Eficacia y seguridad de la combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida en comparación con insulina glargina sola y lixisenatida sola además de metformina en pacientes con DM2 (LixiLan-O)
31 de marzo de 2017 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, de 30 semanas, con control activo, abierto, de 3 brazos de tratamiento, multicéntrico de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de la combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida con insulina glargina sola y lixisenatida sola además de metformina en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)
Objetivo primario:
Comparar la combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida con lixisenatida sola y con insulina glargina sola (además del tratamiento con metformina) en el cambio de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 30.
Objetivo secundario:
Comparar la eficacia y la seguridad generales de la combinación de proporción fija (FRC) de insulina glargina/lixisenatida con insulina glargina sola y lixisenatida sola (además del tratamiento con metformina) durante un período de tratamiento de 30 semanas en participantes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 37 semanas, incluidas hasta 6 semanas de evaluación, un período de tratamiento de 30 semanas y un período de seguimiento de 3 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
- Investigational Site Number 276005
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Berlin, Alemania, 13125
- Investigational Site Number 276003
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Dortmund, Alemania, 44137
- Investigational Site Number 276004
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Dresden, Alemania, 01069
- Investigational Site Number 276007
-
Dresden, Alemania, 01307
- Investigational Site Number 276001
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Hamburg, Alemania, 20253
- Investigational Site Number 276006
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Neumünster, Alemania, 24534
- Investigational Site Number 276002
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Box Hill, Australia, 3128
- Investigational Site Number 036005
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Camperdown, Australia, 2050
- Investigational Site Number 036001
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Kippa Ring, Australia, 4021
- Investigational Site Number 036006
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Logan Central, Australia, 4114
- Investigational Site Number 036007
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Brussel, Bélgica, 1090
- Investigational Site Number 056006
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Brussels, Bélgica, 1070
- Investigational Site Number 056005
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 056001
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Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124004
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Toronto, Canadá, M4G 3E8
- Investigational Site Number 124001
-
Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
-
-
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-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152008
-
Puerto Varas, Chile
- Investigational Site Number 152015
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152004
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152006
-
Santiago, Chile, 7591047
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chile, 8330008
- Investigational Site Number 152009
-
Talagante, Chile
- Investigational Site Number 152011
-
Temuco, Chile, 4781156
- Investigational Site Number 152014
-
Temuco, Chile, 4813299
- Investigational Site Number 152003
-
-
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-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Investigational Site Number 208003
-
Horsens, Dinamarca, 8700
- Investigational Site Number 208009
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Investigational Site Number 208002
-
København Nv, Dinamarca, 2400
- Investigational Site Number 208001
-
København S, Dinamarca, 2300
- Investigational Site Number 208005
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Investigational Site Number 208004
-
-
-
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-
Barcelona, España, 08003
- Investigational Site Number 724012
-
Granada, España, 18012
- Investigational Site Number 724009
-
Hostalets De Balenyà, España, 08550
- Investigational Site Number 724004
-
La Coruña, España, 15006
- Investigational Site Number 724011
-
Lugo, España, 27004
- Investigational Site Number 724007
-
Madrid, España, 28034
- Investigational Site Number 724008
-
Madrid, España, 28046
- Investigational Site Number 724005
-
Palma De Mallorca, España, 07010
- Investigational Site Number 724013
-
Quart De Poblet, España, 46930
- Investigational Site Number 724001
-
Sant Joan Despí, España, 08970
- Investigational Site Number 724006
-
Sevilla, España, 41010
- Investigational Site Number 724003
-
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Investigational Site Number 840027
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Investigational Site Number 840122
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Investigational Site Number 840062
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840023
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 840084
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Investigational Site Number 840100
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Investigational Site Number 840065
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Investigational Site Number 840090
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Investigational Site Number 840002
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Investigational Site Number 840013
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigational Site Number 840053
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigational Site Number 840017
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Investigational Site Number 840070
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Investigational Site Number 840121
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Investigational Site Number 840126
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 840044
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Investigational Site Number 840101
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Investigational Site Number 840086
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Investigational Site Number 840120
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Investigational Site Number 840005
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Investigational Site Number 840034
-
Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
- Investigational Site Number 840074
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Investigational Site Number 840068
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Investigational Site Number 840067
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Investigational Site Number 840029
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Investigational Site Number 840006
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Investigational Site Number 840078
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Investigational Site Number 840059
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Investigational Site Number 840038
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Investigational Site Number 840104
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156-7563
- Investigational Site Number 840098
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 840014
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Investigational Site Number 840047
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Investigational Site Number 840056
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Investigational Site Number 840089
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Investigational Site Number 840054
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Investigational Site Number 840119
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigational Site Number 840108
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Investigational Site Number 840075
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Investigational Site Number 840080
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Investigational Site Number 840026
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Investigational Site Number 840116
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Investigational Site Number 840050
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840008
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840015
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840076
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Investigational Site Number 840082
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigational Site Number 840031
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigational Site Number 840060
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Investigational Site Number 840048
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigational Site Number 840085
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Investigational Site Number 840025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Investigational Site Number 840022
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Investigational Site Number 840007
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Investigational Site Number 840081
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Investigational Site Number 840097
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Investigational Site Number 840063
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840028
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Investigational Site Number 840071
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Investigational Site Number 840001
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Investigational Site Number 840091
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Investigational Site Number 840009
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Investigational Site Number 840024
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Investigational Site Number 840057
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Investigational Site Number 840042
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Investigational Site Number 840109
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Investigational Site Number 840052
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Investigational Site Number 840069
-
-
New Jersey
-
Morganville, New Jersey, Estados Unidos, 07751
- Investigational Site Number 840123
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Investigational Site Number 840011
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Investigational Site Number 840030
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214-2016
- Investigational Site Number 840096
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Investigational Site Number 840039
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Investigational Site Number 840021
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Investigational Site Number 840046
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Investigational Site Number 840072
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Investigational Site Number 840110
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Investigational Site Number 840095
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site Number 840099
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Investigational Site Number 840004
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Investigational Site Number 840016
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Investigational Site Number 840103
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Investigational Site Number 840113
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15473
- Investigational Site Number 840036
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Investigational Site Number 840043
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Investigational Site Number 840058
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Investigational Site Number 840127
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Investigational Site Number 840049
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Investigational Site Number 840114
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Investigational Site Number 840112
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Investigational Site Number 840094
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Investigational Site Number 840051
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Investigational Site Number 840066
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Investigational Site Number 840111
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Investigational Site Number 840020
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840064
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 840003
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Investigational Site Number 840088
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Investigational Site Number 840118
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Investigational Site Number 840055
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number 840087
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Investigational Site Number 840079
-
N Richland Hill, Texas, Estados Unidos, 76180
- Investigational Site Number 840073
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 840019
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Investigational Site Number 840037
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Investigational Site Number 840093
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Investigational Site Number 840061
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigational Site Number 840041
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Investigational Site Number 840040
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Investigational Site Number 840045
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Investigational Site Number 840092
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Investigational Site Number 840125
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Investigational Site Number 840115
-
Weber City, Virginia, Estados Unidos, 24290
- Investigational Site Number 840010
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Investigational Site Number 840077
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Investigational Site Number 840102
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
- Investigational Site Number 840033
-
-
-
-
-
Paide, Estonia, 72713
- Investigational Site Number 233004
-
Pärnu, Estonia, 80018
- Investigational Site Number 233002
-
Tallinn, Estonia, 13415
- Investigational Site Number 233003
-
Viljandimaa, Estonia, 71024
- Investigational Site Number 233001
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- Investigational Site Number 643006
-
Penza, Federación Rusa, 440026
- Investigational Site Number 643008
-
Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Investigational Site Number 643012
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190013
- Investigational Site Number 643001
-
Samara, Federación Rusa, 443067
- Investigational Site Number 643014
-
Saratov, Federación Rusa, 410053
- Investigational Site Number 643011
-
Saratov, Federación Rusa, 410026
- Investigational Site Number 643009
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 190068
- Investigational Site Number 643005
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Investigational Site Number 643007
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 195257
- Investigational Site Number 643002
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194358
- Investigational Site Number 643003
-
Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Investigational Site Number 643016
-
Voronezh, Federación Rusa, 394018
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Francia, 91109
- Investigational Site Number 250006
-
La Rochelle Cedex, Francia, 17019
- Investigational Site Number 250002
-
Pierre Benite, Francia, 69310
- Investigational Site Number 250003
-
Venissieux, Francia, 69200
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hungría, 8230
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Hungría, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Hungría, 1096
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Hungría, 1138
- Investigational Site Number 348002
-
Komárom, Hungría, 2900
- Investigational Site Number 348011
-
Nagykanizsa, Hungría, 8800
- Investigational Site Number 348008
-
Szeged, Hungría, 6720
- Investigational Site Number 348004
-
Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Investigational Site Number 348010
-
Sátoraljaújhely, Hungría, 3980
- Investigational Site Number 348012
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Investigational Site Number 348001
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number 380002
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Investigational Site Number 380006
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 380001
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 380003
-
Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number 380005
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV-1050
- Investigational Site Number 428004
-
Riga, Letonia, LV-1011
- Investigational Site Number 428002
-
Riga, Letonia, LV-1011
- Investigational Site Number 428003
-
Sigulda, Letonia, LV-2150
- Investigational Site Number 428001
-
-
-
-
-
Jonava, Lituania, LT-55201
- Investigational Site Number 440003
-
Kaunas, Lituania, LT-49456
- Investigational Site Number 440002
-
Kaunas, Lituania, LT-50009
- Investigational Site Number 440007
-
Kedainiai, Lituania, LT-57164
- Investigational Site Number 440004
-
Panevezys, Lituania, LT-37355
- Investigational Site Number 440006
-
Utena, Lituania, LT-28151
- Investigational Site Number 440005
-
Vilnius, Lituania, LT-10323
- Investigational Site Number 440001
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Investigational Site Number 484005
-
Cuernavaca, México, 62250
- Investigational Site Number 484001
-
Guadalajara, México, 44130
- Investigational Site Number 484002
-
Guadalajara, México, 44210
- Investigational Site Number 484004
-
Guadalajara, México, 44670
- Investigational Site Number 484009
-
Monterrey, México, 64020
- Investigational Site Number 484007
-
Monterrey, México, 64460
- Investigational Site Number 484006
-
Zapopan, México, 45116
- Investigational Site Number 484010
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-435
- Investigational Site Number 616002
-
Krakow, Polonia, 31-261
- Investigational Site Number 616005
-
Krakow, Polonia, 31-548
- Investigational Site Number 616006
-
Lodz, Polonia, 94-074
- Investigational Site Number 616007
-
Szczecin, Polonia, 70-506
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polonia, 01-518
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Investigational Site Number 616001
-
Zory, Polonia, 44-240
- Investigational Site Number 616008
-
-
-
-
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Investigational Site Number 826001
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SI
- Investigational Site Number 826002
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Investigational Site Number 826006
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Investigational Site Number 826007
-
Norwich, Reino Unido, NR1 3SR
- Investigational Site Number 826003
-
-
-
-
-
Beroun, República Checa, 26601
- Investigational Site Number 203004
-
Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
- Investigational Site Number 203008
-
Horovice, República Checa, 26801
- Investigational Site Number 203014
-
Koprivnice, República Checa, 742 21
- Investigational Site Number 203012
-
Pardubice, República Checa, 53002
- Investigational Site Number 203001
-
Plzen, República Checa, 32600
- Investigational Site Number 203005
-
Praha 10, República Checa, 100 00
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 2, República Checa, 12808
- Investigational Site Number 203009
-
Praha 5, República Checa, 15000
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 9 - Klanovice, República Checa, 19014
- Investigational Site Number 203013
-
Trutnov, República Checa, 54101
- Investigational Site Number 203006
-
Ujezd U Brna, República Checa
- Investigational Site Number 203016
-
Vsetin, República Checa, 75501
- Investigational Site Number 203015
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 010825
- Investigational Site Number 642008
-
Bucuresti, Rumania, 020475
- Investigational Site Number 642007
-
Cluj Napoca, Rumania, 400006
- Investigational Site Number 642009
-
Hunedoara, Rumania, 331057
- Investigational Site Number 642006
-
Iasi, Rumania, 700547
- Investigational Site Number 642005
-
Oradea, Rumania, 410169
- Investigational Site Number 642002
-
Targu Mures, Rumania, 540142
- Investigational Site Number 642001
-
Timisoara, Rumania, 300133
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Rumania, 300456
- Investigational Site Number 642003
-
-
-
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-
Cap Town, Sudáfrica, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Investigational Site Number 710003
-
Meyerspark, Sudáfrica, 0184
- Investigational Site Number 710005
-
Port Elizabeth, Sudáfrica
- Investigational Site Number 710007
-
Pretoria, Sudáfrica, 0122
- Investigational Site Number 710004
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Investigational Site Number 710001
-
Soweto, Sudáfrica, 4309
- Investigational Site Number 710006
-
-
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-
-
Ljungby, Suecia, 341 82
- Investigational Site Number 752001
-
Malmö, Suecia, 211 52
- Investigational Site Number 752003
-
Rättvik, Suecia, 79530
- Investigational Site Number 752004
-
Stockholm, Suecia, 11526
- Investigational Site Number 752005
-
Vällingby, Suecia, 16268
- Investigational Site Number 752002
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrania, 58022
- Investigational Site Number 804002
-
Ivano-Frankovsk, Ucrania, 76008
- Investigational Site Number 804009
-
Kyiv, Ucrania, 03049
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Ucrania, 04050
- Investigational Site Number 804007
-
Kyiv, Ucrania
- Investigational Site Number 804006
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Investigational Site Number 804012
-
Vinnytsya, Ucrania, 21001
- Investigational Site Number 804011
-
Vinnytsya, Ucrania, 21010
- Investigational Site Number 804008
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada durante al menos 1 año antes de la visita de selección, tratados durante al menos 3 meses antes de la visita 1 con metformina sola o metformina y un segundo tratamiento antidiabético oral que podría ser una sulfonilurea, una glinida, un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa-2 o inhibidores de la di-peptidil peptidasa 4 (DPP-4), y que no se controlaron adecuadamente con este tratamiento.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
HbA1c en la visita de selección:
- menos del 7,5 % o más del 10 % para los participantes tratados previamente con metformina sola,
- menos del 7,0 % o más del 9 % para los participantes tratados previamente con metformina y un segundo tratamiento antidiabético oral.
- Embarazo o lactancia, mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz.
- Uso de hipoglucemiantes orales distintos de los establecidos en los criterios de inclusión o cualquier hipoglucemiante inyectable durante los 3 meses anteriores a la selección.
- Tratamiento previo con insulina (excepto tratamiento a corto plazo debido a enfermedades intercurrentes, incluida la diabetes gestacional, a criterio del médico del ensayo).
- Antecedentes de interrupción de un tratamiento previo con un agonista del receptor del péptido similar al glucagón (GLP-1) (GLP-1 RA) debido a problemas de seguridad/tolerabilidad o falta de eficacia.
- Participante que participó previamente en cualquier ensayo clínico con lixisenatida o la combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida o que había recibido previamente lixisenatida.
- Cualquier contraindicación para el uso de metformina, de acuerdo con la etiqueta local.
- Uso de medicamentos para bajar de peso dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- En los últimos 6 meses antes de la visita de selección: antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización. Procedimientos planificados de revascularización arterial coronaria, carótida o periférica a realizar durante el período de estudio.
- Antecedentes de pancreatitis (a menos que la pancreatitis esté relacionada con cálculos biliares y ya se haya realizado una colecistectomía), pancreatitis crónica, pancreatitis durante un tratamiento previo con terapias con incretinas, pancreatectomía, cirugía estomacal/gástrica.
- Antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular de tiroides (MTC) o condiciones genéticas que predisponen a MTC (p. ej., síndromes de neoplasia endocrina múltiple).
- Hipertensión no controlada o controlada inadecuadamente (presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 95 mmHg) en la visita de selección.
- En la visita de selección, índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 20 o superior a 40 kg/m^2.
- En la visita de selección, amilasa y/o lipasa más de 3 veces el límite superior del rango normal de laboratorio (LSN).
- En la visita de selección, alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (AST) más de 3 LSN.
- En la visita de selección, calcitonina superior o igual a 20 pg/ml (5,9 pmol/l).
Criterios de exclusión para la aleatorización al final del período de selección:
- HbA1c inferior al 7 % o superior al 10 %;
- Glucosa plasmática en ayunas superior a 250 mg/dl (13,9 mmol/l);
- dosis máxima tolerada de metformina inferior a 1500 mg/día;
- Amilasa y/o lipasa más de 3 ULN.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida (FRC)
FRC una vez al día (QD) durante 30 semanas.
Dosis ajustada individualmente.
|
Insulina glargina/Lixisenatida FRC se autoadministró mediante inyección subcutánea (SC) por la mañana dentro de una hora antes del desayuno usando uno de los 2 inyectores de pluma desechables SoloStar® precargados: Pluma A que contiene 100 U/mL de insulina glargina (Lantus, 100 U /mL) y lixisenatida 50 mcg/mL en una proporción de 2 U:1 mcg, utilizados para la administración de dosis de 10 U a 40 U (10 U/5 mcg a 40 U/20 mcg).
Pluma B que contiene 100 U/mL de insulina glargina (Lantus, 100 U/mL) y 33 mcg/mL de lixisenatida en una proporción de 3 U:1 mcg, utilizada para administrar dosis de 41 U a 60 U (41 U/13 mcg a 60 U/20 mcg).
La dosis inicial fue de 10 U/5 mcg.
Luego, la dosis se ajustó individualmente para alcanzar y mantener la glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) en ayunas de 80 mg/dL a 100 mg/dL (4,4 mmol/L a 5,6 mmol/L) mientras se evitaba la hipoglucemia.
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Administración oral.
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|
Comparador activo: Insulina glargina
Insulina glargina QD durante 30 semanas.
Dosis ajustada individualmente.
|
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Administración oral.
Se autoadministró insulina glargina (100 U/mL) mediante inyección SC aproximadamente a la misma hora todos los días.
La dosis se ajustó individualmente para alcanzar y mantener una SMPG en ayunas de 80 mg/dL a 100 mg/dL (4,4 mmol/L a 5,6 mmol/L) mientras se evitaba la hipoglucemia.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Lixisenatida
Lixisenatida 10 mcg QD durante 2 semanas, luego 20 mcg QD (dosis de mantenimiento).
|
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Administración oral.
La lixisenatida se autoadministró mediante inyección SC entre 0 y 60 minutos antes del desayuno o la cena.
Si no se toleró la dosis de mantenimiento de 20 mcg, la dosis podría reducirse a 10 mcg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
|
El resultado primario fue probar la superioridad de FRC frente a lixisenatida y la no inferioridad frente a insulina glargina. El cambio en HbA1c se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 30. |
Línea de base, semana 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 % o ≤6,5 % en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
|
Los participantes sin valor de HbA1c en la Semana 30 se contaron como no respondedores.
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Semana 30
|
|
Cambio en la excursión de glucosa plasmática desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
|
Excursión de glucosa plasmática = valor de glucosa plasmática posprandial (PPG) de 2 horas menos el valor de glucosa plasmática obtenido 30 minutos antes del comienzo de la comida y antes de la administración del medicamento en investigación (IMP) si el IMP se inyectó antes del desayuno.
El cambio en las excursiones de glucosa plasmática se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 30.
Los datos faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF).
|
Línea de base, semana 30
|
|
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
|
El cambio en el peso corporal se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 30.
|
Línea de base, semana 30
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
|
El cambio en FPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 30.
|
Línea de base, semana 30
|
|
Cambio medio en el perfil de glucosa en plasma autocontrolado (SMPG) de 7 puntos desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
|
Los participantes registraron un perfil de glucosa en plasma de 7 puntos medido antes y 2 horas después de cada comida y a la hora de acostarse dos veces en una semana antes del inicio, antes de la visita de la semana 12 y antes de la visita de la semana 30 y el valor promedio de los perfiles realizados en la semana anterior a un Se calculó la visita para los 7 puntos de tiempo.
El cambio en el promedio de SMPG de 7 puntos se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 30.
El análisis incluyó todas las mediciones programadas obtenidas durante el estudio.
Los datos faltantes se manejaron mediante un modelo de efectos mixtos con enfoque de medidas repetidas (MMRM).
|
Línea de base, semana 30
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron HbA1c <7,0 % sin aumento de peso corporal en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
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Semana 30
|
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron HbA1c <7,0 % sin aumento de peso corporal en la semana 30 y sin hipoglucemia sintomática documentada (glucosa plasmática [PG] ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) durante el período de tratamiento de 30 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
|
La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Línea de base hasta la semana 30
|
|
Dosis media diaria de insulina glargina en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
|
El análisis incluyó mediciones programadas obtenidas hasta la fecha de la última inyección de IMP, incluidas las obtenidas después de la introducción de la terapia de rescate.
|
Semana 30
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|
Cambio en la glucosa plasmática posprandial (PPG) de 2 horas desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
|
La prueba PPG de 2 horas midió la glucosa en sangre 2 horas después de comer un desayuno líquido estandarizado.
El cambio en PPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 30.
Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF.
|
Línea de base, semana 30
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron HbA1c <7,0 % en la semana 30 sin hipoglucemia sintomática documentada (PG ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) durante el período de tratamiento de 30 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
|
La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
El análisis incluyó todas las mediciones de HbA1c en la Semana 30, incluidas las obtenidas después de la suspensión del IMP o la introducción de la medicación de rescate.
|
Línea de base hasta la semana 30
|
|
Porcentaje de participantes que requieren terapia de rescate durante el período de tratamiento de 30 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
|
Se usaron los valores de SMPG en ayunas de rutina y FPG del laboratorio central (y HbA1c después de la semana 12) para determinar el requerimiento de medicación de rescate.
Si el valor de SMPG en ayunas excedía el límite especificado durante 3 días consecutivos, se realizaba la FPG del laboratorio central (y HbA1c después de la semana 12).
Valores umbral: de la semana 8 a la semana 12: SMPG/FPG en ayunas >240 mg/dl (13,3 mmol/l), y de la semana 12 a la semana 30: SMPG/FPG en ayunas >200 mg/dl (11,1 mmol/l) o HbA1c >8%.
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Línea de base hasta la semana 30
|
|
Número de eventos de hipoglucemia sintomática documentados por sujeto-año
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición media al tratamiento: 211 días)
|
La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
|
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición media al tratamiento: 211 días)
|
|
Porcentaje de participantes con hipoglucemia sintomática documentada
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición media al tratamiento: 211 días)
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La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
|
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición media al tratamiento: 211 días)
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|
Porcentaje de participantes con hipoglucemia sintomática grave
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición media al tratamiento: 211 días)
|
La hipoglucemia sintomática severa fue un evento que requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Las mediciones de glucosa en plasma podrían no haber estado disponibles durante tal evento, pero la recuperación neurológica atribuible a la restauración de la glucosa en plasma a la normalidad se consideró evidencia suficiente de que el evento había sido inducido por una baja concentración de glucosa en plasma.
La hipoglucemia sintomática grave incluyó todos los episodios en los que el deterioro neurológico fue lo suficientemente grave como para evitar el autotratamiento y que, por lo tanto, se pensó que ponía a los participantes en riesgo de lesionarse a sí mismos oa otros.
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Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición media al tratamiento: 211 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Rosenstock J, Aronson R, Grunberger G, Hanefeld M, Piatti P, Serusclat P, Cheng X, Zhou T, Niemoeller E, Souhami E, Davies M; LixiLan-O Trial Investigators. Benefits of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide, Versus Insulin Glargine and Lixisenatide Monocomponents in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Agents: The LixiLan-O Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2026-2035. doi: 10.2337/dc16-0917. Epub 2016 Aug 15. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809.
- Shao H, Kianmehr H, Guo J, Li P, Fonseca V, Shi L. Efficacy of iGlarLixi on 5-year risk of diabetes-related complications: A simulation study. J Diabetes Complications. 2022 Mar;36(3):108132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108132. Epub 2022 Jan 25.
- Davies MJ, Russell-Jones D, Barber TM, Lavalle-Gonzalez FJ, Galstyan GR, Zhu D, Baxter M, Dessapt-Baradez C, McCrimmon RJ. Glycaemic benefit of iGlarLixi in insulin-naive type 2 diabetes patients with high HbA1c or those with inadequate glycaemic control on two oral antihyperglycaemic drugs in the LixiLan-O randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Aug;21(8):1967-1972. doi: 10.1111/dom.13791. Epub 2019 Jun 18.
- Dailey G, Bajaj HS, Dex T, Groleau M, Stager W, Vinik A. Post hoc efficacy and safety analysis of insulin glargine/lixisenatide fixed- ratio combination in North American patients compared with the rest of world. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Mar 21;7(1):e000581. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000581. eCollection 2019.
- Schmider W, Belder R, Lee M, Niemoeller E, Souhami E, Frias JP. Impact of dose capping in insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination trials in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1081-1089. doi: 10.1080/03007995.2018.1558852. Epub 2019 Jan 11.
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Trujillo JM, Roberts M, Dex T, Chao J, White J, LaSalle J. Low incidence of gastrointestinal adverse events over time with a fixed-ratio combination of insulin glargine and lixisenatide versus lixisenatide alone. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2690-2694. doi: 10.1111/dom.13444. Epub 2018 Aug 21.
- Davies MJ, Leiter LA, Guerci B, Grunberger G, Ampudia-Blasco FJ, Yu C, Stager W, Niemoeller E, Souhami E, Rosenstock J. Impact of baseline glycated haemoglobin, diabetes duration and body mass index on clinical outcomes in the LixiLan-O trial testing a titratable fixed-ratio combination of insulin glargine/lixisenatide (iGlarLixi) vs insulin glargine and lixisenatide monocomponents. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1798-1804. doi: 10.1111/dom.12980. Epub 2017 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC12404
- 2013-003131-30 (Número EudraCT)
- U1111-1148-4334 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .