Эффективность и безопасность комбинации инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением по сравнению с монотерапией инсулином гларгином и ликсисенатидом поверх метформина у пациентов с СД2 (LixiLan-O)
31 марта 2017 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, 30-недельное, активно-контролируемое, открытое, с тремя группами лечения, многоцентровое исследование в параллельных группах, сравнивающее эффективность и безопасность комбинации фиксированного соотношения инсулина гларгина/ликсисенатида с монотерапией инсулином гларгином и монотерапией ликсисенатидом поверх метформина в Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Основная цель:
Сравнить комбинацию инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением и только ликсисенатида и только инсулина гларгина (в дополнение к лечению метформином) при изменении гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 30-й недели.
Второстепенная цель:
Сравнить общую эффективность и безопасность комбинации инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением (FRC) с монотерапией инсулином гларгином и монотерапией ликсисенатидом (в дополнение к лечению метформином) в течение 30-недельного периода лечения у участников с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Приблизительно 37 недель, включая до 6 недель скрининга, 30-недельный период лечения и 3-дневный период наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1170
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия, 3128
- Investigational Site Number 036005
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Investigational Site Number 036001
-
Kippa Ring, Австралия, 4021
- Investigational Site Number 036006
-
Logan Central, Австралия, 4114
- Investigational Site Number 036007
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Investigational Site Number 056006
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Investigational Site Number 056005
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия, 8230
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Венгрия, 1138
- Investigational Site Number 348002
-
Komárom, Венгрия, 2900
- Investigational Site Number 348011
-
Nagykanizsa, Венгрия, 8800
- Investigational Site Number 348008
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Investigational Site Number 348004
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Investigational Site Number 348010
-
Sátoraljaújhely, Венгрия, 3980
- Investigational Site Number 348012
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Investigational Site Number 348001
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10115
- Investigational Site Number 276005
-
Berlin, Германия, 13125
- Investigational Site Number 276003
-
Dortmund, Германия, 44137
- Investigational Site Number 276004
-
Dresden, Германия, 01069
- Investigational Site Number 276007
-
Dresden, Германия, 01307
- Investigational Site Number 276001
-
Hamburg, Германия, 20253
- Investigational Site Number 276006
-
Neumünster, Германия, 24534
- Investigational Site Number 276002
-
-
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Investigational Site Number 208003
-
Horsens, Дания, 8700
- Investigational Site Number 208009
-
Kolding, Дания, 6000
- Investigational Site Number 208002
-
København Nv, Дания, 2400
- Investigational Site Number 208001
-
København S, Дания, 2300
- Investigational Site Number 208005
-
Viborg, Дания, 8800
- Investigational Site Number 208004
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Investigational Site Number 724012
-
Granada, Испания, 18012
- Investigational Site Number 724009
-
Hostalets De Balenyà, Испания, 08550
- Investigational Site Number 724004
-
La Coruña, Испания, 15006
- Investigational Site Number 724011
-
Lugo, Испания, 27004
- Investigational Site Number 724007
-
Madrid, Испания, 28034
- Investigational Site Number 724008
-
Madrid, Испания, 28046
- Investigational Site Number 724005
-
Palma De Mallorca, Испания, 07010
- Investigational Site Number 724013
-
Quart De Poblet, Испания, 46930
- Investigational Site Number 724001
-
Sant Joan Despí, Испания, 08970
- Investigational Site Number 724006
-
Sevilla, Испания, 41010
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Investigational Site Number 380002
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Investigational Site Number 380006
-
Milano, Италия, 20132
- Investigational Site Number 380001
-
Napoli, Италия, 80131
- Investigational Site Number 380003
-
Roma, Италия, 00133
- Investigational Site Number 380005
-
-
-
-
-
Kelowna, Канада, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124004
-
Toronto, Канада, M4G 3E8
- Investigational Site Number 124001
-
Vancouver, Канада, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1050
- Investigational Site Number 428004
-
Riga, Латвия, LV-1011
- Investigational Site Number 428002
-
Riga, Латвия, LV-1011
- Investigational Site Number 428003
-
Sigulda, Латвия, LV-2150
- Investigational Site Number 428001
-
-
-
-
-
Jonava, Литва, LT-55201
- Investigational Site Number 440003
-
Kaunas, Литва, LT-49456
- Investigational Site Number 440002
-
Kaunas, Литва, LT-50009
- Investigational Site Number 440007
-
Kedainiai, Литва, LT-57164
- Investigational Site Number 440004
-
Panevezys, Литва, LT-37355
- Investigational Site Number 440006
-
Utena, Литва, LT-28151
- Investigational Site Number 440005
-
Vilnius, Литва, LT-10323
- Investigational Site Number 440001
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Investigational Site Number 484005
-
Cuernavaca, Мексика, 62250
- Investigational Site Number 484001
-
Guadalajara, Мексика, 44130
- Investigational Site Number 484002
-
Guadalajara, Мексика, 44210
- Investigational Site Number 484004
-
Guadalajara, Мексика, 44670
- Investigational Site Number 484009
-
Monterrey, Мексика, 64020
- Investigational Site Number 484007
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Investigational Site Number 484006
-
Zapopan, Мексика, 45116
- Investigational Site Number 484010
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-435
