Účinnost a bezpečnost kombinace fixního poměru inzulín glargin/lixisenatid ve srovnání se samotným inzulínem glargin a samotným lixisenatidem navrch metforminu u pacientů s T2DM (LixiLan-O)
31. března 2017 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, 30týdenní, aktivně kontrolovaná, otevřená, 3-léčebná paže, multicentrická paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost kombinace inzulínu glargin/lixisenatid s fixním poměrem k samotnému inzulínu glargin a k samotnému lixisenatidu navrchu metforminu Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Primární cíl:
Porovnat kombinaci fixního poměru inzulin glargin/lixisenatid se samotným lixisenatidem a se samotným inzulinem glargin (kromě léčby metforminem) v glykovaném hemoglobinu (HbA1c) změna od výchozí hodnoty do 30. týdne.
Sekundární cíl:
Porovnat celkovou účinnost a bezpečnost kombinace inzulin glargin/lixisenatid s fixním poměrem (FRC) se samotným inzulinem glargin a se samotným lixisenatidem (kromě léčby metforminem) po dobu 30 týdnů léčby u účastníků s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 37 týdnů včetně až 6 týdnů screeningu, 30týdenní období léčby a 3denní období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1170
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Investigational Site Number 036005
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Investigational Site Number 036001
-
Kippa Ring, Austrálie, 4021
- Investigational Site Number 036006
-
Logan Central, Austrálie, 4114
- Investigational Site Number 036007
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Investigational Site Number 056006
-
Brussels, Belgie, 1070
- Investigational Site Number 056005
-
Leuven, Belgie, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152008
-
Puerto Varas, Chile
- Investigational Site Number 152015
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152004
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152006
-
Santiago, Chile, 7591047
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chile, 8330008
- Investigational Site Number 152009
-
Talagante, Chile
- Investigational Site Number 152011
-
Temuco, Chile, 4781156
- Investigational Site Number 152014
-
Temuco, Chile, 4813299
- Investigational Site Number 152003
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Investigational Site Number 208003
-
Horsens, Dánsko, 8700
- Investigational Site Number 208009
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Investigational Site Number 208002
-
København Nv, Dánsko, 2400
- Investigational Site Number 208001
-
København S, Dánsko, 2300
- Investigational Site Number 208005
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Investigational Site Number 208004
-
-
-
-
-
Paide, Estonsko, 72713
- Investigational Site Number 233004
-
Pärnu, Estonsko, 80018
- Investigational Site Number 233002
-
Tallinn, Estonsko, 13415
- Investigational Site Number 233003
-
Viljandimaa, Estonsko, 71024
- Investigational Site Number 233001
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Francie, 91109
- Investigational Site Number 250006
-
La Rochelle Cedex, Francie, 17019
- Investigational Site Number 250002
-
Pierre Benite, Francie, 69310
- Investigational Site Number 250003
-
Venissieux, Francie, 69200
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Investigational Site Number 380002
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Investigational Site Number 380006
-
Milano, Itálie, 20132
- Investigational Site Number 380001
-
Napoli, Itálie, 80131
- Investigational Site Number 380003
-
Roma, Itálie, 00133
- Investigational Site Number 380005
-
-
-
-
-
Cap Town, Jižní Afrika, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Investigational Site Number 710003
-
Meyerspark, Jižní Afrika, 0184
- Investigational Site Number 710005
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika
- Investigational Site Number 710007
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0122
- Investigational Site Number 710004
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- Investigational Site Number 710001
-
Soweto, Jižní Afrika, 4309
- Investigational Site Number 710006
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124004
-
Toronto, Kanada, M4G 3E8
- Investigational Site Number 124001
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Jonava, Litva, LT-55201
- Investigational Site Number 440003
-
Kaunas, Litva, LT-49456
- Investigational Site Number 440002
-
Kaunas, Litva, LT-50009
- Investigational Site Number 440007
-
Kedainiai, Litva, LT-57164
- Investigational Site Number 440004
-
Panevezys, Litva, LT-37355
- Investigational Site Number 440006
-
Utena, Litva, LT-28151
- Investigational Site Number 440005
-
Vilnius, Litva, LT-10323
- Investigational Site Number 440001
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1050
- Investigational Site Number 428004
-
Riga, Lotyšsko, LV-1011
- Investigational Site Number 428002
-
Riga, Lotyšsko, LV-1011
- Investigational Site Number 428003
-
Sigulda, Lotyšsko, LV-2150
- Investigational Site Number 428001
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Maďarsko, 8230
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Maďarsko, 1096
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Maďarsko, 1138
- Investigational Site Number 348002
-
Komárom, Maďarsko, 2900
- Investigational Site Number 348011
-
Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
- Investigational Site Number 348008
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Investigational Site Number 348004
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Investigational Site Number 348010
-
Sátoraljaújhely, Maďarsko, 3980
- Investigational Site Number 348012
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Investigational Site Number 348001
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Investigational Site Number 484005
-
Cuernavaca, Mexiko, 62250
- Investigational Site Number 484001
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Investigational Site Number 484002
