A glargin inzulin/lixiszenatid fix arányú kombináció hatékonysága és biztonságossága a glargin inzulin önmagában és a lixisenatid önmagában a metformin mellett a T2DM-ben szenvedő betegeknél (LixiLan-O)
2017. március 31. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, 30 hetes, aktívan kontrollált, nyílt elrendezésű, 3 kezelési ágú, párhuzamos csoportos multicentrikus vizsgálat, amely a glargin inzulin/lixiszenatid fix arányú kombináció hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze önmagában glargin inzulinnal és önmagában a metformon felül lévő lixisenatiddal 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek
Az elsődleges célkítűzés:
A glargin inzulin/lixisenatid fix arányú kombináció és a lixisenatid önmagában és a glargin inzulin önmagában (metformin kezelés mellett) összehasonlítása a glikált hemoglobin (HbA1c) tekintetében a kiindulási értékről a 30. hétre.
Másodlagos cél:
A glargin inzulin/lixiszenatid fix arányú kombináció (FRC) általános hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a glargin inzulinnal önmagában és a lixisenatiddal önmagában (metformin kezelés mellett) 30 hetes kezelési időszak alatt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 37 hét, beleértve a legfeljebb 6 hetes szűrést, 30 hetes kezelési időszakot és egy 3 napos követési időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1170
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Box Hill, Ausztrália, 3128
- Investigational Site Number 036005
-
Camperdown, Ausztrália, 2050
- Investigational Site Number 036001
-
Kippa Ring, Ausztrália, 4021
- Investigational Site Number 036006
-
Logan Central, Ausztrália, 4114
- Investigational Site Number 036007
-
-
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- Investigational Site Number 056006
-
Brussels, Belgium, 1070
- Investigational Site Number 056005
-
Leuven, Belgium, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152008
-
Puerto Varas, Chile
- Investigational Site Number 152015
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152004
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152006
-
Santiago, Chile, 7591047
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chile, 8330008
- Investigational Site Number 152009
-
Talagante, Chile
- Investigational Site Number 152011
-
Temuco, Chile, 4781156
- Investigational Site Number 152014
-
Temuco, Chile, 4813299
- Investigational Site Number 152003
-
-
-
-
-
Beroun, Cseh Köztársaság, 26601
- Investigational Site Number 203004
-
Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság, 370 01
- Investigational Site Number 203008
-
Horovice, Cseh Köztársaság, 26801
- Investigational Site Number 203014
-
Koprivnice, Cseh Köztársaság, 742 21
- Investigational Site Number 203012
-
Pardubice, Cseh Köztársaság, 53002
- Investigational Site Number 203001
-
Plzen, Cseh Köztársaság, 32600
- Investigational Site Number 203005
-
Praha 10, Cseh Köztársaság, 100 00
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 12808
- Investigational Site Number 203009
-
Praha 5, Cseh Köztársaság, 15000
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 9 - Klanovice, Cseh Köztársaság, 19014
- Investigational Site Number 203013
-
Trutnov, Cseh Köztársaság, 54101
- Investigational Site Number 203006
-
Ujezd U Brna, Cseh Köztársaság
- Investigational Site Number 203016
-
Vsetin, Cseh Köztársaság, 75501
- Investigational Site Number 203015
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Investigational Site Number 208003
-
Horsens, Dánia, 8700
- Investigational Site Number 208009
-
Kolding, Dánia, 6000
- Investigational Site Number 208002
-
København Nv, Dánia, 2400
- Investigational Site Number 208001
-
København S, Dánia, 2300
- Investigational Site Number 208005
-
Viborg, Dánia, 8800
- Investigational Site Number 208004
-
-
-
-
-
Cap Town, Dél-Afrika, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Investigational Site Number 710003
-
Meyerspark, Dél-Afrika, 0184
- Investigational Site Number 710005
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika
- Investigational Site Number 710007
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0122
- Investigational Site Number 710004
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7130
- Investigational Site Number 710001
-
Soweto, Dél-Afrika, 4309
- Investigational Site Number 710006
-
-
-
-
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Investigational Site Number 826001
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SI
- Investigational Site Number 826002
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Investigational Site Number 826006
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- Investigational Site Number 826007
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR1 3SR
- Investigational Site Number 826003
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
- Investigational Site Number 840027
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Investigational Site Number 840122
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
- Investigational Site Number 840062
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok
- Investigational Site Number 840023
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Investigational Site Number 840084
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Investigational Site Number 840100
-
Bell Gardens, California, Egyesült Államok, 90201
- Investigational Site Number 840065
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Investigational Site Number 840090
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Investigational Site Number 840002
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- Investigational Site Number 840013
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Investigational Site Number 840053
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Investigational Site Number 840017
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Investigational Site Number 840070
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Investigational Site Number 840121
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Investigational Site Number 840126
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Investigational Site Number 840044
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Investigational Site Number 840101
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Investigational Site Number 840086
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Investigational Site Number 840120
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Investigational Site Number 840005
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Investigational Site Number 840034
-
Port Hueneme, California, Egyesült Államok, 93041
- Investigational Site Number 840074
-
San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
- Investigational Site Number 840068
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
- Investigational Site Number 840067
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Investigational Site Number 840029
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
- Investigational Site Number 840006
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Investigational Site Number 840078
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Investigational Site Number 840059
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Investigational Site Number 840038
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Investigational Site Number 840104
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156-7563
- Investigational Site Number 840098
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Investigational Site Number 840014
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Investigational Site Number 840047
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Investigational Site Number 840056
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Investigational Site Number 840089
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Investigational Site Number 840054
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- Investigational Site Number 840119
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Investigational Site Number 840108
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Investigational Site Number 840075
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Investigational Site Number 840080
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Investigational Site Number 840026
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Investigational Site Number 840116
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- Investigational Site Number 840050
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Investigational Site Number 840008
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Investigational Site Number 840015
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Investigational Site Number 840076
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Investigational Site Number 840082
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Investigational Site Number 840031
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Investigational Site Number 840060
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Investigational Site Number 840048
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Investigational Site Number 840085
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50702
- Investigational Site Number 840025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Investigational Site Number 840022
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- Investigational Site Number 840007
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Investigational Site Number 840081
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
- Investigational Site Number 840097
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Investigational Site Number 840063
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok
- Investigational Site Number 840028
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Investigational Site Number 840071
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Investigational Site Number 840001
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Investigational Site Number 840091
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Investigational Site Number 840009
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Investigational Site Number 840024
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Investigational Site Number 840057
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Investigational Site Number 840042
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Investigational Site Number 840109
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Investigational Site Number 840052
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
- Investigational Site Number 840069
-
-
New Jersey
-
Morganville, New Jersey, Egyesült Államok, 07751
- Investigational Site Number 840123
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Investigational Site Number 840011
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Investigational Site Number 840030
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13214-2016
- Investigational Site Number 840096
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Investigational Site Number 840039
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Investigational Site Number 840021
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Investigational Site Number 840046
-
Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
- Investigational Site Number 840072
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Investigational Site Number 840110
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Investigational Site Number 840095
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Investigational Site Number 840099
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Investigational Site Number 840004
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Investigational Site Number 840016
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Investigational Site Number 840103
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
- Investigational Site Number 840113
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15473
- Investigational Site Number 840036
-
Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16684
- Investigational Site Number 840043
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Investigational Site Number 840058
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Investigational Site Number 840127
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Investigational Site Number 840049
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Investigational Site Number 840114
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Investigational Site Number 840112
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
- Investigational Site Number 840094
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Investigational Site Number 840051
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- Investigational Site Number 840066
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
- Investigational Site Number 840111
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Investigational Site Number 840020
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Investigational Site Number 840064
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Investigational Site Number 840003
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- Investigational Site Number 840088
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Investigational Site Number 840118
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Investigational Site Number 840055
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Investigational Site Number 840087
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Investigational Site Number 840079
-
N Richland Hill, Texas, Egyesült Államok, 76180
- Investigational Site Number 840073
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Investigational Site Number 840019
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Investigational Site Number 840037
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Investigational Site Number 840093
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Investigational Site Number 840061
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Investigational Site Number 840041
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23321
- Investigational Site Number 840040
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Investigational Site Number 840045
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Investigational Site Number 840092
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Investigational Site Number 840125
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Investigational Site Number 840115
-
Weber City, Virginia, Egyesült Államok, 24290
- Investigational Site Number 840010
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- Investigational Site Number 840077
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
- Investigational Site Number 840102
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209-0996
- Investigational Site Number 840033
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Franciaország, 91109
- Investigational Site Number 250006
-
La Rochelle Cedex, Franciaország, 17019
- Investigational Site Number 250002
-
Pierre Benite, Franciaország, 69310
- Investigational Site Number 250003
-
Venissieux, Franciaország, 69200
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124004
-
Toronto, Kanada, M4G 3E8
- Investigational Site Number 124001
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-435
- Investigational Site Number 616002
-
Krakow, Lengyelország, 31-261
- Investigational Site Number 616005
-
Krakow, Lengyelország, 31-548
- Investigational Site Number 616006
-
Lodz, Lengyelország, 94-074
- Investigational Site Number 616007
-
Szczecin, Lengyelország, 70-506
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Lengyelország, 01-518
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Investigational Site Number 616001
-
Zory, Lengyelország, 44-240
- Investigational Site Number 616008
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1050
- Investigational Site Number 428004
-
Riga, Lettország, LV-1011
- Investigational Site Number 428002
-
Riga, Lettország, LV-1011
- Investigational Site Number 428003
-
Sigulda, Lettország, LV-2150
- Investigational Site Number 428001
-
-
-
-
-
Jonava, Litvánia, LT-55201
- Investigational Site Number 440003
-
Kaunas, Litvánia, LT-49456
- Investigational Site Number 440002
-
Kaunas, Litvánia, LT-50009
- Investigational Site Number 440007
-
Kedainiai, Litvánia, LT-57164
- Investigational Site Number 440004
-
Panevezys, Litvánia, LT-37355
- Investigational Site Number 440006
-
Utena, Litvánia, LT-28151
- Investigational Site Number 440005
-
Vilnius, Litvánia, LT-10323
- Investigational Site Number 440001
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, 8230
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Magyarország, 1096
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Magyarország, 1138
- Investigational Site Number 348002
-
Komárom, Magyarország, 2900
- Investigational Site Number 348011
-
Nagykanizsa, Magyarország, 8800
- Investigational Site Number 348008
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Investigational Site Number 348004
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
- Investigational Site Number 348010
-
Sátoraljaújhely, Magyarország, 3980
- Investigational Site Number 348012
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Investigational Site Number 348001
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Investigational Site Number 484005
-
Cuernavaca, Mexikó, 62250
- Investigational Site Number 484001
-
Guadalajara, Mexikó, 44130
- Investigational Site Number 484002
-
Guadalajara, Mexikó, 44210
- Investigational Site Number 484004
-
Guadalajara, Mexikó, 44670
- Investigational Site Number 484009
-
Monterrey, Mexikó, 64020
- Investigational Site Number 484007
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Investigational Site Number 484006
-
Zapopan, Mexikó, 45116
- Investigational Site Number 484010
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10115
- Investigational Site Number 276005
-
Berlin, Németország, 13125
- Investigational Site Number 276003
-
Dortmund, Németország, 44137
- Investigational Site Number 276004
-
Dresden, Németország, 01069
- Investigational Site Number 276007
-
Dresden, Németország, 01307
- Investigational Site Number 276001
-
Hamburg, Németország, 20253
- Investigational Site Number 276006
-
Neumünster, Németország, 24534
- Investigational Site Number 276002
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Investigational Site Number 380002
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Investigational Site Number 380006
-
Milano, Olaszország, 20132
- Investigational Site Number 380001
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Investigational Site Number 380003
-
Roma, Olaszország, 00133
- Investigational Site Number 380005
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- Investigational Site Number 643006
-
Penza, Orosz Föderáció, 440026
- Investigational Site Number 643008
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
- Investigational Site Number 643012
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190013
- Investigational Site Number 643001
-
Samara, Orosz Föderáció, 443067
- Investigational Site Number 643014
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410053
- Investigational Site Number 643011
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410026
- Investigational Site Number 643009
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
- Investigational Site Number 643005
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Investigational Site Number 643007
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
- Investigational Site Number 643002
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194358
- Investigational Site Number 643003
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- Investigational Site Number 643016
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394018
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 010825
- Investigational Site Number 642008
-
Bucuresti, Románia, 020475
- Investigational Site Number 642007
-
Cluj Napoca, Románia, 400006
- Investigational Site Number 642009
-
Hunedoara, Románia, 331057
- Investigational Site Number 642006
-
Iasi, Románia, 700547
- Investigational Site Number 642005
-
Oradea, Románia, 410169
- Investigational Site Number 642002
-
Targu Mures, Románia, 540142
- Investigational Site Number 642001
-
Timisoara, Románia, 300133
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Románia, 300456
- Investigational Site Number 642003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Investigational Site Number 724012
-
Granada, Spanyolország, 18012
- Investigational Site Number 724009
-
Hostalets De Balenyà, Spanyolország, 08550
- Investigational Site Number 724004
-
La Coruña, Spanyolország, 15006
- Investigational Site Number 724011
-
Lugo, Spanyolország, 27004
- Investigational Site Number 724007
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Investigational Site Number 724008
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Investigational Site Number 724005
-
Palma De Mallorca, Spanyolország, 07010
- Investigational Site Number 724013
-
Quart De Poblet, Spanyolország, 46930
- Investigational Site Number 724001
-
Sant Joan Despí, Spanyolország, 08970
- Investigational Site Number 724006
-
Sevilla, Spanyolország, 41010
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Ljungby, Svédország, 341 82
- Investigational Site Number 752001
-
Malmö, Svédország, 211 52
- Investigational Site Number 752003
-
Rättvik, Svédország, 79530
- Investigational Site Number 752004
-
Stockholm, Svédország, 11526
- Investigational Site Number 752005
-
Vällingby, Svédország, 16268
- Investigational Site Number 752002
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58022
- Investigational Site Number 804002
-
Ivano-Frankovsk, Ukrajna, 76008
- Investigational Site Number 804009
-
Kyiv, Ukrajna, 03049
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Ukrajna, 04050
- Investigational Site Number 804007
-
Kyiv, Ukrajna
- Investigational Site Number 804006
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Investigational Site Number 804012
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21001
- Investigational Site Number 804011
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21010
- Investigational Site Number 804008
-
-
-
-
-
Paide, Észtország, 72713
- Investigational Site Number 233004
-
Pärnu, Észtország, 80018
- Investigational Site Number 233002
-
Tallinn, Észtország, 13415
- Investigational Site Number 233003
-
Viljandimaa, Észtország, 71024
- Investigational Site Number 233001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők, akiknél a szűrővizsgálat előtt legalább 1 éve diagnosztizáltak, és az 1. vizit előtt legalább 3 hónapig kezelték őket önmagában metforminnal vagy metforminnal és egy második orális antidiabetikus kezeléssel, amely lehet szulfonilurea, glinid, nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló vagy dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátlók, és akiket ezzel a kezeléssel nem sikerült megfelelően kontrollálni.
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
HbA1c szűrővizsgálaton:
- kevesebb, mint 7,5%, vagy több mint 10% a korábban csak metforminnal kezelt résztvevőknél,
- kevesebb, mint 7,0%, vagy több mint 9% a korábban metforminnal és egy második orális antidiabetikus kezeléssel kezelt résztvevők esetében.
- Terhesség vagy szoptatás, fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátló módszere.
- A felvételi kritériumokban szereplőtől eltérő orális glükózcsökkentő szerek vagy bármilyen injekciós glükózcsökkentő szerek használata a szűrést megelőző 3 hónapban.
- Korábbi inzulinkezelés (kivéve az egyidejű betegségek miatti rövid távú kezelést, beleértve a terhességi cukorbetegséget is, a vizsgáló orvos döntése alapján).
- Korábbi, glukagonszerű peptid (GLP-1) receptor agonistával (GLP-1 RA) végzett kezelés megszakítása a kórelőzményben biztonsági/tolerálhatósági probléma vagy a hatásosság hiánya miatt.
- Résztvevő, aki korábban részt vett a lixiszenatiddal vagy a glargin inzulin/lixiszenatid fix arányú kombinációval végzett bármely klinikai vizsgálatban, vagy korábban lixiszenatidot kapott.
- A metformin használatának bármely ellenjavallata, a helyi címkézés szerint.
- Testsúlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- A szűrővizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban: stroke, szívinfarktus, instabil angina vagy kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség. A vizsgálati időszakban tervezett koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria revaszkularizációs eljárások.
- Hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében (kivéve, ha a hasnyálmirigy-gyulladás az epekövességhez kapcsolódott, és már elvégezték a kolecisztektómiát), krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás korábbi inkretinterápiás kezelés során, hasnyálmirigy-eltávolítás, gyomor-/gyomorműtét.
- Medulláris pajzsmirigyrák (MTC) személyes vagy közvetlen családi anamnézisében vagy olyan genetikai állapotokban, amelyek MTC-re hajlamosítanak (például többszörös endokrin neoplázia szindrómák).
- Nem kontrollált vagy nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (180 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 95 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás) a szűrővizsgálaton.
- A szűrővizsgálat alkalmával a testtömeg-index (BMI) 20-nál kisebb vagy 40 kg/m2-nél nagyobb.
- Szűréskor látogasson el az amilázra és/vagy a lipázra, amely több mint háromszorosa a normál (ULN) laboratóriumi tartomány felső határának.
- A szűréskor alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz (AST) vizsgálata több mint 3 ULN értéknél.
- A szűréskor látogasson el a kalcitonin 20 pg/ml (5,9 pmol/L) vagy annál nagyobb szintjére.
Kizárási kritériumok a véletlenszerű besoroláshoz a szűrési időszak végén:
- HbA1c 7% alatti vagy 10% feletti;
- Éhgyomri plazma glükóz 250 mg/dl (13,9 mmol/L) felett;
- A metformin maximális tolerálható dózisa kevesebb, mint 1500 mg/nap;
- Amiláz és/vagy lipáz több mint 3 ULN.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glargin inzulin/Lixisenatid fix arányú kombináció (FRC)
FRC naponta egyszer (QD) 30 héten keresztül.
A dózis egyénileg beállított.
|
A glargin inzulin/Lixisenatide FRC-t szubkután (SC) injekció formájában adták be reggel, reggeli előtt egy órával a 2 előretöltött, eldobható SoloStar® injekciós toll egyikével: 100 E/ml glargin inzulint tartalmazó A toll (Lantus, 100 U). /mL) és 50 mcg/ml lixiszenatid 2 U:1 mcg arányban, 10 U-tól 40 E-ig (10 E/5 mcg-től 40 E/20 µg-ig) adagoljuk.
100 E/ml glargin inzulint (Lantus, 100 E/ml) és 33 mcg/ml lixisenatidot tartalmazó B toll 3 U:1 mcg arányban, 41 E és 60 E közötti adagok (41 E/13 mcg 60 E/20 mcg).
A kezdő adag 10 E/5 mcg volt.
Az adagot ezután egyénileg beállították, hogy elérjék és fenntartsák az éhgyomri önellenőrzött plazma glükóz (SMPG) 80 mg/dl és 100 mg/dl (4,4 mmol/l és 5,6 mmol/l között) közötti értéket, miközben elkerülték a hipoglikémiát.
Más nevek:
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás.
|
|
Aktív összehasonlító: Glargine inzulin
Glargin inzulin QD 30 hétig.
A dózis egyénileg beállított.
|
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás.
A glargin inzulint (100 U/ml) önmagunknak adták be SC injekcióval, minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
Az adagot egyénileg beállítottuk, hogy elérjük és fenntartsuk az éhomi SMPG-t 80 mg/dl és 100 mg/dl között (4,4 mmol/l és 5,6 mmol/l között), elkerülve a hipoglikémiát.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lixiszenatid
Lixisenatide 10 mcg QD 2 hétig, majd 20 mcg QD (fenntartó dózis).
|
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás.
A lixiszenatidot SC injekcióval adták be a reggeli vagy esti étkezés előtt 0-60 perccel.
Ha a 20 mcg-os fenntartó adagot nem tolerálták, az adagot 10 mcg-ra lehetett csökkenteni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 30. hétre
Időkeret: Alapállapot, 30. hét
|
Az elsődleges eredmény az volt, hogy tesztelték az FRC felsőbbrendűségét a lixiszenatiddal szemben, és a non-inferioritást a glargin inzulinnal szemben. A HbA1c változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 30. heti értékből. |
Alapállapot, 30. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7,0% vagy ≤6,5% a 30. héten
Időkeret: 30. hét
|
Azokat a résztvevőket, akiknek nincs 30. heti HbA1c értéke, nem reagálónak számítottuk.
|
30. hét
|
|
A plazma glükóz excursion változása az alapértékről a 30. hétre
Időkeret: Alapállapot, 30. hét
|
Plazma glükóz excursion = 2 órás étkezés utáni plazma glükóz (PPG) érték mínusz plazma glükóz érték, amelyet 30 perccel az étkezés megkezdése előtt és a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt mértek, ha az IMP-t reggeli előtt adták be.
A plazma glükóz eltéréseinek változását úgy számítottuk ki, hogy a 30. heti értékből kivontuk a kiindulási értéket.
A hiányzó adatokat az utolsó megfigyelés (LOCF) segítségével imputáltuk.
|
Alapállapot, 30. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 30. hétre
Időkeret: Alapállapot, 30. hét
|
A testtömeg változását úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk a 30. heti értékből.
|
Alapállapot, 30. hét
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása az alapértékről a 30. hétre
Időkeret: Alapállapot, 30. hét
|
Az FPG változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 30. heti értékből.
|
Alapállapot, 30. hét
|
|
Átlagos változás a 7 pontos önellenőrzött plazma glükóz (SMPG) profilban az alapértékről a 30. hétre
Időkeret: Alapállapot, 30. hét
|
A résztvevők 7 pontos plazma glükózprofilt rögzítettek, amelyet minden étkezés előtt és 2 órával utána, valamint lefekvéskor mértek kétszer egy héten a kiindulás előtt, a 12. hét látogatása előtt és a 30. heti látogatás előtt, valamint az étkezés előtti héten végzett profilok átlagértékét. a 7-es pontok látogatását számolták ki.
Az átlagos 7 pontos SMPG változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 30. heti értékből.
Az elemzés magában foglalta a vizsgálat során kapott összes ütemezett mérést.
A hiányzó adatokat vegyes hatású modellel, ismételt mérésekkel (MMRM) kezeltük.
|
Alapállapot, 30. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 30. héten elérik a HbA1c-t <7,0% testtömeg-növekedés nélkül
Időkeret: 30. hét
|
30. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 30. héten testtömeg-növekedés nélkül és dokumentált tünetekkel járó hipoglikémiával (plazma glükóz [PG] ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) elérik a HbA1c értéket <7,0% a 30 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig
|
A dokumentált tüneti hipoglikémia olyan esemény volt, amelynek során a hipoglikémia tipikus tüneteit ≤70 mg/dl (3,9 mmol/L) mért plazma glükózkoncentráció kísérte.
|
Alapállapot a 30. hétig
|
|
Átlagos napi glargin inzulin adag a 30. héten
Időkeret: 30. hét
|
Az elemzés magában foglalta az IMP utolsó injekciójának időpontjáig végzett ütemezett méréseket, beleértve a mentőterápia bevezetése után végzett méréseket is.
|
30. hét
|
|
A 2 órás étkezés utáni plazma glükóz (PPG) változása az alapértékről a 30. hétre
Időkeret: Alapállapot, 30. hét
|
A 2 órás PPG teszt vércukorszintet mért 2 órával egy folyékony standardizált reggeli étkezés után.
A PPG változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 30. heti értékből.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
|
Alapállapot, 30. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 30. héten elérik a HbA1c-t <7,0% és nem dokumentált tüneti hipoglikémiát (PG ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/L]) a 30 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig
|
A dokumentált tüneti hipoglikémia olyan esemény volt, amelynek során a hipoglikémia tipikus tüneteit ≤70 mg/dl (3,9 mmol/L) mért plazma glükózkoncentráció kísérte.
Az elemzés a 30. héten minden HbA1c mérést tartalmazott, beleértve azokat is, amelyeket az IMP abbahagyása vagy a mentőgyógyszer bevezetése után kaptak.
|
Alapállapot a 30. hétig
|
|
Mentőterápiát igénylő résztvevők százalékos aránya a 30 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig
|
A rutin éhomi SMPG és a központi laboratóriumi FPG (és a 12. hét utáni HbA1c) értékeket használtuk a mentőgyógyszer szükségességének meghatározására.
Ha az éhgyomri SMPG-érték 3 egymást követő napon átlépte a megadott határértéket, a központi laboratóriumi FPG-t (és a 12. hét után a HbA1c-t) elvégeztük.
Küszöbértékek - a 8. héttől a 12. hétig: éhomi SMPG/FPG >240 mg/dL (13,3 mmol/L), illetve 12. héttől 30. hétig: éhgyomri SMPG/FPG >200 mg/dL (11,1 mmol/L) ill. HbA1c >8%.
|
Alapállapot a 30. hétig
|
|
Dokumentált tüneti hipoglikémiás események száma alanyonként évenként
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag beadása után legfeljebb 1 nappal (kezelési expozíció mediánja: 211 nap)
|
A dokumentált tüneti hipoglikémia olyan esemény volt, amely során a hipoglikémia tüneteit ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/L) mért plazma glükózkoncentráció kísérte.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag beadása után legfeljebb 1 nappal (kezelési expozíció mediánja: 211 nap)
|
|
A dokumentált tüneti hipoglikémiában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag beadása után legfeljebb 1 nappal (kezelési expozíció mediánja: 211 nap)
|
A dokumentált tüneti hipoglikémia olyan esemény volt, amely során a hipoglikémia tüneteit ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/L) mért plazma glükózkoncentráció kísérte.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag beadása után legfeljebb 1 nappal (kezelési expozíció mediánja: 211 nap)
|
|
A súlyos tünetekkel járó hipoglikémiában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag beadása után legfeljebb 1 nappal (kezelési expozíció mediánja: 211 nap)
|
A súlyos tünetekkel járó hipoglikémia olyan esemény volt, amelyhez egy másik személy segítségére volt szükség ahhoz, hogy aktív szénhidrátot, glukagont vagy más újraélesztést adjon be.
Előfordulhat, hogy ilyen esemény során nem álltak rendelkezésre plazma glükóz mérések, de a plazma glükóz normális szintre való visszaállításának tulajdonítható neurológiai gyógyulás elegendő bizonyítéknak tekinthető arra nézve, hogy az eseményt az alacsony plazma glükózkoncentráció váltotta ki.
A súlyos tünetekkel járó hipoglikémia minden olyan epizódot tartalmazott, amelyekben a neurológiai károsodás elég súlyos volt ahhoz, hogy megakadályozza az önkezelést, és amelyekről úgy gondolták, hogy a résztvevők saját maguk vagy mások sérülésének kockázatát teszik ki.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag beadása után legfeljebb 1 nappal (kezelési expozíció mediánja: 211 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rosenstock J, Aronson R, Grunberger G, Hanefeld M, Piatti P, Serusclat P, Cheng X, Zhou T, Niemoeller E, Souhami E, Davies M; LixiLan-O Trial Investigators. Benefits of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide, Versus Insulin Glargine and Lixisenatide Monocomponents in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Agents: The LixiLan-O Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2026-2035. doi: 10.2337/dc16-0917. Epub 2016 Aug 15. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809.
- Shao H, Kianmehr H, Guo J, Li P, Fonseca V, Shi L. Efficacy of iGlarLixi on 5-year risk of diabetes-related complications: A simulation study. J Diabetes Complications. 2022 Mar;36(3):108132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108132. Epub 2022 Jan 25.
- Davies MJ, Russell-Jones D, Barber TM, Lavalle-Gonzalez FJ, Galstyan GR, Zhu D, Baxter M, Dessapt-Baradez C, McCrimmon RJ. Glycaemic benefit of iGlarLixi in insulin-naive type 2 diabetes patients with high HbA1c or those with inadequate glycaemic control on two oral antihyperglycaemic drugs in the LixiLan-O randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Aug;21(8):1967-1972. doi: 10.1111/dom.13791. Epub 2019 Jun 18.
- Dailey G, Bajaj HS, Dex T, Groleau M, Stager W, Vinik A. Post hoc efficacy and safety analysis of insulin glargine/lixisenatide fixed- ratio combination in North American patients compared with the rest of world. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Mar 21;7(1):e000581. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000581. eCollection 2019.
- Schmider W, Belder R, Lee M, Niemoeller E, Souhami E, Frias JP. Impact of dose capping in insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination trials in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1081-1089. doi: 10.1080/03007995.2018.1558852. Epub 2019 Jan 11.
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Trujillo JM, Roberts M, Dex T, Chao J, White J, LaSalle J. Low incidence of gastrointestinal adverse events over time with a fixed-ratio combination of insulin glargine and lixisenatide versus lixisenatide alone. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2690-2694. doi: 10.1111/dom.13444. Epub 2018 Aug 21.
- Davies MJ, Leiter LA, Guerci B, Grunberger G, Ampudia-Blasco FJ, Yu C, Stager W, Niemoeller E, Souhami E, Rosenstock J. Impact of baseline glycated haemoglobin, diabetes duration and body mass index on clinical outcomes in the LixiLan-O trial testing a titratable fixed-ratio combination of insulin glargine/lixisenatide (iGlarLixi) vs insulin glargine and lixisenatide monocomponents. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1798-1804. doi: 10.1111/dom.12980. Epub 2017 Jul 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC12404
- 2013-003131-30 (EudraCT szám)
- U1111-1148-4334 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .