Eficácia e Segurança da Combinação de Razão Fixa Insulina Glargina/Lixisenatida em comparação com Insulina Glargina Isolada e Lixisenatida Isolada sobre Metformina em Pacientes com DM2 (LixiLan-O)
31 de março de 2017 atualizado por: Sanofi
Um estudo multicêntrico randomizado, de 30 semanas, controlado por ativo, aberto, braço de 3 tratamentos, grupo paralelo, comparando a eficácia e a segurança da combinação de proporção fixa de insulina glargina/lixisenatida com insulina glargina isolada e lixisenatida isolada com metformina em Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
Objetivo primário:
Comparar a combinação de proporção fixa de insulina glargina/lixisenatido com a lixisenatida isoladamente e com a insulina glargina isolada (além do tratamento com metformina) na alteração da hemoglobina glicada (HbA1c) desde o início até a Semana 30.
Objetivo Secundário:
Comparar a eficácia geral e a segurança da combinação de proporção fixa (FRC) de insulina glargina/lixisenatida com a insulina glargina isoladamente e com a lixisenatida isoladamente (em adição ao tratamento com metformina) durante um período de tratamento de 30 semanas em participantes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 37 semanas, incluindo até 6 semanas de triagem, período de tratamento de 30 semanas e um período de acompanhamento de 3 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10115
- Investigational Site Number 276005
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Berlin, Alemanha, 13125
- Investigational Site Number 276003
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Investigational Site Number 276004
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Dresden, Alemanha, 01069
- Investigational Site Number 276007
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Dresden, Alemanha, 01307
- Investigational Site Number 276001
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Investigational Site Number 276006
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Neumünster, Alemanha, 24534
- Investigational Site Number 276002
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Box Hill, Austrália, 3128
- Investigational Site Number 036005
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Camperdown, Austrália, 2050
- Investigational Site Number 036001
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Kippa Ring, Austrália, 4021
- Investigational Site Number 036006
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Logan Central, Austrália, 4114
- Investigational Site Number 036007
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Brussel, Bélgica, 1090
- Investigational Site Number 056006
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Brussels, Bélgica, 1070
- Investigational Site Number 056005
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 056001
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Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124004
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Toronto, Canadá, M4G 3E8
- Investigational Site Number 124001
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Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
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Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152008
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Puerto Varas, Chile
- Investigational Site Number 152015
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Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152004
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152006
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Santiago, Chile, 7591047
- Investigational Site Number 152001
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Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chile, 8330008
- Investigational Site Number 152009
-
Talagante, Chile
- Investigational Site Number 152011
-
Temuco, Chile, 4781156
- Investigational Site Number 152014
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Temuco, Chile, 4813299
- Investigational Site Number 152003
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Investigational Site Number 208003
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Investigational Site Number 208009
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Investigational Site Number 208002
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København Nv, Dinamarca, 2400
- Investigational Site Number 208001
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København S, Dinamarca, 2300
- Investigational Site Number 208005
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Investigational Site Number 208004
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Barcelona, Espanha, 08003
- Investigational Site Number 724012
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Granada, Espanha, 18012
- Investigational Site Number 724009
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Hostalets De Balenyà, Espanha, 08550
- Investigational Site Number 724004
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La Coruña, Espanha, 15006
- Investigational Site Number 724011
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Lugo, Espanha, 27004
- Investigational Site Number 724007
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Madrid, Espanha, 28034
- Investigational Site Number 724008
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Madrid, Espanha, 28046
- Investigational Site Number 724005
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Palma De Mallorca, Espanha, 07010
- Investigational Site Number 724013
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Quart De Poblet, Espanha, 46930
- Investigational Site Number 724001
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Sant Joan Despí, Espanha, 08970
- Investigational Site Number 724006
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Sevilla, Espanha, 41010
- Investigational Site Number 724003
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Investigational Site Number 840027
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Investigational Site Number 840122
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Investigational Site Number 840062
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840023
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 840084
-
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Investigational Site Number 840100
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Investigational Site Number 840065
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Investigational Site Number 840090
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Investigational Site Number 840002
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Investigational Site Number 840013
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigational Site Number 840053
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigational Site Number 840017
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Investigational Site Number 840070
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Investigational Site Number 840121
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Investigational Site Number 840126
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 840044
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Investigational Site Number 840101
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Investigational Site Number 840086
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Investigational Site Number 840120
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Investigational Site Number 840005
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Investigational Site Number 840034
-
Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
- Investigational Site Number 840074
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Investigational Site Number 840068
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Investigational Site Number 840067
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Investigational Site Number 840029
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Investigational Site Number 840006
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Investigational Site Number 840078
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Investigational Site Number 840059
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Investigational Site Number 840038
-
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Investigational Site Number 840104
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156-7563
- Investigational Site Number 840098
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 840014
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Investigational Site Number 840047
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Investigational Site Number 840056
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Investigational Site Number 840089
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Investigational Site Number 840054
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Investigational Site Number 840119
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigational Site Number 840108
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Investigational Site Number 840075
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Investigational Site Number 840080
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Investigational Site Number 840026
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Investigational Site Number 840116
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Investigational Site Number 840050
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840008
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840015
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840076
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Investigational Site Number 840082
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigational Site Number 840031
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigational Site Number 840060
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Investigational Site Number 840048
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigational Site Number 840085
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Investigational Site Number 840025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Investigational Site Number 840022
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Investigational Site Number 840007
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Investigational Site Number 840081
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Investigational Site Number 840097
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Investigational Site Number 840063
-
-
Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840028
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Investigational Site Number 840071
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Investigational Site Number 840001
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Investigational Site Number 840091
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Investigational Site Number 840009
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Investigational Site Number 840024
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Investigational Site Number 840057
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Investigational Site Number 840042
-
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Investigational Site Number 840109
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Investigational Site Number 840052
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Investigational Site Number 840069
-
-
New Jersey
-
Morganville, New Jersey, Estados Unidos, 07751
- Investigational Site Number 840123
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Investigational Site Number 840011
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Investigational Site Number 840030
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214-2016
- Investigational Site Number 840096
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Investigational Site Number 840039
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Investigational Site Number 840021
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Investigational Site Number 840046
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Investigational Site Number 840072
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Investigational Site Number 840110
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Investigational Site Number 840095
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site Number 840099
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Investigational Site Number 840004
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Investigational Site Number 840016
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Investigational Site Number 840103
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Investigational Site Number 840113
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15473
- Investigational Site Number 840036
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Investigational Site Number 840043
-
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Investigational Site Number 840058
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Investigational Site Number 840127
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Investigational Site Number 840049
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Investigational Site Number 840114
-
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Investigational Site Number 840112
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Investigational Site Number 840094
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Investigational Site Number 840051
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Investigational Site Number 840066
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Investigational Site Number 840111
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Investigational Site Number 840020
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840064
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 840003
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Investigational Site Number 840088
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Investigational Site Number 840118
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Investigational Site Number 840055
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number 840087
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Investigational Site Number 840079
-
N Richland Hill, Texas, Estados Unidos, 76180
- Investigational Site Number 840073
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 840019
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Investigational Site Number 840037
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Investigational Site Number 840093
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Investigational Site Number 840061
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigational Site Number 840041
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Investigational Site Number 840040
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Investigational Site Number 840045
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Investigational Site Number 840092
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Investigational Site Number 840125
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Investigational Site Number 840115
-
Weber City, Virginia, Estados Unidos, 24290
- Investigational Site Number 840010
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Investigational Site Number 840077
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Investigational Site Number 840102
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
- Investigational Site Number 840033
-
-
-
-
-
Paide, Estônia, 72713
- Investigational Site Number 233004
-
Pärnu, Estônia, 80018
- Investigational Site Number 233002
-
Tallinn, Estônia, 13415
- Investigational Site Number 233003
-
Viljandimaa, Estônia, 71024
- Investigational Site Number 233001
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- Investigational Site Number 643006
-
Penza, Federação Russa, 440026
- Investigational Site Number 643008
-
Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Investigational Site Number 643012
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 190013
- Investigational Site Number 643001
-
Samara, Federação Russa, 443067
- Investigational Site Number 643014
-
Saratov, Federação Russa, 410053
- Investigational Site Number 643011
-
Saratov, Federação Russa, 410026
- Investigational Site Number 643009
-
St-Petersburg, Federação Russa, 190068
- Investigational Site Number 643005
-
St-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Investigational Site Number 643007
-
St-Petersburg, Federação Russa, 195257
- Investigational Site Number 643002
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194358
- Investigational Site Number 643003
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- Investigational Site Number 643016
-
Voronezh, Federação Russa, 394018
- Investigational Site Number 643004
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-
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-
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Corbeil Essonnes, França, 91109
- Investigational Site Number 250006
-
La Rochelle Cedex, França, 17019
- Investigational Site Number 250002
-
Pierre Benite, França, 69310
- Investigational Site Number 250003
-
Venissieux, França, 69200
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
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-
Balatonfüred, Hungria, 8230
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Hungria, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Hungria, 1096
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Hungria, 1138
- Investigational Site Number 348002
-
Komárom, Hungria, 2900
- Investigational Site Number 348011
-
Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Investigational Site Number 348008
-
Szeged, Hungria, 6720
- Investigational Site Number 348004
-
Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Investigational Site Number 348010
-
Sátoraljaújhely, Hungria, 3980
- Investigational Site Number 348012
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Investigational Site Number 348001
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Investigational Site Number 380002
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Investigational Site Number 380006
-
Milano, Itália, 20132
- Investigational Site Number 380001
-
Napoli, Itália, 80131
- Investigational Site Number 380003
-
Roma, Itália, 00133
- Investigational Site Number 380005
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV-1050
- Investigational Site Number 428004
-
Riga, Letônia, LV-1011
- Investigational Site Number 428002
-
Riga, Letônia, LV-1011
- Investigational Site Number 428003
-
Sigulda, Letônia, LV-2150
- Investigational Site Number 428001
-
-
-
-
-
Jonava, Lituânia, LT-55201
- Investigational Site Number 440003
-
Kaunas, Lituânia, LT-49456
- Investigational Site Number 440002
-
Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Investigational Site Number 440007
-
Kedainiai, Lituânia, LT-57164
- Investigational Site Number 440004
-
Panevezys, Lituânia, LT-37355
- Investigational Site Number 440006
-
Utena, Lituânia, LT-28151
- Investigational Site Number 440005
-
Vilnius, Lituânia, LT-10323
- Investigational Site Number 440001
-
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Aguascalientes, México, 20230
- Investigational Site Number 484005
-
Cuernavaca, México, 62250
- Investigational Site Number 484001
-
Guadalajara, México, 44130
- Investigational Site Number 484002
-
Guadalajara, México, 44210
- Investigational Site Number 484004
-
Guadalajara, México, 44670
- Investigational Site Number 484009
-
Monterrey, México, 64020
- Investigational Site Number 484007
-
Monterrey, México, 64460
- Investigational Site Number 484006
-
Zapopan, México, 45116
- Investigational Site Number 484010
-
-
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-
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Bialystok, Polônia, 15-435
- Investigational Site Number 616002
-
Krakow, Polônia, 31-261
- Investigational Site Number 616005
-
Krakow, Polônia, 31-548
- Investigational Site Number 616006
-
Lodz, Polônia, 94-074
- Investigational Site Number 616007
-
Szczecin, Polônia, 70-506
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polônia, 01-518
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Investigational Site Number 616001
-
Zory, Polônia, 44-240
- Investigational Site Number 616008
-
-
-
-
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Investigational Site Number 826001
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SI
- Investigational Site Number 826002
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Investigational Site Number 826006
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Investigational Site Number 826007
-
Norwich, Reino Unido, NR1 3SR
- Investigational Site Number 826003
-
-
-
-
-
Beroun, República Checa, 26601
- Investigational Site Number 203004
-
Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
- Investigational Site Number 203008
-
Horovice, República Checa, 26801
- Investigational Site Number 203014
-
Koprivnice, República Checa, 742 21
- Investigational Site Number 203012
-
Pardubice, República Checa, 53002
- Investigational Site Number 203001
-
Plzen, República Checa, 32600
- Investigational Site Number 203005
-
Praha 10, República Checa, 100 00
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 2, República Checa, 12808
- Investigational Site Number 203009
-
Praha 5, República Checa, 15000
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 9 - Klanovice, República Checa, 19014
- Investigational Site Number 203013
-
Trutnov, República Checa, 54101
- Investigational Site Number 203006
-
Ujezd U Brna, República Checa
- Investigational Site Number 203016
-
Vsetin, República Checa, 75501
- Investigational Site Number 203015
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 010825
- Investigational Site Number 642008
-
Bucuresti, Romênia, 020475
- Investigational Site Number 642007
-
Cluj Napoca, Romênia, 400006
- Investigational Site Number 642009
-
Hunedoara, Romênia, 331057
- Investigational Site Number 642006
-
Iasi, Romênia, 700547
- Investigational Site Number 642005
-
Oradea, Romênia, 410169
- Investigational Site Number 642002
-
Targu Mures, Romênia, 540142
- Investigational Site Number 642001
-
Timisoara, Romênia, 300133
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Romênia, 300456
- Investigational Site Number 642003
-
-
-
-
-
Ljungby, Suécia, 341 82
- Investigational Site Number 752001
-
Malmö, Suécia, 211 52
- Investigational Site Number 752003
-
Rättvik, Suécia, 79530
- Investigational Site Number 752004
-
Stockholm, Suécia, 11526
- Investigational Site Number 752005
-
Vällingby, Suécia, 16268
- Investigational Site Number 752002
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58022
- Investigational Site Number 804002
-
Ivano-Frankovsk, Ucrânia, 76008
- Investigational Site Number 804009
-
Kyiv, Ucrânia, 03049
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Ucrânia, 04050
- Investigational Site Number 804007
-
Kyiv, Ucrânia
- Investigational Site Number 804006
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Investigational Site Number 804012
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21001
- Investigational Site Number 804011
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21010
- Investigational Site Number 804008
-
-
-
-
-
Cap Town, África do Sul, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, África do Sul, 7500
- Investigational Site Number 710003
-
Meyerspark, África do Sul, 0184
- Investigational Site Number 710005
-
Port Elizabeth, África do Sul
- Investigational Site Number 710007
-
Pretoria, África do Sul, 0122
- Investigational Site Number 710004
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- Investigational Site Number 710001
-
Soweto, África do Sul, 4309
- Investigational Site Number 710006
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados há pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, tratados por pelo menos 3 meses antes da visita 1 apenas com metformina ou metformina e um segundo tratamento antidiabético oral que pode ser uma sulfonilureia, uma glinida, um inibidor do cotransportador de sódio e glicose 2 ou inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), e que não foram adequadamente controlados com este tratamento.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
HbA1c na visita de triagem:
- menos de 7,5% ou mais de 10% para participantes previamente tratados apenas com metformina,
- menos de 7,0% ou mais de 9% para participantes previamente tratados com metformina e um segundo tratamento antidiabético oral.
- Gravidez ou lactação, mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz.
- Uso de agentes hipoglicemiantes orais diferentes dos indicados nos critérios de inclusão ou quaisquer agentes injetáveis redutores de glicose durante os 3 meses anteriores à triagem.
- Tratamento anterior com insulina (exceto para tratamento de curto prazo devido a doença intercorrente, incluindo diabetes gestacional, a critério do médico do estudo).
- História de descontinuação de um tratamento anterior com um agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) (GLP-1 RA) devido a questões de segurança/tolerabilidade ou falta de eficácia.
- Participante que participou anteriormente de qualquer ensaio clínico com lixisenatido ou a combinação de proporção fixa de insulina glargina/lixisenatido ou que tenha recebido anteriormente lixisenatido.
- Qualquer contraindicação ao uso de metformina, de acordo com a bula local.
- Uso de medicamentos para perda de peso nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
- Nos últimos 6 meses antes da visita de triagem: histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina instável ou insuficiência cardíaca que requer hospitalização. Procedimentos planejados de revascularização de artérias coronárias, carótidas ou periféricas a serem realizados durante o período do estudo.
- Histórico de pancreatite (a menos que a pancreatite esteja relacionada a cálculos biliares e a colecistectomia já tenha sido realizada), pancreatite crônica, pancreatite durante um tratamento anterior com terapias com incretinas, pancreatectomia, cirurgia gástrica/estômago.
- História pessoal ou familiar imediata de câncer medular de tireoide (CMT) ou condições genéticas que predispõem ao CMT (por exemplo, síndromes de neoplasia endócrina múltipla).
- Hipertensão descontrolada ou inadequadamente controlada (pressão arterial sistólica acima de 180 mmHg ou pressão arterial diastólica acima de 95 mmHg) na consulta de triagem.
- Na visita de triagem, Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 20 ou acima de 40 kg/m^2.
- Na triagem, visite amilase e/ou lipase mais de 3 vezes o limite superior da faixa laboratorial normal (ULN).
- Na triagem, visite alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina (AST) mais de 3 LSN.
- Na consulta de triagem calcitonina acima ou igual a 20 pg/mL (5,9 pmol/L).
Critérios de exclusão para randomização ao final do período de triagem:
- HbA1c menor que 7% ou acima de 10%;
- Glicose plasmática em jejum acima de 250 mg/dL (13,9 mmol/L);
- Dose máxima tolerada de metformina inferior a 1500 mg/dia;
- Amilase e/ou lipase mais de 3 LSN.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Combinação de razão fixa de insulina glargina/lixisenatida (FRC)
FRC uma vez ao dia (QD) por 30 semanas.
Dose ajustada individualmente.
|
Insulina glargina/Lixisenatide FRC foi auto-administrado por injeção subcutânea (SC) pela manhã dentro de uma hora antes do café da manhã usando um dos 2 injetores de caneta SoloStar® descartáveis pré-cheios: Caneta A contendo 100 U/mL de insulina glargina (Lantus, 100 U /mL) e lixisenatida 50 mcg/mL na proporção de 2 U:1 mcg, utilizada para administração de doses de 10 U a 40 U (10 U/5mcg a 40 U/20mcg).
Caneta B contendo 100 U/mL de insulina glargina (Lantus, 100 U/mL) e 33 mcg/mL de lixisenatido na proporção de 3 U:1 mcg, utilizada para administrar doses de 41 U a 60 U (41 U/13 mcg a 60 U/20 mcg).
A dose inicial foi de 10 U/5 mcg.
A dose foi então ajustada individualmente para atingir e manter a glicose plasmática automonitorada em jejum (SMPG) de 80 mg/dL a 100 mg/dL (4,4 mmol/L a 5,6 mmol/L), evitando a hipoglicemia.
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Administração oral.
|
|
Comparador Ativo: Insulina Glargina
Insulina glargina QD por 30 semanas.
Dose ajustada individualmente.
|
Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Administração oral.
A insulina glargina (100 U/mL) foi auto-administrada por injeção SC aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
A dose foi ajustada individualmente para atingir e manter o SMPG em jejum de 80 mg/dL a 100 mg/dL (4,4 mmol/L a 5,6 mmol/L), evitando a hipoglicemia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Lixisenatida
Lixisenatide 10 mcg QD por 2 semanas, então 20 mcg QD (dose de manutenção).
|
Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Administração oral.
Lixisenatide foi auto-administrado por injeção SC dentro de 0 a 60 minutos antes do café da manhã ou jantar.
Se a dose de manutenção de 20 mcg não for tolerada, a dose pode ser reduzida para 10 mcg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 30
Prazo: Linha de base, Semana 30
|
O resultado primário foi testar a superioridade de FRC versus Lixisenatide e não inferioridade versus Insulina glargina. A alteração na HbA1c foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 30. |
Linha de base, Semana 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% ou ≤6,5% na semana 30
Prazo: Semana 30
|
Os participantes sem valor da Semana 30 para HbA1c foram contados como não respondedores.
|
Semana 30
|
|
Alteração na excursão da glicose plasmática desde o início até a semana 30
Prazo: Linha de base, Semana 30
|
Excursão da glicose plasmática = valor da glicose plasmática pós-prandial (PPG) de 2 horas menos o valor da glicose plasmática obtido 30 minutos antes do início da refeição e antes da administração do medicamento experimental (PIM) se o IMP foi injetado antes do café da manhã.
A alteração nas excursões de glicose plasmática foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 30.
Os dados ausentes foram imputados usando a última observação realizada (LOCF).
|
Linha de base, Semana 30
|
|
Alteração no peso corporal desde o início até a semana 30
Prazo: Linha de base, Semana 30
|
A alteração no peso corporal foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 30.
|
Linha de base, Semana 30
|
|
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a semana 30
Prazo: Linha de base, Semana 30
|
A alteração na FPG foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 30.
|
Linha de base, Semana 30
|
|
Alteração média no perfil de glicose plasmática automonitorada de 7 pontos (SMPG) desde o início até a semana 30
Prazo: Linha de base, Semana 30
|
Os participantes registraram um perfil de glicose plasmática de 7 pontos medido antes e 2 horas após cada refeição e na hora de dormir duas vezes em uma semana antes da linha de base, antes da visita na semana 12 e antes da visita na semana 30 e o valor médio entre os perfis realizados na semana antes de um visita para os 7 pontos de tempo foi calculada.
A alteração no SMPG médio de 7 pontos foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 30.
A análise incluiu todas as medições programadas obtidas durante o estudo.
Os dados ausentes foram tratados pelo modelo de efeito misto com abordagem de medidas repetidas (MMRM).
|
Linha de base, Semana 30
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% sem ganho de peso corporal na semana 30
Prazo: Semana 30
|
Semana 30
|
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% sem ganho de peso corporal na semana 30 e sem hipoglicemia sintomática documentada (glicose plasmática [PG] ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) durante o período de tratamento de 30 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 30
|
A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose medida de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Linha de base até a semana 30
|
|
Dose diária média de insulina glargina na semana 30
Prazo: Semana 30
|
A análise incluiu medições programadas obtidas até a data da última injeção do IMP, incluindo aquelas obtidas após a introdução da terapia de resgate.
|
Semana 30
|
|
Alteração na glicose plasmática pós-prandial (PPG) de 2 horas desde o início até a semana 30
Prazo: Linha de base, Semana 30
|
O teste PPG de 2 horas mediu a glicose no sangue 2 horas depois de comer uma refeição líquida padronizada no café da manhã.
A alteração no PPG foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 30.
Os dados ausentes foram imputados usando LOCF.
|
Linha de base, Semana 30
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% na semana 30 sem hipoglicemia sintomática documentada (PG ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) durante o período de tratamento de 30 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 30
|
A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose medida de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
A análise incluiu todas as medições de HbA1c na Semana 30, incluindo aquelas obtidas após a descontinuação do IMP ou a introdução de medicação de resgate.
|
Linha de base até a semana 30
|
|
Porcentagem de participantes que necessitam de terapia de resgate durante o período de tratamento de 30 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 30
|
Os valores de SMPG em jejum de rotina e FPG do laboratório central (e HbA1c após a semana 12) foram usados para determinar a necessidade de medicação de resgate.
Se o valor de SMPG em jejum excedeu o limite especificado por 3 dias consecutivos, o laboratório central FPG (e HbA1c após a semana 12) foi realizado.
Valores limite - da Semana 8 à Semana 12: SMPG/FPG em jejum >240 mg/dL (13,3 mmol/L) e da Semana 12 à Semana 30: SMPG/FPG em jejum >200 mg/dL (11,1 mmol/L) ou HbA1c >8%.
|
Linha de base até a semana 30
|
|
Número de eventos de hipoglicemia sintomática documentados por indivíduo-ano
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição mediana ao tratamento: 211 dias)
|
A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose medida ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição mediana ao tratamento: 211 dias)
|
|
Porcentagem de participantes com hipoglicemia sintomática documentada
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição mediana ao tratamento: 211 dias)
|
A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose medida ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição mediana ao tratamento: 211 dias)
|
|
Porcentagem de participantes com hipoglicemia sintomática grave
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição mediana ao tratamento: 211 dias)
|
Hipoglicemia sintomática grave foi um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
As medições de glicose plasmática podem não estar disponíveis durante tal evento, mas a recuperação neurológica atribuível à restauração da glicose plasmática ao normal foi considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração plasmática de glicose.
A hipoglicemia sintomática grave incluiu todos os episódios em que o comprometimento neurológico foi grave o suficiente para impedir o autotratamento e que, portanto, colocou os participantes em risco de lesões a si mesmos ou a outros.
|
Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição mediana ao tratamento: 211 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosenstock J, Aronson R, Grunberger G, Hanefeld M, Piatti P, Serusclat P, Cheng X, Zhou T, Niemoeller E, Souhami E, Davies M; LixiLan-O Trial Investigators. Benefits of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide, Versus Insulin Glargine and Lixisenatide Monocomponents in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Agents: The LixiLan-O Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2026-2035. doi: 10.2337/dc16-0917. Epub 2016 Aug 15. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809.
- Shao H, Kianmehr H, Guo J, Li P, Fonseca V, Shi L. Efficacy of iGlarLixi on 5-year risk of diabetes-related complications: A simulation study. J Diabetes Complications. 2022 Mar;36(3):108132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108132. Epub 2022 Jan 25.
- Davies MJ, Russell-Jones D, Barber TM, Lavalle-Gonzalez FJ, Galstyan GR, Zhu D, Baxter M, Dessapt-Baradez C, McCrimmon RJ. Glycaemic benefit of iGlarLixi in insulin-naive type 2 diabetes patients with high HbA1c or those with inadequate glycaemic control on two oral antihyperglycaemic drugs in the LixiLan-O randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Aug;21(8):1967-1972. doi: 10.1111/dom.13791. Epub 2019 Jun 18.
- Dailey G, Bajaj HS, Dex T, Groleau M, Stager W, Vinik A. Post hoc efficacy and safety analysis of insulin glargine/lixisenatide fixed- ratio combination in North American patients compared with the rest of world. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Mar 21;7(1):e000581. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000581. eCollection 2019.
- Schmider W, Belder R, Lee M, Niemoeller E, Souhami E, Frias JP. Impact of dose capping in insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination trials in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1081-1089. doi: 10.1080/03007995.2018.1558852. Epub 2019 Jan 11.
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Trujillo JM, Roberts M, Dex T, Chao J, White J, LaSalle J. Low incidence of gastrointestinal adverse events over time with a fixed-ratio combination of insulin glargine and lixisenatide versus lixisenatide alone. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2690-2694. doi: 10.1111/dom.13444. Epub 2018 Aug 21.
- Davies MJ, Leiter LA, Guerci B, Grunberger G, Ampudia-Blasco FJ, Yu C, Stager W, Niemoeller E, Souhami E, Rosenstock J. Impact of baseline glycated haemoglobin, diabetes duration and body mass index on clinical outcomes in the LixiLan-O trial testing a titratable fixed-ratio combination of insulin glargine/lixisenatide (iGlarLixi) vs insulin glargine and lixisenatide monocomponents. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1798-1804. doi: 10.1111/dom.12980. Epub 2017 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC12404
- 2013-003131-30 (Número EudraCT)
- U1111-1148-4334 (Outro identificador: UTN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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