Totální endoprotéza kolenního kloubu s robotickou paží

Kritéria pro zařazení:

• Do vyšetřování mohou být přijati muži nebo ženy.
• Věk - Subjekt musí být ve věku alespoň 21 let a musí být skeletálně zralý, jak bylo prokázáno rentgenograficky úplným uzavřením distální femorální a proximální epifýzy tibie.
• Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.
• Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejících a schváleného studijního personálu schopny porozumět tomuto vyšetřování a spolupracovat s postupy vyšetřování a jsou ochotny dodržovat všechna požadovaná pooperační sledování.
• Subjekty, které vyžadují totální endoprotézu kolena pro primární chirurgickou léčbu osteoartritidy, posttraumatické artritidy, revmatoidní artritidy, středních deformit nebo osteonekrózy kondylu femuru, jak je definováno níže.
• Osteoartritida: Kellgren-Lawrence stupeň 3 nebo vyšší, s klinickou anamnézou absence většího traumatu kloubu; příznaky bolesti, ztuhlosti, otoku a/nebo ztráty pohybu; as rentgenovým průkazem zúžení kloubní štěrbiny, subchondrální sklerózy nebo periferních osteofytů.
• Posttraumatická artritida: Kellgren-Lawrence stupeň 3 nebo vyšší, s klinickou anamnézou traumatu cílového kolena a následnou bolestí, ztuhlostí, otokem a ztrátou hybnosti; as rentgenovým průkazem zúžení kloubní štěrbiny, subchondrální sklerózy nebo periferních osteofytů.
• Revmatoidní artritida: klasifikační skóre American College of Rheumatology 6 nebo vyšší, s klinickou anamnézou, která prokazuje následující: ranní ztuhlost po dobu alespoň 1 hodiny a přítomná po dobu alespoň 6 týdnů, otok, ztráta pohybu a/nebo sérový revmatoidní faktor ; a rentgenové nálezy úzkého kloubního prostoru, periartikulární osteopenie a/nebo perartikulární eroze.
• Střední deformity: Střední varózní, valgózní, flexní nebo poúrazové deformity nepřesahující 15° hodnocené rentgenologicky. Střední rekurvatum ne více než 8° hodnoceno rentgenologicky.
• Osteonekróza femorálního kondylu: Ztráta prokrvení kondylu femuru charakterizovaná náhlým nástupem bolesti, pravděpodobně vyvolaným specifickou zdánlivě rutinní činností nebo drobným poraněním. Bolest se často zvyšuje s aktivitou a v noci a může způsobit otok kolena a citlivost na dotek a tlak a může mít za následek omezený pohyb. Potvrzeno kostním skenem, MRI a/nebo rentgenem.
• Subjekty, jejichž anatomie je vhodná pro dostupný rozsah velikostí implantátů.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgické zákroky vyžadující implantaci hardwaru na operační straně kolena, kyčle nebo kotníku, což by vedlo k rozptylu kovových artefaktů na CT vyšetření.
• Pacienti, kteří mají zlomeninu distálního femuru nebo proximální tibie do 12 cm od centra kolena, hodnoceni rentgenově.
• Pacientky, které jsou těhotné, mohou otěhotnět v průběhu Vyšetřování nebo v současné době kojí.
• Pacienti s alergiemi nebo s podezřením na přecitlivělost na jakoukoli komponentu zkoušeného zařízení nebo implantátu, které mají být použity ve studii, ve styku s pacientem, jak je uvedeno níže:
• Femorální složka: slitina kobaltu a chrómu (CoCr)
• Tibiální složka: slitina titanu (Ti6Al4V)
• Tibiální vložky a složka čéšky: Polyetylen s ultravysokou molekulovou hmotností (UHMWPE) napuštěný vitamínem E
• Pilový kotouč: Nerezová ocel 440C
• Pacienti, kteří vyžadují oboustrannou totální endoprotézu kolena.
• Pacienti, kteří jsou v současné době na zdravotní dovolené ze zaměstnání kvůli odškodnění dělníků.
• Pacienti, kteří jsou v současné době státními nebo federálními vězni.
• Pacienti, kteří jsou v současné době odděleními státu.
• Pacienti, u kterých je vysoké riziko špatného hojení nebo matoucích výsledků nebo nadměrně riziko chirurgického zákroku, tj.: klinicky významní/jsou aktivně léčeni pro ledvinové, jaterní, srdeční, hematologické nebo neurologické onemocnění nebo špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c > 10 mg/dl) nebo předchozí infekce kloubů.
• Pacienti, kteří jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, jak je definováno v DSM V, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
• Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jiné klinické studie s hodnoceným zařízením.
• Pacienti s probíhajícím soudním sporem souvisejícím s lékařskou léčbou jakéhokoli druhu.