Artroplastica totale del ginocchio assistita da braccio robotico

Criterio di inclusione:

• I soggetti di sesso maschile o femminile possono essere reclutati nell'indagine.
• Età - Il soggetto deve avere almeno 21 anni e scheletricamente maturo, come dimostrato radiograficamente dalla completa chiusura delle epifisi femorale distale e tibiale prossimale.
• Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine e da cui è stato ottenuto il consenso.
• Soggetti che, secondo il parere degli investigatori e del personale dello studio approvato, sono in grado di comprendere questa indagine e cooperare con le procedure di indagine e sono disposti a rispettare tutti i follow-up post-operatori richiesti.
• Soggetti che richiedono un'artroplastica totale del ginocchio per la gestione chirurgica primaria di osteoartrite, artrite post-traumatica, artrite reumatoide, deformità moderate o osteonecrosi del condilo femorale come definito di seguito.
• Osteoartrite: Grado Kellgren-Lawrence 3 o superiore, con anamnesi clinica di assenza di trauma maggiore all'articolazione; sintomi di dolore, rigidità, gonfiore e/o perdita di movimento; e con evidenza radiografica di restringimento dello spazio articolare, sclerosi subcondrale o osteofiti periferici.
• Artrite post-traumatica: Grado Kellgren-Lawrence 3 o superiore, con una storia clinica di trauma al ginocchio bersaglio e conseguente dolore, rigidità, gonfiore e perdita di movimento; e con evidenza radiografica di restringimento dello spazio articolare, sclerosi subcondrale o osteofiti periferici.
• Artrite reumatoide: punteggio di classificazione dell'American College of Rheumatology di 6 o superiore, con una storia clinica che dimostri quanto segue: rigidità mattutina per almeno 1 ora e presente per almeno 6 settimane, gonfiore, perdita di movimento e/o fattore reumatoide sierico ; e reperti radiografici di spazio articolare ristretto, osteopenia periarticolare e/o erosioni perarticolari.
• Deformità moderate: varo, valgismo, flessione o deformità post-traumatiche moderate di non più di 15° valutate radiograficamente. Moderato recurvatum di non più di 8° valutato radiograficamente.
• Osteonecrosi del condilo femorale: perdita di afflusso di sangue nel condilo femorale caratterizzata da un'improvvisa insorgenza di dolore, probabilmente innescata da una specifica attività apparentemente di routine o da lesioni minori. Il dolore è spesso aumentato con l'attività e durante la notte e può causare gonfiore del ginocchio e sensibilità al tatto e alla pressione e può causare movimenti limitati. Confermato da scintigrafia ossea, risonanza magnetica e/o radiografia.
• Soggetti la cui anatomia è appropriata per la gamma disponibile di dimensioni degli impianti.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno subito precedenti procedure chirurgiche che richiedono l'impianto di hardware nel ginocchio, nell'anca o nella caviglia del lato operatorio che risulterebbe in una dispersione di artefatti metallici in una scansione TC.
• Pazienti con frattura del femore distale o della tibia prossimale entro 12 cm dal centro del ginocchio, valutata radiograficamente.
• Pazienti in gravidanza, che potrebbero rimanere incinte durante il corso dell'indagine o che stanno attualmente allattando.
• Pazienti con allergie o sospetta sensibilità a qualsiasi componente a contatto con il paziente del dispositivo sperimentale o dell'impianto da utilizzare nello studio come elencato di seguito:
• Componente femorale: lega di cromo cobalto (CoCr)
• Componente tibiale: lega di titanio (Ti6Al4V)
• Inserti tibiali e componente della rotula: polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) infuso con vitamina E
• Lama della sega: acciaio inossidabile 440C
• Pazienti che richiedono un'artroplastica totale bilaterale del ginocchio.
• Pazienti che sono attualmente in congedo medico dal loro impiego a causa della compensazione dei lavoratori.
• Pazienti che sono attualmente prigionieri statali o federali.
• Pazienti che sono attualmente Reparti dello stato.
• Pazienti ad alto rischio di scarsa guarigione o esiti confondenti o a rischio eccessivo di intervento chirurgico, ad esempio: clinicamente significativi/in trattamento attivo per malattie renali, epatiche, cardiache, ematologiche o neurologiche o diabete scarsamente controllato (HbA1c > 10 mg/dL) o precedente storia di infezione articolare.
• Pazienti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici come definiti dal DSM V che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o gli esiti del trattamento.
• Pazienti attualmente coinvolti in un altro studio clinico con un dispositivo sperimentale.
• Pazienti con contenzioso in corso relativo a cure mediche di qualsiasi tipo.