Effekt og sikkerhed af insulin Glargine/Lixisenatid Fixed Ratio Kombination sammenlignet med Insulin Glargine alene og Lixisenatid Alene oven på Metformin hos patienter med T2DM (LixiLan-O)
31. marts 2017 opdateret af: Sanofi
Et randomiseret, 30 ugers, aktivt kontrolleret, åbent-label, 3-behandlingsarm, parallelgruppe multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af insulin Glargine/Lixisenatid fast ratio kombination med insulin Glargine alene og med Lixisenatid alene oven på Metformin i Patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
Primært mål:
For at sammenligne den faste kombination af insulin glargin/lixisenatid med lixisenatid alene og med insulin glargin alene (udover metforminbehandling) i glykeret hæmoglobin (HbA1c) ændres fra baseline til uge 30.
Sekundært mål:
At sammenligne den overordnede effekt og sikkerhed af insulin glargin/lixisenatid fixed ratio-kombination (FRC) med insulin glargin alene og med lixisenatid alene (udover metforminbehandling) over en 30 ugers behandlingsperiode hos deltagere med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirka 37 uger inklusive op til 6 ugers screening, 30 ugers behandlingsperiode og en 3 dages opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1170
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Investigational Site Number 036005
-
Camperdown, Australien, 2050
- Investigational Site Number 036001
-
Kippa Ring, Australien, 4021
- Investigational Site Number 036006
-
Logan Central, Australien, 4114
- Investigational Site Number 036007
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Investigational Site Number 056006
-
Brussels, Belgien, 1070
- Investigational Site Number 056005
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124004
-
Toronto, Canada, M4G 3E8
- Investigational Site Number 124001
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152008
-
Puerto Varas, Chile
- Investigational Site Number 152015
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152004
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152006
-
Santiago, Chile, 7591047
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chile, 8330008
- Investigational Site Number 152009
-
Talagante, Chile
- Investigational Site Number 152011
-
Temuco, Chile, 4781156
- Investigational Site Number 152014
-
Temuco, Chile, 4813299
- Investigational Site Number 152003
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Investigational Site Number 208003
-
Horsens, Danmark, 8700
- Investigational Site Number 208009
-
Kolding, Danmark, 6000
- Investigational Site Number 208002
-
København Nv, Danmark, 2400
- Investigational Site Number 208001
-
København S, Danmark, 2300
- Investigational Site Number 208005
-
Viborg, Danmark, 8800
- Investigational Site Number 208004
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- Investigational Site Number 643006
-
Penza, Den Russiske Føderation, 440026
- Investigational Site Number 643008
-
Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
- Investigational Site Number 643012
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
- Investigational Site Number 643001
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443067
- Investigational Site Number 643014
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
- Investigational Site Number 643011
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410026
- Investigational Site Number 643009
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
- Investigational Site Number 643005
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Investigational Site Number 643007
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- Investigational Site Number 643002
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
- Investigational Site Number 643003
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
- Investigational Site Number 643016
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- Investigational Site Number 826001
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SI
- Investigational Site Number 826002
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Investigational Site Number 826006
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Investigational Site Number 826007
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR1 3SR
- Investigational Site Number 826003
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72713
- Investigational Site Number 233004
-
Pärnu, Estland, 80018
- Investigational Site Number 233002
-
Tallinn, Estland, 13415
- Investigational Site Number 233003
-
Viljandimaa, Estland, 71024
- Investigational Site Number 233001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
- Investigational Site Number 840027
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Investigational Site Number 840122
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
- Investigational Site Number 840062
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater
- Investigational Site Number 840023
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Investigational Site Number 840084
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Investigational Site Number 840100
-
Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
- Investigational Site Number 840065
-
Chino, California, Forenede Stater, 91710
- Investigational Site Number 840090
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Investigational Site Number 840002
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- Investigational Site Number 840013
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Investigational Site Number 840053
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Investigational Site Number 840017
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Investigational Site Number 840070
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Investigational Site Number 840121
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Investigational Site Number 840126
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Investigational Site Number 840044
