Тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью роботизированной руки

Критерии включения:

• К участию в Расследовании могут быть привлечены как мужчины, так и женщины.
• Возраст. Субъект должен быть не моложе 21 года и иметь зрелый скелет, что подтверждается рентгенологически полным закрытием дистального бедренного и проксимального большеберцового эпифизов.
• Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие.
• Субъекты, которые, по мнению Исследователей и Утвержденного исследовательского персонала, способны понять это Исследование и сотрудничать с его процедурами, а также готовы соблюдать все необходимые послеоперационные наблюдения.
• Субъекты, которым требуется тотальная артропластика коленного сустава для первичного хирургического лечения остеоартрита, посттравматического артрита, ревматоидного артрита, умеренных деформаций или остеонекроза мыщелка бедренной кости, как определено ниже.
• Остеоартрит: степень 3 по шкале Келлгрена-Лоуренса или выше, с клиническим анамнезом отсутствия серьезной травмы сустава; симптомы боли, скованности, отека и/или потери подвижности; и с рентгенологическими признаками сужения суставной щели, субхондрального склероза или периферических остеофитов.
• Посттравматический артрит: степень 3 или выше по Келлгрену-Лоуренсу, с историей травмы целевого колена и последующей болью, скованностью, отеком и потерей подвижности; и с рентгенологическими признаками сужения суставной щели, субхондрального склероза или периферических остеофитов.
• Ревматоидный артрит: 6 баллов по классификации Американского колледжа ревматологов или выше, с клиническим анамнезом, который демонстрирует следующее: утренняя скованность в течение не менее 1 часа и присутствует в течение не менее 6 недель, отек, потеря подвижности и/или ревматоидный фактор в сыворотке крови. ; и рентгенологические признаки узкой суставной щели, периартикулярной остеопении и/или околосуставных эрозий.
• Умеренные деформации: Умеренные варусная, вальгусная, сгибательная или посттравматическая деформации не более 15°, оцененные рентгенологически. Умеренная рекурватация не более 8°, оцененная рентгенологически.
• Остеонекроз мыщелка бедренной кости: потеря кровоснабжения мыщелка бедренной кости, характеризующаяся внезапным появлением боли, возможно, вызванная специфической, казалось бы, рутинной деятельностью или незначительной травмой. Боль часто усиливается при активности и в ночное время и может вызвать отек колена и чувствительность к прикосновению и давлению, а также может привести к ограничению движения. Подтверждено сканированием костей, МРТ и/или рентгеном.
• Субъекты, анатомия которых соответствует доступному диапазону размеров имплантатов.

Критерий исключения:

• Пациенты, у которых ранее были хирургические процедуры, требующие имплантации оборудования в колено, бедро или лодыжку с оперируемой стороны, что может привести к рассеянию металлических артефактов на КТ.
• Пациенты с неправильным сращением перелома дистального отдела бедренной кости или проксимального отдела большеберцовой кости в пределах 12 см от центра колена оценивались рентгенологически.
• Пациенты, которые беременны, могут забеременеть в ходе исследования или в настоящее время кормят грудью.
• Пациенты с аллергией или предполагаемой чувствительностью к любому контактирующему с пациентом компоненту исследуемого устройства или имплантата, который будет использоваться в исследовании, как указано ниже:
• Бедренный компонент: кобальт-хромовый сплав (CoCr)
• Большеберцовый компонент: титановый сплав (Ti6Al4V)
• Большеберцовые вставки и компонент надколенника: сверхвысокомолекулярный полиэтилен с добавлением витамина Е (UHMWPE)
• Пильный диск: нержавеющая сталь 440C
• Пациенты, которым требуется двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
• Пациенты, которые в настоящее время находятся в отпуске по болезни из-за компенсации работникам.
• Пациенты, которые в настоящее время находятся в заключении на уровне штата или федеральном уровне.
• Пациенты, которые в настоящее время находятся под опекой государства.
• Пациенты с высоким риском плохого заживления или искажающих исходов или с чрезмерным риском хирургического вмешательства, например: клинически значимые/проходящие активное лечение почечных, печеночных, сердечных, гематологических или неврологических заболеваний или плохо контролируемый диабет (HbA1c > 10 мг/дл) или предшествующая история совместной инфекции.
• Пациенты, известные злоупотреблением наркотиками или алкоголем, или с психологическими расстройствами, как это определено в DSM V, которые могут повлиять на последующее наблюдение или результаты лечения.
• Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании с исследуемым устройством.
• Пациенты с текущими судебными разбирательствами, связанными с лечением любого рода.