机械臂辅助全膝关节置换术
2017年3月21日 更新者：MAKO Surgical Corp.
该调查将作为一项单次提交的多中心研究进行，并获得西方机构审查委员会 (WIRB) 的批准和遵守。
本次调查的总体目标是评估机械臂交互式骨科系统 (RIO) 全膝关节置换术应用的安全性和有效性。 具体而言，研究目标分类如下：
- 主要目标：外科医生评估术中和短期随访的标准化 TKA 并发症。
- 次要目标：术后肢体排列的放射学评估。
- 支持性目标：患者对术后功能和满意度的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
St. Helena、California、美国、94574
- Coon Joint Replacement Institue; St. Helena Hospital
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33637
- Florida Orthopedic Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77024
- Memorial Bone and Joint Research Foundation; Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者可能会被招募到调查中。
- 年龄 - 受试者必须至少年满 21 岁并且骨骼成熟，如通过股骨远端和胫骨近端骨骺完全闭合的射线照相证明的那样。
- 能够自愿、书面知情同意参与本次调查并已征得其同意的受试者。
- 研究人员和批准的研究人员认为能够理解本次调查并配合调查程序并愿意遵守所有必要的术后随访的受试者。
- 需要全膝关节置换术进行骨关节炎、创伤后关节炎、类风湿性关节炎、中度畸形或股骨髁骨坏死的初级手术治疗的受试者，定义如下。
- 骨关节炎：Kellgren-Lawrence 3 级或更高级别，具有关节无重大创伤的临床病史；疼痛、僵硬、肿胀和/或运动丧失的症状；并有关节间隙变窄、软骨下硬化或外周骨赘的放射学证据。
- 创伤后关节炎：Kellgren-Lawrence 3 级或更高级别，具有目标膝关节外伤的临床病史以及随后的疼痛、僵硬、肿胀和运动丧失；并有关节间隙变窄、软骨下硬化或外周骨赘的放射学证据。
- 类风湿性关节炎：美国风湿病学会分类评分为 6 分或更高，具有以下临床病史：晨僵至少 1 小时并持续至少 6 周、肿胀、运动丧失和/或血清类风湿因子;关节间隙狭窄、关节周围骨质减少和/或关节周围侵蚀的影像学表现。
- 中度畸形：射线照相评估不超过 15° 的中度内翻、外翻、屈曲或创伤后畸形。 射线照相评估不超过 8° 的中度反曲。
- 股骨髁骨坏死：股骨髁供血不足，以突然发作的疼痛为特征，可能由看似常规的特定活动或轻微损伤引发。 疼痛通常会随着活动和夜间加重，并可能导致膝盖肿胀以及对触摸和压力敏感，并可能导致活动受限。 通过骨扫描、MRI 和/或 X 射线确认。
- 解剖结构适合可用植入物尺寸范围的受试者。
排除标准：
- 曾接受过外科手术的患者，这些手术需要在其手术侧膝关节、髋关节或踝关节植入硬件，这会导致 CT 扫描中出现金属伪影散射。
- 在膝关节中心 12 厘米以内有股骨远端或胫骨近端骨折畸形愈合的患者，通过影像学评估。
- 怀孕的患者，可能在调查过程中怀孕，或目前正在哺乳期。
- 对以下列出的研究设备或研究中使用的植入物的任何患者接触组件过敏或疑似敏感的患者：
- 股骨组件：钴铬合金（CoCr）
- 胫骨组件：钛合金（Ti6Al4V）
- 胫骨插入物和髌骨组件：注入维生素 E 的超高分子量聚乙烯 (UHMWPE)
- 锯片：440C不锈钢
- 需要双侧全膝关节置换术的患者。
- 目前因工伤赔偿而休病假的患者。
- 目前是州或联邦囚犯的患者。
- 目前是州病房的患者。
- 具有愈合不良或混杂结果高风险或手术风险过高的患者，即：具有临床意义/正在积极治疗肾、肝、心脏、血液或神经系统疾病或糖尿病控制不佳（HbA1c > 10 mg/dL）或既往有关节感染史。
- 已知药物或酒精滥用者或患有 DSM V 定义的可能影响后续护理或治疗结果的心理障碍的患者。
- 目前正在使用研究设备参与另一项临床研究的患者。
- 当前与任何类型的医疗相关的未决诉讼的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：机器人辅助全膝关节置换术
|
用于该研究的全膝关节植入系统是 Kinetis 植入系统 (MAKO Surgical Corp.)。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中并发症
大体时间：受试者将在术中评估这些并发症。评估发生在外科医生完成外科手术之后，但此时对象仍在手术室与外科医生一起。
|
标准化 TKA 并发症的外科医生评估 (Healey et al.
CORR 2012) 术中和短期随访。
作为本研究的一部分评估的与初次 TKA 软组织损伤相关的九种并发症如下：失血、血管损伤、MCL 损伤、假体周围骨折、伸肌机制破坏、髌股关节脱位、胫股关节脱位、神经损伤、不稳定。
|
受试者将在术中评估这些并发症。评估发生在外科医生完成外科手术之后，但此时对象仍在手术室与外科医生一起。
|
|
术中并发症
大体时间：受试者将在住院结束时或术后平均 3 天评估术中并发症的发生率。
|
标准化 TKA 并发症的外科医生评估 (Healey et al.
CORR 2012) 术中和短期随访。
作为本研究的一部分评估的与初次 TKA 软组织损伤相关的九种并发症如下：失血、血管损伤、MCL 损伤、假体周围骨折、伸肌机制破坏、髌股关节脱位、胫股关节脱位、神经损伤、不稳定。
|
受试者将在住院结束时或术后平均 3 天评估术中并发症的发生率。
|
|
术中并发症
大体时间：术后 3 个月
|
标准化 TKA 并发症的外科医生评估 (Healey et al.
CORR 2012) 术中和短期随访。
作为本研究的一部分评估的与初次 TKA 软组织损伤相关的九种并发症如下：失血、血管损伤、MCL 损伤、假体周围骨折、伸肌机制破坏、髌股关节脱位、胫股关节脱位、神经损伤、不稳定。
|
术后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从术前到术后 3 个月的肢体排列放射学评估的变化
大体时间：术前计划，术后 3 个月
|
根据 Barrack 等人定义的技术对手术膝关节进行放射照相肢体对齐。由两名独立审查员在术后 3 个月的随访中进行评估。
将测量的术后肢体对齐与从系统日志文件中提取的计划的术前肢体对齐进行比较。
|
术前计划，术后 3 个月
|
|
肢体对齐差异 <4.38 度的参与者
大体时间：术前计划，术后 3 个月
|
将实际 3 个月肢体对齐与术前计划对齐之间的差异进行比较。
任何测量差异<4.38被认为是成功的； >4.38 度被认为是失败的。
|
术前计划，术后 3 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度 - 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：术前、术后 3 个月 [两个时间段之间的变化评估]
|
WOMAC 收集特定于骨关节炎结果的信息。 患者反应问卷使用视觉模拟疼痛量表，测量一般疼痛、僵硬和功能的因素。 每个问题针对每组因素从 0 到 4 打分，0 表示没有疼痛、僵硬或功能受限，4 表示极度疼痛、僵硬或功能受限。 WOMAC 总分范围从 0 到 96，数值越低代表结果越好。 表示为负数的公布平均值代表从术前到术后 3 个月患者评估的总 WOMAC 评分的平均下降。 |
术前、术后 3 个月 [两个时间段之间的变化评估]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Gustke, MD、Florida Orthopedic Institute, Tampa General Hospital
- 首席研究员：Thomas Coon, MD、Coon Joint Replacement Institute, St. Helena Hospital
- 首席研究员：Stefan Kreuzer, MD、Memorial Bone and Joint Research Foundation, Memorial Hermann Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月6日
首次发布 (估计)
2014年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月21日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.