Effekt och säkerhet av insulin Glargine/Lixisenatide Fixed Ratio Kombination jämfört med Insulin Glargine Enbart och Lixisenatid Enbart utöver Metformin hos patienter med T2DM (LixiLan-O)
31 mars 2017 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, 30-veckors, aktivt kontrollerad, öppen etikett, 3-behandlingsarm, parallellgrupps multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av insulin Glargine/Lixisenatide Fixed Ratio Combination med Insulin Glargine ensamt och Lixisenatid ensamt ovanpå metformin i Patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
Huvudmål:
För att jämföra kombinationen insulin glargin/lixisenatid fast ratio med lixisenatid ensamt och med insulin glargin enbart (utöver metforminbehandling) i glykerat hemoglobin (HbA1c) ändras från baslinjen till vecka 30.
Sekundärt mål:
Att jämföra den övergripande effekten och säkerheten av insulin glargin/lixisenatid fixed ratio-kombination (FRC) med insulin glargin enbart och med lixisenatid enbart (utöver metforminbehandling) under en 30 veckors behandlingsperiod hos deltagare med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cirka 37 veckor inklusive upp till 6 veckors screening, 30 veckors behandlingsperiod och en 3 dagars uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1170
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Investigational Site Number 036005
-
Camperdown, Australien, 2050
- Investigational Site Number 036001
-
Kippa Ring, Australien, 4021
- Investigational Site Number 036006
-
Logan Central, Australien, 4114
- Investigational Site Number 036007
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Investigational Site Number 056006
-
Brussels, Belgien, 1070
- Investigational Site Number 056005
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152008
-
Puerto Varas, Chile
- Investigational Site Number 152015
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152004
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152006
-
Santiago, Chile, 7591047
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chile, 8330008
- Investigational Site Number 152009
-
Talagante, Chile
- Investigational Site Number 152011
-
Temuco, Chile, 4781156
- Investigational Site Number 152014
-
Temuco, Chile, 4813299
- Investigational Site Number 152003
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Investigational Site Number 208003
-
Horsens, Danmark, 8700
- Investigational Site Number 208009
-
Kolding, Danmark, 6000
- Investigational Site Number 208002
-
København Nv, Danmark, 2400
- Investigational Site Number 208001
-
København S, Danmark, 2300
- Investigational Site Number 208005
-
Viborg, Danmark, 8800
- Investigational Site Number 208004
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72713
- Investigational Site Number 233004
-
Pärnu, Estland, 80018
- Investigational Site Number 233002
-
Tallinn, Estland, 13415
- Investigational Site Number 233003
-
Viljandimaa, Estland, 71024
- Investigational Site Number 233001
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91109
- Investigational Site Number 250006
-
La Rochelle Cedex, Frankrike, 17019
- Investigational Site Number 250002
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- Investigational Site Number 250003
-
Venissieux, Frankrike, 69200
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
- Investigational Site Number 840027
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Investigational Site Number 840122
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
- Investigational Site Number 840062
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
- Investigational Site Number 840023
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Investigational Site Number 840084
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Investigational Site Number 840100
-
Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
- Investigational Site Number 840065
-
Chino, California, Förenta staterna, 91710
- Investigational Site Number 840090
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Investigational Site Number 840002
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- Investigational Site Number 840013
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Investigational Site Number 840053
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Investigational Site Number 840017
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Investigational Site Number 840070
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Investigational Site Number 840121
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Investigational Site Number 840126
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Investigational Site Number 840044
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Investigational Site Number 840101
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Investigational Site Number 840086
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Investigational Site Number 840120
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Investigational Site Number 840005
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Investigational Site Number 840034
-
Port Hueneme, California, Förenta staterna, 93041
- Investigational Site Number 840074
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
- Investigational Site Number 840068
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
- Investigational Site Number 840067
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Investigational Site Number 840029
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- Investigational Site Number 840006
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Investigational Site Number 840078
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Investigational Site Number 840059
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Investigational Site Number 840038
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Investigational Site Number 840104
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156-7563
- Investigational Site Number 840098
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Investigational Site Number 840014
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Investigational Site Number 840047
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Investigational Site Number 840056
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Investigational Site Number 840089
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Investigational Site Number 840054
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- Investigational Site Number 840119
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Investigational Site Number 840108
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Investigational Site Number 840075
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Investigational Site Number 840080
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Investigational Site Number 840026
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Investigational Site Number 840116
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- Investigational Site Number 840050
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- Investigational Site Number 840008
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- Investigational Site Number 840015
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- Investigational Site Number 840076
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Investigational Site Number 840082
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Investigational Site Number 840031
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Investigational Site Number 840060
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Investigational Site Number 840048
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Investigational Site Number 840085
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
- Investigational Site Number 840025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Investigational Site Number 840022
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- Investigational Site Number 840007
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Investigational Site Number 840081
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
- Investigational Site Number 840097
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Investigational Site Number 840063
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna
- Investigational Site Number 840028
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Investigational Site Number 840071
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Investigational Site Number 840001
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
- Investigational Site Number 840091
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Investigational Site Number 840009
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Investigational Site Number 840024
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Investigational Site Number 840057
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Investigational Site Number 840042
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Investigational Site Number 840109
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Investigational Site Number 840052
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
- Investigational Site Number 840069
-
-
New Jersey
-
Morganville, New Jersey, Förenta staterna, 07751
- Investigational Site Number 840123
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- Investigational Site Number 840011
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Investigational Site Number 840030
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13214-2016
- Investigational Site Number 840096
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Investigational Site Number 840039
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- Investigational Site Number 840021
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Investigational Site Number 840046
-
Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
- Investigational Site Number 840072
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Investigational Site Number 840110
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Investigational Site Number 840095
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Investigational Site Number 840099
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Investigational Site Number 840004
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Investigational Site Number 840016
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Investigational Site Number 840103
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
- Investigational Site Number 840113
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15473
- Investigational Site Number 840036
-
Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
- Investigational Site Number 840043
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Investigational Site Number 840058
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Investigational Site Number 840127
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Investigational Site Number 840049
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Investigational Site Number 840114
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Investigational Site Number 840112
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
- Investigational Site Number 840094
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Investigational Site Number 840051
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Investigational Site Number 840066
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- Investigational Site Number 840111
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Investigational Site Number 840020
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Investigational Site Number 840064
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Investigational Site Number 840003
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Investigational Site Number 840088
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
- Investigational Site Number 840118
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Investigational Site Number 840055
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Investigational Site Number 840087
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Investigational Site Number 840079
-
N Richland Hill, Texas, Förenta staterna, 76180
- Investigational Site Number 840073
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Investigational Site Number 840019
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Investigational Site Number 840037
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Investigational Site Number 840093
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Investigational Site Number 840061
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Investigational Site Number 840041
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
- Investigational Site Number 840040
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Investigational Site Number 840045
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Investigational Site Number 840092
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Investigational Site Number 840125
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Investigational Site Number 840115
-
Weber City, Virginia, Förenta staterna, 24290
- Investigational Site Number 840010
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
- Investigational Site Number 840077
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
- Investigational Site Number 840102
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209-0996
- Investigational Site Number 840033
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Investigational Site Number 380002
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Investigational Site Number 380006
-
Milano, Italien, 20132
- Investigational Site Number 380001
-
Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number 380003
-
Roma, Italien, 00133
- Investigational Site Number 380005
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124004
-
Toronto, Kanada, M4G 3E8
- Investigational Site Number 124001
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1050
- Investigational Site Number 428004
-
Riga, Lettland, LV-1011
- Investigational Site Number 428002
-
Riga, Lettland, LV-1011
- Investigational Site Number 428003
-
Sigulda, Lettland, LV-2150
- Investigational Site Number 428001
-
-
-
-
-
Jonava, Litauen, LT-55201
- Investigational Site Number 440003
-
Kaunas, Litauen, LT-49456
- Investigational Site Number 440002
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Investigational Site Number 440007
-
Kedainiai, Litauen, LT-57164
- Investigational Site Number 440004
-
Panevezys, Litauen, LT-37355
- Investigational Site Number 440006
-
Utena, Litauen, LT-28151
- Investigational Site Number 440005
-
Vilnius, Litauen, LT-10323
- Investigational Site Number 440001
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Investigational Site Number 484005
-
Cuernavaca, Mexiko, 62250
- Investigational Site Number 484001
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Investigational Site Number 484002
-
Guadalajara, Mexiko, 44210
- Investigational Site Number 484004
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Investigational Site Number 484009
-
Monterrey, Mexiko, 64020
- Investigational Site Number 484007
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number 484006
-
Zapopan, Mexiko, 45116
- Investigational Site Number 484010
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Investigational Site Number 616002
-
Krakow, Polen, 31-261
- Investigational Site Number 616005
-
Krakow, Polen, 31-548
- Investigational Site Number 616006
-
Lodz, Polen, 94-074
- Investigational Site Number 616007
-
Szczecin, Polen, 70-506
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polen, 01-518
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Investigational Site Number 616001
-
Zory, Polen, 44-240
- Investigational Site Number 616008
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 010825
- Investigational Site Number 642008
-
Bucuresti, Rumänien, 020475
- Investigational Site Number 642007
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400006
- Investigational Site Number 642009
-
Hunedoara, Rumänien, 331057
- Investigational Site Number 642006
-
Iasi, Rumänien, 700547
- Investigational Site Number 642005
-
Oradea, Rumänien, 410169
- Investigational Site Number 642002
-
Targu Mures, Rumänien, 540142
- Investigational Site Number 642001
-
Timisoara, Rumänien, 300133
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Rumänien, 300456
- Investigational Site Number 642003
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- Investigational Site Number 643006
-
Penza, Ryska Federationen, 440026
- Investigational Site Number 643008
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
- Investigational Site Number 643012
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190013
- Investigational Site Number 643001
-
Samara, Ryska Federationen, 443067
- Investigational Site Number 643014
-
Saratov, Ryska Federationen, 410053
- Investigational Site Number 643011
-
Saratov, Ryska Federationen, 410026
- Investigational Site Number 643009
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 190068
- Investigational Site Number 643005
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Investigational Site Number 643007
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 195257
- Investigational Site Number 643002
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194358
- Investigational Site Number 643003
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- Investigational Site Number 643016
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394018
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Investigational Site Number 724012
-
Granada, Spanien, 18012
- Investigational Site Number 724009
-
Hostalets De Balenyà, Spanien, 08550
- Investigational Site Number 724004
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Investigational Site Number 724011
-
Lugo, Spanien, 27004
- Investigational Site Number 724007
-
Madrid, Spanien, 28034
- Investigational Site Number 724008
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigational Site Number 724005
-
Palma De Mallorca, Spanien, 07010
- Investigational Site Number 724013
-
Quart De Poblet, Spanien, 46930
- Investigational Site Number 724001
-
Sant Joan Despí, Spanien, 08970
- Investigational Site Number 724006
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- Investigational Site Number 826001
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SI
- Investigational Site Number 826002
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Investigational Site Number 826006
-
Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
- Investigational Site Number 826007
-
Norwich, Storbritannien, NR1 3SR
- Investigational Site Number 826003
-
-
-
-
-
Ljungby, Sverige, 341 82
- Investigational Site Number 752001
-
Malmö, Sverige, 211 52
- Investigational Site Number 752003
-
Rättvik, Sverige, 79530
- Investigational Site Number 752004
-
Stockholm, Sverige, 11526
- Investigational Site Number 752005
-
Vällingby, Sverige, 16268
- Investigational Site Number 752002
-
-
-
-
-
Cap Town, Sydafrika, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Investigational Site Number 710003
-
Meyerspark, Sydafrika, 0184
- Investigational Site Number 710005
-
Port Elizabeth, Sydafrika
- Investigational Site Number 710007
-
Pretoria, Sydafrika, 0122
- Investigational Site Number 710004
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Investigational Site Number 710001
-
Soweto, Sydafrika, 4309
- Investigational Site Number 710006
-
-
-
-
-
Beroun, Tjeckien, 26601
- Investigational Site Number 203004
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
- Investigational Site Number 203008
-
Horovice, Tjeckien, 26801
- Investigational Site Number 203014
-
Koprivnice, Tjeckien, 742 21
- Investigational Site Number 203012
-
Pardubice, Tjeckien, 53002
- Investigational Site Number 203001
-
Plzen, Tjeckien, 32600
- Investigational Site Number 203005
-
Praha 10, Tjeckien, 100 00
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 2, Tjeckien, 12808
- Investigational Site Number 203009
-
Praha 5, Tjeckien, 15000
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 9 - Klanovice, Tjeckien, 19014
- Investigational Site Number 203013
-
Trutnov, Tjeckien, 54101
- Investigational Site Number 203006
-
Ujezd U Brna, Tjeckien
- Investigational Site Number 203016
-
Vsetin, Tjeckien, 75501
- Investigational Site Number 203015
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Investigational Site Number 276005
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Investigational Site Number 276003
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Investigational Site Number 276004
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Investigational Site Number 276007
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number 276001
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Investigational Site Number 276006
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Investigational Site Number 276002
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58022
- Investigational Site Number 804002
-
Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76008
- Investigational Site Number 804009
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Investigational Site Number 804007
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site Number 804006
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Investigational Site Number 804012
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number 804011
-
Vinnytsya, Ukraina, 21010
- Investigational Site Number 804008
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern, 8230
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Ungern, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Ungern, 1096
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Ungern, 1138
- Investigational Site Number 348002
-
Komárom, Ungern, 2900
- Investigational Site Number 348011
-
Nagykanizsa, Ungern, 8800
- Investigational Site Number 348008
-
Szeged, Ungern, 6720
- Investigational Site Number 348004
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- Investigational Site Number 348010
-
Sátoraljaújhely, Ungern, 3980
- Investigational Site Number 348012
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Investigational Site Number 348001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med typ 2-diabetes mellitus diagnostiserad i minst 1 år före screeningbesöket, behandlade i minst 3 månader före besök 1 med enbart metformin eller metformin och en andra oral antidiabetisk behandling som kan vara en sulfonylurea, en glinid, en natriumglukos co-transporter-2-hämmare eller en di-peptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, och som inte var tillräckligt kontrollerade med denna behandling.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
HbA1c vid screeningbesök:
- mindre än 7,5 % eller mer än 10 % för deltagare som tidigare behandlats med enbart metformin,
- mindre än 7,0 % eller mer än 9 % för deltagare som tidigare behandlats med metformin och en andra oral antidiabetisk behandling.
- Graviditet eller amning, kvinnor i fertil ålder utan någon effektiv preventivmetod.
- Användning av andra orala glukossänkande medel än de som anges i inklusionskriterierna eller andra injicerbara glukossänkande medel under 3 månader före screening.
- Tidigare behandling med insulin (förutom korttidsbehandling på grund av interkurrent sjukdom inklusive graviditetsdiabetes, enligt provläkarens bedömning).
- Historik med avbrott av en tidigare behandling med en glukagonliknande peptid (GLP-1) receptoragonist (GLP-1 RA) på grund av säkerhets-/tolerabilitetsproblem eller bristande effekt.
- Deltagare som tidigare deltagit i någon klinisk prövning med lixisenatid eller kombinationen insulin glargin/lixisenatid fast ratio eller tidigare hade fått lixisenatid.
- Eventuella kontraindikationer för användning av metformin, enligt lokal märkning.
- Användning av viktminskningsläkemedel inom 3 månader före screeningbesöket.
- Inom de senaste 6 månaderna före screeningbesöket: historia av stroke, hjärtinfarkt, instabil angina eller hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse. Planerade koronar-, carotis- eller perifera artärrevaskulariseringsprocedurer som ska utföras under studieperioden.
- Pankreatit i anamnesen (såvida pankreatit inte var relaterat till gallsten och kolecystektomi redan utförts), kronisk pankreatit, pankreatit under en tidigare behandling med inkretinbehandlingar, pankreatektomi, mag-/magkirurgi.
- Personlig eller omedelbar familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller genetiska tillstånd som predisponerar för MTC (t.ex. multipla endokrina neoplasisyndrom).
- Okontrollerad eller otillräckligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck över 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 95 mmHg) vid screeningbesök.
- Vid screeningbesök, Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 20 eller över 40 kg/m^2.
- Vid screening besök amylas och/eller lipas mer än 3 gånger den övre gränsen för det normala (ULN) laboratorieintervallet.
- Vid screening besök alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas (AST) mer än 3 ULN.
- Vid screening besök kalcitonin över eller lika med 20 pg/ml (5,9 pmol/L).
Uteslutningskriterier för randomisering i slutet av screeningsperioden:
- HbA1c mindre än 7 % eller över 10 %;
- Fastande plasmaglukos över 250 mg/dL (13,9 mmol/L);
- Metformin maximal tolererad dos mindre än 1500 mg/dag;
- Amylas och/eller lipas mer än 3 ULN.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin Glargine/Lixisenatid Fixed Ratio Combination (FRC)
FRC en gång dagligen (QD) i 30 veckor.
Dosen anpassas individuellt.
|
Insulin glargin/Lixisenatid FRC administrerades själv genom subkutan (SC) injektion på morgonen inom en timme före frukost med en av de två förfyllda SoloStar®-penninjektorerna: Pen A innehållande 100 U/ml insulin glargin (Lantus, 100 U) /ml) och 50 mcg/ml lixisenatid i ett förhållande av 2 U:1 mcg, som används för administrering av doser från 10 U till 40 U (10 U/5mcg till 40 U/20mcg).
Pen B som innehåller 100 U/ml insulin glargin (Lantus, 100 U/ml) och 33 mcg/ml lixisenatid i förhållandet 3 U:1 mcg, som används för att administrera doser från 41 U till 60 U (41 U/13 mcg till 60 U/20 mcg).
Startdosen var 10 U/5 mcg.
Dosen justerades sedan individuellt för att nå och bibehålla fastande självövervakad plasmaglukos (SMPG) på 80 mg/dL till 100 mg/dL (4,4 mmol/L till 5,6 mmol/L) samtidigt som hypoglykemi undveks.
Andra namn:
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oral administrering.
|
|
Aktiv komparator: Insulin Glargine
Insulin glargin QD i 30 veckor.
Dosen anpassas individuellt.
|
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oral administrering.
Insulin glargin (100 U/ml) administrerades själv genom subkutan injektion vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Dosen justerades individuellt för att nå och bibehålla fastande SMPG på 80 mg/dL till 100 mg/dL (4,4 mmol/L till 5,6 mmol/L) samtidigt som hypoglykemi undveks.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lixisenatid
Lixisenatid 10 mcg QD i 2 veckor, sedan 20 mcg QD (underhållsdos).
|
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oral administrering.
Lixisenatid administrerades själv genom subkutan injektion inom 0 till 60 minuter före frukost eller kvällsmåltid.
Om underhållsdosen på 20 mcg inte tolererades, kunde dosen reduceras till 10 mcg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 30
Tidsram: Baslinje, vecka 30
|
Det primära resultatet var att testa överlägsenhet av FRC jämfört med Lixisenatid och icke-underlägsenhet jämfört med insulin glargin. Förändring i HbA1c beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 30. |
Baslinje, vecka 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HbA1c <7,0 % eller ≤6,5 % vid vecka 30
Tidsram: Vecka 30
|
Deltagare utan vecka 30-värde för HbA1c räknades som icke-svarare.
|
Vecka 30
|
|
Förändring i plasmaglukosexkursion från baslinje till vecka 30
Tidsram: Baslinje, vecka 30
|
Plasmaglukosexkursion = 2-timmars postprandialt plasmaglukosvärde (PPG) minus plasmaglukosvärde erhållet 30 minuter före måltidsstart och före administrering av prövningsläkemedel (IMP) om IMP injicerades före frukost.
Förändring i plasmaglukosavvikelser beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 30.
Saknade data imputerades med hjälp av senaste observation överförd (LOCF).
|
Baslinje, vecka 30
|
|
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 30
Tidsram: Baslinje, vecka 30
|
Förändring i kroppsvikt beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 30.
|
Baslinje, vecka 30
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje till vecka 30
Tidsram: Baslinje, vecka 30
|
Förändring i FPG beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 30.
|
Baslinje, vecka 30
|
|
Genomsnittlig förändring i 7-punkts självövervakad plasmaglukosprofil (SMPG) från baslinje till vecka 30
Tidsram: Baslinje, vecka 30
|
Deltagarna registrerade en 7-punkts plasmaglukosprofil mätt före och 2 timmar efter varje måltid och vid sänggåendet två gånger i veckan före baslinjen, före besöket vecka 12 och före besöket vecka 30 och det genomsnittliga värdet för profilerna som utfördes veckan före en besök för 7-tidspoängen beräknades.
Förändring i genomsnittlig 7-punkts SMPG beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 30.
Analysen inkluderade alla schemalagda mätningar som erhölls under studien.
De saknade uppgifterna hanterades med en mixed effect-modell med upprepade åtgärder (MMRM) tillvägagångssätt.
|
Baslinje, vecka 30
|
|
Andel deltagare som når HbA1c <7,0 % utan kroppsviktsökning vid vecka 30
Tidsram: Vecka 30
|
Vecka 30
|
|
|
Andel deltagare som når HbA1c <7,0 % utan kroppsviktsökning vid vecka 30 och utan dokumenterad symtomatisk hypoglykemi (plasmaglukos [PG] ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) under 30-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
|
Dokumenterad symptomatisk hypoglykemi var en händelse under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljdes av en uppmätt plasmaglukoskoncentration på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Baslinje fram till vecka 30
|
|
Genomsnittlig daglig insulin-glargindos vid vecka 30
Tidsram: Vecka 30
|
Analysen inkluderade schemalagda mätningar som erhållits fram till datumet för den senaste injektionen av IMP, inklusive de som erhölls efter införandet av räddningsterapi.
|
Vecka 30
|
|
Förändring i 2-timmars postprandial plasmaglukos (PPG) från baslinje till vecka 30
Tidsram: Baslinje, vecka 30
|
2-timmars PPG-testet mätte blodsockret 2 timmar efter att ha ätit en flytande standardiserad frukostmåltid.
Förändring i PPG beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 30.
Saknade data tillräknades med LOCF.
|
Baslinje, vecka 30
|
|
Andel deltagare som når HbA1c <7,0 % vid vecka 30 utan dokumenterad symtomatisk hypoglykemi (PG ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) under en 30-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
|
Dokumenterad symptomatisk hypoglykemi var en händelse under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljdes av en uppmätt plasmaglukoskoncentration på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Analysen inkluderade alla HbA1c-mätningar vid vecka 30, inklusive de som erhölls efter IMP-avbrottet eller införandet av räddningsmedicin.
|
Baslinje fram till vecka 30
|
|
Andel deltagare som behöver räddningsterapi under 30-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
|
Rutinmässig fasta SMPG och centrala laboratorie-FPG-värden (och HbA1c efter vecka 12) användes för att fastställa behovet av räddningsmedicin.
Om fastande SMPG-värde överskred den angivna gränsen under 3 dagar i följd, utfördes den centrala laboratoriets FPG (och HbA1c efter vecka 12).
Tröskelvärden - från vecka 8 till vecka 12: fastande SMPG/FPG >240 mg/dL (13,3 mmol/L), och från vecka 12 till vecka 30: fastande SMPG/FPG >200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller HbA1c >8%.
|
Baslinje fram till vecka 30
|
|
Antal dokumenterade symtomatiska hypoglykemihändelser per ämnesår
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista dosen (medianbehandlingsexponering: 211 dagar)
|
Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi var en händelse under vilken symtom på hypoglykemi åtföljdes av en uppmätt plasmaglukoskoncentration på ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista dosen (medianbehandlingsexponering: 211 dagar)
|
|
Andel deltagare med dokumenterad symtomatisk hypoglykemi
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista dosen (medianbehandlingsexponering: 211 dagar)
|
Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi var en händelse under vilken symtom på hypoglykemi åtföljdes av en uppmätt plasmaglukoskoncentration på ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista dosen (medianbehandlingsexponering: 211 dagar)
|
|
Andel deltagare med svår symtomatisk hypoglykemi
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista dosen (medianbehandlingsexponering: 211 dagar)
|
Allvarlig symtomatisk hypoglykemi var en händelse som krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Plasmaglukosmätningar kanske inte var tillgängliga under en sådan händelse, men neurologisk återhämtning som kan tillskrivas återställandet av plasmaglukos till det normala ansågs vara tillräckliga bevis för att händelsen hade inducerats av en låg plasmaglukoskoncentration.
Allvarlig symtomatisk hypoglykemi innefattade alla episoder där neurologisk funktionsnedsättning var tillräckligt allvarlig för att förhindra självbehandling, och som därmed ansågs utsätta deltagarna för att riskera att skada sig själva eller andra.
|
Första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista dosen (medianbehandlingsexponering: 211 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rosenstock J, Aronson R, Grunberger G, Hanefeld M, Piatti P, Serusclat P, Cheng X, Zhou T, Niemoeller E, Souhami E, Davies M; LixiLan-O Trial Investigators. Benefits of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide, Versus Insulin Glargine and Lixisenatide Monocomponents in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Agents: The LixiLan-O Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2026-2035. doi: 10.2337/dc16-0917. Epub 2016 Aug 15. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809.
- Shao H, Kianmehr H, Guo J, Li P, Fonseca V, Shi L. Efficacy of iGlarLixi on 5-year risk of diabetes-related complications: A simulation study. J Diabetes Complications. 2022 Mar;36(3):108132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108132. Epub 2022 Jan 25.
- Davies MJ, Russell-Jones D, Barber TM, Lavalle-Gonzalez FJ, Galstyan GR, Zhu D, Baxter M, Dessapt-Baradez C, McCrimmon RJ. Glycaemic benefit of iGlarLixi in insulin-naive type 2 diabetes patients with high HbA1c or those with inadequate glycaemic control on two oral antihyperglycaemic drugs in the LixiLan-O randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Aug;21(8):1967-1972. doi: 10.1111/dom.13791. Epub 2019 Jun 18.
- Dailey G, Bajaj HS, Dex T, Groleau M, Stager W, Vinik A. Post hoc efficacy and safety analysis of insulin glargine/lixisenatide fixed- ratio combination in North American patients compared with the rest of world. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Mar 21;7(1):e000581. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000581. eCollection 2019.
- Schmider W, Belder R, Lee M, Niemoeller E, Souhami E, Frias JP. Impact of dose capping in insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination trials in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1081-1089. doi: 10.1080/03007995.2018.1558852. Epub 2019 Jan 11.
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Trujillo JM, Roberts M, Dex T, Chao J, White J, LaSalle J. Low incidence of gastrointestinal adverse events over time with a fixed-ratio combination of insulin glargine and lixisenatide versus lixisenatide alone. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2690-2694. doi: 10.1111/dom.13444. Epub 2018 Aug 21.
- Davies MJ, Leiter LA, Guerci B, Grunberger G, Ampudia-Blasco FJ, Yu C, Stager W, Niemoeller E, Souhami E, Rosenstock J. Impact of baseline glycated haemoglobin, diabetes duration and body mass index on clinical outcomes in the LixiLan-O trial testing a titratable fixed-ratio combination of insulin glargine/lixisenatide (iGlarLixi) vs insulin glargine and lixisenatide monocomponents. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1798-1804. doi: 10.1111/dom.12980. Epub 2017 Jul 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC12404
- 2013-003131-30 (EudraCT-nummer)
- U1111-1148-4334 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .