Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke activiteitenprogramma voor het verlagen van de bloeddruk bij slaapapneupatiënten met resistente hypertensie (RAP)

18 februari 2025 bijgewerkt door: AGIR à Dom

Vergelijking van standaardbehandeling door continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en CPAP gecombineerd met een programma voor lichaamsbeweging voor het verlagen van de bloeddruk bij slaapapneupatiënten met resistente hypertensie: RAP gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoekers veronderstellen dat CPAP-behandeling voor het onderdrukken van OSAS in combinatie met een programma voor lichaamsbeweging de 24-uurs bloeddrukcontrole zal optimaliseren bij patiënten met OSA-gerelateerde resistente hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Slaapapneusyndroom, resistente hypertensie en cardiovasculair risico. Er zijn veel epidemiologische en klinische cohortstudies die een toenemend cardiovasculair risico aantonen in verband met het Obstructief Slaap Apneu Syndroom (OSAS). In epidemiologische studies zijn de ernst van OSA en incidentele hypertensie op een dosis-response manier met elkaar verbonden. Dit geldt zelfs wanneer rekening wordt gehouden met gebruikelijke verstorende factoren zoals leeftijd, alcohol, tabaksgebruik en body mass index. Meer specifiek is OSAS de belangrijkste oorzaak van refractaire hypertensie en de prevalentie van OSAS is tot 80% bij patiënten met resistente hypertensie.

  2. Het effect van de CPAP-behandeling op het verlagen van de bloeddruk bij OSAS-patiënten met resistente hypertensie Een recent gerandomiseerd onderzoek met een kleine steekproef (n=35) toonde het positieve effect aan van CPAP bij het verlagen van zowel de klinische als de 24-uurs ambulante bloeddruk. Vergeleken met de controlegroep nam de ambulante ambulante bloeddrukmeting van de systolische/diastolische waakzaamheid significant af in de groep met continue positieve luchtwegdruk (Delta: +3,1±3,3 /+2,1±2,7 vs. -6,5±3,3/ 4,5 ± 1,9 mmHg in respectievelijk controle- en CPAP-groepen, p<0,05). Interessant is dat de bloeddrukveranderingen alleen werden waargenomen terwijl patiënten wakker waren, maar niet tijdens nachtelijke ambulante bloeddrukmeting (Delta: +2,8±4,5/+1,8±3,5 vs. +1,6±3,5/+0,8±2,9 mmHg, p=NS).

    De HIPARCO-studie, de grootste gerandomiseerde klinische studie (RCT) in het veld (n=194), onlangs gepubliceerd in JAMA (9 december 2013), toonde ook een significante maar beperkte invloed van CPAP op de bloeddruk. In een Intention-to-Treat-analyse verbeterde CPAP significant de 24-uurs gemiddelde bloeddruk (3,0 mmHg; 95% BI 0,3 tot 5,8; p=0,031) en DBP (3,2 mmHg; 95% BI 1,0 tot 5,4; p=0,005) maar niet de SBP (3,1; 95% BI -0,6 tot 6,7; p=0,098). Bovendien hadden patiënten in de CPAP-groep 2,4 (1,2-5,1; p=0,019) maal grotere kans om hun dipperpatroon te herstellen. Aangezien CPAP alleen niet voldoende is in OSAS om de bloeddruk voldoende te verbeteren, moeten verdere studies de werkzaamheid van gecombineerde therapieën bij OSAS-patiënten met resistente hypertensie onderzoeken.

  3. Resistente hypertensie en lichamelijke activiteit Een recent onderzoek heeft de impact onderzocht van een gestandaardiseerd oefenprogramma bij patiënten die lijden aan resistente hypertensie7. In deze RCT hebben de auteurs aangetoond dat de systolische en diastolische 24-uurs ambulante bloeddrukmeting bij de groep patiënten die baat hadden bij een programma voor lichaamsbeweging met respectievelijk 6 ± 12 en 3 ± 7 mmHg afnam (p=0,03). De fysieke activiteit die in deze populatie werd geïmplementeerd, maakte dus een betere controle van de bloeddrukwaarden mogelijk. De auteurs geven echter geen informatie over de aan- of afwezigheid van het slaapapneusyndroom (SAS) in dit cohort.
  4. Studie hypothese:

Onderzoekers veronderstellen dat CPAP-behandeling voor het onderdrukken van OSAS in combinatie met een programma voor lichaamsbeweging de 24-uurs bloeddrukcontrole zal optimaliseren bij patiënten met OSA-gerelateerde resistente hypertensie.

Originaliteit: Tot nu toe heeft geen enkele studie de effecten beoordeeld van het combineren van fysieke activiteit met CPAP-behandeling bij patiënten met slaapapneu en resistente hypertensie. Ons werk zal het eerste zijn dat gericht is op het evalueren van het voordeel van deze combinatie op de controle van de systolische arteriële bloeddruk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Werving
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Contact:
        • Contact:
          • Caroline Minville, MD
        • Contact:
          • Frédéric Sériès, MD
        • Contact:
          • Isabelle Boutin, MD
        • Contact:
          • François Maltais, MD
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • Hopital Universitaire de Grenoble
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD
        • Contact:
          • Renaud Tamisier, Pr MD PhD
        • Contact:
          • Patrick Lévy, Pr MD PhD
        • Contact:
          • Jean-Philippe Baguet, Pr MD PhD
        • Contact:
          • Sandrine Launois, MD PhD
        • Contact:
          • Olivier Ormezzano, MD PhD
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Werving
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
        • Contact:
          • Atul Pathak, MD PhD
        • Contact:
          • Laurence Adrover, MD PhD
        • Contact:
          • Nicolas Combes, MD PhD
        • Contact:
          • Isabelle Billiart, MD PhD
        • Contact:
          • David Attias, MD PhD
        • Contact:
          • Pierre Morinet, MD PhD
  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland
        • Ingetrokken
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Zwitserland
        • Ingetrokken
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een obstructieve slaapapneu (apneu-hypopneu-index > of gelijk aan 15)
  • Patiënt met resistente hypertensie die niet onder controle is met 3 of meer antihypertensiva
  • Ambulante patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut leverfalen, galcirrose, cholestase
  • Acute hypertensie (SBP>= 180 mmHg en/of DBP >= 110 mmHg)
  • Contra-indicatie voor CPAP-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysieke activiteit
Obstructieve slaapapneu en resistente hypertensie gecontroleerd + fysieke activiteit
Ander: Fysieke activiteit
Lichamelijke activiteit zal gedurende 12 weken 3 keer per week worden uitgevoerd voor de interventiearm
Geen tussenkomst: Controlegroep
Obstructieve slaapapneu en resistente hypertensie onder controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische arteriële bloeddruk beoordeeld door 24-uurs bloeddrukmeting thuis
Tijdsspanne: Naar baseline na 12 weken
Systolische arteriële bloeddruk beoordeeld door 24-uurs bloeddrukmeting thuis
Naar baseline na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diastolische arteriële bloeddruk bepaald door 24-uurs bloeddrukmeting thuis
Tijdsspanne: Naar baseline na 12 weken
diastolische arteriële bloeddruk bepaald door 24-uurs bloeddrukmeting thuis
Naar baseline na 12 weken
Gemiddelde arteriële bloeddruk bepaald door 24-uurs bloeddrukmeting thuis
Tijdsspanne: Naar baseline na 12 weken
Gemiddelde arteriële bloeddruk bepaald door 24-uurs bloeddrukmeting thuis
Naar baseline na 12 weken
Verandering in fysieke activiteit: aantal uur fysieke activiteit per dag
Tijdsspanne: Naar baseline na 12 weken
Verandering in fysieke activiteit: aantal uur fysieke activiteit per dag
Naar baseline na 12 weken
puls golf snelheid
Tijdsspanne: Naar baseline na 12 weken
puls golf snelheid
Naar baseline na 12 weken
Verandering in fysieke activiteit: metabole equivalenten (METS)
Tijdsspanne: Naar baseline na 12 weken
Verandering in fysieke activiteit: metabole equivalenten (METS)
Naar baseline na 12 weken
Verandering in fysieke activiteit: aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Naar baseline na 12 weken
Verandering in fysieke activiteit: aantal stappen per dag
Naar baseline na 12 weken
Verandering in slaapduur: verhouding tussen slaap en liggende positie
Tijdsspanne: Naar baseline na 12 weken
Verandering in slaapduur: verhouding tussen slaap en liggende positie
Naar baseline na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AGIR à Dom

Medewerkers

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Pépin, Pr MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

18 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

7 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-AGIR-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren