Robottikäsiavusteinen polven artroplastia
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: MAKO Surgical Corp.
Tutkimus suoritetaan yhdestä toimituksesta koostuvana, usean keskuksen tutkimuksena Western Institutional Review Boardin (WIRB) hyväksynnällä ja sen mukaisesti.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO) -koko polven artroplastiasovelluksen turvallisuutta ja tehokkuutta. Erityisesti opintojen tavoitteet on luokiteltu seuraavasti:
- Ensisijainen tavoite: Kirurgi arvioi standardoituja TKA-komplikaatioita sekä leikkauksen sisällä että lyhytaikaisessa seurannassa.
- Toissijainen tavoite: Leikkauksen jälkeisen raajan kohdistuksen radiografinen arviointi.
- Tukitavoite: Potilaan arvio leikkauksen jälkeisestä toiminnasta ja tyytyväisyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
St. Helena, California, Yhdysvallat, 94574
- Coon Joint Replacement Institue; St. Helena Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
- Florida Orthopedic Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Memorial Bone and Joint Research Foundation; Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan miehiä tai naisia.
- Ikä - Tutkittavan on oltava vähintään 21-vuotias ja luuston kypsä, mikä on osoitettu röntgenkuvauksella, kun distaalinen femoraalinen ja proksimaalinen sääriluun epifyysi on suljettu kokonaan.
- Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
- Koehenkilöt, jotka tutkijoiden ja hyväksytyn tutkimushenkilökunnan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen ja toimimaan yhteistyössä tutkintamenettelyjen kanssa ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia vaadittuja postoperatiivisia seurantatoimia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat polven kokonaisartroplastia nivelrikon, trauman jälkeisen niveltulehduksen, nivelreuman, kohtalaisten epämuodostumien tai reisiluun nivelluun osteonekroosin primaariseen kirurgiseen hoitoon, kuten alla on määritelty.
- Nivelrikko: Kellgren-Lawrence Grade 3 tai korkeampi, kliinisellä historialla ei ole vakavaa nivelvauriota; kivun, jäykkyyden, turvotuksen ja/tai liikkeen katoamisen oireet; ja radiografiset todisteet niveltilan kaventumisesta, subkondraalisesta skleroosista tai perifeerisistä osteofyyteistä.
- Posttraumaattinen niveltulehdus: Kellgren-Lawrence Grade 3 tai korkeampi, jolla on kliininen trauma kohteena olevassa polvessa ja sitä seurannut kipu, jäykkyys, turvotus ja liikkeen menetys; ja radiografiset todisteet niveltilan kaventumisesta, subkondraalisesta skleroosista tai perifeerisistä osteofyyteistä.
- Nivelreuma: American College of Rheumatology -luokituspisteet vähintään 6, ja kliininen historia osoittaa seuraavat: aamujäykkyys vähintään 1 tunnin ajan ja vähintään 6 viikkoa, turvotus, liikkeen menetys ja/tai seerumin reumatekijä ; ja radiografiset löydökset kapeasta nivelaukosta, niveltä ympäröivästä osteopeniasta ja/tai niveleroosiosta.
- Keskivaikeat epämuodostumat: Keskivaikeat varus-, valgus-, taivutus- tai trauman jälkeiset epämuodostumat, jotka ovat korkeintaan 15° radiografisesti arvioituna. Keskivaikea recurvatum, enintään 8°, mitattuna radiografisesti.
- Reisiluun condyle osteonekroosi: verenkierron menetys reisiluun condylessa, jolle on tyypillistä äkillinen kipu, joka voi johtua tietystä näennäisesti rutiininomaisesta toiminnasta tai pienestä vammasta. Kipu lisääntyy usein liikunnan myötä ja yöaikaan ja voi aiheuttaa polven turvotusta ja herkkyyttä kosketukselle ja paineelle ja voi johtaa rajoittuneisiin liikkeisiin. Varmistettu luuskannauksella, MRI:llä ja/tai röntgenkuvalla.
- Kohteet, joiden anatomia sopii käytettävissä oleviin implanttikokoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aiempia kirurgisia toimenpiteitä, jotka vaativat laitteiston istuttamista leikkauksen puolelle polveen, lonkkaan tai nilkkaan, mikä johtaisi metalliartefaktin hajaannukseen TT-skannauksessa.
- Potilaat, joilla on distaalisen reisiluun tai proksimaalisen sääriluun murtuma 12 cm:n etäisyydellä polven keskustasta, arvioituna radiografisesti.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät parhaillaan.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai joiden epäillään olevan herkkiä jollekin tutkimuksessa käytettävän laitteen tai implantin potilaaseen kosketuksiin joutuville komponenteille, kuten alla on lueteltu:
- Femoraalinen komponentti: kobolttikromiseos (CoCr)
- Sääriluukomponentti: Titaaniseos (Ti6Al4V)
- Sääriluun insertit ja polvilumpion komponentti: E-vitamiinilla infusoitu ultrakorkean molekyylipainon polyeteeni (UHMWPE)
- Sahanterä: 440C ruostumaton teräs
- Potilaat, jotka tarvitsevat molemminpuolisen polven artroplastian.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä sairauslomalla työstään työkorvauksen vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä osavaltion tai liittovaltion vankeja.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä osavaltion osastoilla.
- Potilaat, joilla on suuri riski huonoon paranemiseen tai sekaviin tuloksiin tai liiallinen riski leikkaukseen, eli: kliinisesti merkittävä/joita hoidetaan aktiivisesti munuaisten, maksan, sydämen, hematologisen tai neurologisen sairauden tai huonosti hallitun diabeteksen vuoksi (HbA1c > 10 mg/dl) tai aiempi niveltulehdus.
- Potilaat, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on DSM V:n määrittelemiä psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkimuslaitteella.
- Potilaat, joilla on vireillä kaikenlaiseen lääketieteelliseen hoitoon liittyviä oikeudenkäyntejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Robottiavusteinen polven artroplastia
|
Tässä tutkimuksessa käytetty koko polviimplanttijärjestelmä oli Kinetis-implanttijärjestelmä (MAKO Surgical Corp.).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Koehenkilö arvioi näiden komplikaatioiden varalta leikkauksen aikana. Arviointi suoritetaan sen jälkeen, kun kirurgi on suorittanut kirurgisen toimenpiteen, mutta tutkittavan ollessa vielä leikkaussalissa kirurgin kanssa.
|
Kirurgin arvio standardoiduista TKA-komplikaatioista (Healey et al.
CORR 2012) sekä leikkauksen sisällä että lyhytaikaisessa seurannassa.
Yhdeksän primaarisen TKA:n pehmytkudosvaurioon liittyvää komplikaatiota, jotka arvioitiin osana tätä tutkimusta, olivat seuraavat: verenhukka, verisuonivaurio, MCL-vaurio, periprosteettinen murtuma, ojentajamekanismin häiriö, polven reisiluun dislokaatio, tibiofemoraalisen dislokaatio, neurologinen vajaatoiminta, epävakaus.
|
Koehenkilö arvioi näiden komplikaatioiden varalta leikkauksen aikana. Arviointi suoritetaan sen jälkeen, kun kirurgi on suorittanut kirurgisen toimenpiteen, mutta tutkittavan ollessa vielä leikkaussalissa kirurgin kanssa.
|
|
Leikkauksen sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Koehenkilöillä arvioidaan intraoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus sairaalahoidon päätyttyä tai keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kirurgin arvio standardoiduista TKA-komplikaatioista (Healey et al.
CORR 2012) sekä leikkauksen sisällä että lyhytaikaisessa seurannassa.
Yhdeksän primaarisen TKA:n pehmytkudosvaurioon liittyvää komplikaatiota, jotka arvioitiin osana tätä tutkimusta, olivat seuraavat: verenhukka, verisuonivaurio, MCL-vaurio, periprosteettinen murtuma, ojentajamekanismin häiriö, polven reisiluun dislokaatio, tibiofemoraalisen dislokaatio, neurologinen vajaatoiminta, epävakaus.
|
Koehenkilöillä arvioidaan intraoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus sairaalahoidon päätyttyä tai keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukauden post Op
|
Kirurgin arvio standardoiduista TKA-komplikaatioista (Healey et al.
CORR 2012) sekä leikkauksen sisällä että lyhytaikaisessa seurannassa.
Yhdeksän primaarisen TKA:n pehmytkudosvaurioon liittyvää komplikaatiota, jotka arvioitiin osana tätä tutkimusta, olivat seuraavat: verenhukka, verisuonivaurio, MCL-vamma, periprostettinen murtuma, ojentajamekanismin häiriö, polven reisiluun dislokaatio, tibiofemoral dislokaatio, neurologinen vajaatoiminta, epävakaus.
|
3 kuukauden post Op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raajojen kohdistuksen radiografisessa arvioinnissa ennen leikkausta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: pre-op suunnitelma, 3 kuukauden post Op
|
Leikkauksen polven radiografinen raajan kohdistus Barrackin et ai. määrittelemän tekniikan mukaisesti. kaksi riippumatonta arvioijaa arvioi 3 kuukautta leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
Leikkauksen jälkeistä mitattua raajan kohdistusta verrattiin suunniteltuun ennen leikkausta suoritettuun raajan kohdistukseen, joka on otettu järjestelmän lokitiedostosta.
|
pre-op suunnitelma, 3 kuukauden post Op
|
|
Osallistujat, joiden raajojen kohdistusero <4,38 astetta
Aikaikkuna: Pre-op-suunnitelma, 3 kuukauden kuluttua op
|
Eroa todellisen 3 kuukauden raajan kohdistuksen välillä verrattiin leikkausta edeltävään suunniteltuun kohdistukseen.
Mikä tahansa mittausero < 4,38 katsottiin onnistuneeksi; >4,38 astetta pidettiin epäonnistumisena.
|
Pre-op-suunnitelma, 3 kuukauden kuluttua op
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaatyytyväisyys – Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Pre-Op, 3 Month Post Op [muutos arvioitu kahden ajanjakson välillä]
|
WOMAC kerää tietoja nivelrikon tuloksista. Potilasvastauskyselyssä käytetään visuaalista analogista asteikkoa kivulle, joka mittaa yleisen kivun, jäykkyyden ja toiminnan tekijöitä. Jokainen kysymys pisteytetään 0–4 kullekin tekijäjoukolle, 0 tarkoittaa, että ei kipua, jäykkyyttä tai toimintarajoituksia, ja 4 osoittaa äärimmäistä kipua, jäykkyyttä tai toiminnan rajoituksia. WOMAC-pisteet vaihtelevat välillä 0–96, ja alhaisemmat arvot edustavat parempia tuloksia. Kirjattu keskiarvo, joka on merkitty negatiiviseksi numeroksi, edustaa WOMAC-kokonaispistemäärän keskimääräistä LASKEUTTA potilaan arvioinnista ennen leikkausta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen. |
Pre-Op, 3 Month Post Op [muutos arvioitu kahden ajanjakson välillä]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopedic Institute, Tampa General Hospital
- Päätutkija: Thomas Coon, MD, Coon Joint Replacement Institute, St. Helena Hospital
- Päätutkija: Stefan Kreuzer, MD, Memorial Bone and Joint Research Foundation, Memorial Hermann Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIOTKA_2014
- 20131148 (MUUTA: WIRB Protocol)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .