Programme d'activité physique pour réduire la tension artérielle chez les patients souffrant d'apnée du sommeil et souffrant d'hypertension artérielle résistante (RAP)
Comparaison du traitement standard par pression positive continue (CPAP) et CPAP combiné à un programme d'activité physique pour réduire la tension artérielle chez les patients souffrant d'apnée du sommeil et d'hypertension artérielle résistante : essai contrôlé randomisé RAP
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Syndrome d'apnée du sommeil, HTA résistante et risque cardio-vasculaire. Il existe de nombreuses études de cohorte épidémiologiques et cliniques démontrant une augmentation du risque cardiovasculaire associé au Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). Dans les études épidémiologiques, la gravité de l'AOS et l'hypertension incidente sont liées de manière dose-réponse. Cela est vrai même en tenant compte des facteurs de confusion habituels tels que l'âge, l'alcool, la consommation de tabac et l'indice de masse corporelle. Plus précisément, le SAOS est la principale cause d'hypertension réfractaire et la prévalence du SAOS atteint jusqu'à 80 % chez les patients souffrant d'hypertension résistante.
Impact du traitement CPAP sur la réduction de la pression artérielle chez les patients atteints de SAOS souffrant d'hypertension résistante Un récent essai randomisé de petite taille (n = 35) a démontré l'impact positif de la CPAP sur la diminution de la pression artérielle clinique et ambulatoire sur 24 heures. Par rapport au groupe témoin, la surveillance de la pression artérielle systolique/diastolique ambulatoire à l'état éveillé a diminué significativement dans le groupe à pression positive continue (Delta : +3,1±3,3 /+2,1±2,7 vs. -6,5±3,3/ 4,5 ± 1,9 mmHg dans les groupes contrôle et CPAP respectivement, p<0,05). Fait intéressant, les changements de pression artérielle n'ont été observés que lorsque les patients étaient éveillés, mais pas pendant la surveillance ambulatoire nocturne de la pression artérielle (Delta : +2,8±4,5/+1,8±3,5 vs +1,6±3,5/+0,8±2,9 mmHg, p=NS).
L'étude HIPARCO, le plus grand essai clinique randomisé (ECR) dans le domaine (n = 194) récemment publié dans JAMA (9 décembre 2013) a également montré un impact significatif mais limité de la CPAP sur la pression artérielle. Dans une analyse en intention de traiter, la CPAP a significativement amélioré la TA moyenne sur 24 h (3,0 mmHg ; IC à 95 % de 0,3 à 5,8 ; p=0,031) et la TAD (3,2 mmHg ; IC à 95 % de 1,0 à 5,4 ; p=0,005) mais pas la PAS (3,1 ; IC à 95 % -0,6 à 6,7 ; p = 0,098). De plus, les patients du groupe CPAP avaient 2,4 (1,2-5,1 ; p = 0,019) fois plus de probabilité de récupérer leur modèle de balancier. Comme la CPAP seule ne suffit pas dans le SAOS pour améliorer suffisamment la PA, d'autres études devraient porter sur l'efficacité des thérapies combinées chez les patients atteints de SAOS souffrant d'hypertension résistante.
- Hypertension résistante et activité physique Une étude a récemment exploré l'impact d'un programme d'exercice standardisé chez des patients souffrant d'hypertension résistante7. Dans cet ECR, les auteurs ont démontré que le groupe de patients ayant bénéficié d'un programme d'activité physique avait leur surveillance systolique et diastolique ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures diminuant respectivement de 6 ± 12 et 3 ± 7 mmHg (p = 0,03). Ainsi, l'activité physique mise en place dans cette population a permis un meilleur contrôle des valeurs de tension artérielle. Cependant les auteurs ne donnent aucune information sur la présence ou l'absence de syndrome d'apnée du sommeil (SAS) dans cette cohorte.
- Hypothèse d'étude :
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement CPAP pour supprimer le SAOS en combinaison avec un programme d'activité physique optimisera le contrôle de la pression artérielle sur 24 heures chez les patients souffrant d'hypertension résistante liée au SAOS.
Originalité : Jusqu'à présent, aucune étude n'a évalué les effets de l'association d'une activité physique avec un traitement CPAP chez des patients souffrant d'apnée du sommeil et d'hypertension résistante. Notre travail sera le premier visant à évaluer le bénéfice de cette association sur le contrôle de la pression artérielle systolique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
- E-mail: JPepin@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandrine Bouzon
- E-mail: sbouzon@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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Québec, Canada
- Recrutement
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Contact:
- Simon Gakwaya
- E-mail: Simon.Gakwaya@criucpq.ulaval.ca
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Contact:
- Caroline Minville, MD
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Contact:
- Frédéric Sériès, MD
-
Contact:
- Isabelle Boutin, MD
-
Contact:
- François Maltais, MD
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La Tronche, France, 38700
- Recrutement
- Hopital Universitaire de Grenoble
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Contact:
- Sandrine Bouzon
- E-mail: sbouzon@chu-grenoble.fr
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Contact:
- Jean-Louis Pépin, MD PhD
- E-mail: JPepin@chu-grenoble.fr
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Contact:
- Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
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Contact:
- Renaud Tamisier, Pr MD PhD
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Contact:
- Patrick Lévy, Pr MD PhD
-
Contact:
- Jean-Philippe Baguet, Pr MD PhD
-
Contact:
- Sandrine Launois, MD PhD
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Contact:
- Olivier Ormezzano, MD PhD
-
Toulouse, France, 31300
- Recrutement
- Clinique Pasteur
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Contact:
- Atul Pathak, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 5 62 21 21 14
- E-mail: apathak@clinique-pasteur.com
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Contact:
- Atul Pathak, MD PhD
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Contact:
- Laurence Adrover, MD PhD
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Contact:
- Nicolas Combes, MD PhD
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Contact:
- Isabelle Billiart, MD PhD
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Contact:
- David Attias, MD PhD
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Contact:
- Pierre Morinet, MD PhD
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Genève, Suisse
- Retiré
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, Suisse
- Retiré
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une apnée obstructive du sommeil (indice d'apnée-hypopnée > ou égal à 15)
- Patient présentant une hypertension résistante non contrôlée par 3 agents antihypertenseurs ou plus
- Patient ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique aiguë, cirrhose biliaire, cholestase
- Hypertension aiguë (PAS >= 180 mmHg et/ou PAD >= 110 mmHg)
- Contre-indication au traitement CPAP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activité physique
Apnée obstructive du sommeil et HTA résistante contrôlées + activité physique
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L'activité physique sera réalisée 3 fois par semaine pendant 12 semaines pour le bras d'intervention
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Apnée obstructive du sommeil et hypertension artérielle résistante contrôlées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique évaluée par une surveillance de la pression artérielle à domicile 24 heures sur 24
Délai: Au départ à 12 semaines
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Pression artérielle systolique évaluée par une surveillance de la pression artérielle à domicile 24 heures sur 24
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Au départ à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression artérielle diastolique évaluée par une surveillance de la pression artérielle à domicile 24 heures sur 24
Délai: Au départ à 12 semaines
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pression artérielle diastolique évaluée par une surveillance de la pression artérielle à domicile 24 heures sur 24
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Au départ à 12 semaines
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Tension artérielle moyenne évaluée par une surveillance de la pression artérielle à domicile 24 heures sur 24
Délai: Au départ à 12 semaines
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Tension artérielle moyenne évaluée par une surveillance de la pression artérielle à domicile 24 heures sur 24
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Au départ à 12 semaines
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Changement d'activité physique : nombre d'heures d'activité physique par jour
Délai: Au départ à 12 semaines
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Changement d'activité physique : nombre d'heures d'activité physique par jour
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Au départ à 12 semaines
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vitesse de l'onde de pouls
Délai: Au départ à 12 semaines
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vitesse de l'onde de pouls
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Au départ à 12 semaines
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Modification de l'activité physique : Équivalents Métaboliques (METS)
Délai: Au départ à 12 semaines
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Modification de l'activité physique : Équivalents Métaboliques (METS)
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Au départ à 12 semaines
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Changement d'activité physique : Nombre de pas par jour
Délai: Au départ à 12 semaines
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Changement d'activité physique : Nombre de pas par jour
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Au départ à 12 semaines
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Modification de la durée du sommeil : rapport entre la durée du sommeil et la durée de la position couchée
Délai: Au départ à 12 semaines
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Modification de la durée du sommeil : rapport entre la durée du sommeil et la durée de la position couchée
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Au départ à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-AGIR-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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