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Programma di attività fisica per ridurre la pressione sanguigna nei pazienti con apnea notturna con ipertensione resistente (RAP)

18 febbraio 2025 aggiornato da: AGIR à Dom

Confronto del trattamento standard mediante pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e CPAP combinati con un programma di attività fisica per ridurre la pressione sanguigna nei pazienti con apnea notturna con ipertensione resistente: studio controllato randomizzato RAP

I ricercatori ipotizzano che il trattamento con CPAP per la soppressione dell'OSAS in combinazione con un programma di attività fisica ottimizzerà il controllo della pressione arteriosa nelle 24 ore nei pazienti con ipertensione resistente correlata all'OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Sindrome delle apnee notturne, ipertensione resistente e rischio cardiovascolare. Esistono molti studi di coorte epidemiologici e clinici che dimostrano un aumento del rischio cardiovascolare associato alla sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS). Negli studi epidemiologici, la gravità dell'OSA e l'ipertensione incidente sono correlate in modo dose-risposta. Questo è vero anche quando si tiene conto dei soliti fattori confondenti come l'età, l'alcol, il consumo di tabacco e l'indice di massa corporea. Più specificamente, l'OSAS è la principale causa di ipertensione refrattaria e la prevalenza dell'OSAS arriva fino all'80% nei pazienti con ipertensione resistente.

  2. Impatto del trattamento con CPAP per la riduzione della pressione arteriosa nei pazienti OSAS con ipertensione resistente Un recente studio randomizzato su un piccolo campione (n=35) ha dimostrato l'impatto positivo della CPAP nella riduzione della pressione arteriosa sia clinica che ambulatoriale delle 24 ore. Rispetto al gruppo di controllo, il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa sistolica/diastolica da sveglio è diminuito significativamente nel gruppo con pressione positiva continua delle vie aeree (Delta: +3,1±3,3 /+2,1±2,7 vs. -6,5±3,3/ 4,5±1,9 mmHg rispettivamente nei gruppi di controllo e CPAP, p<0,05). È interessante notare che le variazioni della pressione arteriosa sono state osservate solo mentre i pazienti erano svegli, ma non durante il monitoraggio ambulatoriale notturno della pressione arteriosa (Delta: +2,8±4,5/+1,8±3,5 vs. +1,6±3,5/+0,8±2,9mmHg, p=NS).

    Anche lo studio HIPARCO, il più grande studio clinico randomizzato (RCT) nel settore (n=194) recentemente pubblicato su JAMA (9 dicembre 2013), ha mostrato un impatto significativo ma limitato della CPAP sulla pressione sanguigna. In un'analisi Intention To Treat, la CPAP ha migliorato significativamente la PA media delle 24 ore (3,0 mmHg; 95% CI da 0,3 a 5,8; p=0,031) e la PAD (3,2 mmHg; 95% CI da 1,0 a 5,4; p=0,005) ma non la PAS (3,1; IC 95% da -0,6 a 6,7; p=0,098). Inoltre, i pazienti nel gruppo CPAP avevano 2,4 (1,2-5,1; p=0,019) volte maggiore probabilità di recuperare il loro modello di dipper. Poiché la CPAP da sola non è sufficiente nell'OSAS per migliorare sufficientemente la pressione arteriosa, ulteriori studi dovrebbero valutare l'efficacia delle terapie combinate nei pazienti OSAS con ipertensione resistente.

  3. Ipertensione resistente e attività fisica Uno studio ha recentemente esplorato l'impatto di un programma di esercizio standardizzato nei pazienti affetti da ipertensione resistente7. In questo RCT, gli autori hanno dimostrato che il gruppo di pazienti che ha tratto beneficio da un programma di attività fisica aveva il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa sistolica e diastolica delle 24 ore diminuendo rispettivamente di 6±12 e 3±7 mmHg (p=0,03). Pertanto, l'attività fisica implementata in questa popolazione ha consentito un migliore controllo dei valori della pressione arteriosa. Tuttavia gli autori non forniscono alcuna informazione circa la presenza o l'assenza di sindrome da apnea notturna (SAS) in questa coorte.
  4. Ipotesi di studio:

I ricercatori ipotizzano che il trattamento con CPAP per la soppressione dell'OSAS in combinazione con un programma di attività fisica ottimizzerà il controllo della pressione arteriosa nelle 24 ore nei pazienti con ipertensione resistente correlata all'OSA.

Originalità: Finora nessuno studio ha valutato gli effetti della combinazione dell'attività fisica con il trattamento CPAP in pazienti con apnea notturna e ipertensione resistente. Il nostro lavoro sarà il primo volto a valutare il beneficio di questa combinazione sul controllo della pressione arteriosa sistolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Caroline Minville, MD
        • Contatto:
          • Frédéric Sériès, MD
        • Contatto:
          • Isabelle Boutin, MD
        • Contatto:
          • François Maltais, MD
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Hopital Universitaire de Grenoble
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
        • Contatto:
          • Renaud Tamisier, Pr MD PhD
        • Contatto:
          • Patrick Lévy, Pr MD PhD
        • Contatto:
          • Jean-Philippe Baguet, Pr MD PhD
        • Contatto:
          • Sandrine Launois, MD PhD
        • Contatto:
          • Olivier Ormezzano, MD PhD
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Atul Pathak, MD PhD
        • Contatto:
          • Laurence Adrover, MD PhD
        • Contatto:
          • Nicolas Combes, MD PhD
        • Contatto:
          • Isabelle Billiart, MD PhD
        • Contatto:
          • David Attias, MD PhD
        • Contatto:
          • Pierre Morinet, MD PhD
  • Svizzera
      • Genève, Svizzera
        • Ritirato
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Svizzera
        • Ritirato
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con apnea ostruttiva del sonno (indice apnea-ipopnea > o uguale a 15)
  • Paziente con ipertensione resistente non controllata da 3 o più agenti antiipertensivi
  • Paziente ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica acuta, cirrosi biliare, colestasi
  • Ipertensione acuta (PAS>= 180 mmHg e/o PAD >= 110 mmHg)
  • Controindicazione al trattamento CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica
Apnea ostruttiva del sonno e ipertensione resistente controllata + attività fisica
Altro: Attività fisica
L'attività fisica si svolgerà 3 volte a settimana durante 12 settimane per il braccio di intervento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Apnea ostruttiva del sonno e ipertensione resistente controllata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica valutata mediante monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare 24 ore su 24
Lasso di tempo: Al basale a 12 settimane
Pressione arteriosa sistolica valutata mediante monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare 24 ore su 24
Al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa diastolica valutata mediante monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare 24 ore su 24
Lasso di tempo: Al basale a 12 settimane
pressione arteriosa diastolica valutata mediante monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare 24 ore su 24
Al basale a 12 settimane
Pressione arteriosa media valutata mediante monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare 24 ore su 24
Lasso di tempo: Al basale a 12 settimane
Pressione arteriosa media valutata mediante monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare 24 ore su 24
Al basale a 12 settimane
Variazione dell'attività fisica: numero di ore al giorno di attività fisica
Lasso di tempo: Al basale a 12 settimane
Variazione dell'attività fisica: numero di ore al giorno di attività fisica
Al basale a 12 settimane
velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Al basale a 12 settimane
velocità dell'onda del polso
Al basale a 12 settimane
Variazione dell'attività fisica: Equivalenti metabolici (METS)
Lasso di tempo: Al basale a 12 settimane
Variazione dell'attività fisica: Equivalenti metabolici (METS)
Al basale a 12 settimane
Variazione dell'attività fisica: numero di passi al giorno
Lasso di tempo: Al basale a 12 settimane
Variazione dell'attività fisica: numero di passi al giorno
Al basale a 12 settimane
Variazione della durata del sonno: rapporto tra durata del sonno e posizione sdraiata
Lasso di tempo: Al basale a 12 settimane
Variazione della durata del sonno: rapporto tra durata del sonno e posizione sdraiata
Al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGIR à Dom

Collaboratori

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

18 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-AGIR-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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