-
Guadalajara, Mexiko, 44210
- Investigational Site Number 484004
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Investigational Site Number 484009
-
Monterrey, Mexiko, 64020
- Investigational Site Number 484007
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number 484006
-
Zapopan, Mexiko, 45116
- Investigational Site Number 484010
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10115
- Investigational Site Number 276005
-
Berlin, Německo, 13125
- Investigational Site Number 276003
-
Dortmund, Německo, 44137
- Investigational Site Number 276004
-
Dresden, Německo, 01069
- Investigational Site Number 276007
-
Dresden, Německo, 01307
- Investigational Site Number 276001
-
Hamburg, Německo, 20253
- Investigational Site Number 276006
-
Neumünster, Německo, 24534
- Investigational Site Number 276002
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-435
- Investigational Site Number 616002
-
Krakow, Polsko, 31-261
- Investigational Site Number 616005
-
Krakow, Polsko, 31-548
- Investigational Site Number 616006
-
Lodz, Polsko, 94-074
- Investigational Site Number 616007
-
Szczecin, Polsko, 70-506
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polsko, 01-518
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Investigational Site Number 616001
-
Zory, Polsko, 44-240
- Investigational Site Number 616008
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 010825
- Investigational Site Number 642008
-
Bucuresti, Rumunsko, 020475
- Investigational Site Number 642007
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400006
- Investigational Site Number 642009
-
Hunedoara, Rumunsko, 331057
- Investigational Site Number 642006
-
Iasi, Rumunsko, 700547
- Investigational Site Number 642005
-
Oradea, Rumunsko, 410169
- Investigational Site Number 642002
-
Targu Mures, Rumunsko, 540142
- Investigational Site Number 642001
-
Timisoara, Rumunsko, 300133
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Rumunsko, 300456
- Investigational Site Number 642003
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Investigational Site Number 643006
-
Penza, Ruská Federace, 440026
- Investigational Site Number 643008
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- Investigational Site Number 643012
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190013
- Investigational Site Number 643001
-
Samara, Ruská Federace, 443067
- Investigational Site Number 643014
-
Saratov, Ruská Federace, 410053
- Investigational Site Number 643011
-
Saratov, Ruská Federace, 410026
- Investigational Site Number 643009
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 190068
- Investigational Site Number 643005
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Investigational Site Number 643007
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 195257
- Investigational Site Number 643002
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194358
- Investigational Site Number 643003
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Investigational Site Number 643016
-
Voronezh, Ruská Federace, 394018
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Investigational Site Number 826001
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SI
- Investigational Site Number 826002
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Investigational Site Number 826006
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Investigational Site Number 826007
-
Norwich, Spojené království, NR1 3SR
- Investigational Site Number 826003
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
- Investigational Site Number 840027
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Investigational Site Number 840122
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Investigational Site Number 840062
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
- Investigational Site Number 840023
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Investigational Site Number 840084
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Investigational Site Number 840100
-
Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
- Investigational Site Number 840065
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Investigational Site Number 840090
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Investigational Site Number 840002
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Investigational Site Number 840013
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Investigational Site Number 840053
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Investigational Site Number 840017
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Investigational Site Number 840070
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Investigational Site Number 840121
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Investigational Site Number 840126
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Investigational Site Number 840044
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Investigational Site Number 840101
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Investigational Site Number 840086
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Investigational Site Number 840120
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Investigational Site Number 840005
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Investigational Site Number 840034
-
Port Hueneme, California, Spojené státy, 93041
- Investigational Site Number 840074
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Investigational Site Number 840068
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Investigational Site Number 840067
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Investigational Site Number 840029
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Investigational Site Number 840006
-
West Hills, California, Spojené státy, 91345
- Investigational Site Number 840078
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Investigational Site Number 840059
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Investigational Site Number 840038
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Investigational Site Number 840104
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156-7563
- Investigational Site Number 840098
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Investigational Site Number 840014
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Investigational Site Number 840047
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Investigational Site Number 840056
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Investigational Site Number 840089
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Investigational Site Number 840054
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- Investigational Site Number 840119
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Investigational Site Number 840108
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Investigational Site Number 840075
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Investigational Site Number 840080
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Investigational Site Number 840026
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Investigational Site Number 840116
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
- Investigational Site Number 840050
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- Investigational Site Number 840008
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- Investigational Site Number 840015
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- Investigational Site Number 840076
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Investigational Site Number 840082
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Investigational Site Number 840031
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Investigational Site Number 840060
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Investigational Site Number 840048
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Investigational Site Number 840085
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
- Investigational Site Number 840025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Investigational Site Number 840022
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Investigational Site Number 840007
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Investigational Site Number 840081
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Investigational Site Number 840097
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Investigational Site Number 840063
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy
- Investigational Site Number 840028
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Investigational Site Number 840071
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Investigational Site Number 840001
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Investigational Site Number 840091
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Investigational Site Number 840009
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Investigational Site Number 840024
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Investigational Site Number 840057
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Investigational Site Number 840042
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Investigational Site Number 840109
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Investigational Site Number 840052
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
- Investigational Site Number 840069
-
-
New Jersey
-
Morganville, New Jersey, Spojené státy, 07751
- Investigational Site Number 840123
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Investigational Site Number 840011
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Investigational Site Number 840030
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13214-2016
- Investigational Site Number 840096
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Investigational Site Number 840039
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Investigational Site Number 840021
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Investigational Site Number 840046
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Investigational Site Number 840072
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Investigational Site Number 840110
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Investigational Site Number 840095
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Investigational Site Number 840099
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Investigational Site Number 840004
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Investigational Site Number 840016
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
- Investigational Site Number 840103
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Investigational Site Number 840113
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15473
- Investigational Site Number 840036
-
Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
- Investigational Site Number 840043
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Investigational Site Number 840058
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Investigational Site Number 840127
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Investigational Site Number 840049
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Investigational Site Number 840114
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Investigational Site Number 840112
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
- Investigational Site Number 840094
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Investigational Site Number 840051
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Investigational Site Number 840066
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Investigational Site Number 840111
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Investigational Site Number 840020
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Investigational Site Number 840064
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Investigational Site Number 840003
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Investigational Site Number 840088
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Investigational Site Number 840118
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Investigational Site Number 840055
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Investigational Site Number 840087
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Investigational Site Number 840079
-
N Richland Hill, Texas, Spojené státy, 76180
- Investigational Site Number 840073
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Investigational Site Number 840019
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Investigational Site Number 840037
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Investigational Site Number 840093
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Investigational Site Number 840061
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Investigational Site Number 840041
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
- Investigational Site Number 840040
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Investigational Site Number 840045
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Investigational Site Number 840092
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Investigational Site Number 840125
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Investigational Site Number 840115
-
Weber City, Virginia, Spojené státy, 24290
- Investigational Site Number 840010
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- Investigational Site Number 840077
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
- Investigational Site Number 840102
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209-0996
- Investigational Site Number 840033
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58022
- Investigational Site Number 804002
-
Ivano-Frankovsk, Ukrajina, 76008
- Investigational Site Number 804009
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Investigational Site Number 804007
-
Kyiv, Ukrajina
- Investigational Site Number 804006
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Investigational Site Number 804012
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21001
- Investigational Site Number 804011
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21010
- Investigational Site Number 804008
-
-
-
-
-
Beroun, Česká republika, 26601
- Investigational Site Number 203004
-
Ceske Budejovice, Česká republika, 370 01
- Investigational Site Number 203008
-
Horovice, Česká republika, 26801
- Investigational Site Number 203014
-
Koprivnice, Česká republika, 742 21
- Investigational Site Number 203012
-
Pardubice, Česká republika, 53002
- Investigational Site Number 203001
-
Plzen, Česká republika, 32600
- Investigational Site Number 203005
-
Praha 10, Česká republika, 100 00
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 2, Česká republika, 12808
- Investigational Site Number 203009
-
Praha 5, Česká republika, 15000
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 9 - Klanovice, Česká republika, 19014
- Investigational Site Number 203013
-
Trutnov, Česká republika, 54101
- Investigational Site Number 203006
-
Ujezd U Brna, Česká republika
- Investigational Site Number 203016
-
Vsetin, Česká republika, 75501
- Investigational Site Number 203015
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Investigational Site Number 724012
-
Granada, Španělsko, 18012
- Investigational Site Number 724009
-
Hostalets De Balenyà, Španělsko, 08550
- Investigational Site Number 724004
-
La Coruña, Španělsko, 15006
- Investigational Site Number 724011
-
Lugo, Španělsko, 27004
- Investigational Site Number 724007
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Investigational Site Number 724008
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Investigational Site Number 724005
-
Palma De Mallorca, Španělsko, 07010
- Investigational Site Number 724013
-
Quart De Poblet, Španělsko, 46930
- Investigational Site Number 724001
-
Sant Joan Despí, Španělsko, 08970
- Investigational Site Number 724006
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Ljungby, Švédsko, 341 82
- Investigational Site Number 752001
-
Malmö, Švédsko, 211 52
- Investigational Site Number 752003
-
Rättvik, Švédsko, 79530
- Investigational Site Number 752004
-
Stockholm, Švédsko, 11526
- Investigational Site Number 752005
-
Vällingby, Švédsko, 16268
- Investigational Site Number 752002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaným alespoň 1 rok před návštěvou screeningu, léčení alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 samotným metforminem nebo metforminem a druhou perorální antidiabetickou léčbou, kterou by mohla být sulfonylurea, glinid, a inhibitor kotransportéru sodíku glukózy-2 nebo inhibitory di-peptidylpeptidázy 4 (DPP-4) a kteří nebyli touto léčbou dostatečně kontrolováni.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
HbA1c při screeningové návštěvě:
- méně než 7,5 % nebo více než 10 % u účastníků dříve léčených samotným metforminem,
- méně než 7,0 % nebo více než 9 % u účastníků dříve léčených metforminem a druhou perorální antidiabetickou léčbou.
- Těhotenství nebo kojení, ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody.
- Použití perorálních látek snižujících hladinu glukózy jiných než těch, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení, nebo jakýchkoli injekčních látek snižujících hladinu glukózy během 3 měsíců před screeningem.
- Předchozí léčba inzulinem (s výjimkou krátkodobé léčby v důsledku interkurentního onemocnění včetně gestačního diabetu, podle uvážení lékaře).
- Přerušení předchozí léčby agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu (GLP-1) (GLP-1 RA) v anamnéze z důvodu problémů s bezpečností/snášenlivostí nebo nedostatečné účinnosti.
- Účastník, který se dříve účastnil jakékoli klinické studie s lixisenatidem nebo kombinací inzulín glargin/lixisenatid s fixním poměrem nebo dříve užíval lixisenatid.
- Jakékoli kontraindikace použití metforminu podle místního označení.
- Užívání léků na hubnutí do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou: anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci. Plánované procedury revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen, které mají být provedeny během období studie.
- Pankreatitida v anamnéze (pokud pankreatitida nesouvisela se žlučovými kameny a již nebyla provedena cholecystektomie), chronická pankreatitida, pankreatitida během předchozí léčby inkretinovou terapií, pankreatektomie, operace žaludku/žaludek.
- Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetických stavů, které predisponují k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie).
- Nekontrolovaná nebo nedostatečně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak nad 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 95 mmHg) při screeningové návštěvě.
- Při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 20 nebo vyšší než 40 kg/m^2.
- Při screeningu navštivte amylázu a/nebo lipázu více než trojnásobek horní hranice normálního (ULN) laboratorního rozmezí.
- Při screeningové návštěvě alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza (AST) více než 3 ULN.
- Při screeningové návštěvě kalcitonin vyšší nebo rovný 20 pg/ml (5,9 pmol/l).
Kritéria vyloučení pro randomizaci na konci období screeningu:
- HbA1c nižší než 7 % nebo vyšší než 10 %;
- Hladina glukózy v plazmě nalačno nad 250 mg/dl (13,9 mmol/l);
- maximální tolerovaná dávka metforminu nižší než 1500 mg/den;
- Amyláza a/nebo lipáza více než 3 ULN.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace fixního poměru inzulínu glargin/lixisenatidu (FRC)
FRC jednou denně (QD) po dobu 30 týdnů.
Dávka individuálně upravena.
|
Inzulin glargin/Lixisenatid FRC si člověk sám aplikoval subkutánní (SC) injekcí ráno během jedné hodiny před snídaní pomocí jednoho ze 2 předplněných jednorázových perových injektorů SoloStar®: Pen A obsahující 100 U/ml inzulínu glargin (Lantus, 100 U /ml) a 50 mcg/ml lixisenatidu v poměru 2 U:1 mcg, používané pro podávání dávek od 10 U do 40 U (10 U/5 mcg až 40 U/20 mcg).
Pero B obsahující 100 U/ml inzulínu glargin (Lantus, 100 U/ml) a 33 mcg/ml lixisenatidu v poměru 3 U:1 mcg, používané k podávání dávek od 41 U do 60 U (41 U/13 mcg až 60 U/20 mcg).
Počáteční dávka byla 10 U/5 mcg.
Dávka byla poté individuálně upravena tak, aby se dosáhlo a udrželo samokontrolované plazmatické glukózy nalačno (SMPG) 80 mg/dl až 100 mg/dl (4,4 mmol/l až 5,6 mmol/l), přičemž se zabránilo hypoglykémii.
Ostatní jména:
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Perorální podání.
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Inzulin glargin QD po dobu 30 týdnů.
Dávka individuálně upravena.
|
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Perorální podání.
Inzulin glargin (100 U/ml) byl podáván samostatně SC injekcí přibližně ve stejnou dobu každý den.
Dávka byla individuálně upravena tak, aby se dosáhlo a udrželo SMPG nalačno 80 mg/dl až 100 mg/dl (4,4 mmol/l až 5,6 mmol/l), přičemž se zabránilo hypoglykémii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lixisenatid
Lixisenatid 10 mcg QD po dobu 2 týdnů, poté 20 mcg QD (udržovací dávka).
|
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Perorální podání.
Lixisenatid byl podáván samostatně formou SC injekce během 0 až 60 minut před snídaní nebo večeří.
Pokud udržovací dávka 20 mcg nebyla tolerována, mohla být dávka snížena na 10 mcg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozího stavu do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
|
Primárním výsledkem bylo testování superiority FRC oproti lixisenatidu a non-inferiority oproti inzulínu glargin. Změna HbA1c byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 30. týdnu. |
Výchozí stav, týden 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s HbA1c <7,0 % nebo ≤6,5 % ve 30. týdnu
Časové okno: 30. týden
|
Účastníci bez hodnoty HbA1c v týdnu 30 byli počítáni jako nereagující.
|
30. týden
|
|
Změna exkurze plazmatické glukózy od výchozího stavu do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
|
Výchylka glukózy v plazmě = 2-hodinová postprandiální hodnota glukózy v plazmě (PPG) mínus hodnota glukózy v plazmě získaná 30 minut před začátkem jídla a před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP), pokud byl IMP injikován před snídaní.
Změna odchylek glukózy v plazmě byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 30. týdnu.
Chybějící data byla přičtena pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF).
|
Výchozí stav, týden 30
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
|
Změna tělesné hmotnosti byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 30. týdnu.
|
Výchozí stav, týden 30
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 30
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
|
Změna FPG byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty ve 30. týdnu.
|
Výchozí stav, týden 30
|
|
Průměrná změna v 7bodovém profilu vlastní monitorované plazmatické glukózy (SMPG) od výchozího stavu do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
|
Účastníci zaznamenali 7bodový profil glukózy v plazmě měřený před a 2 hodiny po každém jídle a před spaním dvakrát v týdnu před výchozí hodnotou, před návštěvou v týdnu 12 a před návštěvou v týdnu 30 a průměrnou hodnotu napříč profily provedenými v týdnu před a byla vypočtena návštěva pro 7 časových bodů.
Změna průměrného 7bodového SMPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 30. týdnu.
Analýza zahrnovala všechna plánovaná měření získaná během studie.
Chybějící data byla zpracována modelem smíšeného efektu s opakovaným měřením (MMRM).
|
Výchozí stav, týden 30
|
|
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 % bez přírůstku tělesné hmotnosti ve 30. týdnu
Časové okno: 30. týden
|
30. týden
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % bez přírůstku tělesné hmotnosti v týdnu 30 a bez zdokumentované symptomatické hypoglykémie (plazmatická glukóza [PG] ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) během 30týdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
|
Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
|
Základní stav do 30. týdne
|
|
Průměrná denní dávka inzulinu glargin ve 30. týdnu
Časové okno: 30. týden
|
Analýza zahrnovala plánovaná měření získaná do data poslední injekce IMP, včetně měření získaných po zavedení záchranné terapie.
|
30. týden
|
|
Změna 2-hodinové postprandiální plazmatické glukózy (PPG) od výchozího stavu do týdne 30
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
|
Dvouhodinový PPG test měřil glykémii 2 hodiny po požití tekuté standardizované snídaně.
Změna PPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 30. týdnu.
Chybějící data byla imputována pomocí LOCF.
|
Výchozí stav, týden 30
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % v týdnu 30 bez zdokumentované symptomatické hypoglykémie (PG ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) během 30týdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
|
Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Analýza zahrnovala všechna měření HbA1c ve 30. týdnu, včetně měření získaných po vysazení IMP nebo zavedení záchranné medikace.
|
Základní stav do 30. týdne
|
|
Procento účastníků vyžadujících záchrannou terapii během 30týdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
|
Ke stanovení potřeby záchranné medikace byly použity hodnoty rutinního SMPG nalačno a centrální laboratorní hodnoty FPG (a HbA1c po 12. týdnu).
Pokud hodnota SMPG nalačno překročila stanovený limit po 3 po sobě jdoucí dny, byla provedena centrální laboratoř FPG (a HbA1c po 12. týdnu).
Prahové hodnoty - od 8. týdne do 12. týdne: SMPG/FPG nalačno >240 mg/dl (13,3 mmol/L) a od 12. týdne do 30. týdne: SMPG/FPG nalačno >200 mg/dl (11,1 mmol/L) popř. HbAlc >8 %.
|
Základní stav do 30. týdne
|
|
Počet zdokumentovaných příhod symptomatické hypoglykémie na subjekt a rok
Časové okno: První dávka studovaného léku až 1 den po podání poslední dávky (medián léčebné expozice: 211 dní)
|
Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
|
První dávka studovaného léku až 1 den po podání poslední dávky (medián léčebné expozice: 211 dní)
|
|
Procento účastníků s doloženou symptomatickou hypoglykémií
Časové okno: První dávka studovaného léku až 1 den po podání poslední dávky (medián léčebné expozice: 211 dní)
|
Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
|
První dávka studovaného léku až 1 den po podání poslední dávky (medián léčebné expozice: 211 dní)
|
|
Procento účastníků s těžkou symptomatickou hypoglykémií
Časové okno: První dávka studovaného léku až 1 den po podání poslední dávky (medián léčebné expozice: 211 dní)
|
Těžká symptomatická hypoglykémie byla událost vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.
Během takové události nemusela být k dispozici měření glukózy v plazmě, ale neurologické zotavení, které lze připsat obnovení glukózy v plazmě do normálu, bylo považováno za dostatečný důkaz, že událost byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě.
Těžká symptomatická hypoglykémie zahrnovala všechny epizody, ve kterých bylo neurologické poškození dostatečně závažné, aby zabránilo samoléčbě, a o kterých se tedy mělo za to, že vystavují účastníky riziku zranění sebe nebo jiných.
|
První dávka studovaného léku až 1 den po podání poslední dávky (medián léčebné expozice: 211 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosenstock J, Aronson R, Grunberger G, Hanefeld M, Piatti P, Serusclat P, Cheng X, Zhou T, Niemoeller E, Souhami E, Davies M; LixiLan-O Trial Investigators. Benefits of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide, Versus Insulin Glargine and Lixisenatide Monocomponents in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Agents: The LixiLan-O Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2026-2035. doi: 10.2337/dc16-0917. Epub 2016 Aug 15. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809.
- Shao H, Kianmehr H, Guo J, Li P, Fonseca V, Shi L. Efficacy of iGlarLixi on 5-year risk of diabetes-related complications: A simulation study. J Diabetes Complications. 2022 Mar;36(3):108132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108132. Epub 2022 Jan 25.
- Davies MJ, Russell-Jones D, Barber TM, Lavalle-Gonzalez FJ, Galstyan GR, Zhu D, Baxter M, Dessapt-Baradez C, McCrimmon RJ. Glycaemic benefit of iGlarLixi in insulin-naive type 2 diabetes patients with high HbA1c or those with inadequate glycaemic control on two oral antihyperglycaemic drugs in the LixiLan-O randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Aug;21(8):1967-1972. doi: 10.1111/dom.13791. Epub 2019 Jun 18.
- Dailey G, Bajaj HS, Dex T, Groleau M, Stager W, Vinik A. Post hoc efficacy and safety analysis of insulin glargine/lixisenatide fixed- ratio combination in North American patients compared with the rest of world. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Mar 21;7(1):e000581. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000581. eCollection 2019.
- Schmider W, Belder R, Lee M, Niemoeller E, Souhami E, Frias JP. Impact of dose capping in insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination trials in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1081-1089. doi: 10.1080/03007995.2018.1558852. Epub 2019 Jan 11.
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Trujillo JM, Roberts M, Dex T, Chao J, White J, LaSalle J. Low incidence of gastrointestinal adverse events over time with a fixed-ratio combination of insulin glargine and lixisenatide versus lixisenatide alone. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2690-2694. doi: 10.1111/dom.13444. Epub 2018 Aug 21.
- Davies MJ, Leiter LA, Guerci B, Grunberger G, Ampudia-Blasco FJ, Yu C, Stager W, Niemoeller E, Souhami E, Rosenstock J. Impact of baseline glycated haemoglobin, diabetes duration and body mass index on clinical outcomes in the LixiLan-O trial testing a titratable fixed-ratio combination of insulin glargine/lixisenatide (iGlarLixi) vs insulin glargine and lixisenatide monocomponents. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1798-1804. doi: 10.1111/dom.12980. Epub 2017 Jul 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC12404
- 2013-003131-30 (Číslo EudraCT)
- U1111-1148-4334 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno