Robotisk armassisteret total knæarthroplastik

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner kan rekrutteres til undersøgelsen.
• Alder - Forsøgspersonen skal være mindst 21 år gammel og skeletmodent som demonstreret radiografisk ved fuldstændig lukning af de distale femorale og proksimale tibiale epifyser.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra.
• Forsøgspersoner, som efter efterforskerne og det godkendte undersøgelsespersonales mening er i stand til at forstå denne undersøgelse og samarbejde med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at overholde alle de nødvendige postoperative opfølgninger.
• Forsøgspersoner, der kræver en total knæarthroplastik til primær kirurgisk behandling af slidgigt, posttraumatisk arthritis, leddegigt, moderate deformiteter eller lårbenskondylosteonekrose som defineret nedenfor.
• Slidgigt: Kellgren-Lawrence Grad 3 eller højere, med klinisk historie med fravær af større traumer i leddet; symptomer på smerte, stivhed, hævelse og/eller tab af bevægelse; og med radiografisk tegn på ledrumsforsnævring, sub-kondral sklerose eller perifere osteofytter.
• Post-traumatisk arthritis: Kellgren-Lawrence Grad 3 eller højere, med en klinisk historie med traumer til det målrettede knæ og efterfølgende smerte, stivhed, hævelse og tab af bevægelse; og med radiografisk tegn på ledrumsforsnævring, sub-kondral sklerose eller perifere osteofytter.
• Rheumatoid Arthritis: American College of Rheumatology klassifikationsscore på 6 eller højere, med en klinisk historie, der viser følgende: morgenstivhed i mindst 1 time og tilstede i mindst 6 uger, hævelse, tab af bevægelse og/eller serum reumatoid faktor ; og radiografiske fund af snævert ledrum, periartikulær osteopeni og/eller perartikulær erosioner.
• Moderate deformiteter: Moderat varus, valgus, fleksion eller posttraumatiske deformiteter på højst 15° vurderet radiografisk. Moderat recurvatum på ikke mere end 8° bedømt røntgengrafisk.
• Femoral Condyle Osteonekrose: Tab af blodforsyning i lårbenskondylen karakteriseret ved pludselig opstået smerte, muligvis udløst af en specifik tilsyneladende rutinemæssig aktivitet eller mindre skade. Smerter øges ofte med aktivitet og om natten og kan forårsage hævelse af knæet og følsomhed over for berøring og tryk og kan resultere i begrænset bevægelse. Bekræftet ved en knoglescanning, MR og/eller røntgen.
• Forsøgspersoner, hvis anatomi er passende til det tilgængelige udvalg af implantatstørrelser.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har haft tidligere kirurgiske procedurer, der kræver implantation af hardware i deres operative sideknæ, hofte eller ankel, hvilket ville resultere i metalartefaktspredning i en CT-scanning.
• Patienter, der har en frakturfejlforening af den distale femur eller den proksimale tibia inden for 12 cm fra knæets centrum, vurderet røntgengrafisk.
• Patienter, der er gravide, kan blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller som i øjeblikket ammer.
• Patienter med allergi eller mistanke om følsomhed over for en patientkontaktende komponent af undersøgelsesudstyret eller implantatet, der skal bruges i undersøgelsen som angivet nedenfor:
• Lårbenskomponent: Cobalt Chromium legering (CoCr)
• Tibial komponent: Titanium legering (Ti6Al4V)
• Tibial-indlæg og patella-komponent: E-vitamin infunderet polyethylen med ultrahøj molekylvægt (UHMWPE)
• Savklinge: 440C rustfrit stål
• Patienter, der kræver bilateral total knæarthroplastik.
• Patienter, der i øjeblikket er på sygeorlov fra deres ansættelse på grund af arbejdsskadeerstatning.
• Patienter, der i øjeblikket er stats- eller føderale fanger.
• Patienter, der i øjeblikket er afdelinger i staten.
• Patienter, der har høj risiko for dårlig heling eller forvirrende udfald eller overdreven risiko for operation, dvs.: klinisk signifikant/behandles aktivt for nyre-, lever-, hjerte-, hæmatologisk eller neurologisk sygdom eller dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c > 10 mg/dL) eller tidligere ledinfektion.
• Patienter, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser som defineret af DSM V, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
• Patienter, der i øjeblikket er involveret i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgsudstyr.
• Patienter med aktuelle retssager i forbindelse med medicinsk behandling af enhver art.