Effekt og sikkerhet av Insulin Glargine/Lixisenatide Fast Ratio Combination sammenlignet med Insulin Glargine alene og Lixisenatid alene på toppen av Metformin hos pasienter med T2DM (LixiLan-O)
31. mars 2017 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, 30 ukers, aktivt kontrollert, åpen etikett, 3-behandlingsarm, parallellgruppe multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til insulin Glargine/Lixisenatide Fast Ratio Combination med Insulin Glargine alene og til Lixisenatid alene på toppen av Metformin i Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Hovedmål:
For å sammenligne kombinasjonen av insulin glargin/lixisenatid fast ratio med lixisenatid alene og med insulin glargin alene (på toppen av metforminbehandling) i glykert hemoglobin (HbA1c) endres fra baseline til uke 30.
Sekundært mål:
For å sammenligne den generelle effekten og sikkerheten til insulin glargin/lixisenatid fixed ratio-kombinasjon (FRC) med insulin glargin alene og med lixisenatid alene (i tillegg til metforminbehandling) over en 30 ukers behandlingsperiode hos deltakere med type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 37 uker inkludert opptil 6 uker med screening, 30 ukers behandlingsperiode og en 3 dagers oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1170
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Investigational Site Number 036005
-
Camperdown, Australia, 2050
- Investigational Site Number 036001
-
Kippa Ring, Australia, 4021
- Investigational Site Number 036006
-
Logan Central, Australia, 4114
- Investigational Site Number 036007
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Investigational Site Number 056006
-
Brussels, Belgia, 1070
- Investigational Site Number 056005
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124004
-
Toronto, Canada, M4G 3E8
- Investigational Site Number 124001
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152008
-
Puerto Varas, Chile
- Investigational Site Number 152015
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152004
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152006
-
Santiago, Chile, 7591047
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chile, 8330008
- Investigational Site Number 152009
-
Talagante, Chile
- Investigational Site Number 152011
-
Temuco, Chile, 4781156
- Investigational Site Number 152014
-
Temuco, Chile, 4813299
- Investigational Site Number 152003
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Investigational Site Number 208003
-
Horsens, Danmark, 8700
- Investigational Site Number 208009
-
Kolding, Danmark, 6000
- Investigational Site Number 208002
-
København Nv, Danmark, 2400
- Investigational Site Number 208001
-
København S, Danmark, 2300
- Investigational Site Number 208005
-
Viborg, Danmark, 8800
- Investigational Site Number 208004
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Investigational Site Number 643006
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
- Investigational Site Number 643008
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
- Investigational Site Number 643012
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
- Investigational Site Number 643001
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
- Investigational Site Number 643014
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- Investigational Site Number 643011
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410026
- Investigational Site Number 643009
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
- Investigational Site Number 643005
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Investigational Site Number 643007
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- Investigational Site Number 643002
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
- Investigational Site Number 643003
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
- Investigational Site Number 643016
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72713
- Investigational Site Number 233004
-
Pärnu, Estland, 80018
- Investigational Site Number 233002
-
Tallinn, Estland, 13415
- Investigational Site Number 233003
-
Viljandimaa, Estland, 71024
- Investigational Site Number 233001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
- Investigational Site Number 840027
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Investigational Site Number 840122
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
- Investigational Site Number 840062
-
Tempe, Arizona, Forente stater
- Investigational Site Number 840023
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Investigational Site Number 840084
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Investigational Site Number 840100
-
Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
- Investigational Site Number 840065
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Investigational Site Number 840090
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Investigational Site Number 840002
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- Investigational Site Number 840013
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Investigational Site Number 840053
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Investigational Site Number 840017
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Investigational Site Number 840070
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Investigational Site Number 840121
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Investigational Site Number 840126
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Investigational Site Number 840044
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Investigational Site Number 840101
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Investigational Site Number 840086
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Investigational Site Number 840120
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Investigational Site Number 840005
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Investigational Site Number 840034
-
Port Hueneme, California, Forente stater, 93041
- Investigational Site Number 840074
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- Investigational Site Number 840068
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Investigational Site Number 840067
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Investigational Site Number 840029
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Investigational Site Number 840006
-
West Hills, California, Forente stater, 91345
- Investigational Site Number 840078
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Investigational Site Number 840059
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Investigational Site Number 840038
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Investigational Site Number 840104
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156-7563
- Investigational Site Number 840098
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Investigational Site Number 840014
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Investigational Site Number 840047
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Investigational Site Number 840056
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Investigational Site Number 840089
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Investigational Site Number 840054
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- Investigational Site Number 840119
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Investigational Site Number 840108
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Investigational Site Number 840075
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Investigational Site Number 840080
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Investigational Site Number 840026
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Investigational Site Number 840116
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- Investigational Site Number 840050
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- Investigational Site Number 840008
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- Investigational Site Number 840015
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- Investigational Site Number 840076
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Investigational Site Number 840082
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Investigational Site Number 840031
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Investigational Site Number 840060
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Investigational Site Number 840048
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Investigational Site Number 840085
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
- Investigational Site Number 840025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Investigational Site Number 840022
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Investigational Site Number 840007
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Investigational Site Number 840081
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- Investigational Site Number 840097
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Investigational Site Number 840063
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater
- Investigational Site Number 840028
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Investigational Site Number 840071
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Investigational Site Number 840001
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
- Investigational Site Number 840091
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- Investigational Site Number 840009
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Investigational Site Number 840024
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Investigational Site Number 840057
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Investigational Site Number 840042
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Investigational Site Number 840109
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Investigational Site Number 840052
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
- Investigational Site Number 840069
-
-
New Jersey
-
Morganville, New Jersey, Forente stater, 07751
- Investigational Site Number 840123
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Investigational Site Number 840011
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Investigational Site Number 840030
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13214-2016
- Investigational Site Number 840096
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Investigational Site Number 840039
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Investigational Site Number 840021
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Investigational Site Number 840046
-
Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
- Investigational Site Number 840072
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Investigational Site Number 840110
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Investigational Site Number 840095
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Investigational Site Number 840099
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Investigational Site Number 840004
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Investigational Site Number 840016
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
- Investigational Site Number 840103
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
- Investigational Site Number 840113
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15473
- Investigational Site Number 840036
-
Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
- Investigational Site Number 840043
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Investigational Site Number 840058
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Investigational Site Number 840127
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Investigational Site Number 840049
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Investigational Site Number 840114
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Investigational Site Number 840112
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
- Investigational Site Number 840094
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Investigational Site Number 840051
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- Investigational Site Number 840066
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- Investigational Site Number 840111
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Investigational Site Number 840020
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Investigational Site Number 840064
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Investigational Site Number 840003
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Investigational Site Number 840088
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Investigational Site Number 840118
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Investigational Site Number 840055
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Investigational Site Number 840087
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Investigational Site Number 840079
-
N Richland Hill, Texas, Forente stater, 76180
- Investigational Site Number 840073
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Investigational Site Number 840019
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Investigational Site Number 840037
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Investigational Site Number 840093
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Investigational Site Number 840061
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Investigational Site Number 840041
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
- Investigational Site Number 840040
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Investigational Site Number 840045
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Investigational Site Number 840092
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Investigational Site Number 840125
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Investigational Site Number 840115
-
Weber City, Virginia, Forente stater, 24290
- Investigational Site Number 840010
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
- Investigational Site Number 840077
-
Renton, Washington, Forente stater, 98055
- Investigational Site Number 840102
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209-0996
- Investigational Site Number 840033
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91109
- Investigational Site Number 250006
-
La Rochelle Cedex, Frankrike, 17019
- Investigational Site Number 250002
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- Investigational Site Number 250003
-
Venissieux, Frankrike, 69200
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number 380002
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Investigational Site Number 380006
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 380001
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 380003
-
Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number 380005
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1050
- Investigational Site Number 428004
-
Riga, Latvia, LV-1011
- Investigational Site Number 428002
-
Riga, Latvia, LV-1011
- Investigational Site Number 428003
-
Sigulda, Latvia, LV-2150
- Investigational Site Number 428001
-
-
-
-
-
Jonava, Litauen, LT-55201
- Investigational Site Number 440003
-
Kaunas, Litauen, LT-49456
- Investigational Site Number 440002
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Investigational Site Number 440007
-
Kedainiai, Litauen, LT-57164
- Investigational Site Number 440004
-
Panevezys, Litauen, LT-37355
- Investigational Site Number 440006
-
Utena, Litauen, LT-28151
- Investigational Site Number 440005
-
Vilnius, Litauen, LT-10323
- Investigational Site Number 440001
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Investigational Site Number 484005
-
Cuernavaca, Mexico, 62250
- Investigational Site Number 484001
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Investigational Site Number 484002
-
Guadalajara, Mexico, 44210
- Investigational Site Number 484004
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Investigational Site Number 484009
-
Monterrey, Mexico, 64020
- Investigational Site Number 484007
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Investigational Site Number 484006
-
Zapopan, Mexico, 45116
- Investigational Site Number 484010
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Investigational Site Number 616002
-
Krakow, Polen, 31-261
- Investigational Site Number 616005
-
Krakow, Polen, 31-548
- Investigational Site Number 616006
-
Lodz, Polen, 94-074
- Investigational Site Number 616007
-
Szczecin, Polen, 70-506
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polen, 01-518
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Investigational Site Number 616001
-
Zory, Polen, 44-240
- Investigational Site Number 616008
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010825
- Investigational Site Number 642008
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Investigational Site Number 642007
-
Cluj Napoca, Romania, 400006
- Investigational Site Number 642009
-
Hunedoara, Romania, 331057
- Investigational Site Number 642006
-
Iasi, Romania, 700547
- Investigational Site Number 642005
-
Oradea, Romania, 410169
- Investigational Site Number 642002
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 642001
-
Timisoara, Romania, 300133
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Romania, 300456
- Investigational Site Number 642003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Investigational Site Number 724012
-
Granada, Spania, 18012
- Investigational Site Number 724009
-
Hostalets De Balenyà, Spania, 08550
- Investigational Site Number 724004
-
La Coruña, Spania, 15006
- Investigational Site Number 724011
-
Lugo, Spania, 27004
- Investigational Site Number 724007
-
Madrid, Spania, 28034
- Investigational Site Number 724008
-
Madrid, Spania, 28046
- Investigational Site Number 724005
-
Palma De Mallorca, Spania, 07010
- Investigational Site Number 724013
-
Quart De Poblet, Spania, 46930
- Investigational Site Number 724001
-
Sant Joan Despí, Spania, 08970
- Investigational Site Number 724006
-
Sevilla, Spania, 41010
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Investigational Site Number 826001
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SI
- Investigational Site Number 826002
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Investigational Site Number 826006
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- Investigational Site Number 826007
-
Norwich, Storbritannia, NR1 3SR
- Investigational Site Number 826003
-
-
-
-
-
Ljungby, Sverige, 341 82
- Investigational Site Number 752001
-
Malmö, Sverige, 211 52
- Investigational Site Number 752003
-
Rättvik, Sverige, 79530
- Investigational Site Number 752004
-
Stockholm, Sverige, 11526
- Investigational Site Number 752005
-
Vällingby, Sverige, 16268
- Investigational Site Number 752002
-
-
-
-
-
Cap Town, Sør-Afrika, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- Investigational Site Number 710003
-
Meyerspark, Sør-Afrika, 0184
- Investigational Site Number 710005
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika
- Investigational Site Number 710007
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0122
- Investigational Site Number 710004
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Investigational Site Number 710001
-
Soweto, Sør-Afrika, 4309
- Investigational Site Number 710006
-
-
-
-
-
Beroun, Tsjekkisk Republikk, 26601
- Investigational Site Number 203004
-
Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 370 01
- Investigational Site Number 203008
-
Horovice, Tsjekkisk Republikk, 26801
- Investigational Site Number 203014
-
Koprivnice, Tsjekkisk Republikk, 742 21
- Investigational Site Number 203012
-
Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 53002
- Investigational Site Number 203001
-
Plzen, Tsjekkisk Republikk, 32600
- Investigational Site Number 203005
-
Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 00
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 12808
- Investigational Site Number 203009
-
Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 15000
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 9 - Klanovice, Tsjekkisk Republikk, 19014
- Investigational Site Number 203013
-
Trutnov, Tsjekkisk Republikk, 54101
- Investigational Site Number 203006
-
Ujezd U Brna, Tsjekkisk Republikk
- Investigational Site Number 203016
-
Vsetin, Tsjekkisk Republikk, 75501
- Investigational Site Number 203015
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Investigational Site Number 276005
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Investigational Site Number 276003
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Investigational Site Number 276004
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Investigational Site Number 276007
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number 276001
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Investigational Site Number 276006
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Investigational Site Number 276002
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58022
- Investigational Site Number 804002
-
Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76008
- Investigational Site Number 804009
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Investigational Site Number 804007
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site Number 804006
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Investigational Site Number 804012
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number 804011
-
Vinnytsya, Ukraina, 21010
- Investigational Site Number 804008
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Ungarn, 1138
- Investigational Site Number 348002
-
Komárom, Ungarn, 2900
- Investigational Site Number 348011
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Investigational Site Number 348008
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Investigational Site Number 348004
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Investigational Site Number 348010
-
Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
- Investigational Site Number 348012
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Investigational Site Number 348001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med type 2 diabetes mellitus diagnostisert i minst 1 år før screeningbesøket, behandlet i minst 3 måneder før besøk 1 med metformin alene eller metformin og en andre oral antidiabetisk behandling som kan være et sulfonylurea, et glinid, en natriumglukose co-transporter-2-hemmer eller en di-peptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hemmere, og som ikke ble tilstrekkelig kontrollert med denne behandlingen.
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
HbA1c ved screeningbesøk:
- mindre enn 7,5 % eller mer enn 10 % for deltakere tidligere behandlet med metformin alene,
- mindre enn 7,0 % eller mer enn 9 % for deltakere tidligere behandlet med metformin og en andre oral antidiabetisk behandling.
- Graviditet eller amming, kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode.
- Bruk av andre orale glukosesenkende midler enn de som er angitt i inklusjonskriteriene eller injiserbare glukosesenkende midler i løpet av 3 måneder før screening.
- Tidligere behandling med insulin (bortsett fra korttidsbehandling på grunn av interkurrent sykdom inkludert svangerskapsdiabetes, etter prøvelegens skjønn).
- Anamnese med seponering av tidligere behandling med en glukagonlignende peptid (GLP-1) reseptoragonist (GLP-1 RA) på grunn av sikkerhets-/tolerabilitetsproblem eller manglende effekt.
- Deltaker som tidligere har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie med lixisenatid eller kombinasjonen av insulin glargin/lixisenatid fast ratio eller tidligere har fått lixisenatid.
- Enhver kontraindikasjon for bruk av metformin, i henhold til lokal merking.
- Bruk av vekttapsmedisiner innen 3 måneder før screeningbesøk.
- Innenfor de siste 6 månedene før screeningbesøk: historie med hjerneslag, hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse. Planlagte koronar-, carotis- eller perifere arterierevaskulariseringsprosedyrer som skal utføres i løpet av studieperioden.
- Anamnese med pankreatitt (med mindre pankreatitt var relatert til gallestein og kolecystektomi allerede var utført), kronisk pankreatitt, pankreatitt under tidligere behandling med inkretinbehandlinger, pankreatektomi, mage/gastrisk kirurgi.
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller genetiske tilstander som disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
- Ukontrollert eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 95 mmHg) ved screeningbesøk.
- Ved screeningbesøk, kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 20 eller over 40 kg/m^2.
- Ved screening besøk amylase og/eller lipase mer enn 3 ganger øvre grense for det normale (ULN) laboratorieområdet.
- Ved screening besøk alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (AST) mer enn 3 ULN.
- Ved screening besøk kalsitonin over eller lik 20 pg/ml (5,9 pmol/L).
Eksklusjonskriterier for randomisering ved slutten av screeningsperioden:
- HbA1c mindre enn 7 % eller over 10 %;
- Fastende plasmaglukose over 250 mg/dL (13,9 mmol/L);
- Metformin maksimal tolerert dose mindre enn 1500 mg/dag;
- Amylase og/eller lipase mer enn 3 ULN.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin Glargine/Lixisenatid Fixed Ratio Combination (FRC)
FRC én gang daglig (QD) i 30 uker.
Dosen tilpasses individuelt.
|
Insulin glargin/Lixisenatid FRC ble selvadministrert ved subkutan (SC) injeksjon om morgenen innen én time før frokost ved bruk av en av de 2 forhåndsfylte engangs SoloStar®-penninjektorene: Penn A som inneholder 100 E/ml insulin glargin (Lantus, 100 E) /ml) og 50 mcg/ml lixisenatid i et forhold på 2 U:1 mcg, brukt til administrering av doser fra 10 U til 40 U (10 U/5mcg til 40 U/20mcg).
Penn B som inneholder 100 E/ml insulin glargin (Lantus, 100 E/ml) og 33 mcg/ml lixisenatid i forholdet 3 E:1 mcg, brukt til å administrere doser fra 41 E til 60 E (41 E/13 mcg til 60 U/20 mcg).
Startdosen var 10 U/5 mcg.
Dosen ble deretter justert individuelt for å nå og opprettholde fastende selvovervåket plasmaglukose (SMPG) på 80 mg/dL til 100 mg/dL (4,4 mmol/L til 5,6 mmol/L) samtidig som hypoglykemi ble unngått.
Andre navn:
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral administrasjon.
|
|
Aktiv komparator: Insulin Glargine
Insulin glargin QD i 30 uker.
Dosen tilpasses individuelt.
|
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral administrasjon.
Insulin glargin (100 U/ml) ble selvadministrert ved subkutan injeksjon til omtrent samme tid hver dag.
Dosen ble justert individuelt for å nå og opprettholde fastende SMPG på 80 mg/dL til 100 mg/dL (4,4 mmol/L til 5,6 mmol/L) mens hypoglykemi ble unngått.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lixisenatid
Lixisenatid 10 mcg QD i 2 uker, deretter 20 mcg QD (vedlikeholdsdose).
|
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral administrasjon.
Lixisenatid ble selvadministrert ved subkutan injeksjon innen 0 til 60 minutter før frokost eller kveldsmåltid.
Hvis vedlikeholdsdosen på 20 mcg ikke ble tolerert, kan dosen reduseres til 10 mcg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 30
Tidsramme: Baseline, uke 30
|
Primært resultat var å teste overlegenhet av FRC versus Lixisenatid og ikke-inferioritet versus insulin glargin. Endring i HbA1c ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 30-verdi. |
Baseline, uke 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 % eller ≤6,5 % ved uke 30
Tidsramme: Uke 30
|
Deltakere uten uke 30-verdi for HbA1c ble regnet som ikke-respondere.
|
Uke 30
|
|
Endring i plasmaglukoseekskursjon fra baseline til uke 30
Tidsramme: Baseline, uke 30
|
Plasmaglukoseekskursjon = 2-timers postprandial plasmaglukoseverdi (PPG) minus plasmaglukoseverdi oppnådd 30 minutter før start på måltidet og før administrering av undersøkelsesmedisin (IMP) dersom IMP ble injisert før frokost.
Endring i plasmaglukoseekskursjoner ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdien fra uke 30-verdien.
Manglende data ble beregnet ved bruk av siste observasjon som ble overført (LOCF).
|
Baseline, uke 30
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 30
Tidsramme: Baseline, uke 30
|
Endring i kroppsvekt ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 30-verdien.
|
Baseline, uke 30
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 30
Tidsramme: Baseline, uke 30
|
Endring i FPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 30-verdi.
|
Baseline, uke 30
|
|
Gjennomsnittlig endring i 7-punkts selvovervåket plasmaglukoseprofil (SMPG) fra baseline til uke 30
Tidsramme: Baseline, uke 30
|
Deltakerne registrerte en 7-punkts plasmaglukoseprofil målt før og 2 timer etter hvert måltid og ved sengetid to ganger i uken før baseline, før besøk uke 12 og før besøk uke 30 og gjennomsnittsverdien på tvers av profilene utført i uken før en besøk for 7-tidspunktene ble beregnet.
Endring i gjennomsnittlig 7-punkts SMPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 30-verdien.
Analysen inkluderte alle planlagte målinger oppnådd under studien.
De manglende dataene ble håndtert ved hjelp av blandet effektmodell med gjentatte tiltak (MMRM) tilnærming.
|
Baseline, uke 30
|
|
Prosentandel av deltakere som når HbA1c <7,0 % uten kroppsvektøkning ved uke 30
Tidsramme: Uke 30
|
Uke 30
|
|
|
Prosentandel av deltakere som når HbA1c <7,0 % uten kroppsvektsøkning ved uke 30 og uten dokumentert symptomatisk hypoglykemi (plasmaglukose [PG] ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) i løpet av en 30-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
|
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Baseline frem til uke 30
|
|
Gjennomsnittlig daglig insulin Glargin-dose ved uke 30
Tidsramme: Uke 30
|
Analysen inkluderte planlagte målinger oppnådd frem til datoen for siste injeksjon av IMP, inkludert de som ble oppnådd etter introduksjon av redningsterapi.
|
Uke 30
|
|
Endring i 2-timers postprandial plasmaglukose (PPG) fra baseline til uke 30
Tidsramme: Baseline, uke 30
|
Den 2-timers PPG-testen målte blodsukker 2 timer etter inntak av et flytende standardisert frokostmåltid.
Endring i PPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 30-verdien.
Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF.
|
Baseline, uke 30
|
|
Prosentandel av deltakere som når HbA1c <7,0 % ved uke 30 uten dokumentert symptomatisk hypoglykemi (PG ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) i løpet av en 30-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
|
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Analysen inkluderte alle HbA1c-målinger ved uke 30, inkludert de som ble oppnådd etter seponering av IMP eller introduksjon av redningsmedisin.
|
Baseline frem til uke 30
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger redningsterapi i løpet av en 30-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
|
Rutinefaste SMPG og sentrale laboratorie-FPG-verdier (og HbA1c etter uke 12) ble brukt for å bestemme behovet for redningsmedisin.
Hvis fastende SMPG-verdi overskred den spesifiserte grensen i 3 påfølgende dager, ble sentrallaboratoriets FPG (og HbA1c etter uke 12) utført.
Terskelverdier - fra uke 8 til uke 12: fastende SMPG/FPG >240 mg/dL (13,3 mmol/L), og fra uke 12 til uke 30: fastende SMPG/FPG >200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller HbA1c >8 %.
|
Baseline frem til uke 30
|
|
Antall dokumenterte symptomatiske hypoglykemihendelser per år
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (median behandlingseksponering: 211 dager)
|
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (median behandlingseksponering: 211 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med dokumentert symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (median behandlingseksponering: 211 dager)
|
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (median behandlingseksponering: 211 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlig symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (median behandlingseksponering: 211 dager)
|
Alvorlig symptomatisk hypoglykemi var en hendelse som krevde assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Plasmaglukosemålinger var kanskje ikke tilgjengelige under en slik hendelse, men nevrologisk utvinning som kan tilskrives normalisering av plasmaglukose ble ansett som tilstrekkelig bevis på at hendelsen var indusert av en lav plasmaglukosekonsentrasjon.
Alvorlig symptomatisk hypoglykemi inkluderte alle episoder der nevrologisk svekkelse var alvorlig nok til å forhindre egenbehandling, og som dermed ble antatt å sette deltakerne i fare for skade på seg selv eller andre.
|
Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (median behandlingseksponering: 211 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosenstock J, Aronson R, Grunberger G, Hanefeld M, Piatti P, Serusclat P, Cheng X, Zhou T, Niemoeller E, Souhami E, Davies M; LixiLan-O Trial Investigators. Benefits of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide, Versus Insulin Glargine and Lixisenatide Monocomponents in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Agents: The LixiLan-O Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2026-2035. doi: 10.2337/dc16-0917. Epub 2016 Aug 15. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809.
- Shao H, Kianmehr H, Guo J, Li P, Fonseca V, Shi L. Efficacy of iGlarLixi on 5-year risk of diabetes-related complications: A simulation study. J Diabetes Complications. 2022 Mar;36(3):108132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108132. Epub 2022 Jan 25.
- Davies MJ, Russell-Jones D, Barber TM, Lavalle-Gonzalez FJ, Galstyan GR, Zhu D, Baxter M, Dessapt-Baradez C, McCrimmon RJ. Glycaemic benefit of iGlarLixi in insulin-naive type 2 diabetes patients with high HbA1c or those with inadequate glycaemic control on two oral antihyperglycaemic drugs in the LixiLan-O randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Aug;21(8):1967-1972. doi: 10.1111/dom.13791. Epub 2019 Jun 18.
- Dailey G, Bajaj HS, Dex T, Groleau M, Stager W, Vinik A. Post hoc efficacy and safety analysis of insulin glargine/lixisenatide fixed- ratio combination in North American patients compared with the rest of world. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Mar 21;7(1):e000581. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000581. eCollection 2019.
- Schmider W, Belder R, Lee M, Niemoeller E, Souhami E, Frias JP. Impact of dose capping in insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination trials in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1081-1089. doi: 10.1080/03007995.2018.1558852. Epub 2019 Jan 11.
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Trujillo JM, Roberts M, Dex T, Chao J, White J, LaSalle J. Low incidence of gastrointestinal adverse events over time with a fixed-ratio combination of insulin glargine and lixisenatide versus lixisenatide alone. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2690-2694. doi: 10.1111/dom.13444. Epub 2018 Aug 21.
- Davies MJ, Leiter LA, Guerci B, Grunberger G, Ampudia-Blasco FJ, Yu C, Stager W, Niemoeller E, Souhami E, Rosenstock J. Impact of baseline glycated haemoglobin, diabetes duration and body mass index on clinical outcomes in the LixiLan-O trial testing a titratable fixed-ratio combination of insulin glargine/lixisenatide (iGlarLixi) vs insulin glargine and lixisenatide monocomponents. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1798-1804. doi: 10.1111/dom.12980. Epub 2017 Jul 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC12404
- 2013-003131-30 (EudraCT-nummer)
- U1111-1148-4334 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .