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与单用甘精胰岛素和单用利西拉来联合二甲双胍治疗 T2DM 患者相比，甘精胰岛素/利西拉来固定比例组合的疗效和安全性 (LixiLan-O)

2017年3月31日 更新者：Sanofi

一项随机、30 周、主动控制、开放标签、3 治疗组、平行组多中心研究，比较甘精胰岛素/利西拉来固定比例组合与单用甘精胰岛素和单用利西拉来在二甲双胍之上的疗效和安全性2 型糖尿病 (T2DM) 患者

主要目标：

比较甘精胰岛素/利西拉来固定比例组合与单独利西拉来和单独甘精胰岛素（在二甲双胍治疗之上）在糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 30 周的变化。

次要目标：

在 2 型糖尿病参与者的 30 周治疗期内，比较甘精胰岛素/利西拉来固定比例组合 (FRC) 与单用甘精胰岛素和单用利西拉来（在二甲双胍治疗之上）的总体疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大约 37 周，包括长达 6 周的筛选、30 周的治疗期和 3 天的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1170

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦、8000
        • Investigational Site Number 208003
      • Horsens、丹麦、8700
        • Investigational Site Number 208009
      • Kolding、丹麦、6000
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv、丹麦、2400
        • Investigational Site Number 208001
      • København S、丹麦、2300
        • Investigational Site Number 208005
      • Viborg、丹麦、8800
        • Investigational Site Number 208004
  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58022
        • Investigational Site Number 804002
      • Ivano-Frankovsk、乌克兰、76008
        • Investigational Site Number 804009
      • Kyiv、乌克兰、03049
        • Investigational Site Number 804010
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Investigational Site Number 804007
      • Kyiv、乌克兰
        • Investigational Site Number 804006
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Investigational Site Number 804012
      • Vinnytsya、乌克兰、21001
        • Investigational Site Number 804011
      • Vinnytsya、乌克兰、21010
        • Investigational Site Number 804008
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • Investigational Site Number 643006
      • Penza、俄罗斯联邦、440026
        • Investigational Site Number 643008
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Investigational Site Number 643012
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190013
        • Investigational Site Number 643001
      • Samara、俄罗斯联邦、443067
        • Investigational Site Number 643014
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • Investigational Site Number 643011
      • Saratov、俄罗斯联邦、410026
        • Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Investigational Site Number 643002
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194358
        • Investigational Site Number 643003
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Investigational Site Number 643016
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394018
        • Investigational Site Number 643004
  • 加拿大
      • Kelowna、加拿大、V1Y 1Z9
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto、加拿大、M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver、加拿大、V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124002
  • 匈牙利
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest、匈牙利、1096
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest、匈牙利、1138
        • Investigational Site Number 348002
      • Komárom、匈牙利、2900
        • Investigational Site Number 348011
      • Nagykanizsa、匈牙利、8800
        • Investigational Site Number 348008
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Investigational Site Number 348004
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Investigational Site Number 348010
      • Sátoraljaújhely、匈牙利、3980
        • Investigational Site Number 348012
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Investigational Site Number 348001
  • 南非
      • Cap Town、南非、7530
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town、南非、7500
        • Investigational Site Number 710003
      • Meyerspark、南非、0184
        • Investigational Site Number 710005
      • Port Elizabeth、南非
        • Investigational Site Number 710007
      • Pretoria、南非、0122
        • Investigational Site Number 710004
      • Somerset West、南非、7130
        • Investigational Site Number 710001
      • Soweto、南非、4309
        • Investigational Site Number 710006
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Investigational Site Number 484005
      • Cuernavaca、墨西哥、62250
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara、墨西哥、44130
        • Investigational Site Number 484002
      • Guadalajara、墨西哥、44210
        • Investigational Site Number 484004
      • Guadalajara、墨西哥、44670
        • Investigational Site Number 484009
      • Monterrey、墨西哥、64020
        • Investigational Site Number 484007
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Investigational Site Number 484006
      • Zapopan、墨西哥、45116
        • Investigational Site Number 484010
  • 德国
      • Berlin、德国、10115
        • Investigational Site Number 276005
      • Berlin、德国、13125
        • Investigational Site Number 276003
      • Dortmund、德国、44137
        • Investigational Site Number 276004
      • Dresden、德国、01069
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden、德国、01307
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg、德国、20253
        • Investigational Site Number 276006
      • Neumünster、德国、24534
        • Investigational Site Number 276002
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Investigational Site Number 380002
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Investigational Site Number 380006
      • Milano、意大利、20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Napoli、意大利、80131
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma、意大利、00133
        • Investigational Site Number 380005
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1050
        • Investigational Site Number 428004
      • Riga、拉脱维亚、LV-1011
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga、拉脱维亚、LV-1011
        • Investigational Site Number 428003
      • Sigulda、拉脱维亚、LV-2150
        • Investigational Site Number 428001
  • 捷克共和国
      • Beroun、捷克共和国、26601
        • Investigational Site Number 203004
      • Ceske Budejovice、捷克共和国、370 01
        • Investigational Site Number 203008
      • Horovice、捷克共和国、26801
        • Investigational Site Number 203014
      • Koprivnice、捷克共和国、742 21
        • Investigational Site Number 203012
      • Pardubice、捷克共和国、53002
        • Investigational Site Number 203001
      • Plzen、捷克共和国、32600
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 10、捷克共和国、100 00
        • Investigational Site Number 203003
      • Praha 2、捷克共和国、12808
        • Investigational Site Number 203009
      • Praha 5、捷克共和国、15000
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 9 - Klanovice、捷克共和国、19014
        • Investigational Site Number 203013
      • Trutnov、捷克共和国、54101
        • Investigational Site Number 203006
      • Ujezd U Brna、捷克共和国
        • Investigational Site Number 203016
      • Vsetin、捷克共和国、75501
        • Investigational Site Number 203015
  • 智利
      • Osorno、智利、5311092
        • Investigational Site Number 152008
      • Puerto Varas、智利
        • Investigational Site Number 152015
      • Santiago、智利、7500010
        • Investigational Site Number 152004
      • Santiago、智利、7500010
        • Investigational Site Number 152006
      • Santiago、智利、7591047
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago、智利、7980378
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago、智利、8053095
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago、智利、8330008
        • Investigational Site Number 152009
      • Talagante、智利
        • Investigational Site Number 152011
      • Temuco、智利、4781156
        • Investigational Site Number 152014
      • Temuco、智利、4813299
        • Investigational Site Number 152003
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • Investigational Site Number 056006
      • Brussels、比利时、1070
        • Investigational Site Number 056005
      • Leuven、比利时、3000
        • Investigational Site Number 056001
  • 法国
      • Corbeil Essonnes、法国、91109
        • Investigational Site Number 250006
      • La Rochelle Cedex、法国、17019
        • Investigational Site Number 250002
      • Pierre Benite、法国、69310
        • Investigational Site Number 250003
      • Venissieux、法国、69200
        • Investigational Site Number 250001
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-435
        • Investigational Site Number 616002
      • Krakow、波兰、31-261
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow、波兰、31-548
        • Investigational Site Number 616006
      • Lodz、波兰、94-074
        • Investigational Site Number 616007
      • Szczecin、波兰、70-506
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa、波兰、01-518
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Investigational Site Number 616001
      • Zory、波兰、44-240
        • Investigational Site Number 616008
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Investigational Site Number 036005
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Investigational Site Number 036001
      • Kippa Ring、澳大利亚、4021
        • Investigational Site Number 036006
      • Logan Central、澳大利亚、4114
        • Investigational Site Number 036007
  • 爱沙尼亚
      • Paide、爱沙尼亚、72713
        • Investigational Site Number 233004
      • Pärnu、爱沙尼亚、80018
        • Investigational Site Number 233002
      • Tallinn、爱沙尼亚、13415
        • Investigational Site Number 233003
      • Viljandimaa、爱沙尼亚、71024
        • Investigational Site Number 233001
  • 瑞典
      • Ljungby、瑞典、341 82
        • Investigational Site Number 752001
      • Malmö、瑞典、211 52
        • Investigational Site Number 752003
      • Rättvik、瑞典、79530
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm、瑞典、11526
        • Investigational Site Number 752005
      • Vällingby、瑞典、16268
        • Investigational Site Number 752002
  • 立陶宛
      • Jonava、立陶宛、LT-55201
        • Investigational Site Number 440003
      • Kaunas、立陶宛、LT-49456
        • Investigational Site Number 440002
      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
        • Investigational Site Number 440007
      • Kedainiai、立陶宛、LT-57164
        • Investigational Site Number 440004
      • Panevezys、立陶宛、LT-37355
        • Investigational Site Number 440006
      • Utena、立陶宛、LT-28151
        • Investigational Site Number 440005
      • Vilnius、立陶宛、LT-10323
        • Investigational Site Number 440001
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、010825
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti、罗马尼亚、020475
        • Investigational Site Number 642007
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400006
        • Investigational Site Number 642009
      • Hunedoara、罗马尼亚、331057
        • Investigational Site Number 642006
      • Iasi、罗马尼亚、700547
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea、罗马尼亚、410169
        • Investigational Site Number 642002
      • Targu Mures、罗马尼亚、540142
        • Investigational Site Number 642001
      • Timisoara、罗马尼亚、300133
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara、罗马尼亚、300456
        • Investigational Site Number 642003
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85028
        • Investigational Site Number 840027
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Investigational Site Number 840122
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Investigational Site Number 840062
      • Tempe、Arizona、美国
        • Investigational Site Number 840023
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Investigational Site Number 840084
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Investigational Site Number 840100
      • Bell Gardens、California、美国、90201
        • Investigational Site Number 840065
      • Chino、California、美国、91710
        • Investigational Site Number 840090
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Investigational Site Number 840002
      • Concord、California、美国、94520
        • Investigational Site Number 840013
      • Fresno、California、美国、93720
        • Investigational Site Number 840053
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Investigational Site Number 840017
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Investigational Site Number 840070
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Investigational Site Number 840121
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Investigational Site Number 840126
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Investigational Site Number 840044
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Investigational Site Number 840101
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Investigational Site Number 840086
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Investigational Site Number 840120
      • Northridge、California、美国、91325
        • Investigational Site Number 840005
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Investigational Site Number 840034
      • Port Hueneme、California、美国、93041
        • Investigational Site Number 840074
      • San Ramon、California、美国、94583
        • Investigational Site Number 840068
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Investigational Site Number 840067
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Investigational Site Number 840029
      • Temecula、California、美国、92591
        • Investigational Site Number 840006
      • West Hills、California、美国、91345
        • Investigational Site Number 840078
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Investigational Site Number 840059
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Investigational Site Number 840038
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Investigational Site Number 840104
      • Miami、Florida、美国、33156-7563
        • Investigational Site Number 840098
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Investigational Site Number 840014
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Investigational Site Number 840047
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Investigational Site Number 840056
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Investigational Site Number 840089
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Investigational Site Number 840054
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • Investigational Site Number 840119
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Investigational Site Number 840108
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Investigational Site Number 840075
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Investigational Site Number 840080
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Investigational Site Number 840026
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Investigational Site Number 840116
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • Investigational Site Number 840050
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Investigational Site Number 840008
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Investigational Site Number 840015
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Investigational Site Number 840076
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Investigational Site Number 840082
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Investigational Site Number 840031
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Investigational Site Number 840060
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Investigational Site Number 840048
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Investigational Site Number 840085
      • Valparaiso、Indiana、美国
        • Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、美国、50702
        • Investigational Site Number 840025
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Investigational Site Number 840022
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Investigational Site Number 840007
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Investigational Site Number 840081
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Investigational Site Number 840097
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Investigational Site Number 840063
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国
        • Investigational Site Number 840028
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Investigational Site Number 840071
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Investigational Site Number 840001
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Investigational Site Number 840091
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • Investigational Site Number 840009
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Investigational Site Number 840024
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Investigational Site Number 840057
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Investigational Site Number 840042
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Investigational Site Number 840109
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Investigational Site Number 840052
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03063
        • Investigational Site Number 840069
    • New Jersey
      • Morganville、New Jersey、美国、07751
        • Investigational Site Number 840123
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Investigational Site Number 840030
      • Syracuse、New York、美国、13214-2016
        • Investigational Site Number 840096
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Investigational Site Number 840039
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Investigational Site Number 840021
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Investigational Site Number 840046
      • Morganton、North Carolina、美国、28655
        • Investigational Site Number 840072
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Investigational Site Number 840110
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Investigational Site Number 840095
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Investigational Site Number 840099
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Investigational Site Number 840004
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Investigational Site Number 840016
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Investigational Site Number 840103
      • Portland、Oregon、美国、97201-3098
        • Investigational Site Number 840113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15473
        • Investigational Site Number 840036
      • Tipton、Pennsylvania、美国、16684
        • Investigational Site Number 840043
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Investigational Site Number 840058
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Investigational Site Number 840127
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Investigational Site Number 840049
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Investigational Site Number 840114
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Investigational Site Number 840112
      • Knoxville、Tennessee、美国、37912
        • Investigational Site Number 840094
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Investigational Site Number 840051
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Investigational Site Number 840066
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • Investigational Site Number 840111
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Investigational Site Number 840020
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Investigational Site Number 840064
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Investigational Site Number 840003
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Investigational Site Number 840088
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
        • Investigational Site Number 840118
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Investigational Site Number 840055
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Investigational Site Number 840087
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • Investigational Site Number 840079
      • N Richland Hill、Texas、美国、76180
        • Investigational Site Number 840073
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Investigational Site Number 840019
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Investigational Site Number 840037
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Investigational Site Number 840093
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Investigational Site Number 840061
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Investigational Site Number 840041
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23321
        • Investigational Site Number 840040
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Investigational Site Number 840045
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Investigational Site Number 840092
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Investigational Site Number 840125
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Investigational Site Number 840115
      • Weber City、Virginia、美国、24290
        • Investigational Site Number 840010
    • Washington
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Investigational Site Number 840077
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Investigational Site Number 840102
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209-0996
        • Investigational Site Number 840033
  • 英国
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Investigational Site Number 826001
      • Dundee、英国、DD1 9SI
        • Investigational Site Number 826002
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Investigational Site Number 826006
      • Leicester、英国、LE5 4PW
        • Investigational Site Number 826007
      • Norwich、英国、NR1 3SR
        • Investigational Site Number 826003
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Investigational Site Number 724012
      • Granada、西班牙、18012
        • Investigational Site Number 724009
      • Hostalets De Balenyà、西班牙、08550
        • Investigational Site Number 724004
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Investigational Site Number 724011
      • Lugo、西班牙、27004
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid、西班牙、28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid、西班牙、28046
        • Investigational Site Number 724005
      • Palma De Mallorca、西班牙、07010
        • Investigational Site Number 724013
      • Quart De Poblet、西班牙、46930
        • Investigational Site Number 724001
      • Sant Joan Despí、西班牙、08970
        • Investigational Site Number 724006
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Investigational Site Number 724003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选访视前至少 1 年被诊断患有 2 型糖尿病，访视前至少 3 个月接受二甲双胍单独治疗或二甲双胍和二次口服抗糖尿病治疗（磺酰脲类、格列奈类、钠葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂或二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，并且未通过这种治疗得到充分控制。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 筛选访视时的 HbA1c：

    • 以前单独使用二甲双胍治疗的参与者低于 7.5% 或高于 10%，
    • 对于以前接受过二甲双胍和第二次口服抗糖尿病治疗的参与者，低于 7.0% 或高于 9%。
  • 怀孕或哺乳期，育龄妇女无有效避孕方法。
  • 在筛选前 3 个月内使用非纳入标准中规定的口服降糖药或任何注射用降糖药。
  • 既往使用胰岛素治疗（由试验医师决定的并发疾病（包括妊娠糖尿病）导致的短期治疗除外）。
  • 由于安全性/耐受性问题或缺乏疗效，先前使用胰高血糖素样肽 (GLP-1) 受体激动剂 (GLP-1 RA) 治疗的中断史。
  • 以前参加过利西拉来或甘精胰岛素/利西拉来固定比例组合的任何临床试验或以前接受过利西拉来的参与者。
  • 根据当地标签，使用二甲双胍的任何禁忌症。
  • 筛选访视前 3 个月内使用过减肥药。
  • 在筛选访问之前的最后 6 个月内：中风、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或需要住院治疗的心力衰竭病史。 计划在研究期间进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术。
  • 胰腺炎病史（除非胰腺炎与胆结石相关并且已经进行了胆囊切除术）、慢性胰腺炎、之前接受肠促胰岛素治疗期间发生的胰腺炎、胰腺切除术、胃/胃手术。
  • 甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人或直系家族史或易患 MTC 的遗传病症（例如，多发性内分泌肿瘤综合征）。
  • 筛选访问时不受控制或控制不当的高血压（收缩压高于 180 mmHg 或舒张压高于 95 mmHg）。
  • 筛选访问时，体重指数 (BMI) 小于或等于 20 或大于 40 kg/m^2。
  • 在筛选时访问淀粉酶和/或脂肪酶超过正常 (ULN) 实验室范围上限的 3 倍。
  • 在筛选访问丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或碱性磷酸酶 (AST) 超过 3 ULN。
  • 筛选时访问降钙素高于或等于 20 pg/mL（5.9 pmol/L）。

筛选期结束时随机化的排除标准：

  • HbA1c 低于 7% 或高于 10%；
  • 空腹血糖高于 250 mg/dL (13.9 mmol/L)；
  • 二甲双胍最大耐受剂量小于 1500 毫克/天；
  • 淀粉酶和/或脂肪酶超过 3 个 ULN。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甘精胰岛素/利西拉来固定比例组合 (FRC)
FRC 每天一次 (QD)，持续 30 周。 剂量单独调整。
药品：甘精胰岛素/利西拉来固定比例组合
甘精胰岛素/利西拉来 FRC 在早餐前一小时内通过皮下 (SC) 注射自行给药，使用 2 种预装一次性 SoloStar® 笔式注射器中的一种：Pen A，含有 100 U/mL 甘精胰岛素（Lantus，100 U /mL) 和 50 mcg/mL lixisenatide，比例为 2 U:1 mcg，用于给药 10 U 至 40 U（10 U/5mcg 至 40 U/20mcg）的剂量。 Pen B 含有 100 U/mL 甘精胰岛素（Lantus，100 U/mL）和 33 mcg/mL lixisenatide，比例为 3 U:1 mcg，用于给药 41 U 至 60 U（41 U/13 mcg 至60 U/20 微克）。 起始剂量为 10 U/5 mcg。 然后单独调整剂量以达到并维持 80 mg/dL 至 100 mg/dL（4.4 mmol/L 至 5.6 mmol/L）的空腹自我监测血浆葡萄糖 (SMPG)，同时避免低血糖。
其他名称：
  • (HOE901/AVE0010)
药品：二甲双胍
药物剂型：片剂；给药途径：口服。
有源比较器：甘精胰岛素
甘精胰岛素 QD 30 周。 剂量单独调整。
药品：二甲双胍
药物剂型：片剂；给药途径：口服。
药品：甘精胰岛素 (HOE901)
甘精胰岛素 (100 U/mL) 每天大约在同一时间通过皮下注射自行给药。 单独调整剂量以达到并维持 80 mg/dL 至 100 mg/dL（4.4 mmol/L 至 5.6 mmol/L）的空腹 SMPG，同时避免低血糖。
其他名称：
  • 来得时
有源比较器：利西拉来
Lixisenatide 10 mcg QD 持续 2 周，然后 20 mcg QD（维持剂量）。
药品：二甲双胍
药物剂型：片剂；给药途径：口服。
药品：利西拉来 (AVE0010)
利西拉来在早餐或晚餐前 0 至 60 分钟内通过皮下注射自行给药。 如果不能耐受 20 mcg 的维持剂量，则剂量可减至 10 mcg。
其他名称：
  • 利苏米亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线到第 30 周的变化
大体时间：基线，第 30 周

主要结果是测试 FRC 与利西拉来的优效性以及与甘精胰岛素的非劣效性。

通过从第 30 周的值中减去基线值来计算 HbA1c 的变化。
基线，第 30 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 30 周时 HbA1c <7.0% 或 ≤6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 30 周
没有第 30 周 HbA1c 值的参与者被计为无反应者。
第 30 周
从基线到第 30 周血浆葡萄糖偏移的变化
大体时间：基线，第 30 周
血浆葡萄糖漂移 = 餐后 2 小时血浆葡萄糖 (PPG) 值减去餐前 30 分钟和研究药物 (IMP) 给药前获得的血浆葡萄糖值（如果 IMP 在早餐前注射）。 通过从第 30 周的值中减去基线值来计算血浆葡萄糖偏移的变化。 使用最后一次观察结转 (LOCF) 估算缺失数据。
基线，第 30 周
从基线到第 30 周的体重变化
大体时间：基线，第 30 周
通过从第 30 周的值中减去基线值来计算体重变化。
基线，第 30 周
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 30 周的变化
大体时间：基线，第 30 周
通过从第 30 周的值中减去基线值来计算 FPG 的变化。
基线，第 30 周
从基线到第 30 周的 7 点自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 曲线的平均变化
大体时间：基线，第 30 周
参与者在基线前一周、第 12 周就诊前和第 30 周就诊前两次记录每餐前和餐后 2 小时以及就寝时间测量的 7 点血浆葡萄糖概况，以及前一周进行的概况的平均值访问7个时间点计算。 平均 7 点 SMPG 的变化是通过从第 30 周的值中减去基线值来计算的。 该分析包括研究期间获得的所有预定测量值。 缺失数据通过重复测量混合效应模型 (MMRM) 方法处理。
基线，第 30 周
在第 30 周时达到 HbA1c <7.0% 且体重没有增加的参与者百分比
大体时间：第 30 周
第 30 周
在第 30 周的治疗期间，达到 HbA1c <7.0% 且体重无增加且无记录的症状性低血糖（血浆葡萄糖 [PG] ≤ 70 mg/dL [3.9 mmol/L]）的参与者百分比
大体时间：至第 30 周的基线
有记录的症状性低血糖是指典型的低血糖症状伴有测得的血浆葡萄糖浓度≤70 mg/dL (3.9 mmol/L) 的事件。
至第 30 周的基线
第 30 周平均每日甘精胰岛素剂量
大体时间：第 30 周
分析包括截至最后一次注射 IMP 的日期获得的预定测量值，包括在引入救援治疗后获得的测量值。
第 30 周
餐后 2 小时血糖 (PPG) 从基线到第 30 周的变化
大体时间：基线，第 30 周
2 小时 PPG 测试测量的是食用流质标准化早餐后 2 小时的血糖。 PPG 的变化是通过从第 30 周的值中减去基线值来计算的。 使用 LOCF 估算缺失数据。
基线，第 30 周
在 30 周的治疗期间，在第 30 周时达到 HbA1c <7.0% 并且没有记录到有症状的低血糖 (PG ≤ 70 mg/dL [3.9 mmol/L]) 的参与者百分比
大体时间：至第 30 周的基线
有记录的症状性低血糖是指典型的低血糖症状伴有测得的血浆葡萄糖浓度≤70 mg/dL (3.9 mmol/L) 的事件。 该分析包括第 30 周时的所有 HbA1c 测量值，包括在 IMP 停药或引入急救药物后获得的测量值。
至第 30 周的基线
在 30 周治疗期间需要救援治疗的参与者百分比
大体时间：至第 30 周的基线
常规空腹 SMPG 和中心实验室 FPG（以及第 12 周后的 HbA1c）值用于确定急救药物的需求。 如果空腹 SMPG 值连续 3 天超过规定限值，则进行中心实验室 FPG（以及第 12 周后的 HbA1c）。 阈值——从第 8 周到第 12 周：空腹 SMPG/FPG >240 mg/dL (13.3 mmol/L)，以及从第 12 周到第 30 周：空腹 SMPG/FPG >200 mg/dL (11.1 mmol/L) 或HbA1c >8%。
至第 30 周的基线
每个受试者年记录的症状性低血糖事件数
大体时间：最后一次给药后 1 天内首次服用研究药物（中位治疗时间：211 天）
有记录的症状性低血糖是指低血糖症状伴随测得的血浆葡萄糖浓度≤ 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 的事件。
最后一次给药后 1 天内首次服用研究药物（中位治疗时间：211 天）
记录有症状低血糖的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后 1 天内首次服用研究药物（中位治疗时间：211 天）
有记录的症状性低血糖是指低血糖症状伴随测得的血浆葡萄糖浓度≤ 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 的事件。
最后一次给药后 1 天内首次服用研究药物（中位治疗时间：211 天）
有严重症状性低血糖的参与者的百分比
大体时间：最后一次给药后 1 天内首次服用研究药物（中位治疗时间：211 天）
严重的症状性低血糖是需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的事件。 在此类事件期间可能无法获得血浆葡萄糖测量值，但由于血浆葡萄糖恢复正常而导致的神经功能恢复被认为足以证明该事件是由低血浆葡萄糖浓度引起的。 严重的症状性低血糖症包括神经损伤严重到无法进行自我治疗的所有发作，因此被认为会使参与者面临伤害自己或他人的风险。
最后一次给药后 1 天内首次服用研究药物（中位治疗时间：211 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月6日

首次发布 (估计)

2014年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月31日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC12404
  • 2013-003131-30 (EudraCT编号)
  • U1111-1148-4334 (其他标识符：UTN)

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