Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana ramieniem robota

Kryteria przyjęcia:

• Do Śledztwa można rekrutować osobników płci męskiej lub żeńskiej.
• Wiek — pacjent musi mieć co najmniej 21 lat i dojrzały szkielet, co wykazano radiologicznie przez całkowite zamknięcie dystalnej nasady kości udowej i bliższej kości piszczelowej.
• Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.
• Osoby, które w opinii badaczy i zatwierdzonego personelu badawczego są w stanie zrozumieć to badanie i współpracować z procedurami badania oraz są chętne do poddania się wszystkim wymaganym kontrolom pooperacyjnym.
• Pacjenci, którzy wymagają całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w celu pierwotnego leczenia chirurgicznego choroby zwyrodnieniowej stawów, pourazowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, umiarkowanych deformacji lub martwicy kości kłykcia kości udowej, jak zdefiniowano poniżej.
• Choroba zwyrodnieniowa stawów: Kellgren-Lawrence stopnia 3 lub wyższego, z wywiadem klinicznym braku poważnego urazu stawu; objawy bólu, sztywności, obrzęku i/lub utraty ruchu; oraz z radiograficznymi dowodami zwężenia szpary stawowej, stwardnieniem podchrzęstnym lub osteofitami obwodowymi.
• Pourazowe zapalenie stawów: Kellgren-Lawrence stopnia 3 lub wyższego, z kliniczną historią urazu docelowego kolana i następującym po nim bólem, sztywnością, obrzękiem i utratą ruchomości; oraz z radiograficznymi dowodami zwężenia szpary stawowej, stwardnieniem podchrzęstnym lub osteofitami obwodowymi.
• Reumatoidalne zapalenie stawów: wynik 6 lub wyższy w klasyfikacji American College of Rheumatology, z wywiadem klinicznym wykazującym następujące objawy: sztywność poranna utrzymująca się przez co najmniej 1 godzinę i utrzymująca się przez co najmniej 6 tygodni, obrzęk, utrata ruchomości i/lub czynnik reumatoidalny w surowicy ; oraz zmiany radiologiczne wąskiej szpary stawowej, osteopenii okołostawowej i/lub nadżerek okołostawowych.
• Umiarkowane deformacje: Umiarkowane szpotawość, koślawość, zgięcie lub deformacje pourazowe nie większe niż 15° oceniane radiologicznie. Umiarkowane wygięcie nie większe niż 8° oceniane radiologicznie.
• Martwica kłykcia kości udowej: Utrata dopływu krwi do kłykcia kości udowej charakteryzująca się nagłym pojawieniem się bólu, prawdopodobnie wywołanego przez określoną pozornie rutynową czynność lub drobny uraz. Ból często nasila się podczas aktywności oraz w nocy i może powodować obrzęk kolana oraz wrażliwość na dotyk i nacisk, a także może powodować ograniczenie ruchu. Potwierdzone przez scyntygrafię kości, MRI i/lub zdjęcie rentgenowskie.
• Pacjenci, których anatomia jest odpowiednia dla dostępnego zakresu rozmiarów implantów.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabiegi chirurgiczne wymagające implantacji sprzętu w kolanie, biodrze lub kostce po stronie operacyjnej, co spowodowałoby rozproszenie metalowych artefaktów w tomografii komputerowej.
• Pacjenci, u których stwierdzono złamanie dystalnej części kości udowej lub bliższej kości piszczelowej w odległości 12 cm od środka kolana, oceniane radiologicznie.
• Pacjentki, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę w trakcie badania lub pacjentki karmią piersią.
• Wymienieni poniżej pacjenci z alergiami lub podejrzeniem nadwrażliwości na jakikolwiek element badanego wyrobu lub implantu, który ma kontakt z pacjentem:
• Komponent udowy: Stop kobaltowo-chromowy (CoCr)
• Komponent piszczelowy: stop tytanu (Ti6Al4V)
• Wkładki piszczelowe i komponent rzepki: Polietylen o ultra wysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE) z witaminą E
• Brzeszczot: stal nierdzewna 440C
• Pacjenci, którzy wymagają obustronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
• Pacjenci, którzy obecnie przebywają na zwolnieniu lekarskim z powodu zasiłku dla pracowników.
• Pacjenci, którzy są obecnie więźniami stanowymi lub federalnymi.
• Pacjenci będący obecnie oddziałami stanu.
• Pacjenci, u których występuje duże ryzyko słabego gojenia lub niekorzystnych wyników leczenia, lub u których występuje nadmierne ryzyko operacji, tj.: klinicznie znacząca/aktywnie leczeni z powodu chorób nerek, wątroby, serca, hematologicznych lub neurologicznych lub źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 10 mg/dl) lub wcześniejsza historia infekcji stawów.
• Pacjenci, którzy są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi zdefiniowanymi w DSM V, które mogą wpływać na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
• Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w inne badanie kliniczne z użyciem eksperymentalnego urządzenia.
• Pacjenci z toczącym się postępowaniem sądowym związanym z jakimkolwiek leczeniem.