- Investigational Site Number 616002
-
Krakow, Польша, 31-261
- Investigational Site Number 616005
-
Krakow, Польша, 31-548
- Investigational Site Number 616006
-
Lodz, Польша, 94-074
- Investigational Site Number 616007
-
Szczecin, Польша, 70-506
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Польша, 01-518
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Investigational Site Number 616001
-
Zory, Польша, 44-240
- Investigational Site Number 616008
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Investigational Site Number 643006
-
Penza, Российская Федерация, 440026
- Investigational Site Number 643008
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
- Investigational Site Number 643012
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190013
- Investigational Site Number 643001
-
Samara, Российская Федерация, 443067
- Investigational Site Number 643014
-
Saratov, Российская Федерация, 410053
- Investigational Site Number 643011
-
Saratov, Российская Федерация, 410026
- Investigational Site Number 643009
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 190068
- Investigational Site Number 643005
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Investigational Site Number 643007
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 195257
- Investigational Site Number 643002
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194358
- Investigational Site Number 643003
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Investigational Site Number 643016
-
Voronezh, Российская Федерация, 394018
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 010825
- Investigational Site Number 642008
-
Bucuresti, Румыния, 020475
- Investigational Site Number 642007
-
Cluj Napoca, Румыния, 400006
- Investigational Site Number 642009
-
Hunedoara, Румыния, 331057
- Investigational Site Number 642006
-
Iasi, Румыния, 700547
- Investigational Site Number 642005
-
Oradea, Румыния, 410169
- Investigational Site Number 642002
-
Targu Mures, Румыния, 540142
- Investigational Site Number 642001
-
Timisoara, Румыния, 300133
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Румыния, 300456
- Investigational Site Number 642003
-
-
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Investigational Site Number 826001
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SI
- Investigational Site Number 826002
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Investigational Site Number 826006
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Investigational Site Number 826007
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR1 3SR
- Investigational Site Number 826003
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Investigational Site Number 840027
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Investigational Site Number 840122
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
- Investigational Site Number 840062
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 840023
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Investigational Site Number 840084
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Investigational Site Number 840100
-
Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
- Investigational Site Number 840065
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Investigational Site Number 840090
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Investigational Site Number 840002
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Investigational Site Number 840013
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Investigational Site Number 840053
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Investigational Site Number 840017
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Investigational Site Number 840070
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Investigational Site Number 840121
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Investigational Site Number 840126
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Investigational Site Number 840044
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Investigational Site Number 840101
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Investigational Site Number 840086
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Investigational Site Number 840120
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Investigational Site Number 840005
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Investigational Site Number 840034
-
Port Hueneme, California, Соединенные Штаты, 93041
- Investigational Site Number 840074
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Investigational Site Number 840068
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Investigational Site Number 840067
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Investigational Site Number 840029
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Investigational Site Number 840006
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Investigational Site Number 840078
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Investigational Site Number 840059
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Investigational Site Number 840038
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Investigational Site Number 840104
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156-7563
- Investigational Site Number 840098
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Investigational Site Number 840014
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Investigational Site Number 840047
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Investigational Site Number 840056
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Investigational Site Number 840089
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Investigational Site Number 840054
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- Investigational Site Number 840119
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Investigational Site Number 840108
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Investigational Site Number 840075
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Investigational Site Number 840080
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Investigational Site Number 840026
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Investigational Site Number 840116
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Investigational Site Number 840050
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Investigational Site Number 840008
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Investigational Site Number 840015
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Investigational Site Number 840076
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Investigational Site Number 840082
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Investigational Site Number 840031
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Investigational Site Number 840060
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Investigational Site Number 840048
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Investigational Site Number 840085
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
- Investigational Site Number 840025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Investigational Site Number 840022
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Investigational Site Number 840007
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Investigational Site Number 840081
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Investigational Site Number 840097
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Investigational Site Number 840063
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 840028
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Investigational Site Number 840071
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Investigational Site Number 840001
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Investigational Site Number 840091
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Investigational Site Number 840009
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Investigational Site Number 840024
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Investigational Site Number 840057
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Investigational Site Number 840042
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Investigational Site Number 840109
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Investigational Site Number 840052
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
- Investigational Site Number 840069
-
-
New Jersey
-
Morganville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07751
- Investigational Site Number 840123
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Investigational Site Number 840011
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Investigational Site Number 840030
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13214-2016
- Investigational Site Number 840096
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Investigational Site Number 840039
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Investigational Site Number 840021
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Investigational Site Number 840046
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
- Investigational Site Number 840072
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Investigational Site Number 840110
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Investigational Site Number 840095
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Investigational Site Number 840099
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Investigational Site Number 840004
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Investigational Site Number 840016
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
- Investigational Site Number 840103
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
- Investigational Site Number 840113
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15473
- Investigational Site Number 840036
-
Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
- Investigational Site Number 840043
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Investigational Site Number 840058
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Investigational Site Number 840127
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Investigational Site Number 840049
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Investigational Site Number 840114
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Investigational Site Number 840112
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
- Investigational Site Number 840094
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Investigational Site Number 840051
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Investigational Site Number 840066
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Investigational Site Number 840111
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Investigational Site Number 840020
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Investigational Site Number 840064
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Investigational Site Number 840003
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Investigational Site Number 840088
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Investigational Site Number 840118
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Investigational Site Number 840055
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Investigational Site Number 840087
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Investigational Site Number 840079
-
N Richland Hill, Texas, Соединенные Штаты, 76180
- Investigational Site Number 840073
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigational Site Number 840019
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Investigational Site Number 840037
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Investigational Site Number 840093
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Investigational Site Number 840061
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Investigational Site Number 840041
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
- Investigational Site Number 840040
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Investigational Site Number 840045
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Investigational Site Number 840092
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Investigational Site Number 840125
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Investigational Site Number 840115
-
Weber City, Virginia, Соединенные Штаты, 24290
- Investigational Site Number 840010
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
- Investigational Site Number 840077
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- Investigational Site Number 840102
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209-0996
- Investigational Site Number 840033
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58022
- Investigational Site Number 804002
-
Ivano-Frankovsk, Украина, 76008
- Investigational Site Number 804009
-
Kyiv, Украина, 03049
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Украина, 04050
- Investigational Site Number 804007
-
Kyiv, Украина
- Investigational Site Number 804006
-
Lviv, Украина, 79010
- Investigational Site Number 804012
-
Vinnytsya, Украина, 21001
- Investigational Site Number 804011
-
Vinnytsya, Украина, 21010
- Investigational Site Number 804008
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Франция, 91109
- Investigational Site Number 250006
-
La Rochelle Cedex, Франция, 17019
- Investigational Site Number 250002
-
Pierre Benite, Франция, 69310
- Investigational Site Number 250003
-
Venissieux, Франция, 69200
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Beroun, Чешская Республика, 26601
- Investigational Site Number 203004
-
Ceske Budejovice, Чешская Республика, 370 01
- Investigational Site Number 203008
-
Horovice, Чешская Республика, 26801
- Investigational Site Number 203014
-
Koprivnice, Чешская Республика, 742 21
- Investigational Site Number 203012
-
Pardubice, Чешская Республика, 53002
- Investigational Site Number 203001
-
Plzen, Чешская Республика, 32600
- Investigational Site Number 203005
-
Praha 10, Чешская Республика, 100 00
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 2, Чешская Республика, 12808
- Investigational Site Number 203009
-
Praha 5, Чешская Республика, 15000
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 9 - Klanovice, Чешская Республика, 19014
- Investigational Site Number 203013
-
Trutnov, Чешская Республика, 54101
- Investigational Site Number 203006
-
Ujezd U Brna, Чешская Республика
- Investigational Site Number 203016
-
Vsetin, Чешская Республика, 75501
- Investigational Site Number 203015
-
-
-
-
-
Osorno, Чили, 5311092
- Investigational Site Number 152008
-
Puerto Varas, Чили
- Investigational Site Number 152015
-
Santiago, Чили, 7500010
- Investigational Site Number 152004
-
Santiago, Чили, 7500010
- Investigational Site Number 152006
-
Santiago, Чили, 7591047
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Чили, 7980378
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Чили, 8053095
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Чили, 8330008
- Investigational Site Number 152009
-
Talagante, Чили
- Investigational Site Number 152011
-
Temuco, Чили, 4781156
- Investigational Site Number 152014
-
Temuco, Чили, 4813299
- Investigational Site Number 152003
-
-
-
-
-
Ljungby, Швеция, 341 82
- Investigational Site Number 752001
-
Malmö, Швеция, 211 52
- Investigational Site Number 752003
-
Rättvik, Швеция, 79530
- Investigational Site Number 752004
-
Stockholm, Швеция, 11526
- Investigational Site Number 752005
-
Vällingby, Швеция, 16268
- Investigational Site Number 752002
-
-
-
-
-
Paide, Эстония, 72713
- Investigational Site Number 233004
-
Pärnu, Эстония, 80018
- Investigational Site Number 233002
-
Tallinn, Эстония, 13415
- Investigational Site Number 233003
-
Viljandimaa, Эстония, 71024
- Investigational Site Number 233001
-
-
-
-
-
Cap Town, Южная Африка, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- Investigational Site Number 710003
-
Meyerspark, Южная Африка, 0184
- Investigational Site Number 710005
-
Port Elizabeth, Южная Африка
- Investigational Site Number 710007
-
Pretoria, Южная Африка, 0122
- Investigational Site Number 710004
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Investigational Site Number 710001
-
Soweto, Южная Африка, 4309
- Investigational Site Number 710006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным как минимум за 1 год до визита для скрининга, получавшие лечение в течение как минимум 3 месяцев до визита 1 только метформином или метформином и вторым пероральным антидиабетическим препаратом, который может представлять собой сульфонилмочевину, глинид, ингибитор котранспортера натрия-глюкозы-2 или ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4), и у которых это лечение не обеспечивало адекватного контроля.
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
HbA1c на скрининговом визите:
- менее 7,5% или более 10% для участников, ранее получавших только метформин,
- менее 7,0% или более 9% для участников, ранее получавших метформин и второе пероральное противодиабетическое лечение.
- Беременность или кормление грудью, женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции.
- Использование пероральных сахароснижающих средств, отличных от указанных в критериях включения, или любых инъекционных сахароснижающих средств в течение 3 месяцев до скрининга.
- Предшествующее лечение инсулином (за исключением краткосрочного лечения интеркуррентных заболеваний, включая гестационный диабет, по усмотрению лечащего врача).
- История прекращения предыдущего лечения агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида (GLP-1) (GLP-1 RA) из-за проблем с безопасностью/переносимостью или отсутствия эффективности.
- Участник, который ранее участвовал в любом клиническом исследовании ликсисенатида или комбинации инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением или ранее получал ликсисенатид.
- Любые противопоказания к применению метформина в соответствии с местной маркировкой.
- Использование препаратов для снижения веса в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- В течение последних 6 месяцев до визита для скрининга: история инсульта, инфаркта миокарда, нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность, требующая госпитализации. Запланированные процедуры реваскуляризации коронарных, сонных или периферических артерий, которые должны быть выполнены в течение периода исследования.
- Панкреатит в анамнезе (за исключением случаев, когда панкреатит был связан с камнями в желчном пузыре и уже была выполнена холецистэктомия), хронический панкреатит, панкреатит во время предыдущего лечения инкретиновой терапией, панкреатэктомия, операции на желудке/желудке.
- Медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) в личном или ближайшем семейном анамнезе или генетические состояния, предрасполагающие к МРЩЖ (например, синдромы множественной эндокринной неоплазии).
- Неконтролируемая или неадекватно контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт. ст.) во время скринингового визита.
- На скрининговом визите индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 20 или выше 40 кг/м^2.
- При скрининге уровень амилазы и/или липазы более чем в 3 раза превышает верхний предел лабораторного диапазона нормы (ВГН).
- При скрининге посещают аланинаминотрансферазу (АЛТ) или щелочную фосфатазу (АСТ) более 3 ВГН.
- При скрининге уровень кальцитонина выше или равен 20 пг/мл (5,9 пмоль/л).
Критерии исключения для рандомизации в конце периода скрининга:
- HbA1c менее 7% или выше 10%;
- Глюкоза плазмы натощак выше 250 мг/дл (13,9 ммоль/л);
- максимально переносимая доза метформина менее 1500 мг/сут;
- Амилаза и/или липаза более 3 ВГН.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением (FRC)
FRC один раз в день (QD) в течение 30 недель.
Доза подбирается индивидуально.
|
Инсулин гларгин/ликсисенатид FRC вводился самостоятельно путем подкожной (п/к) инъекции утром в течение одного часа до завтрака с использованием одного из 2 предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек СолоСтар®: Ручка А, содержащая 100 ЕД/мл инсулина гларгина (Lantus, 100 ЕД /мл) и 50 мкг/мл ликсисенатида в соотношении 2 ЕД:1 мкг, применяемые для введения доз от 10 ЕД до 40 ЕД (от 10 ЕД/5 мкг до 40 ЕД/20 мкг).
Ручка B, содержащая 100 ЕД/мл инсулина гларгина (Лантус, 100 ЕД/мл) и 33 мкг/мл ликсисенатида в соотношении 3 ЕД:1 мкг, используется для введения доз от 41 ЕД до 60 ЕД (от 41 ЕД/13 мкг до 60 ЕД/20 мкг).
Начальная доза составляла 10 ЕД/5 мкг.
Затем дозу подбирали индивидуально для достижения и поддержания уровня глюкозы в плазме по самоконтролю натощак (SMPG) от 80 мг/дл до 100 мг/дл (от 4,4 ммоль/л до 5,6 ммоль/л), избегая при этом гипогликемии.
Другие имена:
Лекарственная форма: Таблетка; Способ применения: Пероральное введение.
|
|
Активный компаратор: Инсулин Гларгин
Инсулин гларгин QD в течение 30 недель.
Доза подбирается индивидуально.
|
Лекарственная форма: Таблетка; Способ применения: Пероральное введение.
Инсулин гларгин (100 ЕД/мл) вводили самостоятельно путем подкожной инъекции примерно в одно и то же время каждый день.
Дозу подбирали индивидуально для достижения и поддержания SMPG натощак от 80 мг/дл до 100 мг/дл (от 4,4 ммоль/л до 5,6 ммоль/л), избегая при этом гипогликемии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ликсисенатид
Ликсисенатид 10 мкг 1 раз в сутки в течение 2 недель, затем 20 мкг 1 раз в сутки (поддерживающая доза).
|
Лекарственная форма: Таблетка; Способ применения: Пероральное введение.
Ликсисенатид вводили самостоятельно путем подкожной инъекции в течение 0–60 минут до завтрака или ужина.
При непереносимости поддерживающей дозы 20 мкг дозу можно уменьшить до 10 мкг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 30
|
Первичным результатом было тестирование превосходства FRC по сравнению с ликсисенатидом и не меньшей эффективности по сравнению с инсулином гларгином. Изменение HbA1c рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 30-й неделе. |
Исходный уровень, неделя 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с уровнем HbA1c <7,0% или ≤6,5% на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
|
Участники без значения HbA1c на 30-й неделе считались не ответившими на лечение.
|
Неделя 30
|
|
Изменение отклонения уровня глюкозы в плазме от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 30
|
Колебание уровня глюкозы в плазме = 2-часовое постпрандиальное значение уровня глюкозы в плазме (ППГ) минус значение уровня глюкозы в плазме, полученное за 30 минут до начала приема пищи и перед введением исследуемого лекарственного средства (ИЛП), если ИЛП вводили перед завтраком.
Изменение отклонений уровня глюкозы в плазме рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 30-й неделе.
Отсутствующие данные были заменены с использованием переноса данных последнего наблюдения вперед (LOCF).
|
Исходный уровень, неделя 30
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 30
|
Изменение массы тела рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 30-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 30
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 30
|
Изменение FPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 30-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 30
|
|
Среднее изменение профиля глюкозы плазмы при самоконтроле по 7 точкам (SMPG) от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 30
|
Участники записали 7-балльный профиль глюкозы в плазме, измеренный до и через 2 часа после каждого приема пищи и перед сном два раза в неделю до исходного уровня, перед визитом на 12-й неделе и перед визитом на 30-й неделе, а также среднее значение по профилям, выполненным за неделю до исследования. посещение за 7-кратное время баллы были рассчитаны.
Изменение средней 7-балльной SMPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 30-й неделе.
В анализ были включены все плановые измерения, полученные в ходе исследования.
Отсутствующие данные были обработаны с помощью модели смешанного эффекта с повторными измерениями (MMRM).
|
Исходный уровень, неделя 30
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% без увеличения массы тела на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
|
Неделя 30
|
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% без увеличения массы тела на 30-й неделе и без документально подтвержденной симптоматической гипогликемии (глюкоза плазмы [PG] ≤ 70 мг/дл [3,9 ммоль/л]) в течение 30-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
|
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
|
Исходный уровень до 30-й недели
|
|
Средняя суточная доза инсулина гларгина на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
|
В анализ были включены плановые измерения, полученные до даты последней инъекции ИЛП, в том числе полученные после введения спасательной терапии.
|
Неделя 30
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме после приема пищи через 2 часа (PPG) от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 30
|
2-часовой тест PPG измерял уровень глюкозы в крови через 2 часа после употребления жидкого стандартизированного завтрака.
Изменение PPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 30-й неделе.
Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием LOCF.
|
Исходный уровень, неделя 30
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% на 30-й неделе без документированной симптоматической гипогликемии (PG ≤ 70 мг/дл [3,9 ммоль/л]) в течение 30-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
|
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
Анализ включал все измерения HbA1c на 30-й неделе, в том числе полученные после прекращения приема ИЛП или введения препарата для экстренной помощи.
|
Исходный уровень до 30-й недели
|
|
Процент участников, нуждающихся в реанимационной терапии в течение 30-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
|
Стандартные значения SMPG натощак и центральные лабораторные значения FPG (и HbA1c после 12-й недели) использовались для определения потребности в препаратах экстренной помощи.
Если значение SMPG натощак превышало указанный предел в течение 3 дней подряд, выполняли центральную лабораторную ГФГ (и HbA1c после 12-й недели).
Пороговые значения - с 8-й по 12-ю неделю: SMPG/FPG натощак >240 мг/дл (13,3 ммоль/л), а с 12-й по 30-ю неделю: SMPG/FPG натощак >200 мг/дл (11,1 ммоль/л) или HbA1c >8%.
|
Исходный уровень до 30-й недели
|
|
Количество задокументированных эпизодов симптоматической гипогликемии на одного субъекта в год
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 1 дня после введения последней дозы (средний период лечения: 211 дней)
|
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме крови ≤ 70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
|
Первая доза исследуемого препарата в течение 1 дня после введения последней дозы (средний период лечения: 211 дней)
|
|
Процент участников с подтвержденной симптоматической гипогликемией
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 1 дня после введения последней дозы (средний период лечения: 211 дней)
|
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме крови ≤ 70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
|
Первая доза исследуемого препарата в течение 1 дня после введения последней дозы (средний период лечения: 211 дней)
|
|
Процент участников с тяжелой симптоматической гипогликемией
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 1 дня после введения последней дозы (средний период лечения: 211 дней)
|
Тяжелая симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
Измерения уровня глюкозы в плазме могли быть недоступны во время такого события, но неврологическое восстановление, связанное с восстановлением уровня глюкозы в плазме до нормального уровня, считалось достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией глюкозы в плазме.
Тяжелая симптоматическая гипогликемия включала все эпизоды, при которых неврологические нарушения были достаточно серьезными, чтобы предотвратить самолечение, и, таким образом, считалось, что участники подвергались риску причинения вреда себе или другим.
|
Первая доза исследуемого препарата в течение 1 дня после введения последней дозы (средний период лечения: 211 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rosenstock J, Aronson R, Grunberger G, Hanefeld M, Piatti P, Serusclat P, Cheng X, Zhou T, Niemoeller E, Souhami E, Davies M; LixiLan-O Trial Investigators. Benefits of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide, Versus Insulin Glargine and Lixisenatide Monocomponents in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Agents: The LixiLan-O Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2026-2035. doi: 10.2337/dc16-0917. Epub 2016 Aug 15. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809.
- Shao H, Kianmehr H, Guo J, Li P, Fonseca V, Shi L. Efficacy of iGlarLixi on 5-year risk of diabetes-related complications: A simulation study. J Diabetes Complications. 2022 Mar;36(3):108132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108132. Epub 2022 Jan 25.
- Davies MJ, Russell-Jones D, Barber TM, Lavalle-Gonzalez FJ, Galstyan GR, Zhu D, Baxter M, Dessapt-Baradez C, McCrimmon RJ. Glycaemic benefit of iGlarLixi in insulin-naive type 2 diabetes patients with high HbA1c or those with inadequate glycaemic control on two oral antihyperglycaemic drugs in the LixiLan-O randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Aug;21(8):1967-1972. doi: 10.1111/dom.13791. Epub 2019 Jun 18.
- Dailey G, Bajaj HS, Dex T, Groleau M, Stager W, Vinik A. Post hoc efficacy and safety analysis of insulin glargine/lixisenatide fixed- ratio combination in North American patients compared with the rest of world. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Mar 21;7(1):e000581. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000581. eCollection 2019.
- Schmider W, Belder R, Lee M, Niemoeller E, Souhami E, Frias JP. Impact of dose capping in insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination trials in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1081-1089. doi: 10.1080/03007995.2018.1558852. Epub 2019 Jan 11.
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Trujillo JM, Roberts M, Dex T, Chao J, White J, LaSalle J. Low incidence of gastrointestinal adverse events over time with a fixed-ratio combination of insulin glargine and lixisenatide versus lixisenatide alone. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2690-2694. doi: 10.1111/dom.13444. Epub 2018 Aug 21.
- Davies MJ, Leiter LA, Guerci B, Grunberger G, Ampudia-Blasco FJ, Yu C, Stager W, Niemoeller E, Souhami E, Rosenstock J. Impact of baseline glycated haemoglobin, diabetes duration and body mass index on clinical outcomes in the LixiLan-O trial testing a titratable fixed-ratio combination of insulin glargine/lixisenatide (iGlarLixi) vs insulin glargine and lixisenatide monocomponents. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1798-1804. doi: 10.1111/dom.12980. Epub 2017 Jul 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC12404
- 2013-003131-30 (Номер EudraCT)
- U1111-1148-4334 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .