Efficacité et innocuité de l'association insuline glargine/lixisénatide à rapport fixe par rapport à l'insuline glargine seule et au lixisénatide seul en plus de la metformine chez les patients atteints de DT2 (LixiLan-O)
31 mars 2017 mis à jour par: Sanofi
Étude multicentrique à groupes parallèles, randomisée, contrôlée par un agent actif, en ouvert, sur 30 semaines, comparant l'efficacité et l'innocuité de l'association insuline glargine/lixisénatide à rapport fixe à l'insuline glargine seule et au lixisénatide seul en plus de la metformine dans Patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)
Objectif principal:
Comparer l'association insuline glargine/lixisénatide à ratio fixe au lixisénatide seul et à l'insuline glargine seule (en plus du traitement par la metformine) dans l'évolution de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre le départ et la semaine 30.
Objectif secondaire :
Comparer l'efficacité et l'innocuité globales de l'association à ratio fixe (FRC) insuline glargine/lixisénatide à l'insuline glargine seule et au lixisénatide seul (en plus du traitement à la metformine) sur une période de traitement de 30 semaines chez des participants atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 37 semaines comprenant jusqu'à 6 semaines de dépistage, une période de traitement de 30 semaines et une période de suivi de 3 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1170
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cap Town, Afrique du Sud, 7530
- Investigational Site Number 710002
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Investigational Site Number 710003
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Meyerspark, Afrique du Sud, 0184
- Investigational Site Number 710005
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Port Elizabeth, Afrique du Sud
- Investigational Site Number 710007
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Pretoria, Afrique du Sud, 0122
- Investigational Site Number 710004
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Investigational Site Number 710001
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Soweto, Afrique du Sud, 4309
- Investigational Site Number 710006
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Berlin, Allemagne, 10115
- Investigational Site Number 276005
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Berlin, Allemagne, 13125
- Investigational Site Number 276003
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Investigational Site Number 276004
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Dresden, Allemagne, 01069
- Investigational Site Number 276007
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Dresden, Allemagne, 01307
- Investigational Site Number 276001
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Hamburg, Allemagne, 20253
- Investigational Site Number 276006
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Neumünster, Allemagne, 24534
- Investigational Site Number 276002
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Box Hill, Australie, 3128
- Investigational Site Number 036005
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Camperdown, Australie, 2050
- Investigational Site Number 036001
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Kippa Ring, Australie, 4021
- Investigational Site Number 036006
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Logan Central, Australie, 4114
- Investigational Site Number 036007
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Brussel, Belgique, 1090
- Investigational Site Number 056006
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Brussels, Belgique, 1070
- Investigational Site Number 056005
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Leuven, Belgique, 3000
- Investigational Site Number 056001
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Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124004
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Toronto, Canada, M4G 3E8
- Investigational Site Number 124001
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Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
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Osorno, Chili, 5311092
- Investigational Site Number 152008
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Puerto Varas, Chili
- Investigational Site Number 152015
-
Santiago, Chili, 7500010
- Investigational Site Number 152004
-
Santiago, Chili, 7500010
- Investigational Site Number 152006
-
Santiago, Chili, 7591047
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chili, 7980378
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chili, 8053095
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chili, 8330008
- Investigational Site Number 152009
-
Talagante, Chili
- Investigational Site Number 152011
-
Temuco, Chili, 4781156
- Investigational Site Number 152014
-
Temuco, Chili, 4813299
- Investigational Site Number 152003
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Aarhus C, Danemark, 8000
- Investigational Site Number 208003
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Horsens, Danemark, 8700
- Investigational Site Number 208009
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Kolding, Danemark, 6000
- Investigational Site Number 208002
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København Nv, Danemark, 2400
- Investigational Site Number 208001
-
København S, Danemark, 2300
- Investigational Site Number 208005
-
Viborg, Danemark, 8800
- Investigational Site Number 208004
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Barcelona, Espagne, 08003
- Investigational Site Number 724012
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Granada, Espagne, 18012
- Investigational Site Number 724009
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Hostalets De Balenyà, Espagne, 08550
- Investigational Site Number 724004
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La Coruña, Espagne, 15006
- Investigational Site Number 724011
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Lugo, Espagne, 27004
- Investigational Site Number 724007
-
Madrid, Espagne, 28034
- Investigational Site Number 724008
-
Madrid, Espagne, 28046
- Investigational Site Number 724005
-
Palma De Mallorca, Espagne, 07010
- Investigational Site Number 724013
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Quart De Poblet, Espagne, 46930
- Investigational Site Number 724001
-
Sant Joan Despí, Espagne, 08970
- Investigational Site Number 724006
-
Sevilla, Espagne, 41010
- Investigational Site Number 724003
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Paide, Estonie, 72713
- Investigational Site Number 233004
-
Pärnu, Estonie, 80018
- Investigational Site Number 233002
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Tallinn, Estonie, 13415
- Investigational Site Number 233003
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Viljandimaa, Estonie, 71024
- Investigational Site Number 233001
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Corbeil Essonnes, France, 91109
- Investigational Site Number 250006
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La Rochelle Cedex, France, 17019
- Investigational Site Number 250002
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Pierre Benite, France, 69310
- Investigational Site Number 250003
-
Venissieux, France, 69200
- Investigational Site Number 250001
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Investigational Site Number 643006
-
Penza, Fédération Russe, 440026
- Investigational Site Number 643008
-
Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Investigational Site Number 643012
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190013
- Investigational Site Number 643001
-
Samara, Fédération Russe, 443067
- Investigational Site Number 643014
-
Saratov, Fédération Russe, 410053
- Investigational Site Number 643011
-
Saratov, Fédération Russe, 410026
- Investigational Site Number 643009
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 190068
- Investigational Site Number 643005
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Investigational Site Number 643007
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 195257
- Investigational Site Number 643002
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194358
- Investigational Site Number 643003
-
Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Investigational Site Number 643016
-
Voronezh, Fédération Russe, 394018
- Investigational Site Number 643004
-
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Balatonfüred, Hongrie, 8230
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Hongrie, 1096
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Hongrie, 1138
- Investigational Site Number 348002
-
Komárom, Hongrie, 2900
- Investigational Site Number 348011
-
Nagykanizsa, Hongrie, 8800
- Investigational Site Number 348008
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Investigational Site Number 348004
-
Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Investigational Site Number 348010
-
Sátoraljaújhely, Hongrie, 3980
- Investigational Site Number 348012
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Investigational Site Number 348001
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Bologna, Italie, 40138
- Investigational Site Number 380002
-
Catanzaro, Italie, 88100
- Investigational Site Number 380006
-
Milano, Italie, 20132
- Investigational Site Number 380001
-
Napoli, Italie, 80131
- Investigational Site Number 380003
-
Roma, Italie, 00133
- Investigational Site Number 380005
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Riga, Lettonie, LV-1050
- Investigational Site Number 428004
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Riga, Lettonie, LV-1011
- Investigational Site Number 428002
-
Riga, Lettonie, LV-1011
- Investigational Site Number 428003
-
Sigulda, Lettonie, LV-2150
- Investigational Site Number 428001
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Jonava, Lituanie, LT-55201
- Investigational Site Number 440003
-
Kaunas, Lituanie, LT-49456
- Investigational Site Number 440002
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
- Investigational Site Number 440007
-
Kedainiai, Lituanie, LT-57164
- Investigational Site Number 440004
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Panevezys, Lituanie, LT-37355
- Investigational Site Number 440006
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Utena, Lituanie, LT-28151
- Investigational Site Number 440005
-
Vilnius, Lituanie, LT-10323
- Investigational Site Number 440001
-
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Investigational Site Number 484005
-
Cuernavaca, Mexique, 62250
- Investigational Site Number 484001
-
Guadalajara, Mexique, 44130
- Investigational Site Number 484002
-
Guadalajara, Mexique, 44210
- Investigational Site Number 484004
-
Guadalajara, Mexique, 44670
- Investigational Site Number 484009
-
Monterrey, Mexique, 64020
- Investigational Site Number 484007
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Investigational Site Number 484006
-
Zapopan, Mexique, 45116
- Investigational Site Number 484010
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Bialystok, Pologne, 15-435
- Investigational Site Number 616002
-
Krakow, Pologne, 31-261
- Investigational Site Number 616005
-
Krakow, Pologne, 31-548
- Investigational Site Number 616006
-
Lodz, Pologne, 94-074
- Investigational Site Number 616007
-
Szczecin, Pologne, 70-506
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Pologne, 01-518
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Investigational Site Number 616001
-
Zory, Pologne, 44-240
- Investigational Site Number 616008
-
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Bucharest, Roumanie, 010825
- Investigational Site Number 642008
-
Bucuresti, Roumanie, 020475
- Investigational Site Number 642007
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Cluj Napoca, Roumanie, 400006
- Investigational Site Number 642009
-
Hunedoara, Roumanie, 331057
- Investigational Site Number 642006
-
Iasi, Roumanie, 700547
- Investigational Site Number 642005
-
Oradea, Roumanie, 410169
- Investigational Site Number 642002
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Targu Mures, Roumanie, 540142
- Investigational Site Number 642001
-
Timisoara, Roumanie, 300133
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Roumanie, 300456
- Investigational Site Number 642003
-
-
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Investigational Site Number 826001
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SI
- Investigational Site Number 826002
-
Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Investigational Site Number 826006
-
Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Investigational Site Number 826007
-
Norwich, Royaume-Uni, NR1 3SR
- Investigational Site Number 826003
-
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-
Beroun, République tchèque, 26601
- Investigational Site Number 203004
-
Ceske Budejovice, République tchèque, 370 01
- Investigational Site Number 203008
-
Horovice, République tchèque, 26801
- Investigational Site Number 203014
-
Koprivnice, République tchèque, 742 21
- Investigational Site Number 203012
-
Pardubice, République tchèque, 53002
- Investigational Site Number 203001
-
Plzen, République tchèque, 32600
- Investigational Site Number 203005
-
Praha 10, République tchèque, 100 00
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 2, République tchèque, 12808
- Investigational Site Number 203009
-
Praha 5, République tchèque, 15000
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 9 - Klanovice, République tchèque, 19014
- Investigational Site Number 203013
-
Trutnov, République tchèque, 54101
- Investigational Site Number 203006
-
Ujezd U Brna, République tchèque
- Investigational Site Number 203016
-
Vsetin, République tchèque, 75501
- Investigational Site Number 203015
-
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Ljungby, Suède, 341 82
- Investigational Site Number 752001
-
Malmö, Suède, 211 52
- Investigational Site Number 752003
-
Rättvik, Suède, 79530
- Investigational Site Number 752004
-
Stockholm, Suède, 11526
- Investigational Site Number 752005
-
Vällingby, Suède, 16268
- Investigational Site Number 752002
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58022
- Investigational Site Number 804002
-
Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76008
- Investigational Site Number 804009
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Investigational Site Number 804007
-
Kyiv, Ukraine
- Investigational Site Number 804006
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Investigational Site Number 804012
-
Vinnytsya, Ukraine, 21001
- Investigational Site Number 804011
-
Vinnytsya, Ukraine, 21010
- Investigational Site Number 804008
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Investigational Site Number 840027
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Investigational Site Number 840122
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Investigational Site Number 840062
-
Tempe, Arizona, États-Unis
- Investigational Site Number 840023
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Investigational Site Number 840084
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Investigational Site Number 840100
-
Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- Investigational Site Number 840065
-
Chino, California, États-Unis, 91710
- Investigational Site Number 840090
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Investigational Site Number 840002
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- Investigational Site Number 840013
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Investigational Site Number 840053
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Investigational Site Number 840017
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Investigational Site Number 840070
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Investigational Site Number 840121
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Investigational Site Number 840126
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Investigational Site Number 840044
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Investigational Site Number 840101
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Investigational Site Number 840086
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Investigational Site Number 840120
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Investigational Site Number 840005
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Investigational Site Number 840034
-
Port Hueneme, California, États-Unis, 93041
- Investigational Site Number 840074
-
San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Investigational Site Number 840068
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Investigational Site Number 840067
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Investigational Site Number 840029
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Investigational Site Number 840006
-
West Hills, California, États-Unis, 91345
- Investigational Site Number 840078
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Investigational Site Number 840059
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Investigational Site Number 840038
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Investigational Site Number 840104
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156-7563
- Investigational Site Number 840098
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Investigational Site Number 840014
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Investigational Site Number 840047
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Investigational Site Number 840056
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Investigational Site Number 840089
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Investigational Site Number 840054
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- Investigational Site Number 840119
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Investigational Site Number 840108
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Investigational Site Number 840075
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Investigational Site Number 840080
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Investigational Site Number 840026
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Investigational Site Number 840116
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Investigational Site Number 840050
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site Number 840008
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site Number 840015
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site Number 840076
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Investigational Site Number 840082
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Investigational Site Number 840031
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Investigational Site Number 840060
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Investigational Site Number 840048
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Investigational Site Number 840085
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
- Investigational Site Number 840025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Investigational Site Number 840022
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Investigational Site Number 840007
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Investigational Site Number 840081
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Investigational Site Number 840097
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Investigational Site Number 840063
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis
- Investigational Site Number 840028
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Investigational Site Number 840071
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Investigational Site Number 840001
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Investigational Site Number 840091
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Investigational Site Number 840009
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Investigational Site Number 840024
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Investigational Site Number 840057
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Investigational Site Number 840042
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Investigational Site Number 840109
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Investigational Site Number 840052
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
- Investigational Site Number 840069
-
-
New Jersey
-
Morganville, New Jersey, États-Unis, 07751
- Investigational Site Number 840123
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Investigational Site Number 840011
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Investigational Site Number 840030
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13214-2016
- Investigational Site Number 840096
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Investigational Site Number 840039
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Investigational Site Number 840021
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Investigational Site Number 840046
-
Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
- Investigational Site Number 840072
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Investigational Site Number 840110
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Investigational Site Number 840095
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Investigational Site Number 840099
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Investigational Site Number 840004
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Investigational Site Number 840016
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Investigational Site Number 840103
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
- Investigational Site Number 840113
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15473
- Investigational Site Number 840036
-
Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
- Investigational Site Number 840043
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Investigational Site Number 840058
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Investigational Site Number 840127
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Investigational Site Number 840049
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Investigational Site Number 840114
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Investigational Site Number 840112
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
- Investigational Site Number 840094
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Investigational Site Number 840051
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Investigational Site Number 840066
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Investigational Site Number 840111
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Investigational Site Number 840020
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site Number 840064
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigational Site Number 840003
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Investigational Site Number 840088
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Investigational Site Number 840118
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Investigational Site Number 840055
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Investigational Site Number 840087
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Investigational Site Number 840079
-
N Richland Hill, Texas, États-Unis, 76180
- Investigational Site Number 840073
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigational Site Number 840019
-
-
Utah
-
Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Investigational Site Number 840037
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Investigational Site Number 840093
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Investigational Site Number 840061
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Investigational Site Number 840041
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
- Investigational Site Number 840040
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Investigational Site Number 840045
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Investigational Site Number 840092
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Investigational Site Number 840125
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Investigational Site Number 840115
-
Weber City, Virginia, États-Unis, 24290
- Investigational Site Number 840010
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- Investigational Site Number 840077
-
Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Investigational Site Number 840102
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209-0996
- Investigational Site Number 840033
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de diabète sucré de type 2 diagnostiqué depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, traités pendant au moins 3 mois avant la visite 1 avec de la metformine seule ou de la metformine et un deuxième traitement antidiabétique oral pouvant être une sulfonylurée, un glinide, un inhibiteur du co-transporteur sodium glucose 2 ou un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), et qui n'étaient pas suffisamment contrôlés par ce traitement.
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
HbA1c lors de la visite de dépistage :
- moins de 7,5 % ou plus de 10 % pour les participants précédemment traités par la metformine seule,
- moins de 7,0 % ou plus de 9 % pour les participants précédemment traités par la metformine et un deuxième traitement antidiabétique oral.
- Grossesse ou allaitement, femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace.
- Utilisation d'hypoglycémiants oraux autres que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion ou de tout hypoglycémiant injectable dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Traitement antérieur par insuline (sauf pour les traitements à court terme dus à une maladie intercurrente, y compris le diabète gestationnel, à la discrétion du médecin de l'essai).
- Antécédents d'arrêt d'un traitement antérieur avec un agoniste des récepteurs du peptide de type glucagon (GLP-1) (GLP-1 RA) en raison d'un problème d'innocuité/de tolérabilité ou d'un manque d'efficacité.
- - Participant ayant déjà participé à un essai clinique avec le lixisénatide ou l'association insuline glargine/lixisénatide à ratio fixe ou ayant déjà reçu du lixisénatide.
- Toute contre-indication à l'utilisation de la metformine, selon l'étiquetage local.
- Utilisation de médicaments amaigrissants dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage : antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation. Procédures de revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique planifiées à effectuer pendant la période d'étude.
- Antécédents de pancréatite (sauf si la pancréatite était liée à des calculs biliaires et qu'une cholécystectomie a déjà été pratiquée), pancréatite chronique, pancréatite lors d'un traitement antérieur par incrétines, pancréatectomie, chirurgie gastrique.
- Antécédents personnels ou familiaux immédiats de cancer médullaire de la thyroïde (MTC) ou de conditions génétiques qui prédisposent au MTC (par exemple, les syndromes de néoplasie endocrinienne multiple).
- Hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 95 mmHg) lors de la visite de dépistage.
- Lors de la visite de dépistage, indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 20 ou supérieur à 40 kg/m^2.
- Lors de la visite de dépistage, amylase et/ou lipase plus de 3 fois la limite supérieure de la plage de laboratoire normale (LSN).
- Lors de la visite de dépistage alanine aminotransférase (ALT) ou phosphatase alcaline (AST) plus de 3 LSN.
- Lors de la visite de dépistage, calcitonine supérieure ou égale à 20 pg/mL (5,9 pmol/L).
Critères d'exclusion pour la randomisation à la fin de la période de sélection :
- HbA1c inférieure à 7 % ou supérieure à 10 % ;
- Glycémie à jeun supérieure à 250 mg/dL (13,9 mmol/L) ;
- Dose maximale tolérée de metformine inférieure à 1 500 mg/jour ;
- Amylase et/ou lipase supérieure à 3 LSN.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Association Insuline Glargine/Lixisénatide à Rapport Fixe (FRC)
FRC une fois par jour (QD) pendant 30 semaines.
Dose ajustée individuellement.
|
L'insuline glargine/Lixisenatide FRC a été auto-administrée par injection sous-cutanée (SC) le matin dans l'heure précédant le petit-déjeuner à l'aide de l'un des 2 stylos injecteurs SoloStar® jetables préremplis : le stylo A contenant 100 U/mL d'insuline glargine (Lantus, 100 U /mL) et 50 mcg/mL de lixisénatide dans un rapport de 2 U:1 mcg, utilisé pour l'administration de doses de 10 U à 40 U (10 U/5mcg à 40 U/20mcg).
Stylo B contenant 100 U/mL d'insuline glargine (Lantus, 100 U/mL) et 33 mcg/mL de lixisénatide dans un rapport de 3 U:1 mcg, utilisé pour administrer des doses de 41 U à 60 U (41 U/13 mcg à 60 U/20 mcg).
La dose initiale était de 10 U/5 mcg.
La dose a ensuite été ajustée individuellement pour atteindre et maintenir la glycémie à jeun autosurveillée (SMPG) de 80 mg/dL à 100 mg/dL (4,4 mmol/L à 5,6 mmol/L) tout en évitant l'hypoglycémie.
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Comprimé ; Voie d'administration : Administration orale.
|
|
Comparateur actif: Insuline Glargine
Insuline glargine QD pendant 30 semaines.
Dose ajustée individuellement.
|
Forme pharmaceutique : Comprimé ; Voie d'administration : Administration orale.
L'insuline glargine (100 U/mL) a été auto-administrée par injection SC à peu près à la même heure chaque jour.
La dose a été ajustée individuellement pour atteindre et maintenir une SMPG à jeun de 80 mg/dL à 100 mg/dL (4,4 mmol/L à 5,6 mmol/L) tout en évitant l'hypoglycémie.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Lixisénatide
Lixisenatide 10 mcg QD pendant 2 semaines, puis 20 mcg QD (dose d'entretien).
|
Forme pharmaceutique : Comprimé ; Voie d'administration : Administration orale.
Le lixisénatide a été auto-administré par injection sous-cutanée de 0 à 60 minutes avant le petit-déjeuner ou le repas du soir.
Si la dose d'entretien de 20 mcg n'était pas tolérée, la dose pouvait être réduite à 10 mcg.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 30
Délai: Base de référence, semaine 30
|
Le critère de jugement principal était de tester la supériorité de la CRF par rapport au Lixisénatide et la non-infériorité par rapport à l'Insuline glargine. La variation de l'HbA1c a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 30. |
Base de référence, semaine 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec HbA1c <7,0 % ou ≤6,5 % à la semaine 30
Délai: Semaine 30
|
Les participants sans valeur à la semaine 30 pour l'HbA1c ont été comptés comme non-répondeurs.
|
Semaine 30
|
|
Modification de l'excursion de glucose plasmatique de la ligne de base à la semaine 30
Délai: Base de référence, semaine 30
|
Excursion de la glycémie = valeur de la glycémie postprandiale (PPG) sur 2 heures moins la valeur de la glycémie obtenue 30 minutes avant le début du repas et avant l'administration du médicament expérimental (IMP) si l'IMP a été injecté avant le petit-déjeuner.
La modification des excursions de la glycémie plasmatique a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 30.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF).
|
Base de référence, semaine 30
|
|
Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 30
Délai: Base de référence, semaine 30
|
Le changement de poids corporel a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 30.
|
Base de référence, semaine 30
|
|
Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base à la semaine 30
Délai: Base de référence, semaine 30
|
Le changement de FPG a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 30.
|
Base de référence, semaine 30
|
|
Changement moyen du profil de glycémie plasmatique auto-surveillée (SMPG) en 7 points de la ligne de base à la semaine 30
Délai: Base de référence, semaine 30
|
Les participants ont enregistré un profil de glucose plasmatique en 7 points mesuré avant et 2 heures après chaque repas et au coucher deux fois par semaine avant le départ, avant la visite la semaine 12 et avant la visite la semaine 30 et la valeur moyenne des profils effectués la semaine avant un visite pour les 7 points de temps a été calculée.
La variation du SMPG moyen de 7 points a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 30.
L'analyse comprenait toutes les mesures programmées obtenues au cours de l'étude.
Les données manquantes ont été traitées par un modèle à effets mixtes avec une approche de mesures répétées (MMRM).
|
Base de référence, semaine 30
|
|
Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c < 7,0 % sans gain de poids corporel à la semaine 30
Délai: Semaine 30
|
Semaine 30
|
|
|
Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c < 7,0 % sans gain de poids corporel à la semaine 30 et sans hypoglycémie symptomatique documentée (glycémie plasmatique [PG] ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) pendant la période de traitement de 30 semaines
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
|
L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée de ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Baseline jusqu'à la semaine 30
|
|
Dose quotidienne moyenne d'insuline glargine à la semaine 30
Délai: Semaine 30
|
L'analyse comprenait des mesures programmées obtenues jusqu'à la date de la dernière injection de l'IMP, y compris celles obtenues après l'introduction d'un traitement de secours.
|
Semaine 30
|
|
Modification de la glycémie plasmatique postprandiale (PPG) sur 2 heures entre le départ et la semaine 30
Délai: Base de référence, semaine 30
|
Le test PPG de 2 heures mesurait la glycémie 2 heures après avoir mangé un petit-déjeuner liquide standardisé.
Le changement de PPG a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 30.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.
|
Base de référence, semaine 30
|
|
Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c < 7,0 % à la semaine 30 sans hypoglycémie symptomatique documentée (PG ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) pendant la période de traitement de 30 semaines
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
|
L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée de ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
L'analyse a inclus toutes les mesures d'HbA1c à la semaine 30, y compris celles obtenues après l'arrêt de l'IMP ou l'introduction d'un médicament de secours.
|
Baseline jusqu'à la semaine 30
|
|
Pourcentage de participants nécessitant une thérapie de sauvetage pendant la période de traitement de 30 semaines
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
|
Les valeurs SMPG à jeun de routine et FPG du laboratoire central (et HbA1c après la semaine 12) ont été utilisées pour déterminer le besoin de médicaments de secours.
Si la valeur SMPG à jeun dépassait la limite spécifiée pendant 3 jours consécutifs, la FPG du laboratoire central (et l'HbA1c après la semaine 12) était effectuée.
Valeurs seuils - de la Semaine 8 à la Semaine 12 : SMPG/FPG à jeun > 240 mg/dL (13,3 mmol/L), et de la Semaine 12 à la Semaine 30 : SMPG/FPG à jeun > 200 mg/dL (11,1 mmol/L) ou HbA1c > 8 %.
|
Baseline jusqu'à la semaine 30
|
|
Nombre d'événements documentés d'hypoglycémie symptomatique par sujet-année
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition médiane au traitement : 211 jours)
|
L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes d'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée de ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition médiane au traitement : 211 jours)
|
|
Pourcentage de participants présentant une hypoglycémie symptomatique documentée
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition médiane au traitement : 211 jours)
|
L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes d'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée de ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition médiane au traitement : 211 jours)
|
|
Pourcentage de participants souffrant d'hypoglycémie symptomatique sévère
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition médiane au traitement : 211 jours)
|
L'hypoglycémie symptomatique sévère était un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Les mesures de la glycémie plasmatique n'étaient peut-être pas disponibles lors d'un tel événement, mais la récupération neurologique attribuable à la restauration de la glycémie à la normale a été considérée comme une preuve suffisante que l'événement avait été induit par une faible concentration de glucose plasmatique.
L'hypoglycémie symptomatique sévère incluait tous les épisodes au cours desquels l'atteinte neurologique était suffisamment grave pour empêcher l'auto-traitement, et qui étaient donc censées exposer les participants à un risque de blessure pour eux-mêmes ou pour les autres.
|
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition médiane au traitement : 211 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rosenstock J, Aronson R, Grunberger G, Hanefeld M, Piatti P, Serusclat P, Cheng X, Zhou T, Niemoeller E, Souhami E, Davies M; LixiLan-O Trial Investigators. Benefits of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide, Versus Insulin Glargine and Lixisenatide Monocomponents in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Agents: The LixiLan-O Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2026-2035. doi: 10.2337/dc16-0917. Epub 2016 Aug 15. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809.
- Shao H, Kianmehr H, Guo J, Li P, Fonseca V, Shi L. Efficacy of iGlarLixi on 5-year risk of diabetes-related complications: A simulation study. J Diabetes Complications. 2022 Mar;36(3):108132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108132. Epub 2022 Jan 25.
- Davies MJ, Russell-Jones D, Barber TM, Lavalle-Gonzalez FJ, Galstyan GR, Zhu D, Baxter M, Dessapt-Baradez C, McCrimmon RJ. Glycaemic benefit of iGlarLixi in insulin-naive type 2 diabetes patients with high HbA1c or those with inadequate glycaemic control on two oral antihyperglycaemic drugs in the LixiLan-O randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Aug;21(8):1967-1972. doi: 10.1111/dom.13791. Epub 2019 Jun 18.
- Dailey G, Bajaj HS, Dex T, Groleau M, Stager W, Vinik A. Post hoc efficacy and safety analysis of insulin glargine/lixisenatide fixed- ratio combination in North American patients compared with the rest of world. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Mar 21;7(1):e000581. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000581. eCollection 2019.
- Schmider W, Belder R, Lee M, Niemoeller E, Souhami E, Frias JP. Impact of dose capping in insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination trials in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1081-1089. doi: 10.1080/03007995.2018.1558852. Epub 2019 Jan 11.
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Trujillo JM, Roberts M, Dex T, Chao J, White J, LaSalle J. Low incidence of gastrointestinal adverse events over time with a fixed-ratio combination of insulin glargine and lixisenatide versus lixisenatide alone. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2690-2694. doi: 10.1111/dom.13444. Epub 2018 Aug 21.
- Davies MJ, Leiter LA, Guerci B, Grunberger G, Ampudia-Blasco FJ, Yu C, Stager W, Niemoeller E, Souhami E, Rosenstock J. Impact of baseline glycated haemoglobin, diabetes duration and body mass index on clinical outcomes in the LixiLan-O trial testing a titratable fixed-ratio combination of insulin glargine/lixisenatide (iGlarLixi) vs insulin glargine and lixisenatide monocomponents. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1798-1804. doi: 10.1111/dom.12980. Epub 2017 Jul 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Première publication (Estimation)
7 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC12404
- 2013-003131-30 (Numéro EudraCT)
- U1111-1148-4334 (Autre identifiant: UTN)
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéDiabète sucré de type 2Italie
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Regor Pharmaceuticals Inc.RésiliéDiabète sucré de type 2États-Unis
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
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Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré de type 2Canada
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