根治的化学放射線療法前の局所進行上咽頭がんにおけるOPB-51602

包含基準:

• パート I のみ: 病理学的に確認された、局所再発性または転移性の固形腫瘍があり、標準治療の選択肢に失敗した患者。 濃縮コホートでは、NPC患者は、治癒または転移のいずれかの設定で、以前にプラチナベースの治療を受けている限り、資格があります。 フリーハンドまたは画像誘導生検のいずれかでアクセス可能なベースライン生検に適した少なくとも 1 つの腫瘍病変 (原発性または転移性) が必要です。
• パート II のみ: 組織学的に確認された WHO タイプ III NPC の患者。 -腫瘍ステージIII、IVA（T4 N0-2 M0）またはIVB（任意のT N3 M0）によると、米国がん合同委員会（AJCC）2010基準および決定的な化学放射線療法（70Gy / 33＃での放射線療法と同時IVシスプラチン40mgの放射線療法）が計画されている/m2/週の放射線治療期間) 施設基準による。 導入化学療法とそれに続く同時化学放射線療法が計画されている患者は、研究に含まれません。 代替の化学放射線療法レジメンを受けている患者は、P.I.
• -同意時の年齢が21歳以上
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<1
• 平均余命 > 3ヶ月
• 以下によって定義される適切な臓器機能：

骨髄機能

• ヘモグロビン≧9g/dl
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
• 血小板数≧75×109/L。 肝機能
• ビリルビン </= 正常上限の 2.5 倍 (ULN)
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) </= 2.5x ULN または </= 5x ULN (肝転移が存在する場合)
• -施設の正常範囲内のプロトロンビン時間（PT）。 腎機能
• 血漿クレアチニン </=1.5x パートIの施設ULNおよび計算されたクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式による）>パートIIの60mL /分。
• OPB-51602錠を飲み込める
• 国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン4.0グレード0または1（脱毛症を除く）、または前の治療前のベースラインへの以前の薬物または処置関連の毒性からの回復。
• -研究固有の手順の前に署名されたインフォームドコンセントが得られました。 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができなければなりません。

除外基準:

• パートIのみ：治験薬（IMP）の開始から4週間以内の化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、またはその他の治療。
• パートIIのみ：以前または同時の抗がん化学療法、免疫療法、放射線療法、またはその他の治験療法。
• コントロール不能の中枢神経系転移（パートIに該当）
• -この研究の目的および/または患者のコンプライアンスを損なう可能性のある付随する状態（例： コントロールされていない感染症、コントロール不良の真性糖尿病、高カルシウム血症、精神障害などの重度の病状）。
• -禁止されている薬物および付録2（CYP3A4阻害剤および誘導剤）にリストされているその他の物質の使用 治験薬投与開始前の1週間以内
• 妊娠中または授乳中。
• 適切な避妊を採用していない出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性は、治験薬の開始の最大7日前に妊娠検査を実施しなければならず、陰性結果は治験薬の開始前に文書化する必要があります。 -出産の可能性のある女性と男性は、最後の治験薬投与から少なくとも3か月後まで、インフォームドコンセントフォームに署名する際に、適切な避妊法（避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります。
• -治験薬またはこの研究に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー。
• -この研究で評価されているがんとは原発部位または組織学が異なる以前または同時のがん 上皮内子宮頸がん、治療された基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）または3年以上前に治癒的に治療されたがんを除くエントリーの勉強。
• -スクリーニング時に進行中の徴候および症状を伴う間質性肺疾患。
• -CTCAEグレード2以上の末梢神経障害の患者。
• CTCAEグレード1以上の肺炎（間質性肺炎）または肺線維症の患者
• -重大な心疾患の病歴：うっ血性心不全> NYHAクラスII、進行中の不安定狭心症、新規発症狭心症、または過去3か月以内の心筋梗塞