최종 화학방사선 요법 이전에 국소적으로 진행된 비인두 암종에서 OPB-51602
STAT(Signal Transducer and Activator of Transcription)3 경로 및 암 치료로서 STAT3 인산화 억제제의 개발: 고급 내화물에서 주간 요법 OPB-51602에 대한 도입 단계 I 용량 증량, 공개 라벨, 비무작위 연구 비인두 암종의 농축 코호트가 있는 고형 종양에 이어 국소적으로 진행된 비인두 암종에서 최종 화학방사선 요법 전에 OPB-51602를 평가하는 바이오마커 연구
연구 개요
상세 설명
파트 I 이것은 연구 시작 시점에 생검 가능한 병변이 있는 진행성 난치성 고형 종양 환자를 대상으로 한 OPB-51602에 대한 리드인(lead-in) 용량 찾기, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다. 주당 10mg의 시작 용량을 사용하여 MTD 및 권장 주간 용량이 결정될 때까지 가속 용량 적정 에스컬레이션에 이어 3+3 설계가 사용됩니다. 그 후, 권장되는 2상 용량의 안전성을 확립하기 위해 10명의 환자로 구성된 확장 코호트가 등록될 것입니다. 또한 약 10명의 전이성 NPC 환자의 강화 코호트에서 제제의 효능을 조사할 계획입니다. 1회 치료 주기는 28일의 기간으로 정의됩니다. 종양 생검은 기준선에서 수행되며, 순환 바이오마커에 대한 혈액 샘플링은 1, 2, 3, 8, 22일 및 OPB-51602 투약 완료 시에 수행됩니다. 약동학 샘플링은 주기 1의 1일, 8일 및 22일에 수행됩니다. 안전성 평가는 8주까지 매주, 16주까지 격주로, 그 후 매월 수행되며 반응 평가는 8주마다 수행됩니다. 이 연구에 참여하는 것으로 추정되는 대상체의 수는 등록된 코호트의 수에 따라 달라질 것입니다.
파트 II 이것은 최종 화학방사선 요법 이전의 기간에 수행된 III-IVB기 NPC에서 OPB-51602를 평가하는 단일 센터, 공개 라벨 비무작위 2상 연구입니다. 적격 환자는 최종 화학방사선요법 전 총 15일 동안 파트 I에서 결정된 권장 용량으로 매주(1일, 8일, 15일) OPB-51602를 투여받습니다. 반응 평가는 PET/CT 스캔 및 임상 종양 측정을 사용하여 15일째 OPB-51602 투약 후 수행되며, 다른 방사선학적 평가는 화학방사선요법 완료 시 수행됩니다. 안전성 평가는 22일까지 또는 연구 치료와 관련된 독성이 해결될 때까지 매주 간격으로 수행됩니다. 종양 생검은 기준선 및 15일에 수행되며, 순환 바이오마커 연구는 1, 2, 3, 8, 15일 및 화학방사선요법 완료 시에 수행됩니다. 연구 약물 투여와 최종 화학방사선요법 사이에 정해진 휴식 기간은 없습니다. 화학방사선 요법을 진행하기로 한 결정은 피험자가 연구 약물의 모든 중요한 독성을 회복했거나 회복 중인 경우 개별 조사자의 재량에 따릅니다. 화학방사선 요법은 기관 기준에 따라야 하며 유도 화학 요법은 허용되지 않습니다. 제안된 대체 치료 요법은 주임 연구원의 승인을 받아야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital, Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파트 I에만 해당: 표준 치료 옵션에 실패한 병리학적으로 확인된 국소 재발성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자. 강화 코호트에서 NPC 환자는 완치 또는 전이 환경에서 이전에 백금 기반 치료를 받은 적이 있는 한 자격이 있습니다. 자유 손 또는 이미지 유도 생검으로 접근할 수 있는 기본 생검에 적합한 최소 하나의 종양 병변(원발성 또는 전이성)이 필요합니다.
- 파트 II에만 해당: 조직학적으로 확인된 WHO 유형 III NPC가 있는 환자. American Joint Committee on Cancer(AJCC) 2010 기준에 따른 종양 III기, IVA(T4 N0-2 M0) 또는 IVB(Any TN3 M0) 및 최종 화학방사선요법(동시 IV 시스플라틴 40mg과 함께 70Gy/33#에서 방사선요법)을 계획 방사선 치료 기간의 경우 /m2/주) 기관 표준에 따름. 유도 화학 요법에 이어 병행 화학 방사선 요법을 계획하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 대체 화학방사선 요법을 받는 환자는 P.I.
- 동의 시점에 만 21세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 1
- 기대 수명 > 3개월
- 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능:
골수 기능
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L. 간 기능
- 빌리루빈 </= 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase) </= 2.5x ULN 또는 </= 5x ULN(간 전이가 있는 경우)
- 기관의 정상 범위 내 프로트롬빈 시간(PT). 신장 기능
- 혈장 크레아티닌 </=1.5x 파트 I에 대한 기관 ULN 및 계산된 크레아티닌 제거율(Cockcroft-Gault 공식에 의해) > 파트 II에 대해 60mL/분.
- OPB-51602 정제를 삼킬 수 있음
- NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 등급 0 또는 1(탈모증 제외) 또는 이전 치료 이전 기준선에 대한 이전 약물 또는 시술 관련 독성으로부터 회복.
- 연구 특정 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 파트 I에만 해당: 시험용 의약품(IMP) 시작 4주 이내의 화학요법, 방사선요법, 수술, 면역요법 또는 기타 요법.
- 파트 II에만 해당: 이전 또는 동시 항암 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 기타 조사 요법.
- 조절되지 않는 중추신경계 전이(1부에 해당)
- 본 연구의 목적 및/또는 환자의 순응도를 손상시킬 수 있는 모든 수반되는 조건(예: 제어되지 않은 감염, 제대로 제어되지 않은 진성 당뇨병, 고칼슘혈증, 정신 장애와 같은 심각한 의학적 상태).
- 연구 약물 투여 시작 전 1주 이내에 부록 2(CYP3A4 억제제 및 유도제)에 나열된 금지 약물 및 기타 물질 중 임의의 사용
- 임신 또는 모유 수유.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 최대 7일 전에 임신 테스트를 수행해야 하며, 연구 약물을 시작하기 전에 음성 결과를 기록해야 합니다. 가임 여성 및 남성은 피험자 동의서에 서명할 때 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월까지 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 물질 또는 이 연구와 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 이전 또는 동시 암(경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1) 또는 > 3년 이전에 근치적으로 치료된 모든 암 제외) 입문 공부하기.
- 스크리닝 시점에 진행 중인 징후 및 증상이 있는 간질성 폐 질환.
- CTCAE 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 환자.
- CTCAE 1등급 이상의 폐렴(간질성 폐렴) 또는 폐섬유증 환자
- 심각한 심장 질환의 병력: 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 II, 진행 중인 불안정 협심증, 새로 발생한 협심증 또는 지난 3개월 이내에 심근 경색
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1부 및 2부
1부 - 이것은 리드인 용량 찾기, 공개 라벨, 비무작위 연구 부문입니다. 주당 10mg의 시작 용량을 사용하여 가속 용량 적정 에스컬레이션에 이어 3+3 디자인이 사용될 때까지 MTD 및 권장 주간 복용량이 결정됩니다. 파트 II - 이것은 최종 화학방사선 요법 이전 창 기간에 수행된 III-IVB기 NPC에서 OPB-51602를 평가하는 단일 센터, 공개 라벨 비무작위 2상 연구입니다. 적격 환자는 최종 화학방사선요법 전 총 15일 동안 파트 I에서 결정된 권장 용량으로 매주(1일, 8일, 15일) OPB-51602를 투여받습니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OPB-51602의 권장 임상 2상 용량
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Wong, MBBS, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비인두암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
OPB-51602에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
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Otsuka Beijing Research InstituteOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Hospital Universitario 12 de OctubreApices Soluciones S.L.; Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.; Vivia Biotech완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
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Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한