Artroplastia total de joelho assistida por braço robótico
21 de março de 2017 atualizado por: MAKO Surgical Corp.
A investigação será conduzida como um estudo multicêntrico de submissão única com aprovação e conformidade do Western Institutional Review Board (WIRB).
O objetivo geral desta investigação é avaliar a segurança e a eficácia da aplicação de artroplastia total do joelho do Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO). Especificamente, os objetivos do estudo são classificados da seguinte forma:
- Objetivo primário: Avaliação do cirurgião das complicações padronizadas da ATJ, tanto no intraoperatório quanto no acompanhamento de curto prazo.
- Objetivo Secundário: Avaliação radiográfica do alinhamento pós-operatório do membro.
- Objetivo de apoio: Avaliação do paciente da função pós-operatória e satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
- Coon Joint Replacement Institue; St. Helena Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Florida Orthopedic Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Bone and Joint Research Foundation; Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino podem ser recrutados para a Investigação.
- Idade - O indivíduo deve ter pelo menos 21 anos de idade e esqueleticamente maduro, conforme demonstrado radiograficamente pelo fechamento completo das epífises femorais distais e tibiais proximais.
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação e de quem o consentimento foi obtido.
- Indivíduos que, na opinião dos Investigadores e da Equipe Aprovada do Estudo, são capazes de entender esta Investigação e cooperar com os procedimentos de Investigação e estão dispostos a cumprir todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
- Indivíduos que necessitam de artroplastia total do joelho para tratamento cirúrgico primário de osteoartrite, artrite pós-traumática, artrite reumatóide, deformidades moderadas ou osteonecrose do côndilo femoral, conforme definido abaixo.
- Osteoartrite: Kellgren-Lawrence Grau 3 ou superior, com história clínica de ausência de trauma maior na articulação; sintomas de dor, rigidez, inchaço e/ou perda de movimento; e com evidência radiográfica de estreitamento do espaço articular, esclerose subcondral ou osteófitos periféricos.
- Artrite Pós-Traumática: Kellgren-Lawrence Grau 3 ou superior, com história clínica de trauma no joelho alvo e subsequente dor, rigidez, inchaço e perda de movimento; e com evidência radiográfica de estreitamento do espaço articular, esclerose subcondral ou osteófitos periféricos.
- Artrite reumatóide: pontuação de classificação do American College of Rheumatology de 6 ou superior, com história clínica que demonstre o seguinte: rigidez matinal por pelo menos 1 hora e presente por pelo menos 6 semanas, inchaço, perda de movimento e/ou fator reumatóide sérico ; e achados radiográficos de espaço articular estreito, osteopenia periarticular e/ou erosões perarticulares.
- Deformidades moderadas: varo moderado, valgo, flexão ou deformidades pós-traumáticas de não mais que 15° avaliadas radiograficamente. Recurvatum moderado de não mais que 8° avaliado radiograficamente.
- Osteonecrose do côndilo femoral: perda de suprimento sanguíneo no côndilo femoral caracterizada por início súbito de dor, possivelmente desencadeada por uma atividade aparentemente rotineira específica ou lesão menor. A dor geralmente aumenta com a atividade e durante a noite e pode causar inchaço do joelho e sensibilidade ao toque e à pressão e pode resultar em limitação do movimento. Confirmado por uma cintilografia óssea, ressonância magnética e/ou raio-x.
- Indivíduos cuja anatomia é apropriada para a gama disponível de tamanhos de implantes.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram procedimentos cirúrgicos anteriores que exigiram implantação de hardware no joelho, quadril ou tornozelo do lado operatório que resultaria na dispersão de artefatos de metal em uma tomografia computadorizada.
- Pacientes com fratura mal consolidada do fêmur distal ou tíbia proximal a 12 cm do centro do joelho, avaliados radiograficamente.
- Pacientes que estão grávidas, podem engravidar durante o curso da Investigação ou estão amamentando no momento.
- Pacientes com alergias ou suspeita de sensibilidade a qualquer componente de contato com o paciente do dispositivo experimental ou implante a ser usado no estudo conforme listado abaixo:
- Componente femoral: Liga de Cobalto Cromo (CoCr)
- Componente tibial: liga de titânio (Ti6Al4V)
- Inserções tibiais e componente patelar: polietileno de peso molecular ultra-alto infundido com vitamina E (UHMWPE)
- Lâmina de serra: aço inoxidável 440C
- Pacientes que necessitam de artroplastia total bilateral do joelho.
- Pacientes atualmente afastados do trabalho por motivo de Acidente de Trabalho.
- Pacientes que estão atualmente presos estaduais ou federais.
- Pacientes que atualmente são enfermarias do estado.
- Pacientes com alto risco de má cicatrização ou resultados confusos ou com risco excessivo de cirurgia, por exemplo: clinicamente significativo/em tratamento ativo para doença renal, hepática, cardíaca, hematológica ou neurológica ou diabetes mal controlado (HbA1c > 10 mg/dL) ou história prévia de infecção articular.
- Pacientes que abusam de drogas ou álcool ou com distúrbios psicológicos, conforme definido pelo DSM V, que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
- Pacientes que estão atualmente envolvidos em outro estudo clínico com um dispositivo de investigação.
- Pacientes com litígio atual pendente relacionado a tratamento médico de qualquer tipo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Artroplastia Total de Joelho Assistida por Robótica
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O sistema de implante de joelho total usado para este estudo foi o sistema de implante Kinetis (MAKO Surgical Corp.).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações Intra-Operatórias
Prazo: O sujeito será avaliado para essas complicações no intra-operatório. A avaliação ocorre após o cirurgião ter concluído o procedimento cirúrgico, mas enquanto o sujeito ainda está na sala de cirurgia com o cirurgião.
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Avaliação do cirurgião de complicações padronizadas de ATJ (Healey et al.
CORR 2012) tanto no intraoperatório quanto no acompanhamento de curto prazo.
As nove complicações relacionadas ao dano dos tecidos moles para ATJ primária que foram avaliadas como parte deste estudo foram as seguintes: Perda de sangue, Lesão vascular, Lesão do ligamento colateral medial, Fratura periprotética, Ruptura do mecanismo extensor, Luxação patelofemoral, Luxação tibiofemoral, Comprometimento neurológico, Instabilidade.
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O sujeito será avaliado para essas complicações no intra-operatório. A avaliação ocorre após o cirurgião ter concluído o procedimento cirúrgico, mas enquanto o sujeito ainda está na sala de cirurgia com o cirurgião.
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Complicações Intra-Operatórias
Prazo: Os indivíduos serão avaliados quanto à incidência de complicações intra-operatórias na conclusão de sua internação ou em média 3 dias após a cirurgia.
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Avaliação do cirurgião de complicações padronizadas de ATJ (Healey et al.
CORR 2012) tanto no intraoperatório quanto no acompanhamento de curto prazo.
As nove complicações relacionadas ao dano dos tecidos moles para ATJ primária que foram avaliadas como parte deste estudo foram as seguintes: Perda de sangue, Lesão vascular, Lesão do ligamento colateral medial, Fratura periprotética, Ruptura do mecanismo extensor, Luxação patelofemoral, Luxação tibiofemoral, Comprometimento neurológico, Instabilidade.
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Os indivíduos serão avaliados quanto à incidência de complicações intra-operatórias na conclusão de sua internação ou em média 3 dias após a cirurgia.
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Complicações Intra-Operatórias
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
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Avaliação do cirurgião de complicações padronizadas de ATJ (Healey et al.
CORR 2012) tanto no intraoperatório quanto no acompanhamento de curto prazo.
As nove complicações relacionadas ao dano dos tecidos moles para ATJ primária que foram avaliadas como parte deste estudo foram as seguintes: Perda de sangue, Lesão vascular, Lesão do ligamento colateral medial, Fratura periprotética, Ruptura do mecanismo extensor, Luxação patelofemoral, Luxação tibiofemoral, Comprometimento neurológico, Instabilidade.
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Pós-operatório de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na avaliação radiográfica do alinhamento do membro do pré-operatório para 3 meses após a cirurgia
Prazo: plano pré-operatório, pós-operatório de 3 meses
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Alinhamento radiográfico do membro do joelho operado de acordo com a técnica definida por Barrack et al. foi avaliado no seguimento pós-operatório de 3 meses por dois revisores independentes.
O alinhamento pós-operatório medido do membro deveria ser comparado ao alinhamento pré-operatório planejado do membro, conforme extraído do arquivo de registro do sistema.
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plano pré-operatório, pós-operatório de 3 meses
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Participantes com diferença de alinhamento dos membros <4,38 graus
Prazo: Plano pré-operatório, pós-operatório de 3 meses
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A diferença entre o alinhamento real do membro de 3 meses foi comparada ao alinhamento planejado pré-operatório.
Qualquer diferença de medida <4,38 foi considerada um sucesso; >4,38 graus foi considerado uma falha.
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Plano pré-operatório, pós-operatório de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente - Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses de pós-operatório [alteração avaliada entre os dois períodos]
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O WOMAC coleta informações específicas sobre os resultados da osteoartrite. O questionário de resposta do paciente usa uma escala visual analógica para dor, medindo fatores de dor geral, rigidez e função. Cada questão é pontuada de 0 a 4 para cada conjunto de fatores, com 0 indicando ausência de dor, rigidez ou limitação funcional e 4 indicando dor extrema, rigidez ou limitação funcional. As pontuações totais do WOMAC variam de 0 a 96, com valores mais baixos representando melhores resultados. A média postada, anotada como um número negativo, representa a DIMINUIÇÃO média na pontuação WOMAC total desde a avaliação do paciente pré-operatório até 3 meses após a cirurgia. |
Pré-operatório, 3 meses de pós-operatório [alteração avaliada entre os dois períodos]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopedic Institute, Tampa General Hospital
- Investigador principal: Thomas Coon, MD, Coon Joint Replacement Institute, St. Helena Hospital
- Investigador principal: Stefan Kreuzer, MD, Memorial Bone and Joint Research Foundation, Memorial Hermann Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIOTKA_2014
- 20131148 (OUTRO: WIRB Protocol)
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