Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de Actividad Física para Reducir la Presión Arterial en Pacientes con Apnea del Sueño e Hipertensión Resistente (RAP)

27 de junio de 2018 actualizado por: AGIR à Dom

Comparación del tratamiento estándar mediante presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y CPAP combinado con un programa de actividad física para reducir la presión arterial en pacientes con apnea del sueño e hipertensión resistente: ensayo controlado aleatorizado RAP

Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con CPAP para suprimir el SAOS en combinación con un programa de actividad física optimizará el control de la presión arterial durante 24 horas en pacientes con hipertensión resistente relacionada con el SAOS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Síndrome de apnea del sueño, hipertensión resistente y riesgo cardiovascular. Hay muchos estudios de cohortes clínicos y epidemiológicos que demuestran un riesgo cardiovascular creciente asociado con el Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS). En estudios epidemiológicos, la gravedad de la AOS y la hipertensión incidental están vinculadas en forma de respuesta a la dosis. Esto es cierto incluso cuando se tienen en cuenta los factores de confusión habituales, como la edad, el consumo de alcohol y tabaco y el índice de masa corporal. Más específicamente, el SAOS es la principal causa de hipertensión refractaria y la prevalencia del SAOS es de hasta el 80 % en pacientes con hipertensión resistente.
  2. Impacto del tratamiento con CPAP para reducir la presión arterial en pacientes con SAOS e hipertensión resistente Un ensayo aleatorizado reciente de tamaño de muestra pequeño (n=35) demostró el impacto positivo de CPAP en la disminución de la presión arterial clínica y ambulatoria de 24 horas. En comparación con el grupo de control, la monitorización ambulatoria de la presión arterial sistólica/diastólica despierto disminuyó significativamente en el grupo de presión positiva continua en las vías respiratorias (Delta: +3,1±3,3 /+2,1±2,7 vs. -6,5±3,3/ 4,5±1,9mmHg en los grupos control y CPAP respectivamente, p<0,05). Curiosamente, los cambios en la presión arterial solo se observaron mientras los pacientes estaban despiertos, pero no durante la monitorización ambulatoria nocturna de la presión arterial (Delta: +2,8±4,5/+1,8±3,5 vs. +1,6±3,5/+0,8±2,9 mmHg, p=NS).

    El estudio HIPARCO, el ensayo clínico aleatorizado (ECA) más grande en el campo (n = 194) publicado recientemente en JAMA (9 de diciembre de 2013) también mostró un impacto significativo pero limitado de CPAP en la presión arterial. En un análisis por intención de tratar, la CPAP mejoró significativamente la PA media de 24 horas (3,0 mmHg; IC del 95 %: 0,3 a 5,8; p=0,031) y la PAD (3,2 mmHg; IC del 95 %: 1,0 a 5,4; p=0,005), pero no la PAS (3,1; IC del 95 %: -0,6 a 6,7; p=0,098). Además, los pacientes del grupo CPAP tenían 2,4 (1,2-5,1; p=0.019) veces mayor probabilidad de recuperar su patrón dipper. Dado que la CPAP por sí sola no es suficiente en el SAOS para mejorar suficientemente la PA, los estudios adicionales deben abordar la eficacia de las terapias combinadas en pacientes con SAOS con hipertensión resistente.

  3. Hipertensión resistente y actividad física Un estudio ha explorado recientemente el impacto de un programa de ejercicio estandarizado en pacientes que padecen hipertensión resistente7. En este ECA, los autores han demostrado que el grupo de pacientes que se han beneficiado de un programa de actividad física tuvo una disminución de la presión arterial ambulatoria de 24 horas sistólica y diastólica en 6±12 y 3±7 mmHg respectivamente (p=0,03). Así, la actividad física implementada en esta población permitió un mejor control de los valores de presión arterial. Sin embargo, los autores no dan ninguna información sobre la presencia o ausencia del Síndrome de Apnea del Sueño (SAS) en esta cohorte.
  4. Hipótesis del estudio:

Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con CPAP para suprimir el SAOS en combinación con un programa de actividad física optimizará el control de la presión arterial durante 24 horas en pacientes con hipertensión resistente relacionada con el SAOS.

Originalidad: Hasta el momento ningún estudio ha evaluado los efectos de combinar la actividad física con el tratamiento con CPAP en pacientes con apnea del sueño e hipertensión resistente. Nuestro trabajo será el primero con el objetivo de evaluar el beneficio de esta combinación en el control de la presión arterial sistólica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Québec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Minville, MD
        • Sub-Investigador:
          • Frédéric Sériès, MD
        • Sub-Investigador:
          • Isabelle Boutin, MD
        • Sub-Investigador:
          • François Maltais, MD
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • Hôpital Universitaire de Grenoble
        • Sub-Investigador:
          • Olivier Ormezzano, MD PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Patrick Lévy, Pr MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Philippe Baguet, Pr MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sandrine Launois, MD PhD
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Reclutamiento
        • Clinique Pasteur
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Atul Pathak, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Laurence Adrover, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas Combes, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Isabelle Billiart, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • David Attias, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pierre Morinet, MD PhD
      • Genève, Suiza
        • Retirado
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Suiza
        • Retirado
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con apnea obstructiva del sueño (índice de apnea-hipopnea > o igual a 15)
  • Paciente con hipertensión resistente no controlada por 3 o más antihipertensivos
  • Paciente ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia hepática aguda, cirrosis biliar, colestasis
  • Hipertensión aguda (PAS >= 180 mmHg y/o PAD >= 110 mmHg)
  • Contraindicación para el tratamiento con CPAP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actividad física
Apnea obstructiva del sueño e hipertensión resistente controlada + actividad física
La actividad física se realizará 3 veces por semana durante 12 semanas para el brazo de intervención
Sin intervención: Grupo de control
Apnea obstructiva del sueño e hipertensión resistente controladas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica evaluada mediante monitorización domiciliaria de la presión arterial las 24 horas
Periodo de tiempo: Al inicio a las 12 semanas
Presión arterial sistólica evaluada mediante monitorización domiciliaria de la presión arterial las 24 horas
Al inicio a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial diastólica evaluada mediante monitorización domiciliaria de la presión arterial las 24 horas
Periodo de tiempo: Al inicio a las 12 semanas
presión arterial diastólica evaluada mediante monitorización domiciliaria de la presión arterial las 24 horas
Al inicio a las 12 semanas
Presión arterial media evaluada mediante monitorización domiciliaria de la presión arterial durante 24 horas
Periodo de tiempo: Al inicio a las 12 semanas
Presión arterial media evaluada mediante monitorización domiciliaria de la presión arterial durante 24 horas
Al inicio a las 12 semanas
Cambio en la actividad física: número de horas por día de actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio a las 12 semanas
Cambio en la actividad física: número de horas por día de actividad física
Al inicio a las 12 semanas
velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Al inicio a las 12 semanas
velocidad de onda de pulso
Al inicio a las 12 semanas
Cambio en la actividad física: Equivalentes metabólicos (METS)
Periodo de tiempo: Al inicio a las 12 semanas
Cambio en la actividad física: Equivalentes metabólicos (METS)
Al inicio a las 12 semanas
Cambio en la actividad física : Número de pasos por día
Periodo de tiempo: Al inicio a las 12 semanas
Cambio en la actividad física : Número de pasos por día
Al inicio a las 12 semanas
Cambio en la duración del sueño: relación entre la duración del sueño y la posición acostada
Periodo de tiempo: Al inicio a las 12 semanas
Cambio en la duración del sueño: relación entre la duración del sueño y la posición acostada
Al inicio a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Actividad física

3
Suscribir