Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program aktywności fizycznej w celu obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów z bezdechem sennym i opornym nadciśnieniem tętniczym (RAP)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: AGIR à Dom

Porównanie standardowego leczenia za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i CPAP w połączeniu z programem aktywności fizycznej w celu obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów z bezdechem sennym z opornym nadciśnieniem tętniczym: randomizowane badanie kontrolowane RAP

Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie CPAP w celu zahamowania OSAS w połączeniu z programem aktywności fizycznej zoptymalizuje 24-godzinną kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym związanym z OBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zespół bezdechu sennego, oporne nadciśnienie tętnicze i ryzyko sercowo-naczyniowe. Istnieje wiele epidemiologicznych i klinicznych badań kohortowych wykazujących rosnące ryzyko sercowo-naczyniowe związane z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS). W badaniach epidemiologicznych ciężkość OSA i nadciśnienie tętnicze są powiązane w sposób dawka-odpowiedź. Dzieje się tak nawet po uwzględnieniu typowych czynników zakłócających, takich jak wiek, alkohol, spożycie tytoniu i wskaźnik masy ciała. Mówiąc dokładniej, OSAS jest główną przyczyną nadciśnienia opornego na leczenie, a częstość występowania OSAS sięga 80% u pacjentów z nadciśnieniem opornym.

  2. Wpływ leczenia CPAP na obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z OSAS z opornym nadciśnieniem Niedawne randomizowane badanie na małej próbie (n=35) wykazało pozytywny wpływ CPAP na obniżenie ciśnienia krwi zarówno klinicznego, jak i 24-godzinnego ambulatoryjnego. W porównaniu z grupą kontrolną, ambulatoryjne monitorowanie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w stanie czuwania zmniejszyło się istotnie w grupie z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (Delta: +3,1±3,3 /+2,1±2,7 vs. -6,5±3,3/ 4,5±1,9 mmHg odpowiednio w grupie kontrolnej i CPAP, p<0,05). Co ciekawe, zmiany ciśnienia krwi obserwowano tylko, gdy pacjenci nie spali, ale nie podczas nocnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (Delta: +2,8±4,5/+1,8±3,5 vs. +1,6±3,5/+0,8±2,9 mmHg, p=NS).

    Badanie HIPARCO, największe randomizowane badanie kliniczne (RCT) w tej dziedzinie (n=194), opublikowane niedawno w JAMA (9 grudnia 2013 r.), również wykazało istotny, ale ograniczony wpływ CPAP na ciśnienie krwi. W analizie zgodnej z zamiarem leczenia CPAP znacząco poprawiło 24-godzinne średnie BP (3,0 mmHg; 95% CI 0,3 do 5,8; p=0,031) i DBP (3,2 mmHg; 95% CI 1,0 do 5,4; p=0,005), ale nie SBP (3,1; 95% CI -0,6 do 6,7; p=0,098). Ponadto pacjenci z grupy CPAP mieli 2,4 (1,2-5,1; p=0,019) razy większe prawdopodobieństwo powrotu do formy spadku. Ponieważ sam CPAP nie wystarcza w przypadku OSAS do wystarczającej poprawy BP, dalsze badania powinny dotyczyć skuteczności terapii skojarzonych u pacjentów z OSAS z opornym nadciśnieniem tętniczym.

  3. Oporne nadciśnienie tętnicze i aktywność fizyczna W niedawno przeprowadzonym badaniu zbadano wpływ standardowego programu ćwiczeń na pacjentów cierpiących na oporne nadciśnienie tętnicze7. W tym RCT autorzy wykazali, że w grupie pacjentów, którzy odnieśli korzyści z programu aktywności fizycznej, ich skurczowe i rozkurczowe 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi zmniejszyło się odpowiednio o 6 ± 12 i 3 ± 7 mm Hg (p = 0,03). Tym samym aktywność fizyczna wdrożona w tej populacji pozwoliła na lepszą kontrolę wartości ciśnienia krwi. Autorzy nie podają jednak informacji o występowaniu w tej kohorcie zespołu braku bezdechu sennego (SAS).
  4. Hipoteza badawcza:

Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie CPAP w celu zahamowania OSAS w połączeniu z programem aktywności fizycznej zoptymalizuje 24-godzinną kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym związanym z OBS.

Oryginalność: Do tej pory żadne badanie nie oceniało efektów połączenia aktywności fizycznej z terapią CPAP u pacjentów z bezdechem sennym i opornym nadciśnieniem tętniczym. Nasza praca będzie pierwszą, której celem będzie ocena korzyści z takiego połączenia na kontrolę skurczowego ciśnienia tętniczego krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Universitaire de Grenoble
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
        • Kontakt:
          • Renaud Tamisier, Pr MD PhD
        • Kontakt:
          • Patrick Lévy, Pr MD PhD
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Baguet, Pr MD PhD
        • Kontakt:
          • Sandrine Launois, MD PhD
        • Kontakt:
          • Olivier Ormezzano, MD PhD
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Atul Pathak, MD PhD
        • Kontakt:
          • Laurence Adrover, MD PhD
        • Kontakt:
          • Nicolas Combes, MD PhD
        • Kontakt:
          • Isabelle Billiart, MD PhD
        • Kontakt:
          • David Attias, MD PhD
        • Kontakt:
          • Pierre Morinet, MD PhD
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Caroline Minville, MD
        • Kontakt:
          • Frédéric Sériès, MD
        • Kontakt:
          • Isabelle Boutin, MD
        • Kontakt:
          • François Maltais, MD
  • Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria
        • Wycofane
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Wycofane
        • Centre hospitalier universitaire vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z obturacyjnym bezdechem sennym (indeks bezdechów i spłyceń > lub równy 15)
  • Pacjent z opornym nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanym przez 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych
  • Pacjent ambulatoryjny

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność wątroby, marskość żółciowa, cholestaza
  • Ostre nadciśnienie tętnicze (SBP>= 180 mmHg i/lub DBP >= 110 mmHg)
  • Przeciwwskazania do leczenia CPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Obturacyjny bezdech senny i oporne nadciśnienie kontrolowane + aktywność fizyczna
Inny: Aktywność fizyczna
Aktywność fizyczna będzie realizowana 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni dla ramienia interwencji
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Obturacyjny bezdech senny i oporne nadciśnienie kontrolowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi oceniane przez 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi w domu
Ramy czasowe: Do linii podstawowej w 12 tygodniu
Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi oceniane przez 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi w domu
Do linii podstawowej w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi oceniane przez 24-godzinne domowe monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do linii podstawowej w 12 tygodniu
rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi oceniane przez 24-godzinne domowe monitorowanie ciśnienia krwi
Do linii podstawowej w 12 tygodniu
Średnie ciśnienie tętnicze krwi oceniane przez 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi w domu
Ramy czasowe: Do linii podstawowej w 12 tygodniu
Średnie ciśnienie tętnicze krwi oceniane przez 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi w domu
Do linii podstawowej w 12 tygodniu
Zmiana aktywności fizycznej: liczba godzin dziennie na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Do linii podstawowej w 12 tygodniu
Zmiana aktywności fizycznej: liczba godzin dziennie na aktywność fizyczną
Do linii podstawowej w 12 tygodniu
prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Do linii podstawowej w 12 tygodniu
prędkość fali tętna
Do linii podstawowej w 12 tygodniu
Zmiana w aktywności fizycznej : Równoważniki metaboliczne (METS)
Ramy czasowe: Do linii podstawowej w 12 tygodniu
Zmiana w aktywności fizycznej : Równoważniki metaboliczne (METS)
Do linii podstawowej w 12 tygodniu
Zmiana aktywności fizycznej : Liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: Do linii podstawowej w 12 tygodniu
Zmiana aktywności fizycznej : Liczba kroków dziennie
Do linii podstawowej w 12 tygodniu
Zmiana czasu trwania snu: Stosunek czasu trwania snu do pozycji leżącej
Ramy czasowe: Do linii podstawowej w 12 tygodniu
Zmiana czasu trwania snu: Stosunek czasu trwania snu do pozycji leżącej
Do linii podstawowej w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGIR à Dom

Współpracownicy

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-AGIR-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj