Robotkar-asszisztált teljes térdízületi műtét

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alanyok vehetők részt a nyomozásban.
• Életkor – Az alanynak legalább 21 évesnek és érettnek kell lennie, amint azt a distalis femoralis és a proximális sípcsont epifízisek teljes záródása röntgenvizsgálattal igazolja.
• Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálók és a jóváhagyott vizsgálati személyzet véleménye szerint képesek megérteni ezt a vizsgálatot és együttműködni a vizsgálati eljárásokkal, és hajlandóak minden előírt posztoperatív nyomon követést teljesíteni.
• Olyan alanyok, akiknek teljes térdízületi műtétre van szükségük az alábbiakban meghatározott osteoarthritis, poszttraumás ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis, mérsékelt deformitások vagy femoralis condylus osteonecrosis elsődleges sebészeti kezeléséhez.
• Osteoarthritis: Kellgren-Lawrence 3. vagy magasabb fokozatú, a klinikai anamnézisben nem szerepelt súlyos ízületi trauma; fájdalom, merevség, duzzanat és/vagy mozgásvesztés tünetei; és az ízületi tér szűkületének, a porc alatti szklerózisnak vagy a perifériás osteophytáknak a radiográfiai bizonyítékaival.
• Poszttraumás ízületi gyulladás: Kellgren-Lawrence 3. fokozatú vagy magasabb, klinikai kórelőzményében a célzott térd traumája, majd ezt követő fájdalom, merevség, duzzanat és mozgásvesztés; és az ízületi tér szűkületének, a porc alatti szklerózisnak vagy a perifériás osteophytáknak a radiográfiai bizonyítékaival.
• Rheumatoid Arthritis: Az American College of Rheumatology osztályozási pontszáma 6 vagy magasabb, a klinikai kórtörténet a következőket mutatja: reggeli merevség legalább 1 órán keresztül, és legalább 6 hétig fennáll, duzzanat, mozgásvesztés és/vagy szérum rheumatoid faktor ; valamint szűk ízületi rés, periartikuláris osteopenia és/vagy ízületi eróziók radiográfiai leletei.
• Mérsékelt deformitások: Mérsékelt varus, valgus, hajlítás vagy legfeljebb 15°-os poszttraumás deformitás, radiográfiailag értékelve. Mérsékelt, legfeljebb 8°-os recurvatum röntgenvizsgálattal értékelve.
• Femoralis condyle osteonecrosis: A femorális condylus vérellátásának elvesztése, amelyet hirtelen fellépő fájdalom jellemez, amelyet valószínűleg egy meghatározott rutinszerű tevékenység vagy kisebb sérülés vált ki. A fájdalom gyakran fokozódik az aktivitással és éjszaka, és a térd duzzadását, érintési és nyomásérzékenységet okozhat, és mozgáskorlátozottságot eredményezhet. Csontvizsgálattal, MRI-vel és/vagy röntgennel igazolják.
• Olyan személyek, akiknek anatómiája megfelel a rendelkezésre álló implantátumméret-tartománynak.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek korábban olyan sebészeti beavatkozásaik voltak, amelyek során olyan hardver beültetést igényeltek a műtéti oldalukban, ahol a térdük, a csípőjük vagy a bokája a CT-vizsgálat során fémműtermékek szétszóródását eredményezné.
• Azok a betegek, akiknél a distalis combcsont vagy a proximális sípcsont törése a térdközépponttól számított 12 cm-en belül van, röntgenvizsgálattal.
• Olyan betegek, akik terhesek, teherbe eshetnek a vizsgálat során, vagy éppen szoptatnak.
• Allergiás vagy feltételezett érzékenységben szenvedő betegek a vizsgálati eszköz vagy a vizsgálatban használandó implantátum bármely, a pácienssel érintkező összetevőjére, az alábbiak szerint:
• Femorális komponens: kobalt-króm ötvözet (CoCr)
• Tibiális komponens: titánötvözet (Ti6Al4V)
• Tibiális betétek és térdkalács komponens: E-vitaminnal infúzióval ellátott ultranagy molekulatömegű polietilén (UHMWPE)
• Fűrészlap: 440C rozsdamentes acél
• Betegek, akiknek kétoldali teljes térdízületi műtétre van szükségük.
• Azok a betegek, akik munkaviszonyukból jelenleg egészségügyi szabadságon vannak a munkavállalói térítés miatt.
• Olyan betegek, akik jelenleg állami vagy szövetségi foglyok.
• Azok a betegek, akik jelenleg az állam osztályai.
• Olyan betegek, akiknél nagy a kockázata a rossz gyógyulásnak vagy a zavaró kimenetelnek, vagy túlzott a műtéti kockázatnak, azaz: klinikailag jelentős/aktívan kezelt vese-, máj-, szív-, hematológiai vagy neurológiai betegség vagy rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 10 mg/dl) vagy korábbi ízületi fertőzés.
• Olyan betegek, akik ismerten kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy a DSM V által meghatározott pszichológiai rendellenességekkel küzdenek, amelyek befolyásolhatják az utókezelést vagy a kezelés eredményeit.
• Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt egy vizsgálóeszközzel.
• Betegek, akiknek folyamatban lévő peres eljárása van folyamatban bármilyen gyógyászati ​​kezeléssel kapcsolatban.