Artroplastia total de rodilla asistida por brazo robótico
21 de marzo de 2017 actualizado por: MAKO Surgical Corp.
La Investigación se llevará a cabo como un estudio multicéntrico de presentación única con la aprobación y en cumplimiento de la Junta de Revisión Institucional Occidental (WIRB).
El objetivo general de esta investigación es evaluar la seguridad y la eficacia de la aplicación de artroplastia total de rodilla del sistema ortopédico interactivo de brazo robótico (RIO). En concreto, los objetivos del estudio se clasifican de la siguiente manera:
- Objetivo principal: evaluación del cirujano de las complicaciones estandarizadas de la ATR tanto intraoperatoriamente como en el seguimiento a corto plazo.
- Objetivo secundario: Valoración radiográfica de la alineación postoperatoria de las extremidades.
- Objetivo de apoyo: Evaluación del paciente de la función y satisfacción postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
- Coon Joint Replacement Institue; St. Helena Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Florida Orthopedic Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Bone and Joint Research Foundation; Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos o femeninos pueden ser reclutados para la Investigación.
- Edad: el sujeto debe tener al menos 21 años de edad y un esqueleto maduro, como se demuestra radiográficamente mediante el cierre completo de las epífisis femoral distal y tibial proximal.
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
- Sujetos que, en opinión de los Investigadores y el Personal Aprobado del Estudio, puedan comprender esta Investigación y cooperar con los procedimientos de la Investigación y estén dispuestos a cumplir con todos los seguimientos postoperatorios requeridos.
- Sujetos que requieren una artroplastia total de rodilla para el tratamiento quirúrgico primario de la osteoartritis, artritis postraumática, artritis reumatoide, deformidades moderadas u osteonecrosis del cóndilo femoral, como se define a continuación.
- Osteoartritis: Kellgren-Lawrence grado 3 o superior, con antecedentes clínicos de ausencia de traumatismo importante en la articulación; síntomas de dolor, rigidez, hinchazón y/o pérdida de movimiento; y con evidencia radiográfica de estrechamiento del espacio articular, esclerosis subcondral u osteofitos periféricos.
- Artritis postraumática: Kellgren-Lawrence grado 3 o superior, con antecedentes clínicos de traumatismo en la rodilla afectada y dolor, rigidez, hinchazón y pérdida de movimiento posteriores; y con evidencia radiográfica de estrechamiento del espacio articular, esclerosis subcondral u osteofitos periféricos.
- Artritis reumatoide: puntaje de clasificación del American College of Rheumatology de 6 o más, con un historial clínico que demuestre lo siguiente: rigidez matutina durante al menos 1 hora y presente durante al menos 6 semanas, hinchazón, pérdida de movimiento y/o factor reumatoide sérico ; y hallazgos radiográficos de espacio articular estrecho, osteopenia periarticular y/o erosiones perarticulares.
- Deformidades moderadas: Deformidades moderadas en varo, valgo, flexión o postraumáticas de no más de 15° evaluadas radiográficamente. Moderado recurvatum de no más de 8° evaluado radiográficamente.
- Osteonecrosis del cóndilo femoral: Pérdida del suministro de sangre en el cóndilo femoral caracterizada por la aparición repentina de dolor, posiblemente provocada por una actividad específica aparentemente rutinaria o una lesión menor. El dolor a menudo aumenta con la actividad y durante la noche y puede causar hinchazón de la rodilla y sensibilidad al tacto y la presión y puede resultar en una limitación del movimiento. Confirmado por una gammagrafía ósea, una resonancia magnética y/o una radiografía.
- Sujetos cuya anatomía sea apropiada para la gama disponible de tamaños de implantes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a procedimientos quirúrgicos previos que requirieron la implantación de hardware en la rodilla, la cadera o el tobillo del lado de la operación que daría lugar a la dispersión de artefactos metálicos en una tomografía computarizada.
- Pacientes que tienen una consolidación defectuosa de fractura del fémur distal o la tibia proximal dentro de los 12 cm del centro de la rodilla, evaluados radiográficamente.
- Pacientes que están embarazadas, que pueden quedar embarazadas durante el curso de la Investigación o que actualmente están amamantando.
- Pacientes con alergias o sospecha de sensibilidad a cualquier componente del dispositivo en investigación o del implante que esté en contacto con el paciente que se usará en el estudio, como se indica a continuación:
- Componente femoral: aleación de cromo-cobalto (CoCr)
- Componente tibial: aleación de titanio (Ti6Al4V)
- Insertos tibiales y componente rotuliano: polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) infundido con vitamina E
- Hoja de sierra: acero inoxidable 440C
- Pacientes que requieren artroplastia total de rodilla bilateral.
- Pacientes que actualmente se encuentran en licencia médica de su empleo debido a la Compensación de Trabajadores.
- Pacientes que actualmente son presos estatales o federales.
- Pacientes que actualmente están bajo la tutela del estado.
- Pacientes con alto riesgo de mala cicatrización o resultados confusos o con riesgo excesivo de cirugía, es decir, clínicamente significativos/que reciben tratamiento activo por enfermedad renal, hepática, cardíaca, hematológica o neurológica o diabetes mal controlada (HbA1c > 10 mg/dl) o antecedentes de infección articular.
- Pacientes que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos según la definición del DSM V que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
- Pacientes que actualmente participan en otro estudio clínico con un dispositivo en investigación.
- Pacientes con litigios vigentes pendientes relacionados con tratamientos médicos de cualquier índole.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Artroplastia total de rodilla asistida por robot
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El sistema de implante total de rodilla utilizado para este estudio fue el sistema de implante Kinetis (MAKO Surgical Corp.).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: El sujeto será evaluado por estas complicaciones intraoperatoriamente. La evaluación ocurre después de que el cirujano haya completado el procedimiento quirúrgico, pero mientras el sujeto todavía está en la sala de operaciones con el cirujano.
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Evaluación del cirujano de las complicaciones estandarizadas de la ATR (Healey et al.
CORR 2012) tanto intraoperatoriamente como en el seguimiento a corto plazo.
Las nueve complicaciones relacionadas con el daño de los tejidos blandos para la artroplastia total de rodilla primaria que se evaluaron como parte de este estudio fueron las siguientes: pérdida de sangre, lesión vascular, lesión del LCM, fractura periprotésica, interrupción del mecanismo extensor, dislocación femororrotuliana, dislocación femorotibial, deterioro neurológico, inestabilidad.
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El sujeto será evaluado por estas complicaciones intraoperatoriamente. La evaluación ocurre después de que el cirujano haya completado el procedimiento quirúrgico, pero mientras el sujeto todavía está en la sala de operaciones con el cirujano.
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados en cuanto a la incidencia de complicaciones intraoperatorias al final de su estadía en el hospital, o un promedio de 3 días después de la operación.
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Evaluación del cirujano de las complicaciones estandarizadas de la ATR (Healey et al.
CORR 2012) tanto intraoperatoriamente como en el seguimiento a corto plazo.
Las nueve complicaciones relacionadas con el daño de los tejidos blandos para la artroplastia total de rodilla primaria que se evaluaron como parte de este estudio fueron las siguientes: pérdida de sangre, lesión vascular, lesión del LCM, fractura periprotésica, interrupción del mecanismo extensor, dislocación femororrotuliana, dislocación femorotibial, deterioro neurológico, inestabilidad.
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Los sujetos serán evaluados en cuanto a la incidencia de complicaciones intraoperatorias al final de su estadía en el hospital, o un promedio de 3 días después de la operación.
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Evaluación del cirujano de las complicaciones estandarizadas de la ATR (Healey et al.
CORR 2012) tanto intraoperatoriamente como en el seguimiento a corto plazo.
Las nueve complicaciones relacionadas con el daño de los tejidos blandos para la artroplastia total de rodilla primaria que se evaluaron como parte de este estudio fueron las siguientes: pérdida de sangre, lesión vascular, lesión del LCM, fractura periprotésica, interrupción del mecanismo extensor, dislocación femororrotuliana, dislocación femorotibial, deterioro neurológico, inestabilidad.
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación radiográfica de la alineación de las extremidades desde el preoperatorio hasta los 3 meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: plan preoperatorio, postoperatorio de 3 meses
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Alineación radiográfica del miembro de la rodilla operada según la técnica definida por Barrack et al. fue evaluado en el seguimiento postoperatorio de 3 meses por dos revisores independientes.
La alineación posoperatoria medida de las extremidades se compararía con la alineación preoperatoria planificada de las extremidades extraída del archivo de registro del sistema.
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plan preoperatorio, postoperatorio de 3 meses
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Participantes con diferencia de alineación de las extremidades <4,38 grados
Periodo de tiempo: Plan preoperatorio, postoperatorio de 3 meses
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La diferencia entre la alineación real de las extremidades a los 3 meses se comparó con la alineación planificada preoperatoria.
Cualquier diferencia de medición <4,38 se consideró un éxito; >4,38 grados se consideró un fracaso.
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Plan preoperatorio, postoperatorio de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente - Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses después de la operación [cambio evaluado entre los dos períodos de tiempo]
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El WOMAC recopila información específica sobre los resultados de la osteoartritis. El cuestionario de respuesta del paciente utiliza una escala análoga visual para el dolor, que mide factores de dolor general, rigidez y función. Cada pregunta se califica de 0 a 4 para cada conjunto de factores, donde 0 indica ausencia de dolor, rigidez o función limitada y 4 indica dolor extremo, rigidez o función limitada. Los puntajes totales de WOMAC varían de 0 a 96 y los valores más bajos representan mejores resultados. La media publicada, anotada como un número negativo, representa la DISMINUCIÓN media en la puntuación WOMAC total desde la evaluación del paciente antes de la operación hasta 3 meses después de la operación. |
Preoperatorio, 3 meses después de la operación [cambio evaluado entre los dos períodos de tiempo]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopedic Institute, Tampa General Hospital
- Investigador principal: Thomas Coon, MD, Coon Joint Replacement Institute, St. Helena Hospital
- Investigador principal: Stefan Kreuzer, MD, Memorial Bone and Joint Research Foundation, Memorial Hermann Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIOTKA_2014
- 20131148 (OTRO: WIRB Protocol)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .