- Острая артериальная гипертензия (САД >= 180 мм рт.ст. и/или ДАД >= 110 мм рт.ст.)
- Противопоказания к СИПАП-терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физическая активность
Обструктивное апноэ сна и резистентная артериальная гипертензия под контролем + физическая активность
|
Физическая активность будет выполняться 3 раза в неделю в течение 12 недель для группы вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обструктивное апноэ сна и резистентная артериальная гипертензия под контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление, оцененное с помощью 24-часового мониторирования артериального давления в домашних условиях
Временное ограничение: До исходного уровня в 12 недель
|
Систолическое артериальное давление, оцененное с помощью 24-часового мониторирования артериального давления в домашних условиях
|
До исходного уровня в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диастолическое артериальное давление, оцененное с помощью 24-часового мониторирования артериального давления в домашних условиях
Временное ограничение: До исходного уровня в 12 недель
|
диастолическое артериальное давление, оцененное с помощью 24-часового мониторирования артериального давления в домашних условиях
|
До исходного уровня в 12 недель
|
|
Среднее артериальное давление, оцененное с помощью 24-часового мониторирования артериального давления в домашних условиях
Временное ограничение: До исходного уровня в 12 недель
|
Среднее артериальное давление, оцененное с помощью 24-часового мониторирования артериального давления в домашних условиях
|
До исходного уровня в 12 недель
|
|
Изменение физической активности: количество часов физической активности в день.
Временное ограничение: До исходного уровня в 12 недель
|
Изменение физической активности: количество часов физической активности в день.
|
До исходного уровня в 12 недель
|
|
скорость пульсовой волны
Временное ограничение: До исходного уровня в 12 недель
|
скорость пульсовой волны
|
До исходного уровня в 12 недель
|
|
Изменение физической активности: метаболические эквиваленты (METS)
Временное ограничение: До исходного уровня в 12 недель
|
Изменение физической активности: метаболические эквиваленты (METS)
|
До исходного уровня в 12 недель
|
|
Изменение физической активности: Количество шагов в день
Временное ограничение: До исходного уровня в 12 недель
|
Изменение физической активности: Количество шагов в день
|
До исходного уровня в 12 недель
|
|
Изменение продолжительности сна: отношение продолжительности сна к продолжительности лежачего положения.
Временное ограничение: До исходного уровня в 12 недель
|
Изменение продолжительности сна: отношение продолжительности сна к продолжительности лежачего положения.
|
До исходного уровня в 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-AGIR-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .