ロボットアームアシスト人工膝関節全置換術

包含基準:

• 男性または女性の被験者が調査に採用される場合があります。
• 年齢 - 被験体は少なくとも 21 歳で、大腿骨遠位端および脛骨近位端の完全な閉鎖によって X 線写真で示されるように、骨格的に成熟している必要があります。
• -この調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。
• -治験責任医師および承認された治験スタッフの意見では、この治験を理解し、治験手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップを喜んで遵守する被験者。
• -以下に定義するように、変形性関節症、外傷後関節炎、関節リウマチ、中等度の変形、または大腿骨顆骨壊死の一次外科的管理のために人工膝関節全置換術を必要とする被験者。
• 変形性関節症：Kellgren-Lawrence グレード 3 以上で、関節に大きな外傷がないという臨床歴があります。痛み、こわばり、腫れ、および/または動きの喪失の症状;関節腔の狭小化、軟骨下硬化症、または末梢骨棘のX線写真の証拠があります。
• 外傷後関節炎：Kellgren-Lawrence グレード 3 以上で、対象となる膝への外傷およびその後の痛み、こわばり、腫れ、運動障害の臨床歴がある。関節腔の狭小化、軟骨下硬化症、または末梢骨棘のX線写真の証拠があります。
• 関節リウマチ: 米国リウマチ学会の分類スコアが 6 以上で、以下を示す病歴がある: 朝のこわばりが少なくとも 1 時間、少なくとも 6 週間続く、腫れ、運動障害、および/または血清リウマチ因子;狭い関節腔、関節周囲の骨減少症、および/または関節周囲のびらんのX線所見。
• 中等度の変形: 中等度の内反、外反、屈曲、または 15° 以下の外傷後の変形を X 線で評価。 -X線撮影で評価された8°以下の中等度の反曲。
• 大腿骨顆の骨壊死: 突然の痛みの発症を特徴とする大腿骨顆の血液供給の喪失。 活動や夜間に痛みが増すことが多く、膝が腫れたり、触ったり圧力に敏感になったり、動きが制限されたりすることがあります。 骨スキャン、MRI、および/またはX線によって確認されます。
• -解剖学的構造が利用可能なインプラントサイズの範囲に適している被験者。

除外基準:

• 手術側の膝、股関節、または足首にハードウェアの埋め込みを必要とする以前の外科的処置を受けた患者は、CT スキャンで金属アーチファクトが散乱する結果となります。
• 大腿骨遠位部または脛骨近位部の膝の中心から 12cm 以内に骨折の変形があり、レントゲン写真で評価された患者。
• -妊娠中、調査中に妊娠する可能性がある、または現在授乳中の患者。
• -以下にリストされているように、研究で使用される治験デバイスまたはインプラントの患者接触コンポーネントに対するアレルギーまたは過敏症の疑いのある患者：
• 大腿骨コンポーネント: コバルト クロム合金 (CoCr)
• 脛骨コンポーネント: チタン合金 (Ti6Al4V)
• 脛骨インサートと膝蓋骨コンポーネント: ビタミン E 注入超高分子量ポリエチレン (UHMWPE)
• 鋸刃: 440C ステンレス鋼
• 両側人工膝関節全置換術が必要な患者。
• 労災により現在休職中の方。
• 現在、州または連邦の囚人である患者。
• 現在、州の病棟にいる患者。
• -治癒不良または交絡転帰のリスクが高い、または手術のリスクが高い患者、つまり、臨床的に重要な/腎臓、肝臓、心臓、血液、または神経疾患または制御不良の糖尿病（HbA1c> 10 mg / dL）に対して積極的に治療されている患者または関節感染の既往歴。
• 既知の薬物乱用者またはアルコール乱用者である患者、またはフォローアップケアまたは治療結果に影響を与える可能性がある DSM V で定義された精神障害を有する患者。
• -現在、治験機器を使用した別の臨床研究に関与している患者。
• あらゆる種類の治療に関連する現在訴訟中の患者。