로봇팔 보조 슬관절 전치환술
2017년 3월 21일 업데이트: MAKO Surgical Corp.
이 조사는 Western Institutional Review Board(WIRB)의 승인 및 준수 하에 단일 제출, 다중 센터 연구로 수행됩니다.
이 조사의 전반적인 목적은 Robotic Arm Interactive Orthopaedic System(RIO) 슬관절 전치환술 애플리케이션의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 구체적으로 연구 목적은 다음과 같이 분류됩니다.
- 1차 목표: 수술 중 및 단기 후속 조치에서 표준화된 TKA 합병증에 대한 외과의사 평가.
- 2차 목표: 수술 후 사지 정렬의 방사선학적 평가.
- 지원 목표: 수술 후 기능 및 만족도에 대한 환자 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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St. Helena, California, 미국, 94574
- Coon Joint Replacement Institue; St. Helena Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33637
- Florida Orthopedic Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Bone and Joint Research Foundation; Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사에 남성 또는 여성 피험자를 모집할 수 있습니다.
- 연령 - 피험자는 최소 21세 이상이어야 하며 원위 대퇴골 및 근위 경골 골단의 완전한 폐쇄로 방사선학적으로 입증된 바와 같이 골격이 성숙해야 합니다.
- 이 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
- 조사관 및 승인된 연구 직원의 의견에 따라 이 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조할 수 있으며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 기꺼이 준수할 의향이 있는 피험자.
- 아래에 정의된 것과 같은 골관절염, 외상 후 관절염, 류마티스 관절염, 중등도 기형 또는 대퇴골과 골괴사증의 1차 수술 관리를 위해 슬관절 전치환술이 필요한 피험자.
- 골관절염: Kellgren-Lawrence 등급 3 이상, 관절에 중대한 외상이 없는 임상 병력; 통증, 뻣뻣함, 부기 및/또는 운동 상실의 증상; 그리고 관절강 협착, 연골하 경화증 또는 말초 골극의 방사선학적 증거가 있습니다.
- 외상 후 관절염: Kellgren-Lawrence 등급 3 이상, 표적 무릎에 대한 외상 및 후속 통증, 경직, 부기 및 운동 상실의 임상 병력이 있음; 그리고 관절강 협착, 연골하 경화증 또는 말초 골극의 방사선학적 증거가 있습니다.
- 류마티스 관절염: American College of Rheumatology 분류 점수 6점 이상, 다음을 입증하는 임상 병력: 최소 1시간 동안 조조 경직 및 최소 6주 동안 존재, 부종, 운동 상실 및/또는 혈청 류마티스 인자 ; 및 좁은 관절 공간, 관절 주위 골감소증 및/또는 관절 미란의 방사선 소견.
- 중등도 기형: 중등도 내반, 외반, 굴곡 또는 15° 이하의 외상 후 기형은 방사선학적으로 평가됩니다. 방사선학적으로 평가된 8° 이하의 중등도 재발.
- 대퇴과두 골괴사증: 대퇴골과의 혈액 공급 상실로 갑작스러운 통증이 특징이며 겉으로 보기에 일상적인 특정 활동이나 경미한 부상으로 유발될 수 있습니다. 통증은 종종 활동과 야간에 증가하며 무릎 부종, 접촉과 압력에 대한 민감성을 유발할 수 있으며 움직임이 제한될 수 있습니다. 뼈 스캔, MRI 및/또는 X-레이로 확인합니다.
- 해부학적 구조가 사용 가능한 임플란트 크기 범위에 적합한 피험자.
제외 기준:
- 수술 쪽 무릎, 엉덩이 또는 발목에 하드웨어를 이식해야 CT 스캔에서 금속 인공물 산란이 발생할 수 있는 이전 수술을 받은 환자.
- 무릎 중심에서 12cm 이내의 원위 대퇴골 또는 근위 경골의 골절 부정유합이 있는 환자를 방사선학적으로 평가합니다.
- 임신 중이거나, 조사 과정 동안 임신할 수 있거나, 현재 수유 중인 환자.
- 아래 나열된 연구에 사용되는 연구 장치 또는 임플란트의 환자 접촉 구성 요소에 알레르기가 있거나 민감성이 의심되는 환자:
- 대퇴부 부품: 코발트 크롬 합금(CoCr)
- 경골 구성 요소: 티타늄 합금(Ti6Al4V)
- 경골 삽입물 및 슬개골 구성 요소: 비타민 E 주입 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE)
- 톱날: 440C 스테인리스 스틸
- 양측 슬관절 전치환술이 필요한 환자.
- 근로자 보상으로 인해 현재 직장에서 병가 중인 환자.
- 현재 주 또는 연방 수감자인 환자.
- 현재 주 병동에 있는 환자.
- 치유 불량 또는 교란 결과의 위험이 높거나 수술 위험이 높은 환자, 즉 임상적으로 중요하거나 신장, 간, 심장, 혈액, 신경계 질환 또는 조절이 잘 안 되는 당뇨병(HbA1c > 10 mg/dL)에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 환자 또는 관절 감염의 이전 병력.
