Fysiskt aktivitetsprogram för att minska blodtrycket hos sömnapnépatienter med resistent hypertoni (RAP)
Jämförelse av standardbehandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och CPAP kombinerat med ett fysisk aktivitetsprogram för att minska blodtrycket hos sömnapnépatienter med resistent hypertoni: RAP Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Sömnapnésyndrom, resistent hypertoni och kardiovaskulär risk. Det finns många epidemiologiska och kliniska kohortstudier som visar en ökande kardiovaskulär risk förknippad med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS). I epidemiologiska studier är OSA svårighetsgrad och incident hypertoni kopplade på ett dos-respons sätt. Detta gäller även när man tar hänsyn till vanliga störande faktorer som ålder, alkohol, tobakskonsumtion och kroppsmassaindex. Mer specifikt är OSAS den främsta orsaken till refraktär hypertoni och OSAS-prevalensen är upp till 80 % hos patienter med resistent hypertoni.
Effekt av CPAP-behandling för att sänka blodtrycket hos OSAS-patienter med resistent hypertoni En nyligen genomförd randomiserad studie med liten provstorlek (n=35) visade den positiva effekten av CPAP för att minska både kliniskt och 24-timmars ambulatoriskt blodtryck. Jämfört med kontrollgruppen minskade ambulatorisk övervakning av vaket systoliskt/diastoliskt blodtryck signifikant i gruppen med kontinuerligt positivt luftvägstryck (Delta: +3,1±3,3 /+2,1±2,7 vs. -6,5±3,3/ 4,5±1,9 mmHg i kontroll- respektive CPAP-grupper, p<0,05). Intressant nog observerades blodtrycksförändringarna endast när patienterna var vakna, men inte under nattlig ambulatorisk blodtrycksövervakning (Delta: +2,8±4,5/+1,8±3,5 vs. +1,6±3,5/+0,8±2,9 mmHg, p=NS).
HIPARCO-studien, den största randomiserade kliniska studien (RCT) på området (n=194) som nyligen publicerades i JAMA (9 december 2013) visade också en signifikant men begränsad effekt av CPAP på blodtrycket. I en Intention To Treat-analys förbättrade CPAP signifikant 24-timmars genomsnittligt blodtryck (3,0 mmHg; 95 % KI 0,3 till 5,8; p=0,031) och DBP (3,2 mmHg; 95 % KI 1,0 till 5,4; p=0,005) men inte SBP (3,1; 95% CI -0,6 till 6,7; p=0,098). Dessutom hade patienter i CPAP-gruppen 2,4 (1,2-5,1; p=0,019) gånger större sannolikhet att återhämta sitt doppmönster. Eftersom enbart CPAP inte är tillräckligt i OSAS för att förbättra blodtrycket tillräckligt bör ytterligare studier behandla effektiviteten av kombinerade terapier hos OSAS-patienter med resistent hypertoni.
- Resistent hypertoni och fysisk aktivitet En studie har nyligen undersökt effekten av ett standardiserat träningsprogram hos patienter som lider av resistent hypertoni7. I denna RCT har författarna visat att gruppen patienter som har nytta av ett fysiskt aktivitetsprogram fick sin systoliska och diastoliska 24-timmars ambulatoriska blodtrycksmätning att minska med 6±12 respektive 3±7 mmHg (p=0,03). Den fysiska aktiviteten som genomfördes i denna population möjliggjorde således en bättre kontroll av blodtrycksvärdena. Författarna ger dock ingen information om förekomsten av frånvaro av sömnapnésyndrom (SAS) i denna kohort.
- Studiehypotes:
Utredare antar att CPAP-behandling för att undertrycka OSAS i kombination med ett fysiskt aktivitetsprogram kommer att optimera 24-timmars blodtryckskontroll hos patienter med OSA-relaterad resistent hypertoni.
Originalitet: Hittills har ingen studie bedömt effekterna av att kombinera fysisk aktivitet med CPAP-behandling hos patienter med sömnapné och resistent hypertoni. Vårt arbete kommer att vara det första som syftar till att utvärdera fördelen med denna kombination för kontroll av det systoliska blodartärtrycket.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
- E-post: JPepin@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sandrine Bouzon
- E-post: sbouzon@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekrytering
- Hopital Universitaire de Grenoble
-
Kontakt:
- Sandrine Bouzon
- E-post: sbouzon@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Jean-Louis Pépin, MD PhD
- E-post: JPepin@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
-
Kontakt:
- Renaud Tamisier, Pr MD PhD
-
Kontakt:
- Patrick Lévy, Pr MD PhD
-
Kontakt:
- Jean-Philippe Baguet, Pr MD PhD
-
Kontakt:
- Sandrine Launois, MD PhD
-
Kontakt:
- Olivier Ormezzano, MD PhD
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Rekrytering
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Atul Pathak, MD PhD
- Telefonnummer: +33 5 62 21 21 14
- E-post: apathak@clinique-pasteur.com
-
Kontakt:
- Atul Pathak, MD PhD
-
Kontakt:
- Laurence Adrover, MD PhD
-
Kontakt:
- Nicolas Combes, MD PhD
-
Kontakt:
- Isabelle Billiart, MD PhD
-
Kontakt:
- David Attias, MD PhD
-
Kontakt:
- Pierre Morinet, MD PhD
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Rekrytering
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Kontakt:
- Simon Gakwaya
- E-post: Simon.Gakwaya@criucpq.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Caroline Minville, MD
-
Kontakt:
- Frédéric Sériès, MD
-
Kontakt:
- Isabelle Boutin, MD
-
Kontakt:
- François Maltais, MD
-
-
-
-
-
Genève, Schweiz
- Indragen
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Schweiz
- Indragen
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med obstruktiv sömnapné (apné-hypopnéindex > eller lika med 15)
- Patient med resistent hypertoni okontrollerad av 3 eller fler antihypertensiva medel
- Ambulant patient
Exklusions kriterier:
- Akut leversvikt, biliär cirros, kolestas
- Akut hypertoni (SBP>= 180 mmHg och/eller DBP >= 110 mmHg)
- Kontraindikation för CPAP-behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet
Obstruktiv sömnapné och resistent hypertoni kontrollerad + fysisk aktivitet
|
Fysisk aktivitet kommer att utföras 3 gånger per vecka under 12 veckor för interventionsarmen
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Obstruktiv sömnapné och resistent hypertoni kontrolleras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt arteriellt blodtryck bedöms genom 24-timmars hemblodtrycksövervakning
Tidsram: Till baslinjen vid 12 veckor
|
Systoliskt arteriellt blodtryck bedöms genom 24-timmars hemblodtrycksövervakning
|
Till baslinjen vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diastoliskt arteriellt blodtryck bedömt genom 24-timmars hemblodtrycksövervakning
Tidsram: Till baslinjen vid 12 veckor
|
diastoliskt arteriellt blodtryck bedömt genom 24-timmars hemblodtrycksövervakning
|
Till baslinjen vid 12 veckor
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck bedömt genom 24-timmars blodtrycksövervakning i hemmet
Tidsram: Till baslinjen vid 12 veckor
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck bedömt genom 24-timmars blodtrycksövervakning i hemmet
|
Till baslinjen vid 12 veckor
|
|
Förändring i fysisk aktivitet: antal timmar fysisk aktivitet per dag
Tidsram: Till baslinjen vid 12 veckor
|
Förändring i fysisk aktivitet: antal timmar fysisk aktivitet per dag
|
Till baslinjen vid 12 veckor
|
|
pulsvågshastighet
Tidsram: Till baslinjen vid 12 veckor
|
pulsvågshastighet
|
Till baslinjen vid 12 veckor
|
|
Förändring i fysisk aktivitet: Metaboliska ekvivalenter (METS)
Tidsram: Till baslinjen vid 12 veckor
|
Förändring i fysisk aktivitet: Metaboliska ekvivalenter (METS)
|
Till baslinjen vid 12 veckor
|
|
Förändring i fysisk aktivitet: Antal steg per dag
Tidsram: Till baslinjen vid 12 veckor
|
Förändring i fysisk aktivitet: Antal steg per dag
|
Till baslinjen vid 12 veckor
|
|
Förändring av sömnvaraktighet: Sömn till liggande position varaktighetsförhållande
Tidsram: Till baslinjen vid 12 veckor
|
Förändring av sömnvaraktighet: Sömn till liggande position varaktighetsförhållande
|
Till baslinjen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-AGIR-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .