- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02057783
Programa de Actividad Física para Reducir la Presión Arterial en Pacientes con Apnea del Sueño e Hipertensión Resistente (RAP)
Comparación del tratamiento estándar mediante presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y CPAP combinado con un programa de actividad física para reducir la presión arterial en pacientes con apnea del sueño e hipertensión resistente: ensayo controlado aleatorizado RAP
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Síndrome de apnea del sueño, hipertensión resistente y riesgo cardiovascular. Hay muchos estudios de cohortes clínicos y epidemiológicos que demuestran un riesgo cardiovascular creciente asociado con el Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS). En estudios epidemiológicos, la gravedad de la AOS y la hipertensión incidental están vinculadas en forma de respuesta a la dosis. Esto es cierto incluso cuando se tienen en cuenta los factores de confusión habituales, como la edad, el consumo de alcohol y tabaco y el índice de masa corporal. Más específicamente, el SAOS es la principal causa de hipertensión refractaria y la prevalencia del SAOS es de hasta el 80 % en pacientes con hipertensión resistente.
Impacto del tratamiento con CPAP para reducir la presión arterial en pacientes con SAOS e hipertensión resistente Un ensayo aleatorizado reciente de tamaño de muestra pequeño (n=35) demostró el impacto positivo de CPAP en la disminución de la presión arterial clínica y ambulatoria de 24 horas. En comparación con el grupo de control, la monitorización ambulatoria de la presión arterial sistólica/diastólica despierto disminuyó significativamente en el grupo de presión positiva continua en las vías respiratorias (Delta: +3,1±3,3 /+2,1±2,7 vs. -6,5±3,3/ 4,5±1,9mmHg en los grupos control y CPAP respectivamente, p<0,05). Curiosamente, los cambios en la presión arterial solo se observaron mientras los pacientes estaban despiertos, pero no durante la monitorización ambulatoria nocturna de la presión arterial (Delta: +2,8±4,5/+1,8±3,5 vs. +1,6±3,5/+0,8±2,9 mmHg, p=NS).
El estudio HIPARCO, el ensayo clínico aleatorizado (ECA) más grande en el campo (n = 194) publicado recientemente en JAMA (9 de diciembre de 2013) también mostró un impacto significativo pero limitado de CPAP en la presión arterial. En un análisis por intención de tratar, la CPAP mejoró significativamente la PA media de 24 horas (3,0 mmHg; IC del 95 %: 0,3 a 5,8; p=0,031) y la PAD (3,2 mmHg; IC del 95 %: 1,0 a 5,4; p=0,005), pero no la PAS (3,1; IC del 95 %: -0,6 a 6,7; p=0,098). Además, los pacientes del grupo CPAP tenían 2,4 (1,2-5,1; p=0.019) veces mayor probabilidad de recuperar su patrón dipper. Dado que la CPAP por sí sola no es suficiente en el SAOS para mejorar suficientemente la PA, los estudios adicionales deben abordar la eficacia de las terapias combinadas en pacientes con SAOS con hipertensión resistente.
- Hipertensión resistente y actividad física Un estudio ha explorado recientemente el impacto de un programa de ejercicio estandarizado en pacientes que padecen hipertensión resistente7. En este ECA, los autores han demostrado que el grupo de pacientes que se han beneficiado de un programa de actividad física tuvo una disminución de la presión arterial ambulatoria de 24 horas sistólica y diastólica en 6±12 y 3±7 mmHg respectivamente (p=0,03). Así, la actividad física implementada en esta población permitió un mejor control de los valores de presión arterial. Sin embargo, los autores no dan ninguna información sobre la presencia o ausencia del Síndrome de Apnea del Sueño (SAS) en esta cohorte.
- Hipótesis del estudio:
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con CPAP para suprimir el SAOS en combinación con un programa de actividad física optimizará el control de la presión arterial durante 24 horas en pacientes con hipertensión resistente relacionada con el SAOS.
Originalidad: Hasta el momento ningún estudio ha evaluado los efectos de combinar la actividad física con el tratamiento con CPAP en pacientes con apnea del sueño e hipertensión resistente. Nuestro trabajo será el primero con el objetivo de evaluar el beneficio de esta combinación en el control de la presión arterial sistólica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá
- Reclutamiento
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
Contacto:
- Simon Gakwaya
- Correo electrónico: Simon.Gakwaya@criucpq.ulaval.ca
-
Investigador principal:
- Caroline Minville, MD
-
Sub-Investigador:
- Frédéric Sériès, MD
-
Sub-Investigador:
- Isabelle Boutin, MD
-
Sub-Investigador:
- François Maltais, MD
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-
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-
La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Hôpital Universitaire de Grenoble
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Sub-Investigador:
- Olivier Ormezzano, MD PhD
-
Contacto:
- Sandrine Bouzon
- Correo electrónico: sbouzon@chu-grenoble.fr
-
Contacto:
- Jean-Louis Pépin, MD PhD
- Correo electrónico: JPepin@chu-grenoble.fr
-
Sub-Investigador:
- Patrick Lévy, Pr MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Jean-Philippe Baguet, Pr MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Sandrine Launois, MD PhD
-
Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur
-
Contacto:
- Atul Pathak, MD PhD
- Número de teléfono: +33 5 62 21 21 14
- Correo electrónico: apathak@clinique-pasteur.com
-
Investigador principal:
- Atul Pathak, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Laurence Adrover, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Nicolas Combes, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Isabelle Billiart, MD PhD
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Sub-Investigador:
- David Attias, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Pierre Morinet, MD PhD
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Genève, Suiza
- Retirado
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne, Suiza
- Retirado
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con apnea obstructiva del sueño (índice de apnea-hipopnea > o igual a 15)
- Paciente con hipertensión resistente no controlada por 3 o más antihipertensivos
- Paciente ambulatorio
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática aguda, cirrosis biliar, colestasis
- Hipertensión aguda (PAS >= 180 mmHg y/o PAD >= 110 mmHg)
- Contraindicación para el tratamiento con CPAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad física
Apnea obstructiva del sueño e hipertensión resistente controlada + actividad física
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La actividad física se realizará 3 veces por semana durante 12 semanas para el brazo de intervención
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Sin intervención: Grupo de control
Apnea obstructiva del sueño e hipertensión resistente controladas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica evaluada mediante monitorización domiciliaria de la presión arterial las 24 horas
Periodo de tiempo: Al inicio a las 12 semanas
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Presión arterial sistólica evaluada mediante monitorización domiciliaria de la presión arterial las 24 horas
|
Al inicio a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
presión arterial diastólica evaluada mediante monitorización domiciliaria de la presión arterial las 24 horas
Periodo de tiempo: Al inicio a las 12 semanas
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presión arterial diastólica evaluada mediante monitorización domiciliaria de la presión arterial las 24 horas
|
Al inicio a las 12 semanas
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Presión arterial media evaluada mediante monitorización domiciliaria de la presión arterial durante 24 horas
Periodo de tiempo: Al inicio a las 12 semanas
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Presión arterial media evaluada mediante monitorización domiciliaria de la presión arterial durante 24 horas
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Al inicio a las 12 semanas
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Cambio en la actividad física: número de horas por día de actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio a las 12 semanas
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Cambio en la actividad física: número de horas por día de actividad física
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Al inicio a las 12 semanas
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velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Al inicio a las 12 semanas
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velocidad de onda de pulso
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Al inicio a las 12 semanas
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Cambio en la actividad física: Equivalentes metabólicos (METS)
Periodo de tiempo: Al inicio a las 12 semanas
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Cambio en la actividad física: Equivalentes metabólicos (METS)
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Al inicio a las 12 semanas
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Cambio en la actividad física : Número de pasos por día
Periodo de tiempo: Al inicio a las 12 semanas
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Cambio en la actividad física : Número de pasos por día
|
Al inicio a las 12 semanas
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Cambio en la duración del sueño: relación entre la duración del sueño y la posición acostada
Periodo de tiempo: Al inicio a las 12 semanas
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Cambio en la duración del sueño: relación entre la duración del sueño y la posición acostada
|
Al inicio a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Hipertensión
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 13-AGIR-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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