Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie insuline glargine/lixisenatide met een vaste verhouding in vergelijking met alleen insuline glargine en alleen lixisenatide bovenop metformine bij patiënten met T2DM (LixiLan-O)
31 maart 2017 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label studie van 30 weken met 3 behandelarmen en parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie insuline glargine/lixisenatide met een vaste verhouding wordt vergeleken met alleen insuline glargine en alleen lixisenatide bovenop metformine in Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Hoofddoel:
Om de combinatie van insuline glargine/lixisenatide met een vaste verhouding te vergelijken met lixisenatide alleen en met insuline glargine alleen (bovenop de behandeling met metformine) in hemoglobineglycaat (HbA1c) verandering vanaf baseline tot week 30.
Secundaire doelstelling:
Vergelijking van de algehele werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van insuline glargine/lixisenatide met een vaste verhouding (FRC) met alleen insuline glargine en alleen met lixisenatide (naast een behandeling met metformine) gedurende een behandelingsperiode van 30 weken bij deelnemers met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 37 weken inclusief maximaal 6 weken screening, 30 weken behandelingsperiode en een follow-upperiode van 3 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1170
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Box Hill, Australië, 3128
- Investigational Site Number 036005
-
Camperdown, Australië, 2050
- Investigational Site Number 036001
-
Kippa Ring, Australië, 4021
- Investigational Site Number 036006
-
Logan Central, Australië, 4114
- Investigational Site Number 036007
-
-
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Investigational Site Number 056006
-
Brussels, België, 1070
- Investigational Site Number 056005
-
Leuven, België, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124004
-
Toronto, Canada, M4G 3E8
- Investigational Site Number 124001
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Osorno, Chili, 5311092
- Investigational Site Number 152008
-
Puerto Varas, Chili
- Investigational Site Number 152015
-
Santiago, Chili, 7500010
- Investigational Site Number 152004
-
Santiago, Chili, 7500010
- Investigational Site Number 152006
-
Santiago, Chili, 7591047
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chili, 7980378
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chili, 8053095
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chili, 8330008
- Investigational Site Number 152009
-
Talagante, Chili
- Investigational Site Number 152011
-
Temuco, Chili, 4781156
- Investigational Site Number 152014
-
Temuco, Chili, 4813299
- Investigational Site Number 152003
-
-
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Investigational Site Number 208003
-
Horsens, Denemarken, 8700
- Investigational Site Number 208009
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Investigational Site Number 208002
-
København Nv, Denemarken, 2400
- Investigational Site Number 208001
-
København S, Denemarken, 2300
- Investigational Site Number 208005
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Investigational Site Number 208004
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10115
- Investigational Site Number 276005
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Investigational Site Number 276003
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Investigational Site Number 276004
-
Dresden, Duitsland, 01069
- Investigational Site Number 276007
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Investigational Site Number 276001
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- Investigational Site Number 276006
-
Neumünster, Duitsland, 24534
- Investigational Site Number 276002
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72713
- Investigational Site Number 233004
-
Pärnu, Estland, 80018
- Investigational Site Number 233002
-
Tallinn, Estland, 13415
- Investigational Site Number 233003
-
Viljandimaa, Estland, 71024
- Investigational Site Number 233001
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91109
- Investigational Site Number 250006
-
La Rochelle Cedex, Frankrijk, 17019
- Investigational Site Number 250002
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69310
- Investigational Site Number 250003
-
Venissieux, Frankrijk, 69200
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongarije, 8230
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Hongarije, 1096
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Hongarije, 1138
- Investigational Site Number 348002
-
Komárom, Hongarije, 2900
- Investigational Site Number 348011
-
Nagykanizsa, Hongarije, 8800
- Investigational Site Number 348008
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Investigational Site Number 348004
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Investigational Site Number 348010
-
Sátoraljaújhely, Hongarije, 3980
- Investigational Site Number 348012
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Investigational Site Number 348001
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Investigational Site Number 380002
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Investigational Site Number 380006
-
Milano, Italië, 20132
- Investigational Site Number 380001
-
Napoli, Italië, 80131
- Investigational Site Number 380003
-
Roma, Italië, 00133
- Investigational Site Number 380005
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1050
- Investigational Site Number 428004
-
Riga, Letland, LV-1011
- Investigational Site Number 428002
-
Riga, Letland, LV-1011
- Investigational Site Number 428003
-
Sigulda, Letland, LV-2150
- Investigational Site Number 428001
-
-
-
-
-
Jonava, Litouwen, LT-55201
- Investigational Site Number 440003
-
Kaunas, Litouwen, LT-49456
- Investigational Site Number 440002
-
Kaunas, Litouwen, LT-50009
- Investigational Site Number 440007
-
Kedainiai, Litouwen, LT-57164
- Investigational Site Number 440004
-
Panevezys, Litouwen, LT-37355
- Investigational Site Number 440006
-
Utena, Litouwen, LT-28151
- Investigational Site Number 440005
-
Vilnius, Litouwen, LT-10323
- Investigational Site Number 440001
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Investigational Site Number 484005
-
Cuernavaca, Mexico, 62250
- Investigational Site Number 484001
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Investigational Site Number 484002
-
Guadalajara, Mexico, 44210
- Investigational Site Number 484004
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Investigational Site Number 484009
-
Monterrey, Mexico, 64020
- Investigational Site Number 484007
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Investigational Site Number 484006
-
Zapopan, Mexico, 45116
- Investigational Site Number 484010
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58022
- Investigational Site Number 804002
-
Ivano-Frankovsk, Oekraïne, 76008
- Investigational Site Number 804009
-
Kyiv, Oekraïne, 03049
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Oekraïne, 04050
- Investigational Site Number 804007
-
Kyiv, Oekraïne
- Investigational Site Number 804006
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Investigational Site Number 804012
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21001
- Investigational Site Number 804011
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21010
- Investigational Site Number 804008
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Investigational Site Number 616002
-
Krakow, Polen, 31-261
- Investigational Site Number 616005
-
Krakow, Polen, 31-548
- Investigational Site Number 616006
-
Lodz, Polen, 94-074
- Investigational Site Number 616007
-
Szczecin, Polen, 70-506
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polen, 01-518
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Investigational Site Number 616001
-
Zory, Polen, 44-240
- Investigational Site Number 616008
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 010825
- Investigational Site Number 642008
-
Bucuresti, Roemenië, 020475
- Investigational Site Number 642007
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400006
- Investigational Site Number 642009
-
Hunedoara, Roemenië, 331057
- Investigational Site Number 642006
-
Iasi, Roemenië, 700547
- Investigational Site Number 642005
-
Oradea, Roemenië, 410169
- Investigational Site Number 642002
-
Targu Mures, Roemenië, 540142
- Investigational Site Number 642001
-
Timisoara, Roemenië, 300133
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Roemenië, 300456
- Investigational Site Number 642003
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Investigational Site Number 643006
-
Penza, Russische Federatie, 440026
- Investigational Site Number 643008
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
- Investigational Site Number 643012
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190013
- Investigational Site Number 643001
-
Samara, Russische Federatie, 443067
- Investigational Site Number 643014
-
Saratov, Russische Federatie, 410053
- Investigational Site Number 643011
-
Saratov, Russische Federatie, 410026
- Investigational Site Number 643009
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 190068
- Investigational Site Number 643005
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Investigational Site Number 643007
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 195257
- Investigational Site Number 643002
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194358
- Investigational Site Number 643003
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
- Investigational Site Number 643016
-
Voronezh, Russische Federatie, 394018
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Investigational Site Number 724012
-
Granada, Spanje, 18012
- Investigational Site Number 724009
-
Hostalets De Balenyà, Spanje, 08550
- Investigational Site Number 724004
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Investigational Site Number 724011
-
Lugo, Spanje, 27004
- Investigational Site Number 724007
-
Madrid, Spanje, 28034
- Investigational Site Number 724008
-
Madrid, Spanje, 28046
- Investigational Site Number 724005
-
Palma De Mallorca, Spanje, 07010
- Investigational Site Number 724013
-
Quart De Poblet, Spanje, 46930
- Investigational Site Number 724001
-
Sant Joan Despí, Spanje, 08970
- Investigational Site Number 724006
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Beroun, Tsjechische Republiek, 26601
- Investigational Site Number 203004
-
Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 370 01
- Investigational Site Number 203008
-
Horovice, Tsjechische Republiek, 26801
- Investigational Site Number 203014
-
Koprivnice, Tsjechische Republiek, 742 21
- Investigational Site Number 203012
-
Pardubice, Tsjechische Republiek, 53002
- Investigational Site Number 203001
-
Plzen, Tsjechische Republiek, 32600
- Investigational Site Number 203005
-
Praha 10, Tsjechische Republiek, 100 00
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 12808
- Investigational Site Number 203009
-
Praha 5, Tsjechische Republiek, 15000
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 9 - Klanovice, Tsjechische Republiek, 19014
- Investigational Site Number 203013
-
Trutnov, Tsjechische Republiek, 54101
- Investigational Site Number 203006
-
Ujezd U Brna, Tsjechische Republiek
- Investigational Site Number 203016
-
Vsetin, Tsjechische Republiek, 75501
- Investigational Site Number 203015
-
-
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Investigational Site Number 826001
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SI
- Investigational Site Number 826002
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Investigational Site Number 826006
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Investigational Site Number 826007
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR1 3SR
- Investigational Site Number 826003
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Investigational Site Number 840027
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Investigational Site Number 840122
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
- Investigational Site Number 840062
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten
- Investigational Site Number 840023
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Investigational Site Number 840084
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Investigational Site Number 840100
-
Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
- Investigational Site Number 840065
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- Investigational Site Number 840090
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Investigational Site Number 840002
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- Investigational Site Number 840013
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Investigational Site Number 840053
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Investigational Site Number 840017
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Investigational Site Number 840070
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Investigational Site Number 840121
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Investigational Site Number 840126
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Investigational Site Number 840044
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Investigational Site Number 840101
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Investigational Site Number 840086
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Investigational Site Number 840120
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Investigational Site Number 840005
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Investigational Site Number 840034
-
Port Hueneme, California, Verenigde Staten, 93041
- Investigational Site Number 840074
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Investigational Site Number 840068
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Investigational Site Number 840067
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Investigational Site Number 840029
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Investigational Site Number 840006
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Investigational Site Number 840078
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Investigational Site Number 840059
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Investigational Site Number 840038
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Investigational Site Number 840104
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156-7563
- Investigational Site Number 840098
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Investigational Site Number 840014
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Investigational Site Number 840047
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Investigational Site Number 840056
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Investigational Site Number 840089
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Investigational Site Number 840054
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- Investigational Site Number 840119
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Investigational Site Number 840108
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Investigational Site Number 840075
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Investigational Site Number 840080
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Investigational Site Number 840026
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Investigational Site Number 840116
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Investigational Site Number 840050
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Investigational Site Number 840008
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Investigational Site Number 840015
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Investigational Site Number 840076
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Investigational Site Number 840082
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Investigational Site Number 840031
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Investigational Site Number 840060
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Investigational Site Number 840048
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Investigational Site Number 840085
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
- Investigational Site Number 840025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Investigational Site Number 840022
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Investigational Site Number 840007
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Investigational Site Number 840081
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
- Investigational Site Number 840097
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Investigational Site Number 840063
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten
- Investigational Site Number 840028
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Investigational Site Number 840071
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Investigational Site Number 840001
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- Investigational Site Number 840091
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Investigational Site Number 840009
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Investigational Site Number 840024
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Investigational Site Number 840057
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Investigational Site Number 840042
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Investigational Site Number 840109
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Investigational Site Number 840052
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
- Investigational Site Number 840069
-
-
New Jersey
-
Morganville, New Jersey, Verenigde Staten, 07751
- Investigational Site Number 840123
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Investigational Site Number 840011
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Investigational Site Number 840030
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13214-2016
- Investigational Site Number 840096
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Investigational Site Number 840039
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Investigational Site Number 840021
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Investigational Site Number 840046
-
Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
- Investigational Site Number 840072
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Investigational Site Number 840110
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Investigational Site Number 840095
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Investigational Site Number 840099
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Investigational Site Number 840004
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Investigational Site Number 840016
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Investigational Site Number 840103
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
- Investigational Site Number 840113
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15473
- Investigational Site Number 840036
-
Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
- Investigational Site Number 840043
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Investigational Site Number 840058
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Investigational Site Number 840127
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Investigational Site Number 840049
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Investigational Site Number 840114
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Investigational Site Number 840112
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
- Investigational Site Number 840094
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Investigational Site Number 840051
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Investigational Site Number 840066
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- Investigational Site Number 840111
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Investigational Site Number 840020
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Investigational Site Number 840064
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Investigational Site Number 840003
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Investigational Site Number 840088
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Investigational Site Number 840118
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Investigational Site Number 840055
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Investigational Site Number 840087
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Investigational Site Number 840079
-
N Richland Hill, Texas, Verenigde Staten, 76180
- Investigational Site Number 840073
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Investigational Site Number 840019
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Investigational Site Number 840037
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Investigational Site Number 840093
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Investigational Site Number 840061
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Investigational Site Number 840041
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
- Investigational Site Number 840040
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Investigational Site Number 840045
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Investigational Site Number 840092
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Investigational Site Number 840125
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Investigational Site Number 840115
-
Weber City, Virginia, Verenigde Staten, 24290
- Investigational Site Number 840010
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
- Investigational Site Number 840077
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
- Investigational Site Number 840102
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209-0996
- Investigational Site Number 840033
-
-
-
-
-
Cap Town, Zuid-Afrika, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- Investigational Site Number 710003
-
Meyerspark, Zuid-Afrika, 0184
- Investigational Site Number 710005
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika
- Investigational Site Number 710007
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0122
- Investigational Site Number 710004
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- Investigational Site Number 710001
-
Soweto, Zuid-Afrika, 4309
- Investigational Site Number 710006
-
-
-
-
-
Ljungby, Zweden, 341 82
- Investigational Site Number 752001
-
Malmö, Zweden, 211 52
- Investigational Site Number 752003
-
Rättvik, Zweden, 79530
- Investigational Site Number 752004
-
Stockholm, Zweden, 11526
- Investigational Site Number 752005
-
Vällingby, Zweden, 16268
- Investigational Site Number 752002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met diabetes mellitus type 2 gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar vóór het screeningsbezoek, behandeld gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1 met alleen metformine of metformine en een tweede orale antidiabetische behandeling die een sulfonylureumderivaat, een glinide, een natriumglucose-cotransporter-2-remmer of een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer, en die met deze behandeling niet voldoende onder controle konden worden gebracht.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
HbA1c bij screeningsbezoek:
- minder dan 7,5% of meer dan 10% voor deelnemers die eerder alleen met metformine werden behandeld,
- minder dan 7,0% of meer dan 9% voor deelnemers die eerder werden behandeld met metformine en een tweede orale antidiabetische behandeling.
- Zwangerschap of borstvoeding, vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptiemethode.
- Gebruik van andere orale glucoseverlagende middelen dan vermeld in de inclusiecriteria of injecteerbare glucoseverlagende middelen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Eerdere behandeling met insuline (behalve kortdurende behandeling wegens bijkomende ziekte, waaronder zwangerschapsdiabetes, ter beoordeling van de onderzoeksarts).
- Voorgeschiedenis van stopzetting van een eerdere behandeling met een glucagon-achtige peptide (GLP-1)-receptoragonist (GLP-1 RA) vanwege veiligheids-/verdraagbaarheidsproblemen of gebrek aan werkzaamheid.
- Deelnemer die eerder heeft deelgenomen aan een klinische studie met lixisenatide of de combinatie van insuline glargine/lixisenatide met een vaste verhouding of die eerder lixisenatide heeft gekregen.
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van metformine, volgens de lokale etikettering.
- Gebruik van afslankmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- In de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek: voorgeschiedenis van beroerte, hartinfarct, instabiele angina pectoris of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was. Geplande revascularisatieprocedures voor kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders die tijdens de onderzoeksperiode moeten worden uitgevoerd.
- Voorgeschiedenis van pancreatitis (tenzij pancreatitis verband hield met galstenen en cholecystectomie al was uitgevoerd), chronische pancreatitis, pancreatitis tijdens een eerdere behandeling met incretinetherapieën, pancreatectomie, maag-/maagchirurgie.
- Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoeningen die predisponeren voor MTC (bijv. Meerdere endocriene neoplasie-syndromen).
- Ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 95 mmHg) tijdens het screeningsbezoek.
- Bij screeningbezoek, Body Mass Index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 20 of hoger dan 40 kg/m^2.
- Bezoek bij screening amylase en/of lipase meer dan 3 keer de bovengrens van het normale (ULN) laboratoriumbereik.
- Bezoek bij screening alanine aminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase (AST) meer dan 3 ULN.
- Bezoek bij screening calcitonine boven of gelijk aan 20 pg/ml (5,9 pmol/l).
Uitsluitingscriteria voor randomisatie aan het einde van de screeningsperiode:
- HbA1c minder dan 7% of meer dan 10%;
- Nuchter plasmaglucose hoger dan 250 mg/dl (13,9 mmol/l);
- Metformine maximaal getolereerde dosis minder dan 1500 mg/dag;
- Amylase en/of lipase meer dan 3 ULN.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline Glargine/Lixisenatide Fixed Ratio Combination (FRC)
FRC eenmaal daags (QD) gedurende 30 weken.
Dosis individueel aangepast.
|
Insuline glargine/Lixisenatide FRC werd 's ochtends binnen een uur voor het ontbijt zelf toegediend via subcutane (SC) injectie met behulp van een van de 2 voorgevulde SoloStar®-peninjectoren voor eenmalig gebruik: Pen A met 100 E/ml insuline glargine (Lantus, 100 E /ml) en 50 mcg/ml lixisenatide in een verhouding van 2 E:1 mcg, gebruikt voor toediening van doses van 10 E tot 40 E (10 E/5 mcg tot 40 E/20 mcg).
Pen B met 100 E/ml insuline glargine (Lantus, 100 E/ml) en 33 mcg/ml lixisenatide in een verhouding van 3 E:1 mcg, gebruikt om doses toe te dienen van 41 E tot 60 E (41 E/13 mcg tot 60 E/20 mcg).
De startdosering was 10 E/5 mcg.
De dosis werd vervolgens individueel aangepast om nuchtere zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) van 80 mg/dl tot 100 mg/dl (4,4 mmol/l tot 5,6 mmol/l) te bereiken en te behouden terwijl hypoglykemie werd vermeden.
Andere namen:
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Orale toediening.
|
|
Actieve vergelijker: Insuline Glargine
Insuline glargine QD gedurende 30 weken.
Dosis individueel aangepast.
|
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Orale toediening.
Insuline glargine (100 E/ml) werd zelf toegediend door middel van SC-injectie elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
De dosis werd individueel aangepast om een nuchtere SMPG van 80 mg/dl tot 100 mg/dl (4,4 mmol/l tot 5,6 mmol/l) te bereiken en te behouden terwijl hypoglykemie werd vermeden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lixisenatide
Lixisenatide 10 mcg eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna 20 mcg eenmaal daags (onderhoudsdosis).
|
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Orale toediening.
Lixisenatide werd zelf toegediend via SC-injectie binnen 0 tot 60 minuten vóór het ontbijt of de avondmaaltijd.
Als de onderhoudsdosis van 20 mcg niet werd verdragen, kon de dosis worden verlaagd tot 10 mcg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
|
Primaire uitkomst was het testen van superioriteit van FRC versus Lixisenatide en non-inferioriteit versus insuline glargine. Verandering in HbA1c werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 30. |
Basislijn, week 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0% of ≤6,5% in week 30
Tijdsspanne: Week 30
|
Deelnemers zonder week 30-waarde voor HbA1c werden geteld als non-responders.
|
Week 30
|
|
Verandering in plasmaglucose-excursie vanaf baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
|
Plasmaglucoseexcursie = 2 uur postprandiale plasmaglucosewaarde (PPG) minus de plasmaglucosewaarde verkregen 30 minuten voor het begin van de maaltijd en vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) als IMP vóór het ontbijt werd geïnjecteerd.
Veranderingen in plasmaglucoseschommelingen werden berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 30.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van Last Observe Carriered Forward (LOCF).
|
Basislijn, week 30
|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
|
Verandering in lichaamsgewicht werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde van week 30.
|
Basislijn, week 30
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
|
Verandering in FPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 30.
|
Basislijn, week 30
|
|
Gemiddelde verandering in 7-punts zelfgecontroleerd plasmaglucoseprofiel (SMPG) van baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
|
De deelnemers registreerden een 7-punts plasmaglucoseprofiel gemeten vóór en 2 uur na elke maaltijd en voor het slapen gaan twee keer in een week vóór baseline, vóór bezoek week 12 en vóór bezoek week 30 en de gemiddelde waarde over de profielen uitgevoerd in de week vóór een bezoek voor de 7-tijdpunten werd berekend.
Verandering in gemiddelde 7-punts SMPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 30.
De analyse omvatte alle geplande metingen die tijdens het onderzoek waren verkregen.
De ontbrekende gegevens werden behandeld door middel van een mixed effect model met herhaalde metingen (MMRM).
|
Basislijn, week 30
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikt zonder toename van lichaamsgewicht in week 30
Tijdsspanne: Week 30
|
Week 30
|
|
|
Percentage deelnemers dat een HbA1c <7,0% bereikt zonder toename van het lichaamsgewicht in week 30 en zonder gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (plasmaglucose [PG] ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) gedurende een behandelingsperiode van 30 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
|
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
|
Basislijn tot week 30
|
|
Gemiddelde dagelijkse dosis insuline glargine in week 30
Tijdsspanne: Week 30
|
De analyse omvatte geplande metingen verkregen tot de datum van de laatste injectie van het IMP, inclusief die verkregen na introductie van noodtherapie.
|
Week 30
|
|
Verandering in 2 uur postprandiale plasmaglucose (PPG) vanaf baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
|
De 2 uur durende PPG-test meet de bloedglucose 2 uur na het eten van een vloeibare gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd.
De verandering in PPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 30.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF.
|
Basislijn, week 30
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikte in week 30 zonder gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (PG ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) gedurende een behandelingsperiode van 30 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
|
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
De analyse omvatte alle HbA1c-metingen in week 30, inclusief die verkregen na stopzetting van het IMP of de introductie van noodmedicatie.
|
Basislijn tot week 30
|
|
Percentage deelnemers dat reddingstherapie nodig heeft tijdens een behandelingsperiode van 30 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
|
Routine nuchtere SMPG-waarden en centrale laboratorium-FPG-waarden (en HbA1c na week 12) werden gebruikt om de behoefte aan noodmedicatie te bepalen.
Als de nuchtere SMPG-waarde gedurende 3 opeenvolgende dagen de gespecificeerde limiet overschreed, werd de FPG van het centrale laboratorium (en HbA1c na week 12) uitgevoerd.
Drempelwaarden - van week 8 tot week 12: nuchtere SMPG/FPG >240 mg/dl (13,3 mmol/l), en van week 12 tot week 30: nuchtere SMPG/FPG >200 mg/dl (11,1 mmol/l) of HbA1c >8%.
|
Basislijn tot week 30
|
|
Aantal gedocumenteerde symptomatische hypoglykemiegebeurtenissen per proefpersoonjaar
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na toediening van de laatste dosis (mediane behandelingsblootstelling: 211 dagen)
|
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na toediening van de laatste dosis (mediane behandelingsblootstelling: 211 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na toediening van de laatste dosis (mediane behandelingsblootstelling: 211 dagen)
|
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na toediening van de laatste dosis (mediane behandelingsblootstelling: 211 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met ernstige symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na toediening van de laatste dosis (mediane behandelingsblootstelling: 211 dagen)
|
Ernstige symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen.
Plasmaglucosemetingen waren mogelijk niet beschikbaar tijdens een dergelijke gebeurtenis, maar neurologisch herstel dat toe te schrijven was aan het herstel van plasmaglucose tot normaal, werd als voldoende bewijs beschouwd dat de gebeurtenis was veroorzaakt door een lage plasmaglucoseconcentratie.
Ernstige symptomatische hypoglykemie omvatte alle episodes waarin de neurologische stoornis ernstig genoeg was om zelfbehandeling te voorkomen, en waarvan werd aangenomen dat de deelnemers daardoor het risico liepen zichzelf of anderen te verwonden.
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na toediening van de laatste dosis (mediane behandelingsblootstelling: 211 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rosenstock J, Aronson R, Grunberger G, Hanefeld M, Piatti P, Serusclat P, Cheng X, Zhou T, Niemoeller E, Souhami E, Davies M; LixiLan-O Trial Investigators. Benefits of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide, Versus Insulin Glargine and Lixisenatide Monocomponents in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Agents: The LixiLan-O Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2026-2035. doi: 10.2337/dc16-0917. Epub 2016 Aug 15. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809.
- Shao H, Kianmehr H, Guo J, Li P, Fonseca V, Shi L. Efficacy of iGlarLixi on 5-year risk of diabetes-related complications: A simulation study. J Diabetes Complications. 2022 Mar;36(3):108132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108132. Epub 2022 Jan 25.
- Davies MJ, Russell-Jones D, Barber TM, Lavalle-Gonzalez FJ, Galstyan GR, Zhu D, Baxter M, Dessapt-Baradez C, McCrimmon RJ. Glycaemic benefit of iGlarLixi in insulin-naive type 2 diabetes patients with high HbA1c or those with inadequate glycaemic control on two oral antihyperglycaemic drugs in the LixiLan-O randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Aug;21(8):1967-1972. doi: 10.1111/dom.13791. Epub 2019 Jun 18.
- Dailey G, Bajaj HS, Dex T, Groleau M, Stager W, Vinik A. Post hoc efficacy and safety analysis of insulin glargine/lixisenatide fixed- ratio combination in North American patients compared with the rest of world. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Mar 21;7(1):e000581. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000581. eCollection 2019.
- Schmider W, Belder R, Lee M, Niemoeller E, Souhami E, Frias JP. Impact of dose capping in insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination trials in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1081-1089. doi: 10.1080/03007995.2018.1558852. Epub 2019 Jan 11.
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Trujillo JM, Roberts M, Dex T, Chao J, White J, LaSalle J. Low incidence of gastrointestinal adverse events over time with a fixed-ratio combination of insulin glargine and lixisenatide versus lixisenatide alone. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2690-2694. doi: 10.1111/dom.13444. Epub 2018 Aug 21.
- Davies MJ, Leiter LA, Guerci B, Grunberger G, Ampudia-Blasco FJ, Yu C, Stager W, Niemoeller E, Souhami E, Rosenstock J. Impact of baseline glycated haemoglobin, diabetes duration and body mass index on clinical outcomes in the LixiLan-O trial testing a titratable fixed-ratio combination of insulin glargine/lixisenatide (iGlarLixi) vs insulin glargine and lixisenatide monocomponents. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1798-1804. doi: 10.1111/dom.12980. Epub 2017 Jul 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC12404
- 2013-003131-30 (EudraCT-nummer)
- U1111-1148-4334 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten