Efficacia e sicurezza della combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide rispetto a insulina glargine da sola e lixisenatide da sola in aggiunta a metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 (LixiLan-O)
31 marzo 2017 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multicentrico randomizzato, di 30 settimane, con controllo attivo, in aperto, braccio di 3 trattamenti, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza della combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide con la sola insulina glargine e con la sola lixisenatide in aggiunta alla metformina in Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Obiettivo primario:
Confrontare la combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide con la sola lixisenatide e con la sola insulina glargine (in aggiunta al trattamento con metformina) nella variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale alla settimana 30.
Obiettivo secondario:
Confrontare l'efficacia e la sicurezza complessive della combinazione a rapporto fisso (FRC) di insulina glargine/lixisenatide con la sola insulina glargine e con la sola lixisenatide (in aggiunta al trattamento con metformina) per un periodo di trattamento di 30 settimane nei partecipanti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa 37 settimane, incluse fino a 6 settimane di screening, un periodo di trattamento di 30 settimane e un periodo di follow-up di 3 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1170
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Box Hill, Australia, 3128
- Investigational Site Number 036005
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Camperdown, Australia, 2050
- Investigational Site Number 036001
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Kippa Ring, Australia, 4021
- Investigational Site Number 036006
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Logan Central, Australia, 4114
- Investigational Site Number 036007
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Brussel, Belgio, 1090
- Investigational Site Number 056006
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Brussels, Belgio, 1070
- Investigational Site Number 056005
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Leuven, Belgio, 3000
- Investigational Site Number 056001
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Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124004
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Toronto, Canada, M4G 3E8
- Investigational Site Number 124001
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Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
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Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152008
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Puerto Varas, Chile
- Investigational Site Number 152015
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Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152004
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152006
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Santiago, Chile, 7591047
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chile, 8330008
- Investigational Site Number 152009
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Talagante, Chile
- Investigational Site Number 152011
-
Temuco, Chile, 4781156
- Investigational Site Number 152014
-
Temuco, Chile, 4813299
- Investigational Site Number 152003
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- Investigational Site Number 208003
-
Horsens, Danimarca, 8700
- Investigational Site Number 208009
-
Kolding, Danimarca, 6000
- Investigational Site Number 208002
-
København Nv, Danimarca, 2400
- Investigational Site Number 208001
-
København S, Danimarca, 2300
- Investigational Site Number 208005
-
Viborg, Danimarca, 8800
- Investigational Site Number 208004
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Paide, Estonia, 72713
- Investigational Site Number 233004
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Pärnu, Estonia, 80018
- Investigational Site Number 233002
-
Tallinn, Estonia, 13415
- Investigational Site Number 233003
-
Viljandimaa, Estonia, 71024
- Investigational Site Number 233001
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- Investigational Site Number 643006
-
Penza, Federazione Russa, 440026
- Investigational Site Number 643008
-
Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
- Investigational Site Number 643012
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190013
- Investigational Site Number 643001
-
Samara, Federazione Russa, 443067
- Investigational Site Number 643014
-
Saratov, Federazione Russa, 410053
- Investigational Site Number 643011
-
Saratov, Federazione Russa, 410026
- Investigational Site Number 643009
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 190068
- Investigational Site Number 643005
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St-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Investigational Site Number 643007
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 195257
- Investigational Site Number 643002
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194358
- Investigational Site Number 643003
-
Tomsk, Federazione Russa, 634050
- Investigational Site Number 643016
-
Voronezh, Federazione Russa, 394018
- Investigational Site Number 643004
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Corbeil Essonnes, Francia, 91109
- Investigational Site Number 250006
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La Rochelle Cedex, Francia, 17019
- Investigational Site Number 250002
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Pierre Benite, Francia, 69310
- Investigational Site Number 250003
-
Venissieux, Francia, 69200
- Investigational Site Number 250001
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Berlin, Germania, 10115
- Investigational Site Number 276005
-
Berlin, Germania, 13125
- Investigational Site Number 276003
-
Dortmund, Germania, 44137
- Investigational Site Number 276004
-
Dresden, Germania, 01069
- Investigational Site Number 276007
-
Dresden, Germania, 01307
- Investigational Site Number 276001
-
Hamburg, Germania, 20253
- Investigational Site Number 276006
-
Neumünster, Germania, 24534
- Investigational Site Number 276002
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Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number 380002
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Investigational Site Number 380006
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 380001
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 380003
-
Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number 380005
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Riga, Lettonia, LV-1050
- Investigational Site Number 428004
-
Riga, Lettonia, LV-1011
- Investigational Site Number 428002
-
Riga, Lettonia, LV-1011
- Investigational Site Number 428003
-
Sigulda, Lettonia, LV-2150
- Investigational Site Number 428001
-
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Jonava, Lituania, LT-55201
- Investigational Site Number 440003
-
Kaunas, Lituania, LT-49456
- Investigational Site Number 440002
-
Kaunas, Lituania, LT-50009
- Investigational Site Number 440007
-
Kedainiai, Lituania, LT-57164
- Investigational Site Number 440004
-
Panevezys, Lituania, LT-37355
- Investigational Site Number 440006
-
Utena, Lituania, LT-28151
- Investigational Site Number 440005
-
Vilnius, Lituania, LT-10323
- Investigational Site Number 440001
-
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-
-
Aguascalientes, Messico, 20230
- Investigational Site Number 484005
-
Cuernavaca, Messico, 62250
- Investigational Site Number 484001
-
Guadalajara, Messico, 44130
- Investigational Site Number 484002
-
Guadalajara, Messico, 44210
- Investigational Site Number 484004
-
Guadalajara, Messico, 44670
- Investigational Site Number 484009
-
Monterrey, Messico, 64020
- Investigational Site Number 484007
-
Monterrey, Messico, 64460
- Investigational Site Number 484006
-
Zapopan, Messico, 45116
- Investigational Site Number 484010
-
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Bialystok, Polonia, 15-435
- Investigational Site Number 616002
-
Krakow, Polonia, 31-261
- Investigational Site Number 616005
-
Krakow, Polonia, 31-548
- Investigational Site Number 616006
-
Lodz, Polonia, 94-074
- Investigational Site Number 616007
-
Szczecin, Polonia, 70-506
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polonia, 01-518
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Investigational Site Number 616001
-
Zory, Polonia, 44-240
- Investigational Site Number 616008
-
-
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- Investigational Site Number 826001
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SI
- Investigational Site Number 826002
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Investigational Site Number 826006
-
Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- Investigational Site Number 826007
-
Norwich, Regno Unito, NR1 3SR
- Investigational Site Number 826003
-
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-
-
Beroun, Repubblica Ceca, 26601
- Investigational Site Number 203004
-
Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 01
- Investigational Site Number 203008
-
Horovice, Repubblica Ceca, 26801
- Investigational Site Number 203014
-
Koprivnice, Repubblica Ceca, 742 21
- Investigational Site Number 203012
-
Pardubice, Repubblica Ceca, 53002
- Investigational Site Number 203001
-
Plzen, Repubblica Ceca, 32600
- Investigational Site Number 203005
-
Praha 10, Repubblica Ceca, 100 00
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 2, Repubblica Ceca, 12808
- Investigational Site Number 203009
-
Praha 5, Repubblica Ceca, 15000
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 9 - Klanovice, Repubblica Ceca, 19014
- Investigational Site Number 203013
-
Trutnov, Repubblica Ceca, 54101
- Investigational Site Number 203006
-
Ujezd U Brna, Repubblica Ceca
- Investigational Site Number 203016
-
Vsetin, Repubblica Ceca, 75501
- Investigational Site Number 203015
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010825
- Investigational Site Number 642008
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Investigational Site Number 642007
-
Cluj Napoca, Romania, 400006
- Investigational Site Number 642009
-
Hunedoara, Romania, 331057
- Investigational Site Number 642006
-
Iasi, Romania, 700547
- Investigational Site Number 642005
-
Oradea, Romania, 410169
- Investigational Site Number 642002
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 642001
-
Timisoara, Romania, 300133
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Romania, 300456
- Investigational Site Number 642003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Investigational Site Number 724012
-
Granada, Spagna, 18012
- Investigational Site Number 724009
-
Hostalets De Balenyà, Spagna, 08550
- Investigational Site Number 724004
-
La Coruña, Spagna, 15006
- Investigational Site Number 724011
-
Lugo, Spagna, 27004
- Investigational Site Number 724007
-
Madrid, Spagna, 28034
- Investigational Site Number 724008
-
Madrid, Spagna, 28046
- Investigational Site Number 724005
-
Palma De Mallorca, Spagna, 07010
- Investigational Site Number 724013
-
Quart De Poblet, Spagna, 46930
- Investigational Site Number 724001
-
Sant Joan Despí, Spagna, 08970
- Investigational Site Number 724006
-
Sevilla, Spagna, 41010
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
- Investigational Site Number 840027
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Investigational Site Number 840122
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Investigational Site Number 840062
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti
- Investigational Site Number 840023
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Investigational Site Number 840084
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Investigational Site Number 840100
-
Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
- Investigational Site Number 840065
-
Chino, California, Stati Uniti, 91710
- Investigational Site Number 840090
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Investigational Site Number 840002
-
Concord, California, Stati Uniti, 94520
- Investigational Site Number 840013
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Investigational Site Number 840053
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Investigational Site Number 840017
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Investigational Site Number 840070
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Investigational Site Number 840121
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Investigational Site Number 840126
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Investigational Site Number 840044
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Investigational Site Number 840101
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Investigational Site Number 840086
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Investigational Site Number 840120
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Investigational Site Number 840005
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Investigational Site Number 840034
-
Port Hueneme, California, Stati Uniti, 93041
- Investigational Site Number 840074
-
San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- Investigational Site Number 840068
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Investigational Site Number 840067
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Investigational Site Number 840029
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Investigational Site Number 840006
-
West Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Investigational Site Number 840078
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Investigational Site Number 840059
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
- Investigational Site Number 840038
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Investigational Site Number 840104
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156-7563
- Investigational Site Number 840098
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Investigational Site Number 840014
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Investigational Site Number 840047
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Investigational Site Number 840056
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Investigational Site Number 840089
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Investigational Site Number 840054
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- Investigational Site Number 840119
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Investigational Site Number 840108
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Investigational Site Number 840075
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Investigational Site Number 840080
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Investigational Site Number 840026
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Investigational Site Number 840116
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- Investigational Site Number 840050
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Investigational Site Number 840008
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Investigational Site Number 840015
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Investigational Site Number 840076
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Investigational Site Number 840082
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Investigational Site Number 840031
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Investigational Site Number 840060
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Investigational Site Number 840048
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Investigational Site Number 840085
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
- Investigational Site Number 840025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Investigational Site Number 840022
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Investigational Site Number 840007
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Investigational Site Number 840081
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Investigational Site Number 840097
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Investigational Site Number 840063
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti
- Investigational Site Number 840028
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Investigational Site Number 840071
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Investigational Site Number 840001
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- Investigational Site Number 840091
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Investigational Site Number 840009
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Investigational Site Number 840024
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Investigational Site Number 840057
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Investigational Site Number 840042
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Investigational Site Number 840109
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Investigational Site Number 840052
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
- Investigational Site Number 840069
-
-
New Jersey
-
Morganville, New Jersey, Stati Uniti, 07751
- Investigational Site Number 840123
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- Investigational Site Number 840011
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Investigational Site Number 840030
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13214-2016
- Investigational Site Number 840096
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Investigational Site Number 840039
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Investigational Site Number 840021
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Investigational Site Number 840046
-
Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- Investigational Site Number 840072
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Investigational Site Number 840110
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Investigational Site Number 840095
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Investigational Site Number 840099
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Investigational Site Number 840004
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Investigational Site Number 840016
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
- Investigational Site Number 840103
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
- Investigational Site Number 840113
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15473
- Investigational Site Number 840036
-
Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
- Investigational Site Number 840043
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Investigational Site Number 840058
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Investigational Site Number 840127
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Investigational Site Number 840049
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Investigational Site Number 840114
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Investigational Site Number 840112
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
- Investigational Site Number 840094
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Investigational Site Number 840051
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Investigational Site Number 840066
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- Investigational Site Number 840111
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Investigational Site Number 840020
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Investigational Site Number 840064
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Investigational Site Number 840003
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Investigational Site Number 840088
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Investigational Site Number 840118
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Investigational Site Number 840055
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Investigational Site Number 840087
-
Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Investigational Site Number 840079
-
N Richland Hill, Texas, Stati Uniti, 76180
- Investigational Site Number 840073
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Investigational Site Number 840019
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Investigational Site Number 840037
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Investigational Site Number 840093
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Investigational Site Number 840061
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Investigational Site Number 840041
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
- Investigational Site Number 840040
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Investigational Site Number 840045
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Investigational Site Number 840092
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Investigational Site Number 840125
-
Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Investigational Site Number 840115
-
Weber City, Virginia, Stati Uniti, 24290
- Investigational Site Number 840010
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
- Investigational Site Number 840077
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
- Investigational Site Number 840102
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209-0996
- Investigational Site Number 840033
-
-
-
-
-
Cap Town, Sud Africa, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Sud Africa, 7500
- Investigational Site Number 710003
-
Meyerspark, Sud Africa, 0184
- Investigational Site Number 710005
-
Port Elizabeth, Sud Africa
- Investigational Site Number 710007
-
Pretoria, Sud Africa, 0122
- Investigational Site Number 710004
-
Somerset West, Sud Africa, 7130
- Investigational Site Number 710001
-
Soweto, Sud Africa, 4309
- Investigational Site Number 710006
-
-
-
-
-
Ljungby, Svezia, 341 82
- Investigational Site Number 752001
-
Malmö, Svezia, 211 52
- Investigational Site Number 752003
-
Rättvik, Svezia, 79530
- Investigational Site Number 752004
-
Stockholm, Svezia, 11526
- Investigational Site Number 752005
-
Vällingby, Svezia, 16268
- Investigational Site Number 752002
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucraina, 58022
- Investigational Site Number 804002
-
Ivano-Frankovsk, Ucraina, 76008
- Investigational Site Number 804009
-
Kyiv, Ucraina, 03049
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Ucraina, 04050
- Investigational Site Number 804007
-
Kyiv, Ucraina
- Investigational Site Number 804006
-
Lviv, Ucraina, 79010
- Investigational Site Number 804012
-
Vinnytsya, Ucraina, 21001
- Investigational Site Number 804011
-
Vinnytsya, Ucraina, 21010
- Investigational Site Number 804008
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungheria, 8230
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Ungheria, 1096
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Ungheria, 1138
- Investigational Site Number 348002
-
Komárom, Ungheria, 2900
- Investigational Site Number 348011
-
Nagykanizsa, Ungheria, 8800
- Investigational Site Number 348008
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Investigational Site Number 348004
-
Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Investigational Site Number 348010
-
Sátoraljaújhely, Ungheria, 3980
- Investigational Site Number 348012
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Investigational Site Number 348001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato per almeno 1 anno prima della visita di screening, trattati per almeno 3 mesi prima della visita 1 con metformina da sola o metformina e un secondo trattamento antidiabetico orale che potrebbe essere una sulfanilurea, un glinide, un inibitore del co-trasportatore sodio glucosio-2 o inibitori della di-peptidil peptidasi 4 (DPP-4) e che non sono stati adeguatamente controllati con questo trattamento.
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
HbA1c alla visita di screening:
- meno del 7,5% o più del 10% per i partecipanti precedentemente trattati con la sola metformina,
- meno del 7,0% o più del 9% per i partecipanti precedentemente trattati con metformina e un secondo trattamento antidiabetico orale.
- Gravidanza o allattamento, donne in età fertile senza alcun metodo contraccettivo efficace.
- Uso di agenti ipoglicemizzanti orali diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione o di qualsiasi agente ipoglicemizzante iniettabile durante i 3 mesi prima dello screening.
- Precedente trattamento con insulina (ad eccezione del trattamento a breve termine dovuto a malattie intercorrenti incluso il diabete gestazionale, a discrezione del medico responsabile dello studio).
- Anamnesi di interruzione di un precedente trattamento con un agonista del recettore del peptide simile al glucagone (GLP-1) (GLP-1 RA) a causa di problemi di sicurezza/tollerabilità o mancanza di efficacia.
- - Partecipante che ha precedentemente partecipato a qualsiasi studio clinico con lixisenatide o la combinazione a rapporto fisso insulina glargine/lixisenatide o che aveva precedentemente ricevuto lixisenatide.
- Qualsiasi controindicazione all'uso di metformina, secondo l'etichettatura locale.
- Uso di farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening: anamnesi di ictus, infarto miocardico, angina instabile o insufficienza cardiaca che richieda il ricovero in ospedale. Procedure pianificate di rivascolarizzazione coronarica, carotidea o dell'arteria periferica da eseguire durante il periodo di studio.
- Anamnesi di pancreatite (a meno che la pancreatite non fosse correlata a calcoli biliari e la colecistectomia fosse già stata eseguita), pancreatite cronica, pancreatite durante un precedente trattamento con terapie con incretine, pancreatectomia, chirurgia gastrica/stomaco.
- Storia familiare personale o immediata di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizioni genetiche che predispongono a MTC (ad esempio, sindromi da neoplasia endocrina multipla).
- Ipertensione incontrollata o non adeguatamente controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg) alla visita di screening.
- Alla visita di screening, indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 20 o superiore a 40 kg/m^2.
- Allo screening visitare amilasi e/o lipasi più di 3 volte il limite superiore del normale intervallo di laboratorio (ULN).
- Alla visita di screening alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina (AST) superiore a 3 ULN.
- Alla visita di screening calcitonina superiore o uguale a 20 pg/mL (5,9 pmol/L).
Criteri di esclusione per la randomizzazione al termine del periodo di screening:
- HbA1c inferiore al 7% o superiore al 10%;
- Glicemia a digiuno superiore a 250 mg/dL (13,9 mmol/L);
- dose massima tollerata di metformina inferiore a 1500 mg/giorno;
- Amilasi e/o lipasi superiori a 3 ULN.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide (FRC)
FRC una volta al giorno (QD) per 30 settimane.
Dose aggiustata individualmente.
|
Insulina glargine/Lixisenatide FRC è stata autosomministrata mediante iniezione sottocutanea (SC) al mattino entro un'ora prima della colazione utilizzando uno dei 2 iniettori a penna SoloStar® monouso preriempiti: Penna A contenente 100 U/mL di insulina glargine (Lantus, 100 U /mL) e 50 mcg/mL di lixisenatide in un rapporto di 2 U:1 mcg, utilizzati per la somministrazione di dosi da 10 U a 40 U (da 10 U/5 mcg a 40 U/20 mcg).
Penna B contenente 100 U/mL di insulina glargine (Lantus, 100 U/mL) e 33 mcg/mL di lixisenatide in un rapporto di 3 U:1 mcg, utilizzata per somministrare dosi da 41 U a 60 U (41 U/13 mcg a 60 U/20mcg).
La dose iniziale era di 10 U/5 mcg.
La dose è stata quindi aggiustata individualmente per raggiungere e mantenere il glucosio plasmatico automonitorato a digiuno (SMPG) da 80 mg/dL a 100 mg/dL (da 4,4 mmol/L a 5,6 mmol/L) evitando l'ipoglicemia.
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: somministrazione orale.
|
|
Comparatore attivo: Insulina Glargina
Insulina glargine QD per 30 settimane.
Dose aggiustata individualmente.
|
Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: somministrazione orale.
L'insulina glargine (100 U/mL) è stata autosomministrata mediante iniezione SC all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
La dose è stata aggiustata individualmente per raggiungere e mantenere un SMPG a digiuno da 80 mg/dL a 100 mg/dL (da 4,4 mmol/L a 5,6 mmol/L) evitando l'ipoglicemia.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Lixisenatide
Lixisenatide 10 mcg QD per 2 settimane, poi 20 mcg QD (dose di mantenimento).
|
Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: somministrazione orale.
Lixisenatide è stata autosomministrata mediante iniezione sottocutanea entro 0-60 minuti prima della colazione o della cena.
Se la dose di mantenimento di 20 mcg non fosse tollerata, la dose potrebbe essere ridotta a 10 mcg.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
|
L'esito primario era testare la superiorità di FRC rispetto a Lixisenatide e la non inferiorità rispetto a Insulina glargine. La variazione di HbA1c è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 30. |
Basale, settimana 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% o ≤6,5% alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
|
I partecipanti senza valore della settimana 30 per HbA1c sono stati conteggiati come non-responder.
|
Settimana 30
|
|
Variazione dell'escursione glicemica plasmatica dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
|
Escursione della glicemia plasmatica = valore della glicemia postprandiale (PPG) a 2 ore meno il valore della glicemia plasmatica ottenuto 30 minuti prima dell'inizio del pasto e prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) se l'IMP è stato iniettato prima della colazione.
La variazione delle escursioni della glicemia plasmatica è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 30.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
|
Basale, settimana 30
|
|
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
|
La variazione del peso corporeo è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 30.
|
Basale, settimana 30
|
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
|
La variazione di FPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 30.
|
Basale, settimana 30
|
|
Variazione media del profilo del glucosio plasmatico automonitorato (SMPG) a 7 punti dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
|
I partecipanti hanno registrato un profilo di glucosio plasmatico a 7 punti misurato prima e 2 ore dopo ogni pasto e prima di coricarsi due volte alla settimana prima del basale, prima della visita alla settimana 12 e prima della visita alla settimana 30 e il valore medio tra i profili eseguiti nella settimana prima di un è stata calcolata la visita per i 7 punti temporali.
La variazione dell'SMPG medio a 7 punti è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 30.
L'analisi ha incluso tutte le misurazioni programmate ottenute durante lo studio.
I dati mancanti sono stati gestiti dal modello a effetti misti con approccio a misure ripetute (MMRM).
|
Basale, settimana 30
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% senza aumento di peso corporeo alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
|
Settimana 30
|
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% senza aumento di peso corporeo alla settimana 30 e senza ipoglicemia sintomatica documentata (glicemia plasmatica [PG] ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) durante il periodo di trattamento di 30 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
|
L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata di ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Basale fino alla settimana 30
|
|
Dose media giornaliera di insulina glargine alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
|
L'analisi ha incluso le misurazioni programmate ottenute fino alla data dell'ultima iniezione dell'IMP, comprese quelle ottenute dopo l'introduzione della terapia di soccorso.
|
Settimana 30
|
|
Variazione della glicemia plasmatica postprandiale (PPG) a 2 ore dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
|
Il test PPG di 2 ore ha misurato la glicemia 2 ore dopo aver consumato una colazione standardizzata liquida.
La variazione del PPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 30.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF.
|
Basale, settimana 30
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% alla settimana 30 senza ipoglicemia sintomatica documentata (PG ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) durante il periodo di trattamento di 30 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
|
L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata di ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
L'analisi ha incluso tutte le misurazioni di HbA1c alla settimana 30, comprese quelle ottenute dopo l'interruzione dell'IMP o l'introduzione del farmaco di emergenza.
|
Basale fino alla settimana 30
|
|
Percentuale di partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento di 30 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
|
Sono stati utilizzati i valori di SMPG a digiuno di routine e di FPG del laboratorio centrale (e HbA1c dopo la settimana 12) per determinare la necessità di farmaci al bisogno.
Se il valore SMPG a digiuno ha superato il limite specificato per 3 giorni consecutivi, è stato eseguito il FPG del laboratorio centrale (e HbA1c dopo la settimana 12).
Valori di soglia - dalla settimana 8 alla settimana 12: SMPG/FPG a digiuno >240 mg/dL (13,3 mmol/L) e dalla settimana 12 alla settimana 30: SMPG/FPG a digiuno >200 mg/dL (11,1 mmol/L) o HbA1c >8%.
|
Basale fino alla settimana 30
|
|
Numero di eventi di ipoglicemia sintomatica documentati per anno-soggetto
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione mediana al trattamento: 211 giorni)
|
L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata di ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione mediana al trattamento: 211 giorni)
|
|
Percentuale di partecipanti con ipoglicemia sintomatica documentata
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione mediana al trattamento: 211 giorni)
|
L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata di ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione mediana al trattamento: 211 giorni)
|
|
Percentuale di partecipanti con grave ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione mediana al trattamento: 211 giorni)
|
L'ipoglicemia grave sintomatica era un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
Le misurazioni del glucosio plasmatico potrebbero non essere state disponibili durante un tale evento, ma il recupero neurologico attribuibile al ripristino del glucosio plasmatico alla normalità è stato considerato una prova sufficiente che l'evento era stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico.
L'ipoglicemia sintomatica grave includeva tutti gli episodi in cui il danno neurologico era abbastanza grave da impedire l'autotrattamento e che quindi si pensava mettessero i partecipanti a rischio di lesioni a se stessi o ad altri.
|
Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione mediana al trattamento: 211 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rosenstock J, Aronson R, Grunberger G, Hanefeld M, Piatti P, Serusclat P, Cheng X, Zhou T, Niemoeller E, Souhami E, Davies M; LixiLan-O Trial Investigators. Benefits of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide, Versus Insulin Glargine and Lixisenatide Monocomponents in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Agents: The LixiLan-O Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2026-2035. doi: 10.2337/dc16-0917. Epub 2016 Aug 15. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809.
- Shao H, Kianmehr H, Guo J, Li P, Fonseca V, Shi L. Efficacy of iGlarLixi on 5-year risk of diabetes-related complications: A simulation study. J Diabetes Complications. 2022 Mar;36(3):108132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108132. Epub 2022 Jan 25.
- Davies MJ, Russell-Jones D, Barber TM, Lavalle-Gonzalez FJ, Galstyan GR, Zhu D, Baxter M, Dessapt-Baradez C, McCrimmon RJ. Glycaemic benefit of iGlarLixi in insulin-naive type 2 diabetes patients with high HbA1c or those with inadequate glycaemic control on two oral antihyperglycaemic drugs in the LixiLan-O randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Aug;21(8):1967-1972. doi: 10.1111/dom.13791. Epub 2019 Jun 18.
- Dailey G, Bajaj HS, Dex T, Groleau M, Stager W, Vinik A. Post hoc efficacy and safety analysis of insulin glargine/lixisenatide fixed- ratio combination in North American patients compared with the rest of world. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Mar 21;7(1):e000581. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000581. eCollection 2019.
- Schmider W, Belder R, Lee M, Niemoeller E, Souhami E, Frias JP. Impact of dose capping in insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination trials in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1081-1089. doi: 10.1080/03007995.2018.1558852. Epub 2019 Jan 11.
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Trujillo JM, Roberts M, Dex T, Chao J, White J, LaSalle J. Low incidence of gastrointestinal adverse events over time with a fixed-ratio combination of insulin glargine and lixisenatide versus lixisenatide alone. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2690-2694. doi: 10.1111/dom.13444. Epub 2018 Aug 21.
- Davies MJ, Leiter LA, Guerci B, Grunberger G, Ampudia-Blasco FJ, Yu C, Stager W, Niemoeller E, Souhami E, Rosenstock J. Impact of baseline glycated haemoglobin, diabetes duration and body mass index on clinical outcomes in the LixiLan-O trial testing a titratable fixed-ratio combination of insulin glargine/lixisenatide (iGlarLixi) vs insulin glargine and lixisenatide monocomponents. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1798-1804. doi: 10.1111/dom.12980. Epub 2017 Jul 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC12404
- 2013-003131-30 (Numero EudraCT)
- U1111-1148-4334 (Altro identificatore: UTN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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