Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program fyzické aktivity pro snížení krevního tlaku u pacientů se spánkovou apnoe s rezistentní hypertenzí (RAP)

18. února 2025 aktualizováno: AGIR à Dom

Srovnání standardní léčby pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a CPAP v kombinaci s programem fyzické aktivity pro snížení krevního tlaku u pacientů se spánkovou apnoe s rezistentní hypertenzí: RAP Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci předpokládají, že léčba CPAP pro potlačení OSAS v kombinaci s programem fyzické aktivity optimalizuje 24hodinovou kontrolu krevního tlaku u pacientů s rezistentní hypertenzí související s OSA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Syndrom spánkové apnoe, rezistentní hypertenze a kardiovaskulární riziko. Existuje mnoho epidemiologických a klinických kohortních studií prokazujících zvyšující se kardiovaskulární riziko spojené se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS). V epidemiologických studiích jsou závažnost OSA a incidentní hypertenze spojeny v závislosti na dávce. To platí i při zohlednění obvyklých matoucích faktorů, jako je věk, alkohol, spotřeba tabáku a index tělesné hmotnosti. Přesněji řečeno, OSAS je hlavní příčinou refrakterní hypertenze a prevalence OSAS je až 80 % u pacientů s rezistentní hypertenzí.

  2. Vliv léčby CPAP na snížení krevního tlaku u pacientů s OSAS s rezistentní hypertenzí Nedávná randomizovaná studie s malým počtem vzorků (n=35) prokázala pozitivní vliv CPAP na snížení klinického i 24hodinového ambulantního krevního tlaku. Ve srovnání s kontrolní skupinou se ambulantní monitorování systolického/diastolického krevního tlaku v bdělém stavu významně snížilo ve skupině s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (Delta: +3,1±3,3 /+2,1±2,7 vs. -6,5±3,3/ 4,5±1,9 mmHg v kontrolní a CPAP skupině, v daném pořadí, p<0,05). Je zajímavé, že změny krevního tlaku byly pozorovány pouze v době, kdy byli pacienti vzhůru, ale ne během nočního ambulantního monitorování krevního tlaku (Delta: +2,8±4,5/+1,8±3,5 vs. +1,6±3,5/+0,8±2,9 mmHg, p=NS).

    Studie HIPARCO, největší Randomizovaná klinická studie (RCT) v oboru (n=194), nedávno publikovaná v JAMA (9. prosince 2013), také ukázala významný, ale omezený vliv CPAP na krevní tlak. V analýze Intention To Treat CPAP významně zlepšil 24hodinový průměr TK (3,0 mmHg; 95% CI 0,3 až 5,8; p=0,031) a DBP (3,2 mmHg; 95% CI 1,0 až 5,4; p=0,005), ale ne SBP (3,1; 95% CI -0,6 až 6,7; p=0,098). Navíc pacienti ve skupině CPAP měli 2,4 (1,2-5,1; p=0,019) krát větší pravděpodobnost obnovení jejich vzoru naběračky. Protože samotný CPAP nestačí u OSAS k dostatečnému zlepšení TK, měly by se další studie zabývat účinností kombinovaných terapií u pacientů s OSAS s rezistentní hypertenzí.

  3. Rezistentní hypertenze a fyzická aktivita Nedávná studie zkoumala dopad standardizovaného cvičebního programu u pacientů trpících rezistentní hypertenzí7. V této RCT autoři prokázali, že u skupiny pacientů, kteří měli prospěch z programu fyzické aktivity, došlo ke snížení systolického a diastolického 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku o 6±12 a 3±7 mmHg (p=0,03). Fyzická aktivita realizovaná u této populace tedy umožnila lepší kontrolu hodnot krevního tlaku. Autoři však neuvádějí žádné informace o přítomnosti nepřítomnosti syndromu spánkové apnoe (SAS) v této kohortě.
  4. Studijní hypotéza:

Výzkumníci předpokládají, že léčba CPAP pro potlačení OSAS v kombinaci s programem fyzické aktivity optimalizuje 24hodinovou kontrolu krevního tlaku u pacientů s rezistentní hypertenzí související s OSA.

Originalita: Doposud žádná studie nehodnotila účinky kombinace fyzické aktivity s léčbou CPAP u pacientů se spánkovou apnoe a rezistentní hypertenzí. Naše práce bude prvním cílem zhodnotit přínos této kombinace na kontrolu systolického krevního arteriálního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • Hopital Universitaire de Grenoble
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
        • Kontakt:
          • Renaud Tamisier, Pr MD PhD
        • Kontakt:
          • Patrick Lévy, Pr MD PhD
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Baguet, Pr MD PhD
        • Kontakt:
          • Sandrine Launois, MD PhD
        • Kontakt:
          • Olivier Ormezzano, MD PhD
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Nábor
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Atul Pathak, MD PhD
        • Kontakt:
          • Laurence Adrover, MD PhD
        • Kontakt:
          • Nicolas Combes, MD PhD
        • Kontakt:
          • Isabelle Billiart, MD PhD
        • Kontakt:
          • David Attias, MD PhD
        • Kontakt:
          • Pierre Morinet, MD PhD
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Nábor
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Caroline Minville, MD
        • Kontakt:
          • Frédéric Sériès, MD
        • Kontakt:
          • Isabelle Boutin, MD
        • Kontakt:
          • François Maltais, MD
  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko
        • Staženo
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Staženo
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s obstrukční spánkovou apnoe (index apnoe-hypopnoe > nebo rovný 15)
  • Pacient s rezistentní hypertenzí nekontrolovanou 3 nebo více antihypertenzivy
  • Ambulantní pacient

Kritéria vyloučení:

  • Akutní selhání jater, biliární cirhóza, cholestáza
  • Akutní hypertenze (SBP >= 180 mmHg a/nebo DBP >= 110 mmHg)
  • Kontraindikace léčby CPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzická aktivita
Obstrukční spánková apnoe a rezistentní hypertenze řízená + fyzická aktivita
Jiný: Fyzická aktivita
Fyzická aktivita bude prováděna 3x týdně po dobu 12 týdnů pro intervenční rameno
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolovaná obstrukční spánková apnoe a rezistentní hypertenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický arteriální krevní tlak hodnocený 24hodinovým domácím monitorováním krevního tlaku
Časové okno: Na výchozí hodnotu ve 12 týdnech
Systolický arteriální krevní tlak hodnocený 24hodinovým domácím monitorováním krevního tlaku
Na výchozí hodnotu ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diastolický arteriální krevní tlak hodnocený 24hodinovým domácím monitorováním krevního tlaku
Časové okno: Na výchozí hodnotu ve 12 týdnech
diastolický arteriální krevní tlak hodnocený 24hodinovým domácím monitorováním krevního tlaku
Na výchozí hodnotu ve 12 týdnech
Průměrný arteriální krevní tlak hodnocený 24hodinovým domácím monitorováním krevního tlaku
Časové okno: Na výchozí hodnotu ve 12 týdnech
Průměrný arteriální krevní tlak hodnocený 24hodinovým domácím monitorováním krevního tlaku
Na výchozí hodnotu ve 12 týdnech
Změna fyzické aktivity: počet hodin fyzické aktivity za den
Časové okno: Na výchozí hodnotu ve 12 týdnech
Změna fyzické aktivity: počet hodin fyzické aktivity za den
Na výchozí hodnotu ve 12 týdnech
rychlost pulzní vlny
Časové okno: Na výchozí hodnotu ve 12 týdnech
rychlost pulzní vlny
Na výchozí hodnotu ve 12 týdnech
Změna fyzické aktivity: Metabolické ekvivalenty (METS)
Časové okno: Na výchozí hodnotu ve 12 týdnech
Změna fyzické aktivity: Metabolické ekvivalenty (METS)
Na výchozí hodnotu ve 12 týdnech
Změna fyzické aktivity: Počet kroků za den
Časové okno: Na výchozí hodnotu ve 12 týdnech
Změna fyzické aktivity: Počet kroků za den
Na výchozí hodnotu ve 12 týdnech
Změna délky spánku: Poměr délky spánku a polohy vleže
Časové okno: Na výchozí hodnotu ve 12 týdnech
Změna délky spánku: Poměr délky spánku a polohy vleže
Na výchozí hodnotu ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGIR à Dom

Spolupracovníci

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-AGIR-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit