저항성 고혈압 수면무호흡증 환자의 혈압 강하를 위한 신체활동 프로그램 원문보기 KCI 원문보기 인용 (RAP)
저항성 고혈압이 있는 수면 무호흡증 환자의 혈압 강하를 위한 신체 활동 프로그램에 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)와 CPAP를 병용한 표준 치료의 비교: RAP 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
- 수면 무호흡 증후군, 저항성 고혈압 및 심혈관 위험. 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)과 관련된 심혈관 위험 증가를 입증하는 많은 역학 및 임상 코호트 연구가 있습니다. 역학 연구에서 OSA 중증도와 사고성 고혈압은 용량 반응 방식으로 연결됩니다. 연령, 알코올, 담배 소비 및 체질량 지수와 같은 일반적인 교란 요인을 고려할 때에도 마찬가지입니다. 보다 구체적으로, OSAS는 불응성 고혈압의 주요 원인이며 OSAS 유병률은 저항성 고혈압 환자에서 최대 80%입니다.
저항성 고혈압이 있는 OSAS 환자의 혈압을 낮추기 위한 CPAP 치료의 영향 최근의 작은 표본 크기의 무작위 시험(n=35)은 CPAP가 임상 및 24시간 보행 혈압을 모두 낮추는 데 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 대조군에 비해 깨어있는 수축기/이완기 활동 혈압 모니터링은 지속적 양압 그룹에서 유의하게 감소했습니다(Delta: +3.1±3.3 /+2.1±2.7 vs. -6.5±3.3/ 대조군과 CPAP군에서 각각 4.5±1.9mmHg, p<0.05). 흥미롭게도, 혈압 변화는 환자가 깨어 있는 동안에만 관찰되었으며 야간 보행 혈압 모니터링 중에는 관찰되지 않았습니다(델타: +2.8±4.5/+1.8±3.5 대 +1.6±3.5/+0.8±2.9mmHg, p=NS).
최근 JAMA(2013년 12월 9일)에 발표된 해당 분야 최대 규모의 무작위 임상 시험(RCT)인 HIPARCO 연구(n=194)에서도 혈압에 대한 CPAP의 중요하지만 제한적인 영향이 나타났습니다. Intention To Treat 분석에서 CPAP는 24시간 평균 BP(3.0mmHg; 95% CI 0.3~5.8; p=0.031) 및 DBP(3.2mmHg; 95% CI 1.0~5.4; p=0.005)를 유의하게 개선했지만 SBP는 개선하지 않았습니다. (3.1; 95% CI -0.6~6.7; p=0.098). 또한 CPAP 그룹의 환자는 2.4(1.2-5.1; p=0.019) 그들의 디퍼 패턴을 복구할 확률이 더 큽니다. CPAP 단독으로는 OSAS에서 BP를 충분히 개선하기에 충분하지 않기 때문에 저항성 고혈압이 있는 OSAS 환자에서 병용 요법의 효능에 대한 추가 연구가 필요합니다.
- 저항성 고혈압 및 신체 활동 저항성 고혈압을 앓고 있는 환자들에게 표준화된 운동 프로그램이 미치는 영향에 대한 연구 결과가 최근 발표되었습니다7. 이 RCT에서 저자는 신체 활동 프로그램의 혜택을 받는 환자 그룹의 수축기 및 확장기 24시간 보행 혈압 모니터링이 각각 6±12 및 3±7 mmHg 감소했음을 입증했습니다(p=0.03). 따라서, 이 집단에서 구현된 신체 활동은 혈압 값을 더 잘 제어할 수 있게 했습니다. 그러나 저자는 이 코호트에서 SAS(Sleep Apnea Syndrome) 부재의 존재에 대한 어떠한 정보도 제공하지 않습니다.
- 연구 가설:
연구자들은 신체 활동 프로그램과 함께 OSAS를 억제하기 위한 CPAP 치료가 OSA 관련 저항성 고혈압 환자의 24시간 혈압 조절을 최적화할 것이라고 가정합니다.
독창성: 지금까지 수면 무호흡증 및 저항성 고혈압 환자에서 신체 활동과 CPAP 치료를 결합한 효과를 평가한 연구는 없습니다. 우리의 작업은 수축기 혈압 조절에 대한 이 조합의 이점을 평가하는 것을 목표로 하는 첫 번째 목표가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
- 이메일: JPepin@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sandrine Bouzon
- 이메일: sbouzon@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Genève, 스위스
- 빼는
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, 스위스
- 빼는
- Centre hospitalier universitaire vaudois
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Québec, 캐나다
- 모병
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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연락하다:
- Simon Gakwaya
- 이메일: Simon.Gakwaya@criucpq.ulaval.ca
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연락하다:
- Caroline Minville, MD
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연락하다:
- Frédéric Sériès, MD
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연락하다:
- Isabelle Boutin, MD
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연락하다:
- François Maltais, MD
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La Tronche, 프랑스, 38700
- 모병
- Hopital Universitaire de Grenoble
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연락하다:
- Sandrine Bouzon
- 이메일: sbouzon@chu-grenoble.fr
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연락하다:
- Jean-Louis Pépin, MD PhD
- 이메일: JPepin@chu-grenoble.fr
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연락하다:
- Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
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연락하다:
- Renaud Tamisier, Pr MD PhD
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연락하다:
- Patrick Lévy, Pr MD PhD
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연락하다:
- Jean-Philippe Baguet, Pr MD PhD
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연락하다:
- Sandrine Launois, MD PhD
-
연락하다:
- Olivier Ormezzano, MD PhD
-
Toulouse, 프랑스, 31300
- 모병
- Clinique Pasteur
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연락하다:
- Atul Pathak, MD PhD
- 전화번호: +33 5 62 21 21 14
- 이메일: apathak@clinique-pasteur.com
-
연락하다:
- Atul Pathak, MD PhD
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연락하다:
- Laurence Adrover, MD PhD
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연락하다:
- Nicolas Combes, MD PhD
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연락하다:
- Isabelle Billiart, MD PhD
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연락하다:
- David Attias, MD PhD
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연락하다:
- Pierre Morinet, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 환자(무호흡-저호흡 지수 > 15)
- 3가지 이상의 항고혈압제로 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자
- 외래 환자
제외 기준:
- 급성 간부전, 담즙성 간경화, 담즙정체
- 급성 고혈압(SBP>= 180mmHg 및/또는 DBP >= 110mmHg)
- CPAP 치료에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동
폐쇄성 수면 무호흡증 및 저항성 고혈압 조절 + 신체 활동
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신체 활동은 개입군에 대해 12주 동안 주당 3회 실시합니다.
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간섭 없음: 대조군
폐쇄성 수면 무호흡증 및 저항성 고혈압 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 가정 혈압 모니터링으로 수축기 동맥 혈압 평가
기간: 12주에 기준선으로
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24시간 가정 혈압 모니터링으로 수축기 동맥 혈압 평가
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12주에 기준선으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 가정 혈압 모니터링으로 평가된 이완기 동맥 혈압
기간: 12주에 기준선으로
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24시간 가정 혈압 모니터링으로 평가된 이완기 동맥 혈압
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12주에 기준선으로
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24시간 가정 혈압 모니터링으로 평가한 평균 동맥 혈압
기간: 12주에 기준선으로
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24시간 가정 혈압 모니터링으로 평가한 평균 동맥 혈압
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12주에 기준선으로
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신체 활동의 변화: 하루에 신체 활동을 한 시간
기간: 12주에 기준선으로
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신체 활동의 변화: 하루에 신체 활동을 한 시간
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12주에 기준선으로
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맥파 속도
기간: 12주에 기준선으로
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맥파 속도
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12주에 기준선으로
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신체 활동의 변화 : Metabolic Equivalents (METS)
기간: 12주에 기준선으로
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신체 활동의 변화 : Metabolic Equivalents (METS)
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12주에 기준선으로
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신체활동 변화량 : 하루 걸음 수
기간: 12주에 기준선으로
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신체활동 변화량 : 하루 걸음 수
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12주에 기준선으로
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수면 시간의 변화: 누운 자세에 대한 수면 시간 비율
기간: 12주에 기준선으로
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수면 시간의 변화: 누운 자세에 대한 수면 시간 비율
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12주에 기준선으로
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
신체 활동에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong모병
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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Foundation University Islamabad모병
-
Karolinska InstitutetEvira AB완전한