Arthroplastie totale du genou assistée par bras robotique

Critère d'intégration:

• Des sujets masculins ou féminins peuvent être recrutés pour l'enquête.
• Âge - Le sujet doit être âgé d'au moins 21 ans et être mature sur le plan squelettique, tel que démontré radiographiquement par la fermeture complète des épiphyses fémorale distale et tibiale proximale.
• Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette enquête et dont le consentement a été obtenu.
• Sujets qui, de l'avis des Enquêteurs et du Personnel Approuvé de l'Étude, sont capables de comprendre cette Enquête et de coopérer avec les procédures d'Enquête et sont disposés à se conformer à tous les suivis postopératoires requis.
• - Sujets nécessitant une arthroplastie totale du genou pour la prise en charge chirurgicale primaire de l'arthrose, de l'arthrite post-traumatique, de la polyarthrite rhumatoïde, des déformations modérées ou de l'ostéonécrose du condyle fémoral telles que définies ci-dessous.
• Arthrose : grade Kellgren-Lawrence 3 ou supérieur, avec antécédents cliniques d'absence de traumatisme majeur à l'articulation ; symptômes de douleur, de raideur, d'enflure et/ou de perte de mouvement ; et avec des signes radiographiques de rétrécissement de l'espace articulaire, de sclérose sous-chondrale ou d'ostéophytes périphériques.
• Arthrite post-traumatique : Kellgren-Lawrence Grade 3 ou supérieur, avec des antécédents cliniques de traumatisme au genou ciblé et de douleur, raideur, gonflement et perte de mouvement subséquents ; et avec des signes radiographiques de rétrécissement de l'espace articulaire, de sclérose sous-chondrale ou d'ostéophytes périphériques.
• Polyarthrite rhumatoïde : score de classification de l'American College of Rheumatology de 6 ou plus, avec des antécédents cliniques démontrant ce qui suit : raideur matinale pendant au moins 1 heure et présente depuis au moins 6 semaines, gonflement, perte de mouvement et/ou facteur rhumatoïde sérique ; et des découvertes radiographiques d'espace articulaire étroit, d'ostéopénie péri-articulaire et/ou d'érosions per-articulaires.
• Déformations modérées : Déformations modérées en varus, valgus, flexion ou post-traumatique ne dépassant pas 15 ° évaluées par radiographie. Recurvatum modéré de pas plus de 8° évalué radiographiquement.
• Ostéonécrose du condyle fémoral : Perte de l'apport sanguin dans le condyle fémoral caractérisée par l'apparition soudaine d'une douleur, éventuellement déclenchée par une activité spécifique apparemment routinière ou une blessure mineure. La douleur est souvent augmentée avec l'activité et la nuit et peut provoquer un gonflement du genou et une sensibilité au toucher et à la pression et peut entraîner une limitation des mouvements. Confirmé par une scintigraphie osseuse, une IRM et/ou une radiographie.
• Sujets dont l'anatomie est appropriée pour la gamme de tailles d'implants disponibles.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant déjà subi des interventions chirurgicales nécessitant l'implantation de matériel dans le genou, la hanche ou la cheville du côté opératoire, ce qui entraînerait une dispersion d'artefacts métalliques lors d'une tomodensitométrie.
• Patients présentant un cal vicieux fracturé du fémur distal ou du tibia proximal à moins de 12 cm du centre du genou, évalué par radiographie.
• Les patientes enceintes, susceptibles de tomber enceintes au cours de l'enquête ou qui allaitent actuellement.
• Patients souffrant d'allergies ou de sensibilité suspectée à tout composant en contact avec le patient du dispositif expérimental ou de l'implant à utiliser dans l'étude, comme indiqué ci-dessous :
• Composant fémoral : Alliage cobalt-chrome (CoCr)
• Composant tibial : Alliage de titane (Ti6Al4V)
• Inserts tibiaux et composant rotulien : polyéthylène de poids moléculaire ultra élevé infusé de vitamine E (UHMWPE)
• Lame de scie : acier inoxydable 440C
• Patients nécessitant une arthroplastie totale bilatérale du genou.
• Les patients qui sont actuellement en congé de maladie de leur emploi en raison de l'indemnisation des accidents du travail.
• Les patients qui sont actuellement des prisonniers d'État ou fédéraux.
• Les patients qui sont actuellement pupilles de l'État.
• Patients présentant un risque élevé de mauvaise cicatrisation ou de résultats confusionnels ou présentant un risque excessif de chirurgie, c'est-à-dire : cliniquement significatif/traité activement pour une maladie rénale, hépatique, cardiaque, hématologique ou neurologique ou un diabète mal contrôlé (HbA1c > 10 mg/dL) ou antécédents d'infection articulaire.
• Les patients qui sont des toxicomanes ou des alcooliques connus ou qui présentent des troubles psychologiques tels que définis par le DSM V qui pourraient affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.
• Patients actuellement impliqués dans une autre étude clinique avec un dispositif expérimental.
• Patients ayant un litige en cours lié à un traitement médical de toute sorte.