Robotarmondersteunde totale knieartroplastiek

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen kunnen worden aangeworven voor het onderzoek.
• Leeftijd - De proefpersoon moet ten minste 21 jaar oud zijn en een volgroeid skelet hebben, zoals radiografisch aangetoond door volledige sluiting van de distale femorale en proximale tibiale epifysen.
• Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoekers en het goedgekeurde onderzoekspersoneel, in staat zijn dit onderzoek te begrijpen en mee te werken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn om te voldoen aan alle vereiste postoperatieve follow-ups.
• Proefpersonen die een totale knieartroplastiek nodig hebben voor de primaire chirurgische behandeling van osteoartritis, posttraumatische artritis, reumatoïde artritis, matige misvormingen of osteonecrose van de femurcondylus, zoals hieronder gedefinieerd.
• Artrose: Kellgren-Lawrence Graad 3 of hoger, met klinische voorgeschiedenis van afwezigheid van ernstig trauma aan het gewricht; symptomen van pijn, stijfheid, zwelling en/of bewegingsverlies; en met radiografisch bewijs van vernauwing van de gewrichtsspleet, subchondrale sclerose of perifere osteofyten.
• Posttraumatische artritis: Kellgren-Lawrence Graad 3 of hoger, met een klinische voorgeschiedenis van trauma aan de bedoelde knie en daaropvolgende pijn, stijfheid, zwelling en bewegingsverlies; en met radiografisch bewijs van vernauwing van de gewrichtsspleet, subchondrale sclerose of perifere osteofyten.
• Reumatoïde artritis: American College of Rheumatology classificatiescore van 6 of hoger, met een klinische geschiedenis die het volgende aantoont: ochtendstijfheid gedurende ten minste 1 uur en aanwezig gedurende ten minste 6 weken, zwelling, bewegingsverlies en/of serumreumafactor ; en radiografische bevindingen van nauwe gewrichtsruimte, peri-articulaire osteopenie en/of per-articulaire erosies.
• Matige misvormingen: Matige varus-, valgus-, flexie- of posttraumatische misvormingen van niet meer dan 15° radiografisch beoordeeld. Matig recurvatum van niet meer dan 8° radiografisch beoordeeld.
• Femorale condylus Osteonecrose: Verlies van bloedtoevoer in de femurcondylus gekenmerkt door plotseling optredende pijn, mogelijk veroorzaakt door een specifieke schijnbaar routinematige activiteit of een lichte verwonding. Pijn neemt vaak toe bij activiteit en 's nachts en kan zwelling van de knie en gevoeligheid voor aanraking en druk veroorzaken en kan resulteren in beperkte beweging. Bevestigd door een botscan, MRI en/of röntgenfoto.
• Onderwerpen van wie de anatomie geschikt is voor het beschikbare bereik van implantaatmaten.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerdere chirurgische ingrepen hebben ondergaan waarbij implantatie van hardware in hun knie, heup of enkel aan de operatieve zijde was vereist, wat zou resulteren in verstrooiing van metalen artefacten in een CT-scan.
• Patiënten met een malunionfractuur van het distale femur of proximale tibia binnen 12 cm van het midden van de knie, radiografisch beoordeeld.
• Patiënten die zwanger zijn, zwanger kunnen worden in de loop van het onderzoek, of momenteel borstvoeding geven.
• Patiënten met allergieën of vermoedelijke gevoeligheid voor een onderdeel van het onderzoeksapparaat of het implantaat dat in contact komt met de patiënt, zoals hieronder vermeld:
• Femorale component: kobaltchroomlegering (CoCr)
• Tibiale component: titaniumlegering (Ti6Al4V)
• Tibiale inzetstukken en patellacomponent: met vitamine E doordrenkt polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht (UHMWPE)
• Zaagblad: 440C roestvrij staal
• Patiënten die een bilaterale totale knieprothese nodig hebben.
• Patiënten die momenteel met ziekteverlof zijn vanwege hun arbeidsongeschiktheidsuitkering.
• Patiënten die momenteel staats- of federale gevangenen zijn.
• Patiënten die momenteel afdelingen van de staat zijn.
• Patiënten met een hoog risico op slechte genezing of verstorende uitkomsten of met een buitensporig risico op een operatie, d.w.z.: klinisch significant/actief behandeld voor nier-, lever-, hart-, hematologische of neurologische ziekte of slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c > 10 mg/dl) of een voorgeschiedenis van gewrichtsinfectie.
• Patiënten waarvan bekend is dat ze drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen zoals gedefinieerd door DSM V die van invloed kunnen zijn op de resultaten van vervolgzorg of behandeling.
• Patiënten die momenteel betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksapparaat.
• Patiënten met lopende rechtszaken in verband met medische behandeling van welke aard dan ook.