T2DM 환자에서 인슐린 글라진/릭시세나타이드 고정 비율 조합의 효능 및 안전성은 메트포르민과 함께 인슐린 글라진 단독 및 릭시세나타이드 단독과 비교 (LixiLan-O)
2017년 3월 31일 업데이트: Sanofi
Insulin Glargine/Lixisenatide Fixed Ratio Combination과 Insulin Glargine 단독 요법 및 Metformin과 함께 Lixisenatide 단독 요법의 효능 및 안전성을 비교한 무작위, 30주, 활성 제어, 공개 라벨, 3-치료군, 평행군 다기관 연구 제2형 당뇨병 환자(T2DM)
주요 목표:
기저선에서 30주차까지의 당화혈색소(HbA1c) 변화에서 인슐린 글라진/릭시세나티드 고정 비율 조합과 릭시세나티드 단독 및 인슐린 글라진 단독(메트포르민 치료 외에)을 비교합니다.
보조 목표:
제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 30주간의 치료 기간 동안 인슐린 글라진/릭시세나티드 고정 비율 조합(FRC)과 인슐린 글라진 단독 및 릭시세나티드 단독(메트포르민 치료 추가)의 전반적인 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
최대 6주의 스크리닝, 30주의 치료 기간 및 3일의 추적 기간을 포함하여 약 37주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cap Town, 남아프리카, 7530
- Investigational Site Number 710002
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Investigational Site Number 710003
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Meyerspark, 남아프리카, 0184
- Investigational Site Number 710005
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Port Elizabeth, 남아프리카
- Investigational Site Number 710007
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Pretoria, 남아프리카, 0122
- Investigational Site Number 710004
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- Investigational Site Number 710001
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Soweto, 남아프리카, 4309
- Investigational Site Number 710006
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Investigational Site Number 208003
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Horsens, 덴마크, 8700
- Investigational Site Number 208009
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Kolding, 덴마크, 6000
- Investigational Site Number 208002
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København Nv, 덴마크, 2400
- Investigational Site Number 208001
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København S, 덴마크, 2300
- Investigational Site Number 208005
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Viborg, 덴마크, 8800
- Investigational Site Number 208004
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Berlin, 독일, 10115
- Investigational Site Number 276005
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Berlin, 독일, 13125
- Investigational Site Number 276003
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Dortmund, 독일, 44137
- Investigational Site Number 276004
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Dresden, 독일, 01069
- Investigational Site Number 276007
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Dresden, 독일, 01307
- Investigational Site Number 276001
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Hamburg, 독일, 20253
- Investigational Site Number 276006
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Neumünster, 독일, 24534
- Investigational Site Number 276002
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Riga, 라트비아, LV-1050
- Investigational Site Number 428004
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Riga, 라트비아, LV-1011
- Investigational Site Number 428002
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Riga, 라트비아, LV-1011
- Investigational Site Number 428003
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Sigulda, 라트비아, LV-2150
- Investigational Site Number 428001
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Investigational Site Number 643006
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Penza, 러시아 연방, 440026
- Investigational Site Number 643008
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Investigational Site Number 643012
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190013
- Investigational Site Number 643001
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Samara, 러시아 연방, 443067
- Investigational Site Number 643014
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- Investigational Site Number 643011
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Saratov, 러시아 연방, 410026
- Investigational Site Number 643009
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St-Petersburg, 러시아 연방, 190068
- Investigational Site Number 643005
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St-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Investigational Site Number 643007
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St-Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Investigational Site Number 643002
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194358
- Investigational Site Number 643003
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Investigational Site Number 643016
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Voronezh, 러시아 연방, 394018
- Investigational Site Number 643004
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Bucharest, 루마니아, 010825
- Investigational Site Number 642008
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Bucuresti, 루마니아, 020475
- Investigational Site Number 642007
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Cluj Napoca, 루마니아, 400006
- Investigational Site Number 642009
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Hunedoara, 루마니아, 331057
- Investigational Site Number 642006
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Iasi, 루마니아, 700547
- Investigational Site Number 642005
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Oradea, 루마니아, 410169
- Investigational Site Number 642002
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Targu Mures, 루마니아, 540142
- Investigational Site Number 642001
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Timisoara, 루마니아, 300133
- Investigational Site Number 642004
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Timisoara, 루마니아, 300456
- Investigational Site Number 642003
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Jonava, 리투아니아, LT-55201
- Investigational Site Number 440003
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Kaunas, 리투아니아, LT-49456
- Investigational Site Number 440002
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Investigational Site Number 440007
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Kedainiai, 리투아니아, LT-57164
- Investigational Site Number 440004
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Panevezys, 리투아니아, LT-37355
- Investigational Site Number 440006
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Utena, 리투아니아, LT-28151
- Investigational Site Number 440005
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Vilnius, 리투아니아, LT-10323
- Investigational Site Number 440001
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Investigational Site Number 484005
-
Cuernavaca, 멕시코, 62250
- Investigational Site Number 484001
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Guadalajara, 멕시코, 44130
- Investigational Site Number 484002
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Guadalajara, 멕시코, 44210
- Investigational Site Number 484004
-
Guadalajara, 멕시코, 44670
- Investigational Site Number 484009
-
Monterrey, 멕시코, 64020
- Investigational Site Number 484007
-
Monterrey, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number 484006
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Zapopan, 멕시코, 45116
- Investigational Site Number 484010
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Investigational Site Number 840027
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Investigational Site Number 840122
-
Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Investigational Site Number 840062
-
Tempe, Arizona, 미국
- Investigational Site Number 840023
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Investigational Site Number 840084
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Investigational Site Number 840100
-
Bell Gardens, California, 미국, 90201
- Investigational Site Number 840065
-
Chino, California, 미국, 91710
- Investigational Site Number 840090
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- Investigational Site Number 840002
-
Concord, California, 미국, 94520
- Investigational Site Number 840013
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Fresno, California, 미국, 93720
- Investigational Site Number 840053
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Investigational Site Number 840017
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Investigational Site Number 840070
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Investigational Site Number 840121
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Investigational Site Number 840126
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Investigational Site Number 840044
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Investigational Site Number 840101
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Investigational Site Number 840086
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Investigational Site Number 840120
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Northridge, California, 미국, 91325
- Investigational Site Number 840005
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Investigational Site Number 840034
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Port Hueneme, California, 미국, 93041
- Investigational Site Number 840074
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Investigational Site Number 840068
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Investigational Site Number 840067
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Investigational Site Number 840029
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Temecula, California, 미국, 92591
- Investigational Site Number 840006
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West Hills, California, 미국, 91345
- Investigational Site Number 840078
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Investigational Site Number 840059
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Investigational Site Number 840038
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Investigational Site Number 840104
-
Miami, Florida, 미국, 33156-7563
- Investigational Site Number 840098
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Investigational Site Number 840014
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Investigational Site Number 840047
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Investigational Site Number 840056
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Investigational Site Number 840089
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Investigational Site Number 840054
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- Investigational Site Number 840119
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Investigational Site Number 840108
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Investigational Site Number 840075
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Investigational Site Number 840080
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Investigational Site Number 840026
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Investigational Site Number 840116
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Investigational Site Number 840050
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- Investigational Site Number 840008
-
Avon, Indiana, 미국, 46123
- Investigational Site Number 840015
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- Investigational Site Number 840076
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Investigational Site Number 840082
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Investigational Site Number 840031
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Investigational Site Number 840060
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Investigational Site Number 840048
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Investigational Site Number 840085
-
Valparaiso, Indiana, 미국
- Investigational Site Number 840012
-
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Iowa
-
Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- Investigational Site Number 840025
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Investigational Site Number 840022
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Investigational Site Number 840007
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Investigational Site Number 840081
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Investigational Site Number 840097
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Investigational Site Number 840063
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국
- Investigational Site Number 840028
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Investigational Site Number 840071
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Investigational Site Number 840001
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Investigational Site Number 840091
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Investigational Site Number 840009
-
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Investigational Site Number 840024
-
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Investigational Site Number 840057
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Investigational Site Number 840042
-
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Investigational Site Number 840109
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Investigational Site Number 840052
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
- Investigational Site Number 840069
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New Jersey
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Morganville, New Jersey, 미국, 07751
- Investigational Site Number 840123
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Investigational Site Number 840011
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Investigational Site Number 840030
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Syracuse, New York, 미국, 13214-2016
- Investigational Site Number 840096
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Investigational Site Number 840039
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Investigational Site Number 840021
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Investigational Site Number 840046
-
Morganton, North Carolina, 미국, 28655
- Investigational Site Number 840072
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Investigational Site Number 840110
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Investigational Site Number 840095
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Investigational Site Number 840099
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Investigational Site Number 840004
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Investigational Site Number 840016
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Investigational Site Number 840103
-
Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Investigational Site Number 840113
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15473
- Investigational Site Number 840036
-
Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
- Investigational Site Number 840043
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Investigational Site Number 840058
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Investigational Site Number 840127
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Investigational Site Number 840049
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Investigational Site Number 840114
-
-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Investigational Site Number 840112
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- Investigational Site Number 840094
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- Investigational Site Number 840051
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Investigational Site Number 840066
-
Dallas, Texas, 미국, 75208
- Investigational Site Number 840111
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- Investigational Site Number 840020
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 840064
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigational Site Number 840003
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Investigational Site Number 840088
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- Investigational Site Number 840118
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Investigational Site Number 840055
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigational Site Number 840087
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- Investigational Site Number 840079
-
N Richland Hill, Texas, 미국, 76180
- Investigational Site Number 840073
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number 840019
-
-
Utah
-
Draper, Utah, 미국, 84020
- Investigational Site Number 840037
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Investigational Site Number 840093
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Investigational Site Number 840061
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Investigational Site Number 840041
-
-
Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
- Investigational Site Number 840040
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Investigational Site Number 840045
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Investigational Site Number 840092
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Investigational Site Number 840125
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
- Investigational Site Number 840115
-
Weber City, Virginia, 미국, 24290
- Investigational Site Number 840010
-
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
- Investigational Site Number 840077
-
Renton, Washington, 미국, 98055
- Investigational Site Number 840102
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209-0996
- Investigational Site Number 840033
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Brussel, 벨기에, 1090
- Investigational Site Number 056006
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Brussels, 벨기에, 1070
- Investigational Site Number 056005
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number 056001
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Ljungby, 스웨덴, 341 82
- Investigational Site Number 752001
-
Malmö, 스웨덴, 211 52
- Investigational Site Number 752003
-
Rättvik, 스웨덴, 79530
- Investigational Site Number 752004
-
Stockholm, 스웨덴, 11526
- Investigational Site Number 752005
-
Vällingby, 스웨덴, 16268
- Investigational Site Number 752002
-
-
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Barcelona, 스페인, 08003
- Investigational Site Number 724012
-
Granada, 스페인, 18012
- Investigational Site Number 724009
-
Hostalets De Balenyà, 스페인, 08550
- Investigational Site Number 724004
-
La Coruña, 스페인, 15006
- Investigational Site Number 724011
-
Lugo, 스페인, 27004
- Investigational Site Number 724007
-
Madrid, 스페인, 28034
- Investigational Site Number 724008
-
Madrid, 스페인, 28046
- Investigational Site Number 724005
-
Palma De Mallorca, 스페인, 07010
- Investigational Site Number 724013
-
Quart De Poblet, 스페인, 46930
- Investigational Site Number 724001
-
Sant Joan Despí, 스페인, 08970
- Investigational Site Number 724006
-
Sevilla, 스페인, 41010
- Investigational Site Number 724003
-
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Paide, 에스토니아, 72713
- Investigational Site Number 233004
-
Pärnu, 에스토니아, 80018
- Investigational Site Number 233002
-
Tallinn, 에스토니아, 13415
- Investigational Site Number 233003
-
Viljandimaa, 에스토니아, 71024
- Investigational Site Number 233001
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- Investigational Site Number 826001
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Dundee, 영국, DD1 9SI
- Investigational Site Number 826002
-
Guildford, 영국, GU2 7XX
- Investigational Site Number 826006
-
Leicester, 영국, LE5 4PW
- Investigational Site Number 826007
-
Norwich, 영국, NR1 3SR
- Investigational Site Number 826003
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Chernivtsi, 우크라이나, 58022
- Investigational Site Number 804002
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Ivano-Frankovsk, 우크라이나, 76008
- Investigational Site Number 804009
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, 우크라이나, 04050
- Investigational Site Number 804007
-
Kyiv, 우크라이나
- Investigational Site Number 804006
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Investigational Site Number 804012
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Vinnytsya, 우크라이나, 21001
- Investigational Site Number 804011
-
Vinnytsya, 우크라이나, 21010
- Investigational Site Number 804008
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Investigational Site Number 380002
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Investigational Site Number 380006
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number 380001
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigational Site Number 380003
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Investigational Site Number 380005
-
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Beroun, 체코 공화국, 26601
- Investigational Site Number 203004
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Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 01
- Investigational Site Number 203008
-
Horovice, 체코 공화국, 26801
- Investigational Site Number 203014
-
Koprivnice, 체코 공화국, 742 21
- Investigational Site Number 203012
-
Pardubice, 체코 공화국, 53002
- Investigational Site Number 203001
-
Plzen, 체코 공화국, 32600
- Investigational Site Number 203005
-
Praha 10, 체코 공화국, 100 00
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 2, 체코 공화국, 12808
- Investigational Site Number 203009
-
Praha 5, 체코 공화국, 15000
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 9 - Klanovice, 체코 공화국, 19014
- Investigational Site Number 203013
-
Trutnov, 체코 공화국, 54101
- Investigational Site Number 203006
-
Ujezd U Brna, 체코 공화국
- Investigational Site Number 203016
-
Vsetin, 체코 공화국, 75501
- Investigational Site Number 203015
-
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Osorno, 칠레, 5311092
- Investigational Site Number 152008
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Puerto Varas, 칠레
- Investigational Site Number 152015
-
Santiago, 칠레, 7500010
- Investigational Site Number 152004
-
Santiago, 칠레, 7500010
- Investigational Site Number 152006
-
Santiago, 칠레, 7591047
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, 칠레, 7980378
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, 칠레, 8053095
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, 칠레, 8330008
- Investigational Site Number 152009
-
Talagante, 칠레
- Investigational Site Number 152011
-
Temuco, 칠레, 4781156
- Investigational Site Number 152014
-
Temuco, 칠레, 4813299
- Investigational Site Number 152003
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Kelowna, 캐나다, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124004
-
Toronto, 캐나다, M4G 3E8
- Investigational Site Number 124001
-
Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
-
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-
Bialystok, 폴란드, 15-435
- Investigational Site Number 616002
-
Krakow, 폴란드, 31-261
- Investigational Site Number 616005
-
Krakow, 폴란드, 31-548
- Investigational Site Number 616006
-
Lodz, 폴란드, 94-074
- Investigational Site Number 616007
-
Szczecin, 폴란드, 70-506
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, 폴란드, 01-518
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- Investigational Site Number 616001
-
Zory, 폴란드, 44-240
- Investigational Site Number 616008
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, 프랑스, 91109
- Investigational Site Number 250006
-
La Rochelle Cedex, 프랑스, 17019
- Investigational Site Number 250002
-
Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Investigational Site Number 250003
-
Venissieux, 프랑스, 69200
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, 헝가리, 1096
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, 헝가리, 1138
- Investigational Site Number 348002
-
Komárom, 헝가리, 2900
- Investigational Site Number 348011
-
Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Investigational Site Number 348008
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Investigational Site Number 348004
-
Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Investigational Site Number 348010
-
Sátoraljaújhely, 헝가리, 3980
- Investigational Site Number 348012
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Investigational Site Number 348001
-
-
-
-
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Box Hill, 호주, 3128
- Investigational Site Number 036005
-
Camperdown, 호주, 2050
- Investigational Site Number 036001
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Kippa Ring, 호주, 4021
- Investigational Site Number 036006
-
Logan Central, 호주, 4114
- Investigational Site Number 036007
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 참가자, 1차 방문 전 최소 3개월 동안 메트포르민 단독 또는 메트포르민 및 설포닐우레아, 글리니드, sodium glucose co-transporter-2 inhibitor 또는 di-peptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor로 이 치료로 적절하게 조절되지 않은 환자.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
스크리닝 방문 시 HbA1c:
- 이전에 메트포르민 단독으로 치료받은 참가자의 경우 7.5% 미만 또는 10% 초과,
- 이전에 메트포르민으로 치료를 받고 두 번째 경구 항당뇨병 치료를 받은 참가자의 경우 7.0% 미만 또는 9% 이상.
- 효과적인 피임법이 없는 임신 또는 수유부, 가임기 여성.
- 선정 기준에 명시된 것 이외의 경구용 혈당 강하제 또는 스크리닝 전 3개월 동안 주사 가능한 혈당 강하제 사용.
- 이전 인슐린 치료(시험 의사의 재량에 따라 임신성 당뇨병을 포함하는 병발성 질병으로 인한 단기 치료 제외).
- 안전성/내약성 문제 또는 효능 부족으로 인해 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1) 수용체 작용제(GLP-1 RA)로 이전 치료를 중단한 이력.
- 이전에 릭시세나티드 또는 인슐린 글라진/릭시세나티드 고정 비율 조합을 사용한 임상 시험에 참여했거나 이전에 릭시세나티드를 투여받은 참가자.
- 현지 라벨에 따라 메트포르민 사용에 대한 금기 사항.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 체중 감량 약물 사용.
- 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 이내: 뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증 또는 입원이 필요한 심부전의 병력. 연구 기간 동안 수행될 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재생술.
- 췌장염의 병력(췌장염이 담석과 관련이 있고 담낭절제술을 이미 시행한 경우 제외), 만성 췌장염, 인크레틴 요법, 췌장절제술, 위/위 수술로 이전 치료 중 췌장염.
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 MTC에 취약한 유전적 상태(예: 다발성 내분비선 신생물 증후군)의 개인 또는 직계 가족력.
- 스크리닝 방문 시 조절되지 않거나 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 180mmHg 초과 또는 이완기 혈압 95mmHg 초과).
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 20 이하 또는 40 kg/m^2 이상입니다.
- 스크리닝 시 방문 아밀라아제 및/또는 리파아제가 정상(ULN) 실험실 범위 상한치의 3배 이상입니다.
- 스크리닝 방문시 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(alkaline phosphatase)가 3 ULN 이상입니다.
- 스크리닝 방문 시 칼시토닌은 20pg/mL(5.9pmol/L) 이상입니다.
스크리닝 기간 종료 시 무작위배정에 대한 제외 기준:
- HbA1c 7% 미만 또는 10% 초과;
- 250mg/dL(13.9mmol/L) 이상의 공복 혈장 포도당;
- 1일 1500mg 미만의 메트포르민 최대 내약 용량;
- 3 ULN 이상의 아밀라아제 및/또는 리파아제.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인슐린 글라진/릭시세나타이드 고정 비율 조합(FRC)
FRC는 30주 동안 매일 1회(QD).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
|
인슐린 글라진/릭시세나타이드 FRC는 미리 채워진 일회용 SoloStar® 펜 주사기 2개 중 하나를 사용하여 아침 식사 전 1시간 이내에 아침에 피하(SC) 주사로 자가 투여되었습니다. 10U에서 40U(10U/5mcg에서 40U/20mcg) 용량 투여에 사용되는 2U:1mcg 비율의 50mcg/mL 릭시세나타이드.
100 U/mL 인슐린 글라진(Lantus, 100 U/mL) 및 33 mcg/mL 릭시세나타이드를 3 U:1 mcg 비율로 함유하는 Pen B, 41 U에서 60 U(41 U/13 mcg에서 60U/20mcg).
시작 용량은 10U/5mcg였습니다.
그런 다음 저혈당증을 피하면서 80mg/dL ~ 100mg/dL(4.4mmol/L ~ 5.6mmol/L)의 공복 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)에 도달하고 유지하도록 용량을 개별적으로 조정했습니다.
다른 이름들:
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구 투여.
|
|
활성 비교기: 인슐린 글라진
30주 동안 인슐린 글라진 QD.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
|
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구 투여.
인슐린 글라진(100 U/mL)은 매일 거의 같은 시간에 피하주사로 자가 투여되었습니다.
저혈당증을 피하면서 공복시 SMPG를 80mg/dL~100mg/dL(4.4mmol/L~5.6mmol/L)에 도달하고 유지하도록 용량을 개별적으로 조정했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 릭시세나타이드
2주 동안 Lixisenatide 10mcg QD, 이후 20mcg QD(유지 용량).
|
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구 투여.
Lixisenatide는 아침 또는 저녁 식사 전 0~60분 이내에 SC 주사로 자가 투여되었습니다.
20mcg의 유지 용량이 내약성이 없다면 용량을 10mcg로 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 30주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 30주차
|
일차 결과는 FRC가 Lixisenatide에 비해 우월하고 Insulin glargine에 비해 비열등성을 테스트하는 것이었습니다. HbA1c의 변화는 30주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. |
기준선, 30주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30주차에 HbA1c <7.0% 또는 ≤6.5%인 참가자 비율
기간: 30주차
|
HbA1c에 대한 30주차 값이 없는 참가자는 무반응자로 계산되었습니다.
|
30주차
|
|
기준선에서 30주차까지 혈장 포도당 이동의 변화
기간: 기준선, 30주차
|
혈장 포도당 변동폭 = 식후 2시간 혈장 포도당(PPG) 값에서 식사 시작 30분 전 및 IMP를 아침 식사 전에 주사한 경우 조사 의약품(IMP) 투여 전에 얻은 혈장 포도당 값을 뺀 값입니다.
혈장 포도당 일탈의 변화는 30주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 귀속되었습니다.
|
기준선, 30주차
|
|
기준선에서 30주까지의 체중 변화
기간: 기준선, 30주차
|
체중의 변화는 30주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
|
기준선, 30주차
|
|
기준선에서 30주까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 기준선, 30주차
|
FPG의 변화는 30주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
|
기준선, 30주차
|
|
기준선에서 30주차까지 7점 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 프로필의 평균 변화
기간: 기준선, 30주차
|
참가자는 기준선 전, 12주차 방문 전 및 30주차 방문 전에 매 식사 전 및 2시간 후 및 취침 시간에 2회 측정된 7점 혈장 포도당 프로필을 기록하고, 7시점에 대한 방문을 계산하였다.
평균 7점 SMPG의 변화는 30주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
분석에는 연구 중에 얻은 모든 예정된 측정이 포함되었습니다.
누락된 데이터는 MMRM(Mixed Effect Model with Repeated Measures) 접근 방식으로 처리되었습니다.
|
기준선, 30주차
|
|
30주차에 체중 증가 없이 HbA1c <7.0%에 도달한 참가자 비율
기간: 30주차
|
30주차
|
|
|
30주 치료 기간 동안 30주차에 체중 증가가 없고 문서화된 증상이 있는 저혈당증(혈장 포도당[PG] ≤ 70mg/dL[3.9mmol/L]) 없이 HbA1c <7.0%에 도달한 참가자 비율
기간: 30주까지의 기준선
|
기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반하는 사건이었습니다.
|
30주까지의 기준선
|
|
30주차의 일일 평균 인슐린 글라진 용량
기간: 30주차
|
분석에는 구조 요법 도입 후 얻은 것을 포함하여 IMP의 마지막 주사 날짜까지 얻은 예정된 측정이 포함되었습니다.
|
30주차
|
|
기준선에서 30주까지 2시간 식후 혈장 포도당(PPG)의 변화
기간: 기준선, 30주차
|
2시간 PPG 검사는 액체 표준화 아침 식사를 한 후 2시간 후에 혈당을 측정했습니다.
PPG의 변화는 30주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
|
기준선, 30주차
|
|
30주 치료 기간 동안 문서화된 증상 저혈당증(PG ≤ 70mg/dL[3.9mmol/L]) 없이 30주차에 HbA1c <7.0%에 도달한 참가자 비율
기간: 30주까지의 기준선
|
기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반하는 사건이었습니다.
분석에는 IMP 중단 또는 구조 약물 도입 후 얻은 것을 포함하여 30주차의 모든 HbA1c 측정치가 포함되었습니다.
|
30주까지의 기준선
|
|
30주 치료 기간 동안 구조 치료가 필요한 참가자 비율
기간: 30주까지의 기준선
|
일상적인 금식 SMPG 및 중앙 실험실 FPG(및 12주 후 HbA1c) 값을 사용하여 구조 약물의 요구 사항을 결정했습니다.
공복 SMPG 값이 연속 3일 동안 지정된 한계를 초과하면 중앙 검사실 FPG(및 12주 후 HbA1c)를 수행했습니다.
역치 - 8주부터 12주까지: 공복 SMPG/FPG >240mg/dL(13.3mmol/L) 및 12주부터 30주까지: 공복 SMPG/FPG >200mg/dL(11.1mmol/L) 또는 HbA1c >8%.
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30주까지의 기준선
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주제-연도당 문서화된 증후성 저혈당증 사건의 수
기간: 마지막 용량 투여 후 최대 1일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(치료 노출 중앙값: 211일)
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기록된 증후성 저혈당증은 측정된 혈장 포도당 농도가 ≤ 70mg/dL(3.9mmol/L)인 저혈당증 증상이 동반된 사건이었습니다.
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마지막 용량 투여 후 최대 1일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(치료 노출 중앙값: 211일)
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문서화된 증후성 저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 용량 투여 후 최대 1일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(치료 노출 중앙값: 211일)
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기록된 증후성 저혈당증은 측정된 혈장 포도당 농도가 ≤ 70mg/dL(3.9mmol/L)인 저혈당증 증상이 동반된 사건이었습니다.
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마지막 용량 투여 후 최대 1일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(치료 노출 중앙값: 211일)
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심각한 증상이 있는 저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 용량 투여 후 최대 1일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(치료 노출 중앙값: 211일)
|
중증 증상 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다.
그러한 사건 동안 혈장 포도당 측정이 가능하지 않았을 수 있지만, 혈장 포도당의 정상으로의 회복에 기인하는 신경학적 회복은 사건이 낮은 혈장 포도당 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주되었습니다.
심각한 증상이 있는 저혈당증에는 자가 치료를 할 수 없을 정도로 신경학적 손상이 심각하여 참여자가 자신이나 다른 사람에게 상해를 입힐 위험이 있는 것으로 생각되는 모든 에피소드가 포함되었습니다.
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마지막 용량 투여 후 최대 1일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(치료 노출 중앙값: 211일)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Rosenstock J, Aronson R, Grunberger G, Hanefeld M, Piatti P, Serusclat P, Cheng X, Zhou T, Niemoeller E, Souhami E, Davies M; LixiLan-O Trial Investigators. Benefits of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide, Versus Insulin Glargine and Lixisenatide Monocomponents in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Agents: The LixiLan-O Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2026-2035. doi: 10.2337/dc16-0917. Epub 2016 Aug 15. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809.
- Shao H, Kianmehr H, Guo J, Li P, Fonseca V, Shi L. Efficacy of iGlarLixi on 5-year risk of diabetes-related complications: A simulation study. J Diabetes Complications. 2022 Mar;36(3):108132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108132. Epub 2022 Jan 25.
- Davies MJ, Russell-Jones D, Barber TM, Lavalle-Gonzalez FJ, Galstyan GR, Zhu D, Baxter M, Dessapt-Baradez C, McCrimmon RJ. Glycaemic benefit of iGlarLixi in insulin-naive type 2 diabetes patients with high HbA1c or those with inadequate glycaemic control on two oral antihyperglycaemic drugs in the LixiLan-O randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Aug;21(8):1967-1972. doi: 10.1111/dom.13791. Epub 2019 Jun 18.
- Dailey G, Bajaj HS, Dex T, Groleau M, Stager W, Vinik A. Post hoc efficacy and safety analysis of insulin glargine/lixisenatide fixed- ratio combination in North American patients compared with the rest of world. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Mar 21;7(1):e000581. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000581. eCollection 2019.
- Schmider W, Belder R, Lee M, Niemoeller E, Souhami E, Frias JP. Impact of dose capping in insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination trials in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1081-1089. doi: 10.1080/03007995.2018.1558852. Epub 2019 Jan 11.
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Trujillo JM, Roberts M, Dex T, Chao J, White J, LaSalle J. Low incidence of gastrointestinal adverse events over time with a fixed-ratio combination of insulin glargine and lixisenatide versus lixisenatide alone. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2690-2694. doi: 10.1111/dom.13444. Epub 2018 Aug 21.
- Davies MJ, Leiter LA, Guerci B, Grunberger G, Ampudia-Blasco FJ, Yu C, Stager W, Niemoeller E, Souhami E, Rosenstock J. Impact of baseline glycated haemoglobin, diabetes duration and body mass index on clinical outcomes in the LixiLan-O trial testing a titratable fixed-ratio combination of insulin glargine/lixisenatide (iGlarLixi) vs insulin glargine and lixisenatide monocomponents. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1798-1804. doi: 10.1111/dom.12980. Epub 2017 Jul 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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