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- Investigational Site Number 840101
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Investigational Site Number 840086
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Investigational Site Number 840120
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Investigational Site Number 840005
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Investigational Site Number 840034
-
Port Hueneme, California, Forenede Stater, 93041
- Investigational Site Number 840074
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Investigational Site Number 840068
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
- Investigational Site Number 840067
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Investigational Site Number 840029
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- Investigational Site Number 840006
-
West Hills, California, Forenede Stater, 91345
- Investigational Site Number 840078
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Investigational Site Number 840059
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
- Investigational Site Number 840038
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Investigational Site Number 840104
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156-7563
- Investigational Site Number 840098
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Investigational Site Number 840014
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Investigational Site Number 840047
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Investigational Site Number 840056
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Investigational Site Number 840089
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Investigational Site Number 840054
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- Investigational Site Number 840119
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Investigational Site Number 840108
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Investigational Site Number 840075
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Investigational Site Number 840080
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Investigational Site Number 840026
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Investigational Site Number 840116
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
- Investigational Site Number 840050
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- Investigational Site Number 840008
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- Investigational Site Number 840015
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- Investigational Site Number 840076
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
- Investigational Site Number 840082
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Investigational Site Number 840031
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Investigational Site Number 840060
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Investigational Site Number 840048
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Investigational Site Number 840085
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
- Investigational Site Number 840025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Investigational Site Number 840022
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Investigational Site Number 840007
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Investigational Site Number 840081
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
- Investigational Site Number 840097
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Investigational Site Number 840063
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater
- Investigational Site Number 840028
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Investigational Site Number 840071
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Investigational Site Number 840001
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
- Investigational Site Number 840091
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Investigational Site Number 840009
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Investigational Site Number 840024
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Investigational Site Number 840057
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Investigational Site Number 840042
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Investigational Site Number 840109
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Investigational Site Number 840052
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
- Investigational Site Number 840069
-
-
New Jersey
-
Morganville, New Jersey, Forenede Stater, 07751
- Investigational Site Number 840123
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Investigational Site Number 840011
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Investigational Site Number 840030
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13214-2016
- Investigational Site Number 840096
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Investigational Site Number 840039
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Investigational Site Number 840021
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Investigational Site Number 840046
-
Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
- Investigational Site Number 840072
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Investigational Site Number 840110
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Investigational Site Number 840095
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Investigational Site Number 840099
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Investigational Site Number 840004
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Investigational Site Number 840016
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
- Investigational Site Number 840103
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
- Investigational Site Number 840113
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15473
- Investigational Site Number 840036
-
Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
- Investigational Site Number 840043
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Investigational Site Number 840058
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Investigational Site Number 840127
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Investigational Site Number 840049
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Investigational Site Number 840114
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Investigational Site Number 840112
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
- Investigational Site Number 840094
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Investigational Site Number 840051
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- Investigational Site Number 840066
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
- Investigational Site Number 840111
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Investigational Site Number 840020
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Investigational Site Number 840064
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Investigational Site Number 840003
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- Investigational Site Number 840088
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
- Investigational Site Number 840118
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Investigational Site Number 840055
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Investigational Site Number 840087
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Investigational Site Number 840079
-
N Richland Hill, Texas, Forenede Stater, 76180
- Investigational Site Number 840073
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Investigational Site Number 840019
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Investigational Site Number 840037
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Investigational Site Number 840093
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
- Investigational Site Number 840061
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Investigational Site Number 840041
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
- Investigational Site Number 840040
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- Investigational Site Number 840045
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- Investigational Site Number 840092
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Investigational Site Number 840125
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Investigational Site Number 840115
-
Weber City, Virginia, Forenede Stater, 24290
- Investigational Site Number 840010
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
- Investigational Site Number 840077
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
- Investigational Site Number 840102
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209-0996
- Investigational Site Number 840033
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Frankrig, 91109
- Investigational Site Number 250006
-
La Rochelle Cedex, Frankrig, 17019
- Investigational Site Number 250002
-
Pierre Benite, Frankrig, 69310
- Investigational Site Number 250003
-
Venissieux, Frankrig, 69200
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Investigational Site Number 380002
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Investigational Site Number 380006
-
Milano, Italien, 20132
- Investigational Site Number 380001
-
Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number 380003
-
Roma, Italien, 00133
- Investigational Site Number 380005
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1050
- Investigational Site Number 428004
-
Riga, Letland, LV-1011
- Investigational Site Number 428002
-
Riga, Letland, LV-1011
- Investigational Site Number 428003
-
Sigulda, Letland, LV-2150
- Investigational Site Number 428001
-
-
-
-
-
Jonava, Litauen, LT-55201
- Investigational Site Number 440003
-
Kaunas, Litauen, LT-49456
- Investigational Site Number 440002
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Investigational Site Number 440007
-
Kedainiai, Litauen, LT-57164
- Investigational Site Number 440004
-
Panevezys, Litauen, LT-37355
- Investigational Site Number 440006
-
Utena, Litauen, LT-28151
- Investigational Site Number 440005
-
Vilnius, Litauen, LT-10323
- Investigational Site Number 440001
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Investigational Site Number 484005
-
Cuernavaca, Mexico, 62250
- Investigational Site Number 484001
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Investigational Site Number 484002
-
Guadalajara, Mexico, 44210
- Investigational Site Number 484004
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Investigational Site Number 484009
-
Monterrey, Mexico, 64020
- Investigational Site Number 484007
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Investigational Site Number 484006
-
Zapopan, Mexico, 45116
- Investigational Site Number 484010
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Investigational Site Number 616002
-
Krakow, Polen, 31-261
- Investigational Site Number 616005
-
Krakow, Polen, 31-548
- Investigational Site Number 616006
-
Lodz, Polen, 94-074
- Investigational Site Number 616007
-
Szczecin, Polen, 70-506
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polen, 01-518
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Investigational Site Number 616001
-
Zory, Polen, 44-240
- Investigational Site Number 616008
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 010825
- Investigational Site Number 642008
-
Bucuresti, Rumænien, 020475
- Investigational Site Number 642007
-
Cluj Napoca, Rumænien, 400006
- Investigational Site Number 642009
-
Hunedoara, Rumænien, 331057
- Investigational Site Number 642006
-
Iasi, Rumænien, 700547
- Investigational Site Number 642005
-
Oradea, Rumænien, 410169
- Investigational Site Number 642002
-
Targu Mures, Rumænien, 540142
