Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Programm für körperliche Aktivität zur Senkung des Blutdrucks bei Schlafapnoe-Patienten mit resistenter Hypertonie (RAP)

18. Februar 2025 aktualisiert von: AGIR à Dom

Vergleich der Standardbehandlung durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) und CPAP in Kombination mit einem Programm für körperliche Aktivität zur Senkung des Blutdrucks bei Schlafapnoe-Patienten mit resistenter Hypertonie: RAP-randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher gehen davon aus, dass eine CPAP-Behandlung zur Unterdrückung von OSAS in Kombination mit einem Programm für körperliche Aktivität die 24-Stunden-Blutdruckkontrolle bei Patienten mit OSA-bedingter resistenter Hypertonie optimieren wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Schlafapnoe-Syndrom, resistenter Bluthochdruck und kardiovaskuläres Risiko. Es gibt viele epidemiologische und klinische Kohortenstudien, die ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko im Zusammenhang mit dem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) belegen. In epidemiologischen Studien besteht ein dosisabhängiger Zusammenhang zwischen der Schwere der OSA und dem Auftreten von Bluthochdruck. Dies gilt auch unter Berücksichtigung üblicher Störfaktoren wie Alter, Alkohol, Tabakkonsum und Body-Mass-Index. Genauer gesagt ist OSAS die Hauptursache für refraktäre Hypertonie und die OSAS-Prävalenz beträgt bis zu 80 % bei Patienten mit resistenter Hypertonie.

  2. Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf die Senkung des Blutdrucks bei OSAS-Patienten mit resistenter Hypertonie Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie mit kleiner Stichprobe (n=35) zeigte die positive Wirkung von CPAP bei der Senkung des klinischen und ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks. Im Vergleich zur Kontrollgruppe sank die systolische/diastolische ambulante Blutdrucküberwachung im Wachzustand in der Gruppe mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck signifikant (Delta: +3,1 ± 3,3 /+2,1 ± 2,7 vs. -6,5 ± 3,3/ 4,5 ± 1,9 mmHg in der Kontroll- bzw. CPAP-Gruppe, p < 0,05). Interessanterweise wurden die Blutdruckveränderungen nur beobachtet, während die Patienten wach waren, nicht jedoch während der nächtlichen ambulanten Blutdrucküberwachung (Delta: +2,8 ± 4,5/+1,8 ± 3,5 vs. +1,6 ± 3,5/+0,8 ± 2,9 mmHg, p=NS).

    Die HIPARCO-Studie, die größte randomisierte klinische Studie (RCT) auf diesem Gebiet (n=194), die kürzlich in JAMA (9. Dezember 2013) veröffentlicht wurde, zeigte ebenfalls einen signifikanten, aber begrenzten Einfluss von CPAP auf den Blutdruck. In einer Intention-To-Treat-Analyse verbesserte CPAP den mittleren 24-Stunden-Blutdruck (3,0 mmHg; 95 %-KI 0,3 bis 5,8; p = 0,031) und den DBP (3,2 mmHg; 95 %-KI 1,0 bis 5,4; p = 0,005) signifikant, nicht jedoch den SBP (3,1; 95 % KI -0,6 bis 6,7; p=0,098). Darüber hinaus hatten Patienten in der CPAP-Gruppe 2,4 (1,2–5,1; p=0,019) mal größere Wahrscheinlichkeit, ihr Tauchmuster wiederherzustellen. Da CPAP allein bei OSAS nicht ausreicht, um den Blutdruck ausreichend zu verbessern, sollten sich weitere Studien mit der Wirksamkeit kombinierter Therapien bei OSAS-Patienten mit resistenter Hypertonie befassen.

  3. Resistente Hypertonie und körperliche Aktivität Eine Studie hat kürzlich die Auswirkungen eines standardisierten Trainingsprogramms bei Patienten untersucht, die an resistenter Hypertonie leiden7. In dieser RCT haben die Autoren gezeigt, dass die systolische und diastolische 24-Stunden-Blutdrucküberwachung bei der Gruppe der Patienten, die von einem körperlichen Aktivitätsprogramm profitiert haben, um 6 ± 12 bzw. 3 ± 7 mmHg abnahm (p = 0,03). Somit ermöglichte die in dieser Population durchgeführte körperliche Aktivität eine bessere Kontrolle der Blutdruckwerte. Allerdings machen die Autoren keine Angaben zum Vorliegen oder Fehlen eines Schlafapnoe-Syndroms (SAS) in dieser Kohorte.
  4. Studienhypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass eine CPAP-Behandlung zur Unterdrückung von OSAS in Kombination mit einem Programm für körperliche Aktivität die 24-Stunden-Blutdruckkontrolle bei Patienten mit OSA-bedingter resistenter Hypertonie optimieren wird.

Originalität: Bisher hat keine Studie die Auswirkungen der Kombination von körperlicher Aktivität mit CPAP-Behandlung bei Patienten mit Schlafapnoe und resistenter Hypertonie untersucht. Unsere Arbeit wird die erste sein, die darauf abzielt, den Nutzen dieser Kombination für die Kontrolle des systolischen arteriellen Blutdrucks zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • Hopital Universitaire de Grenoble
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
        • Kontakt:
          • Renaud Tamisier, Pr MD PhD
        • Kontakt:
          • Patrick Lévy, Pr MD PhD
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Baguet, Pr MD PhD
        • Kontakt:
          • Sandrine Launois, MD PhD
        • Kontakt:
          • Olivier Ormezzano, MD PhD
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Atul Pathak, MD PhD
        • Kontakt:
          • Laurence Adrover, MD PhD
        • Kontakt:
          • Nicolas Combes, MD PhD
        • Kontakt:
          • Isabelle Billiart, MD PhD
        • Kontakt:
          • David Attias, MD PhD
        • Kontakt:
          • Pierre Morinet, MD PhD
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Caroline Minville, MD
        • Kontakt:
          • Frédéric Sériès, MD
        • Kontakt:
          • Isabelle Boutin, MD
        • Kontakt:
          • François Maltais, MD
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz
        • Zurückgezogen
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz
        • Zurückgezogen
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit obstruktiver Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index > oder gleich 15)
  • Patient mit resistenter Hypertonie, die nicht durch 3 oder mehr blutdrucksenkende Mittel kontrolliert werden kann
  • Ambulanter Patient

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Leberversagen, biliäre Zirrhose, Cholestase
  • Akute Hypertonie (SBP >= 180 mmHg und/oder DBP >= 110 mmHg)
  • Kontraindikation für eine CPAP-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physische Aktivität
Obstruktive Schlafapnoe und resistenter Bluthochdruck kontrolliert + körperliche Aktivität
Sonstiges: Physische Aktivität
Im Interventionsarm wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche körperliche Aktivität ausgeübt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrolle der obstruktiven Schlafapnoe und des resistenten Bluthochdrucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer arterieller Blutdruck, bestimmt durch 24-Stunden-Blutdrucküberwachung zu Hause
Zeitfenster: Zum Ausgangswert nach 12 Wochen
Systolischer arterieller Blutdruck, bestimmt durch 24-Stunden-Blutdrucküberwachung zu Hause
Zum Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diastolischer arterieller Blutdruck, bestimmt durch 24-Stunden-Blutdrucküberwachung zu Hause
Zeitfenster: Zum Ausgangswert nach 12 Wochen
diastolischer arterieller Blutdruck, bestimmt durch 24-Stunden-Blutdrucküberwachung zu Hause
Zum Ausgangswert nach 12 Wochen
Mittlerer arterieller Blutdruck, ermittelt durch 24-Stunden-Blutdrucküberwachung zu Hause
Zeitfenster: Zum Ausgangswert nach 12 Wochen
Mittlerer arterieller Blutdruck, ermittelt durch 24-Stunden-Blutdrucküberwachung zu Hause
Zum Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität: Anzahl der Stunden körperlicher Aktivität pro Tag
Zeitfenster: Zum Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität: Anzahl der Stunden körperlicher Aktivität pro Tag
Zum Ausgangswert nach 12 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Zum Ausgangswert nach 12 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit
Zum Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität: Stoffwechseläquivalente (METS)
Zeitfenster: Zum Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität: Stoffwechseläquivalente (METS)
Zum Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität: Anzahl der Schritte pro Tag
Zeitfenster: Zum Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität: Anzahl der Schritte pro Tag
Zum Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung der Schlafdauer: Verhältnis von Schlaf- zu Liegepositionsdauer
Zeitfenster: Zum Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung der Schlafdauer: Verhältnis von Schlaf- zu Liegepositionsdauer
Zum Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGIR à Dom

Mitarbeiter

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-AGIR-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

Klinische Studien zur Physische Aktivität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren