降低顽固性高血压睡眠呼吸暂停患者血压的体力活动计划 (RAP)
比较持续气道正压通气 (CPAP) 和 CPAP 联合体力活动计划降低顽固性高血压睡眠呼吸暂停患者血压的标准治疗：RAP 随机对照试验
研究概览
详细说明
- 睡眠呼吸暂停综合征、顽固性高血压和心血管风险。 许多流行病学和临床队列研究表明，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 会增加心血管风险。 在流行病学研究中，OSA 严重程度和高血压事件以剂量反应方式相关联。 即使考虑到年龄、酒精、烟草消费和体重指数等常见的混杂因素，情况也是如此。 更具体地说，OSAS 是难治性高血压的主要原因，在难治性高血压患者中 OSAS 患病率高达 80%。
CPAP 治疗对降低顽固性高血压 OSAS 患者血压的影响 最近的一项小样本随机试验 (n=35) 证明了 CPAP 在降低临床和 24 小时动态血压方面的积极影响。 与对照组相比，持续气道正压通气组清醒收缩/舒张动态血压监测显着下降（Delta：+3.1±3.3 /+2.1±2.7 vs. -6.5±3.3/ 对照组和 CPAP 组分别为 4.5±1.9mmHg，p<0.05)。 有趣的是，仅在患者清醒时观察到血压变化，但在夜间动态血压监测期间没有观察到（Delta：+2.8±4.5/+1.8±3.5 vs. +1.6±3.5/+0.8±2.9mmHg， p = NS）。
HIPARCO 研究是该领域最大的随机临床试验 (RCT) (n=194)，最近发表在 JAMA（2013 年 12 月 9 日）上，该研究也表明 CPAP 对血压有显着但有限的影响。 在一项意向性治疗分析中，CPAP 显着改善了 24 小时平均血压（3.0 mmHg；95% CI 0.3 至 5.8；p=0.031）和舒张压（3.2 mmHg；95% CI 1.0 至 5.4；p=0.005），但没有改善 SBP （3.1；95% CI -0.6 至 6.7；p=0.098）。 此外，CPAP 组患者有 2.4（1.2-5.1； p=0.019) 倍恢复北斗七星图案的概率。 由于单独的 CPAP 不足以在 OSAS 中充分改善血压，进一步的研究应该解决联合治疗对 OSAS 顽固性高血压患者的疗效。
- 难治性高血压和身体活动 最近一项研究探讨了标准化运动计划对难治性高血压患者的影响7。 在这项随机对照试验中，作者证明，受益于身体活动计划的患者组 24 小时动态血压监测的收缩压和舒张压分别降低了 6±12 和 3±7 mmHg (p=0.03)。 因此，在该人群中进行的身体活动能够更好地控制血压值。 然而，作者没有提供任何关于该队列中是否存在睡眠呼吸暂停综合症 (SAS) 的信息。
- 研究假设：
研究人员假设，用于抑制 OSAS 的 CPAP 治疗与身体活动计划相结合，将优化 OSA 相关顽固性高血压患者的 24 小时血压控制。
独创性：到目前为止，还没有研究评估将身体活动与 CPAP 治疗相结合对睡眠呼吸暂停和难治性高血压患者的影响。 我们的工作将是第一个旨在评估这种组合对控制动脉收缩压的益处的工作。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
- 邮箱：JPepin@chu-grenoble.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sandrine Bouzon
- 邮箱：sbouzon@chu-grenoble.fr
学习地点
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Québec、加拿大
- 招聘中
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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接触：
- Simon Gakwaya
- 邮箱：Simon.Gakwaya@criucpq.ulaval.ca
-
接触：
- Caroline Minville, MD
-
接触：
- Frédéric Sériès, MD
-
接触：
- Isabelle Boutin, MD
-
接触：
- François Maltais, MD
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La Tronche、法国、38700
- 招聘中
- Hopital Universitaire de Grenoble
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接触：
- Sandrine Bouzon
- 邮箱：sbouzon@chu-grenoble.fr
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接触：
- Jean-Louis Pépin, MD PhD
- 邮箱：JPepin@chu-grenoble.fr
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接触：
- Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
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接触：
- Renaud Tamisier, Pr MD PhD
-
接触：
- Patrick Lévy, Pr MD PhD
-
接触：
- Jean-Philippe Baguet, Pr MD PhD
-
接触：
- Sandrine Launois, MD PhD
-
接触：
- Olivier Ormezzano, MD PhD
-
Toulouse、法国、31300
- 招聘中
- Clinique Pasteur
-
接触：
- Atul Pathak, MD PhD
- 电话号码：+33 5 62 21 21 14
- 邮箱：apathak@clinique-pasteur.com
-
接触：
- Atul Pathak, MD PhD
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接触：
- Laurence Adrover, MD PhD
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接触：
- Nicolas Combes, MD PhD
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接触：
- Isabelle Billiart, MD PhD
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接触：
- David Attias, MD PhD
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接触：
- Pierre Morinet, MD PhD
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Genève、瑞士
- 撤销
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne、瑞士
- 撤销
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 阻塞性睡眠呼吸暂停患者（呼吸暂停低通气指数 > 或等于 15）
- 3 种或更多抗高血压药物无法控制的顽固性高血压患者
- 门诊病人
排除标准：
- 急性肝功能衰竭、胆汁性肝硬化、胆汁淤积
- 急性高血压（SBP >= 180 mmHg 和/或 DBP >= 110 mmHg）
- CPAP 治疗的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体力活动
阻塞性睡眠呼吸暂停和顽固性高血压控制+体力活动
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干预组将在 12 周内每周进行 3 次身体活动
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无干预：控制组
阻塞性睡眠呼吸暂停和顽固性高血压得到控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 24 小时家庭血压监测评估的收缩动脉压
大体时间：在 12 周时达到基线
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通过 24 小时家庭血压监测评估的收缩动脉压
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在 12 周时达到基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 24 小时家庭血压监测评估的舒张动脉压
大体时间：在 12 周时达到基线
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通过 24 小时家庭血压监测评估的舒张动脉压
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在 12 周时达到基线
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通过 24 小时家庭血压监测评估的平均动脉血压
大体时间：在 12 周时达到基线
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通过 24 小时家庭血压监测评估的平均动脉血压
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在 12 周时达到基线
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体力活动的变化：每天体力活动的小时数
大体时间：在 12 周时达到基线
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体力活动的变化：每天体力活动的小时数
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在 12 周时达到基线
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脉搏波传播速度
大体时间：在 12 周时达到基线
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脉搏波传播速度
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在 12 周时达到基线
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身体活动的变化：代谢当量（METS）
大体时间：在 12 周时达到基线
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身体活动的变化：代谢当量（METS）
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在 12 周时达到基线
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身体活动的变化：每天的步数
大体时间：在 12 周时达到基线
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身体活动的变化：每天的步数
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在 12 周时达到基线
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睡眠时长的变化：睡眠与卧位持续时间之比
大体时间：在 12 周时达到基线
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睡眠时长的变化：睡眠与卧位持续时间之比
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在 12 周时达到基线
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD、Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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