- Investigational Site Number 642001
-
Timisoara, Rumænien, 300133
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Rumænien, 300456
- Investigational Site Number 642003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Investigational Site Number 724012
-
Granada, Spanien, 18012
- Investigational Site Number 724009
-
Hostalets De Balenyà, Spanien, 08550
- Investigational Site Number 724004
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Investigational Site Number 724011
-
Lugo, Spanien, 27004
- Investigational Site Number 724007
-
Madrid, Spanien, 28034
- Investigational Site Number 724008
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigational Site Number 724005
-
Palma De Mallorca, Spanien, 07010
- Investigational Site Number 724013
-
Quart De Poblet, Spanien, 46930
- Investigational Site Number 724001
-
Sant Joan Despí, Spanien, 08970
- Investigational Site Number 724006
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Ljungby, Sverige, 341 82
- Investigational Site Number 752001
-
Malmö, Sverige, 211 52
- Investigational Site Number 752003
-
Rättvik, Sverige, 79530
- Investigational Site Number 752004
-
Stockholm, Sverige, 11526
- Investigational Site Number 752005
-
Vällingby, Sverige, 16268
- Investigational Site Number 752002
-
-
-
-
-
Cap Town, Sydafrika, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Investigational Site Number 710003
-
Meyerspark, Sydafrika, 0184
- Investigational Site Number 710005
-
Port Elizabeth, Sydafrika
- Investigational Site Number 710007
-
Pretoria, Sydafrika, 0122
- Investigational Site Number 710004
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Investigational Site Number 710001
-
Soweto, Sydafrika, 4309
- Investigational Site Number 710006
-
-
-
-
-
Beroun, Tjekkiet, 26601
- Investigational Site Number 203004
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
- Investigational Site Number 203008
-
Horovice, Tjekkiet, 26801
- Investigational Site Number 203014
-
Koprivnice, Tjekkiet, 742 21
- Investigational Site Number 203012
-
Pardubice, Tjekkiet, 53002
- Investigational Site Number 203001
-
Plzen, Tjekkiet, 32600
- Investigational Site Number 203005
-
Praha 10, Tjekkiet, 100 00
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 2, Tjekkiet, 12808
- Investigational Site Number 203009
-
Praha 5, Tjekkiet, 15000
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 9 - Klanovice, Tjekkiet, 19014
- Investigational Site Number 203013
-
Trutnov, Tjekkiet, 54101
- Investigational Site Number 203006
-
Ujezd U Brna, Tjekkiet
- Investigational Site Number 203016
-
Vsetin, Tjekkiet, 75501
- Investigational Site Number 203015
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Investigational Site Number 276005
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Investigational Site Number 276003
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Investigational Site Number 276004
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Investigational Site Number 276007
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number 276001
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Investigational Site Number 276006
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Investigational Site Number 276002
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58022
- Investigational Site Number 804002
-
Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76008
- Investigational Site Number 804009
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Investigational Site Number 804007
-
Kyiv, Ukraine
- Investigational Site Number 804006
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Investigational Site Number 804012
-
Vinnytsya, Ukraine, 21001
- Investigational Site Number 804011
-
Vinnytsya, Ukraine, 21010
- Investigational Site Number 804008
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Ungarn, 1138
- Investigational Site Number 348002
-
Komárom, Ungarn, 2900
- Investigational Site Number 348011
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Investigational Site Number 348008
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Investigational Site Number 348004
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Investigational Site Number 348010
-
Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
- Investigational Site Number 348012
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Investigational Site Number 348001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med type 2-diabetes mellitus diagnosticeret i mindst 1 år før screeningsbesøget, behandlet i mindst 3 måneder før besøg 1 med metformin alene eller metformin og en anden oral antidiabetisk behandling, der kunne være et sulfonylurinstof, et glinid, en natriumglucose co-transporter-2 hæmmer eller en di-peptidyl peptidase 4 (DPP-4) hæmmer, og som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med denne behandling.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
HbA1c ved screeningsbesøg:
- mindre end 7,5 % eller mere end 10 % for deltagere, der tidligere er behandlet med metformin alene,
- mindre end 7,0 % eller mere end 9 % for deltagere tidligere behandlet med metformin og en anden oral antidiabetisk behandling.
- Graviditet eller amning, kvinder i den fødedygtige alder uden nogen effektiv præventionsmetode.
- Brug af andre orale glukosesænkende midler end dem, der er angivet i inklusionskriterierne eller injicerbare glukosesænkende midler i løbet af de 3 måneder før screening.
- Tidligere behandling med insulin (bortset fra kortvarig behandling på grund af interkurrent sygdom, herunder svangerskabsdiabetes, efter forsøgslægens skøn).
- Anamnese med seponering af en tidligere behandling med en glukagon-lignende peptid (GLP-1) receptoragonist (GLP-1 RA) på grund af sikkerheds-/tolerabilitetsproblem eller manglende effekt.
- Deltager, som tidligere har deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg med lixisenatid eller insulin glargin/lixisenatid fast ratio kombination eller tidligere havde fået lixisenatid.
- Enhver kontraindikation for metforminbrug, i henhold til lokal mærkning.
- Brug af vægttabsmedicin inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg: anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse. Planlagte koronar-, carotis- eller perifere arterie-revaskulariseringsprocedurer, der skal udføres i løbet af undersøgelsesperioden.
- Anamnese med pancreatitis (medmindre pancreatitis var relateret til galdesten og kolecystektomi allerede var udført), kronisk pancreatitis, pancreatitis under en tidligere behandling med inkretinbehandlinger, pancreatektomi, mave/mavekirurgi.
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller genetiske tilstande, der disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
- Ukontrolleret eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 180 mmHg eller diastolisk blodtryk over 95 mmHg) ved screeningsbesøg.
- Ved screeningsbesøg er Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 20 eller over 40 kg/m^2.
- Ved screening besøg amylase og/eller lipase mere end 3 gange den øvre grænse for det normale (ULN) laboratorieområde.
- Ved screening besøg alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (AST) mere end 3 ULN.
- Ved screening besøg calcitonin over eller lig med 20 pg/ml (5,9 pmol/L).
Eksklusionskriterier for randomisering ved afslutningen af screeningsperioden:
- HbA1c mindre end 7 % eller over 10 %;
- Fastende plasmaglukose over 250 mg/dL (13,9 mmol/L);
- Metformin maksimal tolereret dosis mindre end 1500 mg/dag;
- Amylase og/eller lipase mere end 3 ULN.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Insulin Glargine/Lixisenatid Fixed Ratio Combination (FRC)
FRC én gang dagligt (QD) i 30 uger.
Dosis tilpasses individuelt.
|
Insulin glargin/Lixisenatid FRC blev selvadministreret ved subkutan (SC) injektion om morgenen inden for en time før morgenmad ved brug af en af de 2 færdigfyldte SoloStar®-engangspenne: Pen A indeholdende 100 U/ml insulin glargin (Lantus, 100 U) /ml) og 50 mcg/ml lixisenatid i et forhold på 2 U:1 mcg, anvendt til administration af doser fra 10 U til 40 U (10 U/5mcg til 40 U/20mcg).
Pen B, der indeholder 100 U/ml insulin glargin (Lantus, 100 U/mL) og 33 mcg/ml lixisenatid i et forhold på 3 U:1 mcg, brugt til at administrere doser fra 41 U til 60 U (41 U/13 mcg til 60 U/20 mcg).
Startdosis var 10 U/5 mcg.
Dosis blev derefter justeret individuelt for at nå og opretholde fastende selvovervåget plasmaglucose (SMPG) på 80 mg/dL til 100 mg/dL (4,4 mmol/L til 5,6 mmol/L), mens hypoglykæmi blev undgået.
Andre navne:
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral administration.
|
|
Aktiv komparator: Insulin Glargine
Insulin glargin QD i 30 uger.
Dosis tilpasses individuelt.
|
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral administration.
Insulin glargin (100 U/ml) blev selvadministreret ved subkutan injektion på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dosis blev justeret individuelt for at nå og opretholde fastende SMPG på 80 mg/dL til 100 mg/dL (4,4 mmol/L til 5,6 mmol/L), mens hypoglykæmi blev undgået.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lixisenatid
Lixisenatid 10 mcg QD i 2 uger, derefter 20 mcg QD (vedligeholdelsesdosis).
|
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral administration.
Lixisenatid blev selvadministreret ved subkutan injektion inden for 0 til 60 minutter før morgenmad eller aftensmåltid.
Hvis vedligeholdelsesdosis på 20 mcg ikke blev tolereret, kunne dosis reduceres til 10 mcg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
Det primære resultat var at teste overlegenheden af FRC i forhold til Lixisenatid og non-inferioritet i forhold til insulin glargin. Ændring i HbA1c blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 30-værdien. |
Baseline, uge 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 % eller ≤6,5 % i uge 30
Tidsramme: Uge 30
|
Deltagere uden uge 30-værdi for HbA1c blev talt som ikke-respondere.
|
Uge 30
|
|
Ændring i plasmaglukoseudslip fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
Plasmaglucoseudsving = 2-timers postprandial plasmaglucoseværdi (PPG) minus plasmaglucoseværdi opnået 30 minutter før måltidets start og før administration af forsøgslægemiddel (IMP), hvis IMP blev injiceret før morgenmad.
Ændring i plasmaglucoseudsving blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 30-værdien.
Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF).
|
Baseline, uge 30
|
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
Ændring i kropsvægt blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 30-værdien.
|
Baseline, uge 30
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
Ændring i FPG blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 30-værdien.
|
Baseline, uge 30
|
|
Gennemsnitlig ændring i 7-punkts selvmonitoreret plasmaglukoseprofil (SMPG) fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
Deltagerne registrerede en 7-punkts plasmaglukoseprofil målt før og 2 timer efter hvert måltid og ved sengetid to gange på en uge før baseline, før besøg uge 12 og før besøg uge 30 og den gennemsnitlige værdi på tværs af profilerne udført i ugen før en besøg for de 7-tidspunkter blev beregnet.
Ændring i den gennemsnitlige 7-punkts SMPG blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 30-værdien.
Analysen omfattede alle planlagte målinger opnået under undersøgelsen.
De manglende data blev håndteret ved hjælp af mixed effect model with repeated measurements (MMRM) tilgang.
|
Baseline, uge 30
|
|
Procentdel af deltagere, der når HbA1c <7,0 % uden kropsvægtøgning i uge 30
Tidsramme: Uge 30
|
Uge 30
|
|
|
Procentdel af deltagere, der når HbA1c <7,0 % uden vægtøgning i uge 30 og uden dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (Plasmaglukose [PG] ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) i løbet af en 30-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 30
|
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Baseline op til uge 30
|
|
Gennemsnitlig daglig insulin Glarginedosis i uge 30
Tidsramme: Uge 30
|
Analysen omfattede planlagte målinger opnået op til datoen for sidste injektion af IMP, inklusive dem, der blev opnået efter introduktion af redningsterapi.
|
Uge 30
|
|
Ændring i 2-timers postprandial plasmaglukose (PPG) fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
Den 2-timers PPG-test målte blodsukkeret 2 timer efter at have spist et flydende standardiseret morgenmadsmåltid.
Ændring i PPG blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 30-værdien.
Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF.
|
Baseline, uge 30
|
|
Procentdel af deltagere, der når HbA1c <7,0 % i uge 30 uden dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (PG ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) i løbet af en 30-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 30
|
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Analysen inkluderede alle HbA1c-målinger i uge 30, inklusive dem, der blev opnået efter IMP-seponeringen eller introduktionen af redningsmedicin.
|
Baseline op til uge 30
|
|
Procentdel af deltagere, der har behov for redningsterapi i løbet af en 30-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 30
|
Rutinefaste SMPG og central laboratorie-FPG (og HbA1c efter uge 12) blev brugt til at bestemme behovet for redningsmedicin.
Hvis fastende SMPG-værdi overskred den specificerede grænse i 3 på hinanden følgende dage, blev den centrale laboratorie-FPG (og HbA1c efter uge 12) udført.
Tærskelværdier - fra uge 8 til uge 12: fastende SMPG/FPG >240 mg/dL (13,3 mmol/L), og fra uge 12 til uge 30: fastende SMPG/FPG >200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller HbA1c >8%.
|
Baseline op til uge 30
|
|
Antal dokumenterede symptomatiske hypoglykæmihændelser pr. forsøgsperson-år
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (median behandlingseksponering: 211 dage)
|
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (median behandlingseksponering: 211 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (median behandlingseksponering: 211 dage)
|
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (median behandlingseksponering: 211 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med svær symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (median behandlingseksponering: 211 dage)
|
Alvorlig symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Plasmaglukosemålinger har muligvis ikke været tilgængelige under en sådan hændelse, men neurologisk genopretning, der kan tilskrives genoprettelse af plasmaglukose til normal, blev anset for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen var blevet induceret af en lav plasmaglukosekoncentration.
Alvorlig symptomatisk hypoglykæmi omfattede alle episoder, hvor neurologisk svækkelse var alvorlig nok til at forhindre selvbehandling, og som derfor mentes at placere deltagerne i risiko for at komme til skade på sig selv eller andre.
|
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (median behandlingseksponering: 211 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rosenstock J, Aronson R, Grunberger G, Hanefeld M, Piatti P, Serusclat P, Cheng X, Zhou T, Niemoeller E, Souhami E, Davies M; LixiLan-O Trial Investigators. Benefits of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide, Versus Insulin Glargine and Lixisenatide Monocomponents in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Agents: The LixiLan-O Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2026-2035. doi: 10.2337/dc16-0917. Epub 2016 Aug 15. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809.
- Shao H, Kianmehr H, Guo J, Li P, Fonseca V, Shi L. Efficacy of iGlarLixi on 5-year risk of diabetes-related complications: A simulation study. J Diabetes Complications. 2022 Mar;36(3):108132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108132. Epub 2022 Jan 25.
- Davies MJ, Russell-Jones D, Barber TM, Lavalle-Gonzalez FJ, Galstyan GR, Zhu D, Baxter M, Dessapt-Baradez C, McCrimmon RJ. Glycaemic benefit of iGlarLixi in insulin-naive type 2 diabetes patients with high HbA1c or those with inadequate glycaemic control on two oral antihyperglycaemic drugs in the LixiLan-O randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Aug;21(8):1967-1972. doi: 10.1111/dom.13791. Epub 2019 Jun 18.
- Dailey G, Bajaj HS, Dex T, Groleau M, Stager W, Vinik A. Post hoc efficacy and safety analysis of insulin glargine/lixisenatide fixed- ratio combination in North American patients compared with the rest of world. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Mar 21;7(1):e000581. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000581. eCollection 2019.
- Schmider W, Belder R, Lee M, Niemoeller E, Souhami E, Frias JP. Impact of dose capping in insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination trials in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1081-1089. doi: 10.1080/03007995.2018.1558852. Epub 2019 Jan 11.
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Trujillo JM, Roberts M, Dex T, Chao J, White J, LaSalle J. Low incidence of gastrointestinal adverse events over time with a fixed-ratio combination of insulin glargine and lixisenatide versus lixisenatide alone. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2690-2694. doi: 10.1111/dom.13444. Epub 2018 Aug 21.
- Davies MJ, Leiter LA, Guerci B, Grunberger G, Ampudia-Blasco FJ, Yu C, Stager W, Niemoeller E, Souhami E, Rosenstock J. Impact of baseline glycated haemoglobin, diabetes duration and body mass index on clinical outcomes in the LixiLan-O trial testing a titratable fixed-ratio combination of insulin glargine/lixisenatide (iGlarLixi) vs insulin glargine and lixisenatide monocomponents. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1798-1804. doi: 10.1111/dom.12980. Epub 2017 Jul 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2014
Først opslået (Skøn)
7. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC12404
- 2013-003131-30 (EudraCT nummer)
- U1111-1148-4334 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
Kliniske forsøg med Insulin glargin/lixisenatid Fixed Ratio Kombination
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Chile, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Litauen, Mexico, Polen, Rumænien, Slovakiet, Sverige
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater, Australien, Canada, Chile, Tjekkiet, Danmark, Estland, Ungarn, Litauen, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Sverige, Ukraine
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusKina, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan