Fizikai aktivitási program az alvási apnoéban szenvedő, rezisztens hipertóniában szenvedő betegek vérnyomásának csökkentésére (RAP)
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) és a fizikai aktivitási programmal kombinált CPAP-kezelés összehasonlítása rezisztens hipertóniában szenvedő alvási apnoéban szenvedő betegek vérnyomásának csökkentésére: RAP randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Alvási apnoe szindróma, rezisztens magas vérnyomás és kardiovaszkuláris kockázat. Számos epidemiológiai és klinikai kohorsz-tanulmány bizonyítja az obstruktív alvási apnoe szindrómával (OSAS) kapcsolatos növekvő kardiovaszkuláris kockázatot. Epidemiológiai vizsgálatokban az OSA súlyossága és az incidens hipertónia dózis-válasz módon függ össze. Ez még akkor is igaz, ha figyelembe vesszük az olyan szokásos zavaró tényezőket, mint az életkor, az alkohol, a dohányzás és a testtömeg-index. Pontosabban, az OSAS a refrakter hipertónia vezető oka, és az OSAS prevalenciája a rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegek 80%-a.
A CPAP-kezelés hatása rezisztens hipertóniában szenvedő OSAS-betegek vérnyomásának csökkentésére Egy közelmúltban végzett kis mintás randomizált vizsgálat (n=35) kimutatta a CPAP pozitív hatását a klinikai és a 24 órás ambuláns vérnyomás csökkentésében. A kontroll csoporthoz képest az ébrenlét szisztolés/diasztolés ambuláns vérnyomás monitorozása szignifikánsan csökkent a folyamatos pozitív légúti nyomású csoportban (Delta: +3,1±3,3 /+2,1±2,7 vs. -6,5±3,3/ 4,5±1,9 Hgmm a kontroll és a CPAP csoportban, p<0,05). Érdekes módon a vérnyomásváltozások csak ébren voltak, de éjszakai ambuláns vérnyomásmérés során nem (Delta: +2,8±4,5/+1,8±3,5 vs. +1,6±3,5/+0,8±2,9 Hgmm, p=NS).
A JAMA-ban (2013. december 9.) nemrégiben közzétett HIPARCO-tanulmány, a legnagyobb randomizált klinikai vizsgálat (RCT) (n=194) szintén kimutatta a CPAP vérnyomásra gyakorolt jelentős, de korlátozott hatását. Egy Intention To Treat elemzésben a CPAP szignifikánsan javította a 24 órás átlagos vérnyomást (3,0 Hgmm; 95% CI 0,3-5,8; p=0,031) és a DBP-t (3,2 Hgmm; 95% CI 1,0-5,4; p=0,005), de nem javította az SBP-t (3,1; 95% CI -0,6-6,7; p=0,098). Ezenkívül a CPAP-csoportban 2,4 (1,2-5,1; p=0,019)-szer nagyobb a valószínűsége annak, hogy visszanyerjék a dörzsmintázatukat. Mivel a CPAP önmagában nem elegendő az OSAS-ban a vérnyomás megfelelő javításához, további vizsgálatoknak kell foglalkozniuk a kombinált terápiák hatékonyságával rezisztens hipertóniában szenvedő OSAS-betegeknél.
- Rezisztens magas vérnyomás és fizikai aktivitás Egy nemrégiben végzett tanulmány feltárta egy szabványos edzésprogram hatását rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeknél7. Ebben az RCT-ben a szerzők kimutatták, hogy azoknak a betegeknek a csoportjában, akik részesültek a fizikai aktivitási programból, a szisztolés és diasztolés 24 órás ambuláns vérnyomásmérés 6±12, illetve 3±7 Hgmm-rel csökkent (p=0,03). Így az ebben a populációban végrehajtott fizikai aktivitás lehetővé tette a vérnyomásértékek jobb szabályozását. A szerzők azonban nem adnak információt az alvási apnoe szindróma (SAS) hiányáról ebben a kohorszban.
- Tanulmányi hipotézis:
A kutatók azt feltételezik, hogy az OSAS-t elnyomó CPAP-kezelés fizikai aktivitási programmal kombinálva optimalizálja a 24 órás vérnyomáskontrollt az OSA-val összefüggő rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
Eredetiség: Eddig egyetlen tanulmány sem értékelte a fizikai aktivitás és a CPAP-kezelés kombinálásának hatásait alvási apnoéban és rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. Munkánk elsőként kívánja értékelni ennek a kombinációnak a szisztolés artériás vérnyomás szabályozására gyakorolt előnyeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
- E-mail: JPepin@chu-grenoble.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sandrine Bouzon
- E-mail: sbouzon@chu-grenoble.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Toborzás
- Hopital Universitaire de Grenoble
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandrine Bouzon
- E-mail: sbouzon@chu-grenoble.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Louis Pépin, MD PhD
- E-mail: JPepin@chu-grenoble.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Renaud Tamisier, Pr MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Lévy, Pr MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Philippe Baguet, Pr MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandrine Launois, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Ormezzano, MD PhD
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- Toborzás
- Clinique Pasteur
-
Kapcsolatba lépni:
- Atul Pathak, MD PhD
- Telefonszám: +33 5 62 21 21 14
- E-mail: apathak@clinique-pasteur.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Atul Pathak, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurence Adrover, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Combes, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle Billiart, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- David Attias, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Morinet, MD PhD
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Toborzás
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Gakwaya
- E-mail: Simon.Gakwaya@criucpq.ulaval.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Minville, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Frédéric Sériès, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle Boutin, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- François Maltais, MD
-
-
-
-
-
Genève, Svájc
- Visszavont
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Svájc
- Visszavont
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Obstruktív alvási apnoéban szenvedő beteg (apnoe-hipopnoe index > vagy egyenlő 15)
- 3 vagy több vérnyomáscsökkentő szerrel nem kontrollált rezisztens magas vérnyomásban szenvedő beteg
- Ambuláns beteg
Kizárási kritériumok:
- Akut májelégtelenség, biliaris cirrhosis, cholestasis
- Akut magas vérnyomás (SBP>= 180 Hgmm és/vagy DBP >= 110 Hgmm)
- A CPAP kezelés ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A fizikai aktivitás
Obstruktív alvási apnoe és rezisztens magas vérnyomás kontrollált + fizikai aktivitás
|
A fizikai aktivitást hetente háromszor végezzük 12 héten keresztül a beavatkozási karban
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az obstruktív alvási apnoe és a rezisztens magas vérnyomás kontrollált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés artériás vérnyomás 24 órás otthoni vérnyomásméréssel mérve
Időkeret: A kiindulási állapothoz 12 hetesen
|
A szisztolés artériás vérnyomás 24 órás otthoni vérnyomásméréssel mérve
|
A kiindulási állapothoz 12 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diasztolés artériás vérnyomás, amelyet 24 órás otthoni vérnyomásméréssel mértek
Időkeret: A kiindulási állapothoz 12 hetesen
|
diasztolés artériás vérnyomás, amelyet 24 órás otthoni vérnyomásméréssel mértek
|
A kiindulási állapothoz 12 hetesen
|
|
Az átlagos artériás vérnyomás 24 órás otthoni vérnyomásméréssel mérve
Időkeret: A kiindulási állapothoz 12 hetesen
|
Az átlagos artériás vérnyomás 24 órás otthoni vérnyomásméréssel mérve
|
A kiindulási állapothoz 12 hetesen
|
|
A fizikai aktivitás változása: a napi fizikai aktivitás órák száma
Időkeret: A kiindulási állapothoz 12 hetesen
|
A fizikai aktivitás változása: a napi fizikai aktivitás órák száma
|
A kiindulási állapothoz 12 hetesen
|
|
pulzushullám sebessége
Időkeret: A kiindulási állapothoz 12 hetesen
|
pulzushullám sebessége
|
A kiindulási állapothoz 12 hetesen
|
|
A fizikai aktivitás változása: Metabolikus egyenértékek (METS)
Időkeret: A kiindulási állapothoz 12 hetesen
|
A fizikai aktivitás változása: Metabolikus egyenértékek (METS)
|
A kiindulási állapothoz 12 hetesen
|
|
A fizikai aktivitás változása : Napi lépések száma
Időkeret: A kiindulási állapothoz 12 hetesen
|
A fizikai aktivitás változása : Napi lépések száma
|
A kiindulási állapothoz 12 hetesen
|
|
Az alvás időtartamának változása: Az alvás és a fekvő pozíció időtartamának aránya
Időkeret: A kiindulási állapothoz 12 hetesen
|
Az alvás időtartamának változása: Az alvás és a fekvő pozíció időtartamának aránya
|
A kiindulási állapothoz 12 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-AGIR-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .