Roboterarm-unterstützte totale Knieendoprothetik

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden können für die Untersuchung rekrutiert werden.
• Alter – Der Proband muss mindestens 21 Jahre alt und skelettreif sein, wie röntgenologisch durch vollständigen Verschluss der distalen femoralen und proximalen tibialen Epiphysen nachgewiesen wird.
• Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu erteilen und von denen eine Einwilligung eingeholt wurde.
• Probanden, die nach Meinung der Prüfärzte und des zugelassenen Studienpersonals in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen und mit den Untersuchungsverfahren zusammenzuarbeiten und bereit sind, alle erforderlichen postoperativen Nachsorgemaßnahmen einzuhalten.
• Probanden, die eine Knie-Totalendoprothetik zur primären chirurgischen Behandlung von Osteoarthritis, posttraumatischer Arthritis, rheumatoider Arthritis, mittelschweren Deformitäten oder Osteonekrose des Femurkondylus benötigen, wie unten definiert.
• Osteoarthritis: Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder höher, mit klinischer Vorgeschichte ohne größeres Trauma des Gelenks; Symptome von Schmerz, Steifheit, Schwellung und/oder Bewegungsverlust; und mit röntgenologischem Nachweis einer Gelenkspaltverengung, subchondraler Sklerose oder peripheren Osteophyten.
• Posttraumatische Arthritis: Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder höher, mit einer klinischen Anamnese eines Traumas am Zielknie und nachfolgenden Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Bewegungsverlust; und mit röntgenologischem Nachweis einer Gelenkspaltverengung, subchondraler Sklerose oder peripheren Osteophyten.
• Rheumatoide Arthritis: Klassifikationswert des American College of Rheumatology von 6 oder höher, mit einer klinischen Vorgeschichte, die Folgendes zeigt: Morgensteifigkeit für mindestens 1 Stunde und bestehend für mindestens 6 Wochen, Schwellung, Bewegungsverlust und/oder Rheumafaktor im Serum ; und radiologische Befunde von engem Gelenkspalt, periartikulärer Osteopenie und/oder perartikulären Erosionen.
• Mäßige Deformitäten: Mäßige Varus-, Valgus-, Flexions- oder posttraumatische Deformitäten von nicht mehr als 15°, radiologisch beurteilt. Mäßiges Recurvatum von nicht mehr als 8°, radiologisch beurteilt.
• Femurkondylen-Osteonekrose: Verlust der Blutversorgung im Femurkondylus, gekennzeichnet durch plötzlich einsetzende Schmerzen, möglicherweise ausgelöst durch eine bestimmte scheinbar routinemäßige Aktivität oder geringfügige Verletzung. Die Schmerzen nehmen oft bei Aktivität und in der Nacht zu und können zu Schwellungen des Knies und Empfindlichkeit gegenüber Berührung und Druck führen und zu Bewegungseinschränkungen führen. Bestätigt durch Knochenscan, MRT und/oder Röntgen.
• Probanden, deren Anatomie für die verfügbaren Implantatgrößen geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen frühere chirurgische Eingriffe die Implantation von Hardware in das Knie, die Hüfte oder den Knöchel der Operationsseite erforderten, die zu einer Streuung von Metallartefakten in einem CT-Scan führen würden.
• Patienten mit einer Frakturfehlheilung des distalen Femurs oder der proximalen Tibia innerhalb von 12 cm von der Kniemitte, radiologisch beurteilt.
• Patientinnen, die schwanger sind, während der Untersuchung schwanger werden können oder derzeit stillen.
• Patienten mit Allergien oder vermuteter Empfindlichkeit gegenüber einer mit dem Patienten in Kontakt kommenden Komponente des Prüfprodukts oder des Implantats, das in der Studie verwendet werden soll, wie unten aufgeführt:
• Femurkomponente: Kobalt-Chrom-Legierung (CoCr)
• Tibiakomponente: Titanlegierung (Ti6Al4V)
• Tibiaeinsätze und Patellakomponente: Mit Vitamin E angereichertes Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE)
• Sägeblatt: 440C Edelstahl
• Patienten, die eine bilaterale Knie-Totalendoprothetik benötigen.
• Patienten, die derzeit wegen Berufsunfähigkeitsversicherung krankheitsbedingt von ihrer Beschäftigung freigestellt sind.
• Patienten, die derzeit Staats- oder Bundesgefangene sind.
• Patienten, die derzeit Stationen des Staates sind.
• Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine schlechte Heilung oder verwirrende Ergebnisse oder ein übermäßiges Risiko für eine Operation besteht, d. h.: klinisch signifikant/aktiv behandelt wegen Nieren-, Leber-, Herz-, hämatologischen oder neurologischen Erkrankungen oder schlecht eingestelltem Diabetes (HbA1c > 10 mg/dL) oder Vorgeschichte einer Gelenkinfektion.
• Patienten, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen im Sinne von DSM V leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.
• Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilnehmen.
• Patienten mit anhängigen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit medizinischer Behandlung jeglicher Art.