- 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 알코올 남용자 또는 DSM V에 정의된 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 환자.
- 현재 조사 장치로 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
- 모든 종류의 의학적 치료와 관련하여 현재 계류 중인 소송이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 슬관절 전치환술
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본 연구에 사용된 전체 슬관절 임플란트 시스템은 Kinetis 임플란트 시스템(MAKO Surgical Corp.)이었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증
기간: 피험자는 이러한 합병증에 대해 수술 중 평가를 받게 됩니다. 평가는 외과의가 수술 절차를 완료한 후 이루어지지만 대상자는 여전히 외과의와 함께 수술실에 있습니다.
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표준화된 TKA 합병증에 대한 외과의사 평가(Healey et al.
CORR 2012) 수술 중 및 단기 추적 관찰.
이 연구의 일부로 평가된 원발성 TKA의 연조직 손상과 관련된 9가지 합병증은 다음과 같습니다: 혈액 손실, 혈관 손상, MCL 손상, 삽입물 주위 골절, 신전 기전 파괴, 슬개대퇴 탈구, 경골 대퇴 탈구, 신경학적 손상, 불안정성.
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피험자는 이러한 합병증에 대해 수술 중 평가를 받게 됩니다. 평가는 외과의가 수술 절차를 완료한 후 이루어지지만 대상자는 여전히 외과의와 함께 수술실에 있습니다.
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수술 중 합병증
기간: 피험자는 입원 종료 시 또는 수술 후 평균 3일 동안 수술 중 합병증 발생률에 대해 평가됩니다.
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표준화된 TKA 합병증에 대한 외과의사 평가(Healey et al.
CORR 2012) 수술 중 및 단기 추적 관찰.
이 연구의 일부로 평가된 원발성 TKA의 연조직 손상과 관련된 9가지 합병증은 다음과 같습니다: 혈액 손실, 혈관 손상, MCL 손상, 삽입물 주위 골절, 신전 기전 파괴, 슬개대퇴 탈구, 경골 대퇴 탈구, 신경학적 손상, 불안정성.
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피험자는 입원 종료 시 또는 수술 후 평균 3일 동안 수술 중 합병증 발생률에 대해 평가됩니다.
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수술 중 합병증
기간: 작업 후 3개월
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표준화된 TKA 합병증에 대한 외과의사 평가(Healey et al.
CORR 2012) 수술 중 및 단기 추적 관찰.
이 연구의 일부로 평가된 원발성 TKA의 연조직 손상과 관련된 9가지 합병증은 다음과 같습니다: 혈액 손실, 혈관 손상, MCL 손상, 삽입물 주위 골절, 신전 기전 파괴, 슬개대퇴 탈구, 경골 대퇴 탈구, 신경학적 손상, 불안정성.
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작업 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전에서 수술 후 3개월까지 사지 정렬의 방사선학적 평가의 변화
기간: 수술 전 계획, 수술 후 3개월
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Barrack et al.에 의해 정의된 기술에 따른 수술 무릎의 방사선 사지 정렬. 2명의 독립적인 검토자가 수술 후 3개월 추적 관찰에서 평가했습니다.
측정된 수술 후 사지 정렬은 시스템 로그 파일에서 추출된 계획된 수술 전 사지 정렬과 비교되었습니다.
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수술 전 계획, 수술 후 3개월
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사지 정렬 차이가 4.38도 미만인 참가자
기간: 수술 전 계획, 수술 후 3개월
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실제 3개월 사지 정렬 간의 차이를 수술 전 계획된 정렬과 비교했습니다.
4.38 미만의 측정 차이는 성공으로 간주되었습니다. >4.38도는 실패로 간주되었습니다.
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수술 전 계획, 수술 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 - Western Ontario & McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 [두 기간 사이에 평가된 변화]
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WOMAC는 골관절염 결과에 특정한 정보를 수집합니다. 환자 반응 설문지는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 일반적인 통증, 경직 및 기능의 요인을 측정합니다. 각 질문은 각 요인 세트에 대해 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 0은 통증, 경직 또는 기능 제한이 없음을 나타내고 4는 극심한 통증, 경직 또는 기능 제한을 나타냅니다. 총 WOMAC 점수 범위는 0에서 96까지이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 게시된 평균(음수로 표시됨)은 수술 전에서 수술 후 3개월까지의 환자 평가 총 WOMAC 점수의 평균 감소를 나타냅니다. |
수술 전, 수술 후 3개월 [두 기간 사이에 평가된 변화]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopedic Institute, Tampa General Hospital
- 수석 연구원: Thomas Coon, MD, Coon Joint Replacement Institute, St. Helena Hospital
- 수석 연구원: Stefan Kreuzer, MD, Memorial Bone and Joint Research Foundation, Memorial Hermann Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .