Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsprogram til reduktion af blodtrykket hos søvnapnøpatienter med resistent hypertension (RAP)

18. februar 2025 opdateret af: AGIR à Dom

Sammenligning af standardbehandling ved kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og CPAP kombineret med et fysisk aktivitetsprogram til reduktion af blodtrykket hos søvnapnøpatienter med resistent hypertension: RAP randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskere antager, at CPAP-behandling til undertrykkelse af OSAS i kombination med et fysisk aktivitetsprogram vil optimere 24-timers blodtrykskontrol hos patienter med OSA-relateret resistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Søvnapnøsyndrom, resistent hypertension og kardiovaskulær risiko. Der er mange epidemiologiske og kliniske kohortestudier, der viser en stigende kardiovaskulær risiko forbundet med obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS). I epidemiologiske undersøgelser er OSA sværhedsgrad og hændelig hypertension forbundet på en dosis-respons måde. Dette gælder, selv når der tages højde for sædvanlige forstyrrende faktorer som alder, alkohol, tobaksforbrug og kropsmasseindeks. Mere specifikt er OSAS den førende årsag til refraktær hypertension, og OSAS-prævalensen er op til 80 % hos patienter med resistent hypertension.

  2. CPAP-behandlingseffekt for at reducere blodtrykket hos OSAS-patienter med resistent hypertension Et nyligt randomiseret forsøg med lille stikprøvestørrelse (n=35) viste den positive virkning af CPAP med hensyn til at sænke både det kliniske og 24-timers ambulante blodtryk. Sammenlignet med kontrolgruppen faldt vågen systolisk/diastolisk ambulatorisk blodtryksovervågning signifikant i gruppen med kontinuerligt positivt luftvejstryk (Delta: +3,1±3,3 /+2,1±2,7 vs. -6,5±3,3/ 4,5±1,9 mmHg i henholdsvis kontrol- og CPAP-grupper, p<0,05). Interessant nok blev blodtryksændringerne kun observeret, mens patienterne var vågne, men ikke under natlig ambulatorisk blodtryksovervågning (Delta: +2,8±4,5/+1,8±3,5 vs. +1,6±3,5/+0,8±2,9 mmHg, p=NS).

    HIPARCO-undersøgelse, det største randomiserede kliniske forsøg (RCT) på området (n=194) for nylig offentliggjort i JAMA (9. december 2013) viste også en signifikant, men begrænset effekt af CPAP på blodtrykket. I en Intention To Treat-analyse forbedrede CPAP signifikant 24-timers middel BP (3,0 mmHg; 95 % CI 0,3 til 5,8; p=0,031) og DBP (3,2 mmHg; 95 % CI 1,0 til 5,4; p=0,005) men ikke SBP (3,1; 95 % CI -0,6 til 6,7; p=0,098). Desuden havde patienter i CPAP-gruppen 2,4 (1,2-5,1; p=0,019) gange større sandsynlighed for at genvinde deres dyppemønster. Da CPAP alene ikke er nok i OSAS til tilstrækkeligt at forbedre BP, bør yderligere undersøgelser tage fat på effektiviteten af ​​kombinerede behandlinger hos OSAS-patienter med resistent hypertension.

  3. Resistent hypertension og fysisk aktivitet En undersøgelse har for nylig undersøgt virkningen af ​​et standardiseret træningsprogram hos patienter, der lider af resistent hypertension7. I denne RCT har forfatterne påvist, at gruppen af ​​patienter, der har gavn af et fysisk aktivitetsprogram, fik deres systoliske og diastoliske 24-timers ambulatoriske blodtryksmåling faldet med henholdsvis 6±12 og 3±7 mmHg (p=0,03). Den fysiske aktivitet, der blev implementeret i denne population, muliggjorde således en bedre kontrol af blodtryksværdierne. Forfatterne giver dog ingen information om tilstedeværelsen af ​​fravær af søvnapnøsyndrom (SAS) i denne kohorte.
  4. Undersøgelseshypotese:

Efterforskere antager, at CPAP-behandling til undertrykkelse af OSAS i kombination med et fysisk aktivitetsprogram vil optimere 24-timers blodtrykskontrol hos patienter med OSA-relateret resistent hypertension.

Originalitet: Indtil nu har ingen undersøgelse vurderet effekterne af at kombinere fysisk aktivitet med CPAP-behandling hos patienter med søvnapnø og resistent hypertension. Vores arbejde vil være det første, der sigter mod at evaluere fordelene ved denne kombination på kontrollen af ​​det systoliske blodarterietryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Caroline Minville, MD
        • Kontakt:
          • Frédéric Sériès, MD
        • Kontakt:
          • Isabelle Boutin, MD
        • Kontakt:
          • François Maltais, MD
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Hopital Universitaire de Grenoble
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
        • Kontakt:
          • Renaud Tamisier, Pr MD PhD
        • Kontakt:
          • Patrick Lévy, Pr MD PhD
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Baguet, Pr MD PhD
        • Kontakt:
          • Sandrine Launois, MD PhD
        • Kontakt:
          • Olivier Ormezzano, MD PhD
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Atul Pathak, MD PhD
        • Kontakt:
          • Laurence Adrover, MD PhD
        • Kontakt:
          • Nicolas Combes, MD PhD
        • Kontakt:
          • Isabelle Billiart, MD PhD
        • Kontakt:
          • David Attias, MD PhD
        • Kontakt:
          • Pierre Morinet, MD PhD
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz
        • Trukket tilbage
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz
        • Trukket tilbage
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med obstruktiv søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks > eller lig med 15)
  • Patient med resistent hypertension ukontrolleret af 3 eller flere antihypertensiva
  • Ambulant patient

Ekskluderingskriterier:

  • Akut leversvigt, galdecirrhose, kolestase
  • Akut hypertension (SBP>= 180 mmHg og/eller DBP >= 110 mmHg)
  • Kontraindikation til CPAP-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Obstruktiv søvnapnø og resistent hypertension kontrolleret + fysisk aktivitet
Andet: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet vil udføres 3 gange om ugen i løbet af 12 uger for interventionsarmen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Obstruktiv søvnapnø og resistent hypertension kontrolleret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk arterielt blodtryk vurderet ved 24-timers hjemmeblodtryksovervågning
Tidsramme: Til baseline ved 12 uger
Systolisk arterielt blodtryk vurderet ved 24-timers hjemmeblodtryksovervågning
Til baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diastolisk arterielt blodtryk vurderet ved 24-timers hjemmeblodtryksovervågning
Tidsramme: Til baseline ved 12 uger
diastolisk arterielt blodtryk vurderet ved 24-timers hjemmeblodtryksovervågning
Til baseline ved 12 uger
Gennemsnitligt arterielt blodtryk vurderet ved 24-timers hjemmeblodtryksovervågning
Tidsramme: Til baseline ved 12 uger
Gennemsnitligt arterielt blodtryk vurderet ved 24-timers hjemmeblodtryksovervågning
Til baseline ved 12 uger
Ændring i fysisk aktivitet: antal timers fysisk aktivitet pr. dag
Tidsramme: Til baseline ved 12 uger
Ændring i fysisk aktivitet: antal timers fysisk aktivitet pr. dag
Til baseline ved 12 uger
pulsbølgehastighed
Tidsramme: Til baseline ved 12 uger
pulsbølgehastighed
Til baseline ved 12 uger
Ændring i fysisk aktivitet: Metaboliske ækvivalenter (METS)
Tidsramme: Til baseline ved 12 uger
Ændring i fysisk aktivitet: Metaboliske ækvivalenter (METS)
Til baseline ved 12 uger
Ændring i fysisk aktivitet: Antal skridt pr. dag
Tidsramme: Til baseline ved 12 uger
Ændring i fysisk aktivitet: Antal skridt pr. dag
Til baseline ved 12 uger
Ændring i søvnvarighed: Varighedsforhold mellem søvn og liggende stilling
Tidsramme: Til baseline ved 12 uger
Ændring i søvnvarighed: Varighedsforhold mellem søvn og liggende stilling
Til baseline ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGIR à Dom

Samarbejdspartnere

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (Anslået)

7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-AGIR-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner