Programa de Atividade Física para Redução da Pressão Arterial em Pacientes com Apneia do Sono e Hipertensos Resistentes (RAP)
Comparação do tratamento padrão por pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e CPAP combinado a um programa de atividade física para reduzir a pressão arterial em pacientes com apneia do sono com hipertensão resistente: RAP Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Síndrome da apnéia do sono, hipertensão resistente e risco cardiovascular. Existem muitos estudos de coorte epidemiológicos e clínicos que demonstram um risco cardiovascular crescente associado à Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS). Em estudos epidemiológicos, a gravidade da AOS e a hipertensão incidente estão relacionadas de forma dose-resposta. Isso é verdade mesmo quando se leva em conta fatores de confusão comuns, como idade, álcool, consumo de tabaco e índice de massa corporal. Mais especificamente, a SAOS é a principal causa de hipertensão refratária e a prevalência da SAOS é de até 80% em pacientes com hipertensão resistente.
Impacto do tratamento com CPAP na redução da pressão arterial em pacientes com SAOS com hipertensão resistente Um recente estudo randomizado de tamanho pequeno de amostra (n=35) demonstrou o impacto positivo do CPAP na redução da pressão arterial clínica e ambulatorial de 24 horas. Em comparação com o grupo controle, a monitoração ambulatorial da pressão arterial sistólica/diastólica em vigília diminuiu significativamente no grupo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (Delta: +3,1±3,3 /+2,1±2,7 vs. -6,5±3,3/ 4,5±1,9mmHg nos grupos controle e CPAP respectivamente, p<0,05). Curiosamente, as alterações da pressão arterial foram observadas apenas enquanto os pacientes estavam acordados, mas não durante a monitorização noturna ambulatorial da pressão arterial (Delta: +2,8±4,5/+1,8±3,5 vs. +1,6±3,5/+0,8±2,9mmHg, p=NS).
O Estudo HIPARCO, o maior Ensaio Clínico Randomizado (RCT) na área (n=194) publicado recentemente no JAMA (9 de dezembro de 2013) também mostrou um impacto significativo, mas limitado, do CPAP na pressão arterial. Em uma análise de intenção de tratar, o CPAP melhorou significativamente a PA média de 24 horas (3,0 mmHg; 95% CI 0,3 a 5,8; p=0,031) e a PAD (3,2 mmHg; 95% CI 1,0 a 5,4; p=0,005), mas não a PAS (3,1; IC 95% -0,6 a 6,7; p=0,098). Além disso, os pacientes do grupo CPAP tiveram 2,4 (1,2-5,1; p=0,019) vezes maior probabilidade de recuperar seu padrão de mergulho. Como o CPAP sozinho não é suficiente na SAOS para melhorar suficientemente a PA, novos estudos devem abordar a eficácia de terapias combinadas em pacientes com SAOS com hipertensão resistente.
- Hipertensão resistente e atividade física Recentemente, um estudo explorou o impacto de um programa padronizado de exercícios em pacientes com hipertensão resistente7. Neste ECR, os autores demonstraram que o grupo de pacientes que se beneficiou de um programa de atividade física teve a monitorização ambulatorial da pressão arterial sistólica e diastólica de 24 horas diminuindo 6±12 e 3±7 mmHg, respectivamente (p=0,03). Assim, a atividade física implementada nesta população possibilitou um melhor controle dos valores pressóricos. No entanto, os autores não fornecem nenhuma informação sobre a presença ou ausência da Síndrome da Apneia do Sono (SAS) nesta coorte.
- Hipótese do estudo:
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com CPAP para suprimir a SAOS em combinação com um programa de atividade física otimizará o controle da pressão arterial 24 horas em pacientes com hipertensão resistente relacionada à AOS.
Originalidade: Até agora nenhum estudo avaliou os efeitos da combinação de atividade física com o tratamento com CPAP em pacientes com apnéia do sono e hipertensão resistente. Nosso trabalho será o primeiro com o objetivo de avaliar o benefício dessa combinação no controle da pressão arterial sistólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
- E-mail: JPepin@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sandrine Bouzon
- E-mail: sbouzon@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Québec, Canadá
- Recrutamento
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Contato:
- Simon Gakwaya
- E-mail: Simon.Gakwaya@criucpq.ulaval.ca
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Contato:
- Caroline Minville, MD
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Contato:
- Frédéric Sériès, MD
-
Contato:
- Isabelle Boutin, MD
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Contato:
- François Maltais, MD
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La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- Hopital Universitaire de Grenoble
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Contato:
- Sandrine Bouzon
- E-mail: sbouzon@chu-grenoble.fr
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Contato:
- Jean-Louis Pépin, MD PhD
- E-mail: JPepin@chu-grenoble.fr
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Contato:
- Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
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Contato:
- Renaud Tamisier, Pr MD PhD
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Contato:
- Patrick Lévy, Pr MD PhD
-
Contato:
- Jean-Philippe Baguet, Pr MD PhD
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Contato:
- Sandrine Launois, MD PhD
-
Contato:
- Olivier Ormezzano, MD PhD
-
Toulouse, França, 31300
- Recrutamento
- Clinique Pasteur
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Contato:
- Atul Pathak, MD PhD
- Número de telefone: +33 5 62 21 21 14
- E-mail: apathak@clinique-pasteur.com
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Contato:
- Atul Pathak, MD PhD
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Contato:
- Laurence Adrover, MD PhD
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Contato:
- Nicolas Combes, MD PhD
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Contato:
- Isabelle Billiart, MD PhD
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Contato:
- David Attias, MD PhD
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Contato:
- Pierre Morinet, MD PhD
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Genève, Suíça
- Retirado
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne, Suíça
- Retirado
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com apneia obstrutiva do sono (índice de apneia-hipopneia > ou igual a 15)
- Paciente com hipertensão resistente não controlada por 3 ou mais agentes anti-hipertensivos
- paciente ambulatorial
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática aguda, cirrose biliar, colestase
- Hipertensão aguda (PAS >= 180 mmHg e/ou PAD >= 110 mmHg)
- Contraindicação ao tratamento com CPAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividade física
Apneia obstrutiva do sono e hipertensão resistente controlada + atividade física
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A atividade física será realizada 3 vezes por semana durante 12 semanas para o braço de intervenção
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Sem intervenção: Grupo de controle
Apneia obstrutiva do sono e hipertensão resistente controladas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica avaliada por monitoramento domiciliar da pressão arterial 24 horas
Prazo: Para a linha de base em 12 semanas
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Pressão arterial sistólica avaliada por monitoramento domiciliar da pressão arterial 24 horas
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Para a linha de base em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial diastólica avaliada por 24 horas de monitoramento da pressão arterial em casa
Prazo: Para a linha de base em 12 semanas
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pressão arterial diastólica avaliada por 24 horas de monitoramento da pressão arterial em casa
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Para a linha de base em 12 semanas
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Pressão arterial média avaliada por monitoramento domiciliar da pressão arterial 24 horas
Prazo: Para a linha de base em 12 semanas
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Pressão arterial média avaliada por monitoramento domiciliar da pressão arterial 24 horas
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Para a linha de base em 12 semanas
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Mudança na atividade física: número de horas por dia de atividade física
Prazo: Para a linha de base em 12 semanas
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Mudança na atividade física: número de horas por dia de atividade física
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Para a linha de base em 12 semanas
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velocidade da onda de pulso
Prazo: Para a linha de base em 12 semanas
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velocidade da onda de pulso
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Para a linha de base em 12 semanas
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Mudança na atividade física: Equivalentes Metabólicos (METS)
Prazo: Para a linha de base em 12 semanas
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Mudança na atividade física: Equivalentes Metabólicos (METS)
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Para a linha de base em 12 semanas
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Mudança na atividade física: Número de passos por dia
Prazo: Para a linha de base em 12 semanas
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Mudança na atividade física: Número de passos por dia
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Para a linha de base em 12 semanas
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Mudança na duração do sono: proporção entre sono e duração da posição deitada
Prazo: Para a linha de base em 12 semanas
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Mudança na duração do sono: proporção entre sono e duração da posição deitada
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Para a linha de base em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-AGIR-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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