Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia insuliny glargine/liksysenatydu o stałej proporcji w porównaniu z samą insuliną glargine i samym liksysenatydem jako uzupełnienie metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (LixiLan-O)

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, 30-tygodniowe, kontrolowane substancją czynną, otwarte, wieloośrodkowe badanie grup równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą 3 grupy terapeutyczne, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia insuliny glargine/liksysenatydu o stałym stosunku z samą insuliną glargine i samym liksysenatydem na szczycie metforminy w Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM)

Podstawowy cel:

Aby porównać połączenie insuliny glargine/liksysenatydu o ustalonym stosunku z samym liksysenatydem i samą insuliną glargine (oprócz leczenia metforminą) zmiany hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 30.

Cel drugorzędny:

Porównanie ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa połączenia insuliny glargine/liksysenatydu o stałym stosunku (FRC) z samą insuliną glargine i samym liksysenatydem (oprócz leczenia metforminą) w 30-tygodniowym okresie leczenia u uczestników z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 37 tygodni, w tym do 6 tygodni badań przesiewowych, 30-tygodniowy okres leczenia i 3-dniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cap Town, Afryka Południowa, 7530
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Investigational Site Number 710003
      • Meyerspark, Afryka Południowa, 0184
        • Investigational Site Number 710005
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • Investigational Site Number 710007
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0122
        • Investigational Site Number 710004
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Investigational Site Number 710001
      • Soweto, Afryka Południowa, 4309
        • Investigational Site Number 710006
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036005
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Investigational Site Number 036001
      • Kippa Ring, Australia, 4021
        • Investigational Site Number 036006
      • Logan Central, Australia, 4114
        • Investigational Site Number 036007
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Investigational Site Number 056006
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Investigational Site Number 056005
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number 152008
      • Puerto Varas, Chile
        • Investigational Site Number 152015
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number 152004
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, Chile, 8330008
        • Investigational Site Number 152009
      • Talagante, Chile
        • Investigational Site Number 152011
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Investigational Site Number 152014
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 152003
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Investigational Site Number 208003
      • Horsens, Dania, 8700
        • Investigational Site Number 208009
      • Kolding, Dania, 6000
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv, Dania, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • København S, Dania, 2300
        • Investigational Site Number 208005
      • Viborg, Dania, 8800
        • Investigational Site Number 208004
      • Paide, Estonia, 72713
        • Investigational Site Number 233004
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • Investigational Site Number 233003
      • Viljandimaa, Estonia, 71024
        • Investigational Site Number 233001
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Investigational Site Number 643006
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Investigational Site Number 643008
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Investigational Site Number 643012
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
        • Investigational Site Number 643001
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443067
        • Investigational Site Number 643014
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Investigational Site Number 643011
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410026
        • Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Investigational Site Number 643002
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Investigational Site Number 643003
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Investigational Site Number 643016
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
        • Investigational Site Number 643004
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91109
        • Investigational Site Number 250006
      • La Rochelle Cedex, Francja, 17019
        • Investigational Site Number 250002
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Investigational Site Number 250003
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Investigational Site Number 250001
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Investigational Site Number 724012
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Investigational Site Number 724009
      • Hostalets De Balenyà, Hiszpania, 08550
        • Investigational Site Number 724004
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Investigational Site Number 724011
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site Number 724005
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Investigational Site Number 724013
      • Quart De Poblet, Hiszpania, 46930
        • Investigational Site Number 724001
      • Sant Joan Despí, Hiszpania, 08970
        • Investigational Site Number 724006
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Investigational Site Number 724003
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124002
      • Jonava, Litwa, LT-55201
        • Investigational Site Number 440003
      • Kaunas, Litwa, LT-49456
        • Investigational Site Number 440002
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Investigational Site Number 440007
      • Kedainiai, Litwa, LT-57164
        • Investigational Site Number 440004
      • Panevezys, Litwa, LT-37355
        • Investigational Site Number 440006
      • Utena, Litwa, LT-28151
        • Investigational Site Number 440005
      • Vilnius, Litwa, LT-10323
        • Investigational Site Number 440001
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Investigational Site Number 484005
      • Cuernavaca, Meksyk, 62250
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, Meksyk, 44130
        • Investigational Site Number 484002
      • Guadalajara, Meksyk, 44210
        • Investigational Site Number 484004
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
        • Investigational Site Number 484009
      • Monterrey, Meksyk, 64020
        • Investigational Site Number 484007
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number 484006
      • Zapopan, Meksyk, 45116
        • Investigational Site Number 484010
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Investigational Site Number 276005
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Investigational Site Number 276003
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Investigational Site Number 276004
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Investigational Site Number 276006
      • Neumünster, Niemcy, 24534
        • Investigational Site Number 276002
      • Bialystok, Polska, 15-435
        • Investigational Site Number 616002
      • Krakow, Polska, 31-261
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Polska, 31-548
        • Investigational Site Number 616006
      • Lodz, Polska, 94-074
        • Investigational Site Number 616007
      • Szczecin, Polska, 70-506
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polska, 01-518
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Investigational Site Number 616001
      • Zory, Polska, 44-240
        • Investigational Site Number 616008
      • Beroun, Republika Czeska, 26601
        • Investigational Site Number 203004
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 370 01
        • Investigational Site Number 203008
      • Horovice, Republika Czeska, 26801
        • Investigational Site Number 203014
      • Koprivnice, Republika Czeska, 742 21
        • Investigational Site Number 203012
      • Pardubice, Republika Czeska, 53002
        • Investigational Site Number 203001
      • Plzen, Republika Czeska, 32600
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 10, Republika Czeska, 100 00
        • Investigational Site Number 203003
      • Praha 2, Republika Czeska, 12808
        • Investigational Site Number 203009
      • Praha 5, Republika Czeska, 15000
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 9 - Klanovice, Republika Czeska, 19014
        • Investigational Site Number 203013
      • Trutnov, Republika Czeska, 54101
        • Investigational Site Number 203006
      • Ujezd U Brna, Republika Czeska
        • Investigational Site Number 203016
      • Vsetin, Republika Czeska, 75501
        • Investigational Site Number 203015
      • Bucharest, Rumunia, 010825
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • Investigational Site Number 642007
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400006
        • Investigational Site Number 642009
      • Hunedoara, Rumunia, 331057
        • Investigational Site Number 642006
      • Iasi, Rumunia, 700547
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Investigational Site Number 642002
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
        • Investigational Site Number 642001
      • Timisoara, Rumunia, 300133
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara, Rumunia, 300456
        • Investigational Site Number 642003
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Investigational Site Number 840027
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Investigational Site Number 840122
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Investigational Site Number 840062
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840023
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigational Site Number 840084
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Investigational Site Number 840100
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Investigational Site Number 840065
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Investigational Site Number 840090
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Investigational Site Number 840002
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Investigational Site Number 840013
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Investigational Site Number 840053
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Investigational Site Number 840017
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Investigational Site Number 840070
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Investigational Site Number 840121
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Investigational Site Number 840126
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Investigational Site Number 840044
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Investigational Site Number 840101
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Investigational Site Number 840086
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Investigational Site Number 840120
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Investigational Site Number 840005
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Investigational Site Number 840034
      • Port Hueneme, California, Stany Zjednoczone, 93041
        • Investigational Site Number 840074
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Investigational Site Number 840068
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Investigational Site Number 840067
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Investigational Site Number 840029
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Investigational Site Number 840006
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Investigational Site Number 840078
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Investigational Site Number 840059
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Investigational Site Number 840038
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Investigational Site Number 840104
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156-7563
        • Investigational Site Number 840098
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Investigational Site Number 840014
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Investigational Site Number 840047
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Investigational Site Number 840056
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Investigational Site Number 840089
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Investigational Site Number 840054
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Investigational Site Number 840119
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Investigational Site Number 840108
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Investigational Site Number 840075
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Investigational Site Number 840080
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Investigational Site Number 840026
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Investigational Site Number 840116
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Investigational Site Number 840050
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site Number 840008
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site Number 840015
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site Number 840076
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Investigational Site Number 840082
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Investigational Site Number 840031
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Investigational Site Number 840060
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Investigational Site Number 840048
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigational Site Number 840085
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Investigational Site Number 840025
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Investigational Site Number 840022
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Investigational Site Number 840007
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Investigational Site Number 840081
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Investigational Site Number 840097
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Investigational Site Number 840063
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840028
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Investigational Site Number 840071
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Investigational Site Number 840001
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Investigational Site Number 840091
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Investigational Site Number 840009
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Investigational Site Number 840024
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Investigational Site Number 840057
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Investigational Site Number 840042
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Investigational Site Number 840109
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Investigational Site Number 840052
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Investigational Site Number 840069
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07751
        • Investigational Site Number 840123
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Investigational Site Number 840030
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13214-2016
        • Investigational Site Number 840096
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Investigational Site Number 840039
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Investigational Site Number 840021
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Investigational Site Number 840046
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Investigational Site Number 840072
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Investigational Site Number 840110
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Investigational Site Number 840095
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigational Site Number 840099
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Investigational Site Number 840004
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Investigational Site Number 840016
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Investigational Site Number 840103
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15473
        • Investigational Site Number 840036
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
        • Investigational Site Number 840043
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Investigational Site Number 840058
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Investigational Site Number 840127
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Investigational Site Number 840049
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Investigational Site Number 840114
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Investigational Site Number 840112
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • Investigational Site Number 840094
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Investigational Site Number 840051
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Investigational Site Number 840066
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Investigational Site Number 840111
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Investigational Site Number 840020
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 840064
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigational Site Number 840003
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Investigational Site Number 840088
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Investigational Site Number 840118
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Investigational Site Number 840055
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site Number 840087
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Investigational Site Number 840079
      • N Richland Hill, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • Investigational Site Number 840073
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site Number 840019
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Investigational Site Number 840037
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Investigational Site Number 840093
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Investigational Site Number 840061
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Investigational Site Number 840041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
        • Investigational Site Number 840040
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Investigational Site Number 840045
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Investigational Site Number 840092
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Investigational Site Number 840125
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Investigational Site Number 840115
      • Weber City, Virginia, Stany Zjednoczone, 24290
        • Investigational Site Number 840010
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Investigational Site Number 840077
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Investigational Site Number 840102
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840033
      • Ljungby, Szwecja, 341 82
        • Investigational Site Number 752001
      • Malmö, Szwecja, 211 52
        • Investigational Site Number 752003
      • Rättvik, Szwecja, 79530
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Szwecja, 11526
        • Investigational Site Number 752005
      • Vällingby, Szwecja, 16268
        • Investigational Site Number 752002
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Investigational Site Number 804002
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76008
        • Investigational Site Number 804009
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Investigational Site Number 804010
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigational Site Number 804007
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site Number 804006
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number 804012
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number 804011
      • Vinnytsya, Ukraina, 21010
        • Investigational Site Number 804008
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Węgry, 1138
        • Investigational Site Number 348002
      • Komárom, Węgry, 2900
        • Investigational Site Number 348011
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
        • Investigational Site Number 348008
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Investigational Site Number 348004
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Investigational Site Number 348010
      • Sátoraljaújhely, Węgry, 3980
        • Investigational Site Number 348012
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Investigational Site Number 348001
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Investigational Site Number 380002
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Investigational Site Number 380006
      • Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Włochy, 00133
        • Investigational Site Number 380005
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Investigational Site Number 826001
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SI
        • Investigational Site Number 826002
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Investigational Site Number 826006
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 826007
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR1 3SR
        • Investigational Site Number 826003
      • Riga, Łotwa, LV-1050
        • Investigational Site Number 428004
      • Riga, Łotwa, LV-1011
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga, Łotwa, LV-1011
        • Investigational Site Number 428003
      • Sigulda, Łotwa, LV-2150
        • Investigational Site Number 428001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2 rozpoznaną od co najmniej 1 roku przed wizytą przesiewową, leczeni przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1 samą metforminą lub metforminą i drugim doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, którym może być pochodna sulfonylomocznika, glinid, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 lub inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą tego leczenia.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c podczas wizyty przesiewowej:

    • mniej niż 7,5% lub więcej niż 10% dla uczestników leczonych wcześniej samą metforminą,
    • mniej niż 7,0% lub więcej niż 9% w przypadku uczestników leczonych wcześniej metforminą i drugim doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
  • Ciąża lub laktacja, kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji.
  • Stosowanie doustnych środków obniżających poziom glukozy innych niż określone w kryteriach włączenia lub jakichkolwiek środków obniżających poziom glukozy do wstrzykiwań w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Poprzednie leczenie insuliną (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia z powodu współistniejącej choroby, w tym cukrzycy ciążowej, według uznania lekarza prowadzącego badanie).
  • Historia przerwania wcześniejszego leczenia agonistą receptora peptydu glukagonopodobnego (GLP-1) (GLP-1 RA) z powodu problemów z bezpieczeństwem/tolerancją lub brakiem skuteczności.
  • Uczestnik, który wcześniej brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z użyciem liksysenatydu lub kombinacji insuliny glargine/liksysenatydu o ustalonych proporcjach lub wcześniej otrzymywał liksysenatyd.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania metforminy, zgodnie z lokalnymi etykietami.
  • Stosowanie leków odchudzających w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową: przebyty udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji. Planowane zabiegi rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych do wykonania w okresie badania.
  • Przebyte zapalenie trzustki (chyba, że ​​zapalenie trzustki było związane z kamicą żółciową i wykonano już cholecystektomię), przewlekłe zapalenie trzustki, zapalenie trzustki podczas wcześniejszego leczenia terapiami inkretynowymi, wycięcie trzustki, operacja żołądka/żołądka.
  • Osobista lub najbliższa rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub chorób genetycznych predysponujących do RRT (np. zespoły mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych).
  • Niekontrolowane lub niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe powyżej 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 95 mmHg) podczas wizyty przesiewowej.
  • Podczas wizyty przesiewowej wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 20 lub wyższy niż 40 kg/m^2.
  • Podczas wizyty przesiewowej poziom amylazy i/lub lipazy ponad 3-krotnie przekracza górną granicę normy (GGN) zakresu laboratoryjnego.
  • Podczas badania przesiewowego należy sprawdzić aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej (AST) powyżej 3 GGN.
  • Podczas badania przesiewowego należy sprawdzić poziom kalcytoniny powyżej lub równy 20 pg/mL (5,9 pmol/L).

Kryteria wyłączenia z randomizacji na koniec okresu przesiewowego:

  • HbA1c poniżej 7% lub powyżej 10%;
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo powyżej 250 mg/dl (13,9 mmol/l);
  • Maksymalna tolerowana dawka metforminy mniejsza niż 1500 mg/dobę;
  • Amylaza i/lub lipaza powyżej 3 GGN.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine/liksysenatyd Kombinacja o stałych proporcjach (FRC)
FRC raz dziennie (QD) przez 30 tygodni. Dawka dostosowana indywidualnie.
Insulina glargine/Lixisenatide FRC została podana we wstrzyknięciu podskórnym rano, w ciągu jednej godziny przed śniadaniem, przy użyciu jednego z 2 fabrycznie napełnionych jednorazowych wstrzykiwaczy SoloStar®: wstrzykiwacz A zawierający 100 j./ml insuliny glargine (Lantus, 100 j. /mL) i 50 μg/ml liksysenatydu w stosunku 2 U:1 mcg, stosowane do podawania dawek od 10 U do 40 U (10 U/5 mcg do 40 U/20 mcg). Wstrzykiwacz B zawierający 100 j./ml insuliny glargine (Lantus, 100 j./ml) i 33 j./ml liksysenatydu w stosunku 3 j.:1 μg, stosowany do podawania dawek od 41 j. do 60 j. (41 j./13 μg do 60 jedn./20 mcg). Dawka początkowa wynosiła 10 U/5 mcg. Następnie dawkę dostosowywano indywidualnie, aby osiągnąć i utrzymać stężenie glukozy w osoczu samodzielnie monitorowane (SMPG) na czczo w zakresie od 80 mg/dl do 100 mg/dl (od 4,4 mmol/l do 5,6 mmol/l), unikając jednocześnie hipoglikemii.
Inne nazwy:
  • (HOE901/AVE0010)
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Podanie doustne.
Aktywny komparator: Insulina glargine
Insulina glargine QD przez 30 tygodni. Dawka dostosowana indywidualnie.
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Podanie doustne.
Insulinę glargine (100 U/ml) podawano sobie we wstrzyknięciu podskórnym mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Dawkę dobierano indywidualnie, aby osiągnąć i utrzymać SMPG na czczo w zakresie od 80 mg/dl do 100 mg/dl (od 4,4 mmol/l do 5,6 mmol/l), jednocześnie unikając hipoglikemii.
Inne nazwy:
  • Lantus
Aktywny komparator: Liksysenatyd
Liksysenatyd 10 mcg QD przez 2 tygodnie, następnie 20 mcg QD (dawka podtrzymująca).
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Podanie doustne.
Liksysenatyd podawano samodzielnie przez wstrzyknięcie SC w ciągu 0 do 60 minut przed śniadaniem lub wieczornym posiłkiem. Jeśli dawka podtrzymująca 20 mcg nie była tolerowana, dawkę można zmniejszyć do 10 mcg.
Inne nazwy:
  • Lyxumia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30

Pierwszorzędowym wynikiem było zbadanie wyższości FRC w porównaniu z liksysenatydem i równoważności w porównaniu z insuliną glargine.

Zmianę HbA1c obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z 30. tygodnia.

Wartość wyjściowa, tydzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% lub ≤6,5% w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
Uczestników bez wartości HbA1c w tygodniu 30. liczono jako osoby niereagujące.
Tydzień 30
Zmiana skoku stężenia glukozy w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30
Wahania stężenia glukozy w osoczu = wartość stężenia glukozy w osoczu (PPG) 2 godziny po posiłku minus wartość stężenia glukozy w osoczu uzyskana 30 minut przed rozpoczęciem posiłku i przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP), jeśli IMP wstrzyknięto przed śniadaniem. Zmiany wahań poziomu glukozy w osoczu obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z 30. tygodnia. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Wartość wyjściowa, tydzień 30
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30
Zmianę masy ciała obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 30.
Wartość wyjściowa, tydzień 30
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30
Zmianę FPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z 30. tygodnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 30
Średnia zmiana w 7-punktowym samokontrolowanym profilu glukozy w osoczu (SMPG) od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30
Uczestnicy rejestrowali 7-punktowy profil glukozy w osoczu mierzony przed i 2 godziny po każdym posiłku oraz przed snem dwa razy w tygodniu przed wizytą w 12. tygodniu i przed wizytą w 30. tygodniu oraz średnią wartość z profili wykonanych w tygodniu przed obliczono wizytę dla 7 punktów czasowych. Zmianę średniego 7-punktowego SMPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z 30. tygodnia. Analizą objęto wszystkie zaplanowane pomiary uzyskane w trakcie badania. Brakujące dane zostały obsłużone za pomocą modelu efektów mieszanych z podejściem powtarzanych pomiarów (MMRM).
Wartość wyjściowa, tydzień 30
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% bez przyrostu masy ciała w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
Tydzień 30
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% bez przyrostu masy ciała w 30. tygodniu i bez udokumentowanej objawowej hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu [PG] ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) podczas 30-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Linia bazowa do 30 tygodnia
Średnia dzienna dawka insuliny glargine w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
Analizą objęto pomiary planowe wykonane do daty ostatniego wstrzyknięcia IMP, w tym wykonane po wprowadzeniu terapii ratunkowej.
Tydzień 30
Zmiana stężenia glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin po posiłku (PPG) od wartości początkowej do 30. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30
W 2-godzinnym teście PPG mierzono poziom glukozy we krwi 2 godziny po spożyciu ustandaryzowanego płynnego posiłku śniadaniowego. Zmianę PPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z 30. tygodnia. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 30
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% w 30. tygodniu bez udokumentowanej objawowej hipoglikemii (PG ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) podczas 30-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Analizą objęto wszystkie pomiary HbA1c w 30. tygodniu, w tym uzyskane po odstawieniu IMP lub wprowadzeniu leku doraźnego.
Linia bazowa do 30 tygodnia
Odsetek uczestników wymagających terapii ratunkowej w ciągu 30-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
Rutynowe wartości SMPG na czczo i wartości FPG z centralnego laboratorium (oraz HbA1c po 12. tygodniu) wykorzystano do określenia zapotrzebowania na leki ratunkowe. Jeśli wartość SMPG na czczo przez 3 kolejne dni przekraczała ustaloną granicę, wykonywano centralne FPG (oraz HbA1c po 12. tygodniu). Wartości progowe - od 8 do 12 tygodnia: SMPG/FPG na czczo >240 mg/dl (13,3 mmol/l) i od 12 do 30 tygodnia: SMPG/FPG na czczo >200 mg/dl (11,1 mmol/l) lub HbA1c >8%.
Linia bazowa do 30 tygodnia
Liczba udokumentowanych epizodów hipoglikemii objawowej na rok przedmiotowy
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 1 dnia po podaniu ostatniej dawki (mediana ekspozycji na leczenie: 211 dni)
Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Pierwsza dawka badanego leku do 1 dnia po podaniu ostatniej dawki (mediana ekspozycji na leczenie: 211 dni)
Odsetek uczestników z udokumentowaną hipoglikemią objawową
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 1 dnia po podaniu ostatniej dawki (mediana ekspozycji na leczenie: 211 dni)
Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Pierwsza dawka badanego leku do 1 dnia po podaniu ostatniej dawki (mediana ekspozycji na leczenie: 211 dni)
Odsetek uczestników z ciężką hipoglikemią objawową
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 1 dnia po podaniu ostatniej dawki (mediana ekspozycji na leczenie: 211 dni)
Ciężka objawowa hipoglikemia była zdarzeniem wymagającym pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Pomiary stężenia glukozy w osoczu mogły nie być dostępne podczas takiego zdarzenia, ale odzyskiwanie neurologiczne związane z przywróceniem normalnego poziomu glukozy w osoczu uznano za wystarczający dowód, że zdarzenie zostało wywołane przez niskie stężenie glukozy w osoczu. Ciężka objawowa hipoglikemia obejmowała wszystkie epizody, w których upośledzenie neurologiczne było wystarczająco poważne, aby uniemożliwić samoleczenie, i które w związku z tym uważano za narażające uczestników na ryzyko urazu dla siebie lub innych.
Pierwsza dawka badanego leku do 1 dnia po podaniu ostatniej dawki (mediana ekspozycji na leczenie: 211 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC12404
  • 2013-003131-30 (Numer EudraCT)
  • U1111-1148-4334 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Połączenie insuliny glargine/liksysenatydu o stałych proporcjach

Subskrybuj